控制菌检查用培养基适用性验证方案.doc
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控制菌检查用培养基适用性验证方案 1．试验目的 控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查.本次验证的目的是为了确认麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基、RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基适合大肠埃希菌、沙门菌的控制菌检查. 2.试验方法 照中国药典2015版四部非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）进行试验. 3.试验材料 3。1培养基 名 称 来 源 批 号 麦康凯液体培养基 麦康凯琼脂培养基 RV沙门菌增菌液体培养基 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 三糖铁琼脂培养基 麦康凯液体对照培养基 麦康凯琼脂对照培养基 RV沙门菌增菌液体对照培养基 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂对照培养基 三糖铁琼脂对照培养基 3。2菌种 验证菌株 来源 批号 大肠埃希菌CMCC（B）44102 金黄色葡萄球菌 CMCC（B)26003 乙型副伤寒沙门菌CMCC（B)50094 3。3 仪器 XXXXX水平流净化工作台/生物安全柜、XXXXX立式压力蒸汽灭菌器、XXXXX电热恒温培养箱(30～35℃)、XXXXX生化培养箱(20～25℃）、XXXXX气浴恒温振荡器 3。4稀释剂 0.9%无菌氯化钠溶液 4。试验过程 4。1菌液制备 用0。9％无菌氯化钠溶液制成每0。1ml含菌数为不大于100cfu的菌悬液，菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2〜8℃,可在24小时内使用。 4.2适用性检查 4。2。1麦康凯液体培养基适用性检查 取大肠埃希菌菌悬液各0。1 ml分别接种于被检培养基和对照培养基中，在35℃条件下培养24h，进行促生长能力检查。 取金黄色葡萄球菌菌悬液各0.1 ml接种于被检培养基和对照培养基中,在35℃条件下培养24h，进行抑制能力检查 4。2.2麦康凯琼脂培养基适用性检查 取大肠埃希菌菌悬液各0。1 ml分别涂布被检培养基和对照培养基平板上,在35℃条件下培养24h，进行促生长能力和指示特性检查 4。2。3RV沙门菌增菌液体培养基适用性检查 取乙副伤寒沙门氏菌菌悬液各0.1 ml接种于被检培养基和对照培养基中，35℃条件下培养24h，进行促生长能力检查。 取金黄色葡萄球菌菌悬液各0.1 ml接种于被检培养基和对照培养基中，35℃条件下培养24h，进行抑制能力检查。 4。2.4木糖赖氨基酸脱氧胆酸盐琼脂培养基适用性检查 取乙副伤寒沙门氏菌菌悬液各0。1 ml分别涂布被检培养基和对照培养基平板上，在35℃条件下培养24h,，进行促生长能力和指示特性检查. 3。2。5三糖铁琼脂培养基适用性检查 取乙副伤寒沙门氏菌菌悬液各0.1 ml分别涂布被检培养基和对照培养基平板上，在35℃条件下培养24h，,进行指示能力检查。 3。2。6阴性对照 为确认试验条件符合要求，同时进行培养基阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。 5.试验结果 被检培养基阴性对照结果: 表1麦康凯液体培养基适用性检查结果 菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（％) 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 表2麦康凯琼脂培养基适用性检查结果 菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B 大肠埃希菌 表3 RV沙门菌增菌液体培养基适用性检查结果 菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（％） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B 乙型副伤寒沙门菌 金黄色葡萄球菌 表4木糖赖氨基酸脱氧胆酸盐琼脂培养基适用性检查结果 菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（％） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B 乙型副伤寒沙门菌 表5三糖铁琼脂培养基适用性检查结果 菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（％） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B 乙型副伤寒沙门菌 6．试验结论展开阅读全文
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