不合格项判断技巧ISO90012000.doc

不合格项的判断技巧
现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。如何正确判断，除深刻理解标准外，还需掌握一些技巧。
一、不合格项判定原则
(a)能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。
(b)最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。
(c)最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。
(d)最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。
(e)最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
(f)合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。
(g)具体分析审核对象，切忌望文生义。
二、现以ISO9001：2000为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：
(1) 最高管理者：标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：
① 5.1管理承诺；
② 5.2以顾客为关注焦点；
③ 5.3质量方针；
④ 5.4策划；
⑤ 5.5职责、权限与沟通；
⑥ 5.6管理评审等。
如判断上述条款有不合格项,往往意味着系统失效,且主要责任者是最高管理者,其不合格 项所引起的随后措施,可能会涉及整个质量管理体系,所以应慎判。
(2) 更改。
① 对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应判7.3.7设计和开发更改的控制；
② 对来自顾客产品相关文件的更改问题，应判7.2.2与产品有关的要求的评审；
③ 对目标及相关文件的更改问题应判5．4．2质量管理体系策划；
④ 对除上述判断外质量管理体系文件的更改问题均可判到4．2．3文件控制。
(3) 标识。
标准中直接涉及到标识的条款有：
① 4．2．3文件控制；
② 4．2．4质量记录的控制；
③ 7．5．3标识和可追溯性；
④ 7．5．4顾客财产；
⑤ 7.5．5产品防护等。
在对标识问题进行判断时，应根据标识的对象、性质，寻找相应条款。
(4) 记录。
① 标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；
② 对用于提供证据的记录问题，应判到4．2．4质量记录的控制；
③ 对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7．1产品实现的策划。
(5) 人员。
标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知，应会而不会，宜判到6．2人力资源。
(6) 测量和监视。
① 对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判到8．2．3过程的监视和测量；
② 对进货、半成品(在制品)、成品的特性的测量和监视应判到8．2．4产品的监视和测量；
③ 对生产和服务运作过程中的监测活动应判到7．5．1生产和服务提供的控制；
④ 对顾客满意与否的监测活动判到8．2．1顾客满意。
(7) 做法。
① 实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；
② 实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。
(8) 评审。
标准中直接涉及到“评审”要求的条款有：
（1）5．1管理承诺；
（2）5．3质量方针；
（3）4．2．3文件控制；
（4）5．6管理评审；
（5）7．2．2与产品有关的要求的评审；
（6）7．3．1设计和开发策划；
（7）7．3．2 设计和开发输入；
（8）7．3．4设计和开发评审；
（9）7．3．7设计和开发更改的控制；
（10）7．5．2生产和服务提供过程的确认；
（11）8．5．1持续改进；
（12）8．5．2纠正措施；
（13）8．5．3预防措施等。
在对评审问题进行判断时，应根据评审对象、性质及目的寻找相应条款。
(9) 识别。
标准中直接涉及到“识别”要求的条款有：
① 4．1总要求；
② 4．2．3文件控制；
③ 4．2.4质量记录的控制；
④ 7．3．4设计和开发评审；
⑤ 7．3．7设计和开发更改的控制；
⑥ 7．5．3标识和可追溯性；
⑦ 7．5 4顾客财产；
⑧ 7．6监视和测量装置的控制；
⑨ 8．3不合格品控制；
⑩ 8．4数据分析等。
在对“识别”问题进行判断时，应根据识别场合、时机、对象、目的、范围寻找相应条款。
(10) 法律。
① 向组织传达遵守法律的问题，可判到5．1管理承诺；
② 对组织知法的问题可根据涉及对象、范围，分别判到5．2以顾客为关注焦点和7.2．1与产品有关要求的确定和6．2．2能力、意识和培训等条款；
③ 对组织守法的问题，可根据所处过程、场所，分别判到7．3．2设计和开发输入、7.3．4设计和开发输出；
④ 对组织行为是否符合法律法规评价问题，可根据评价目的、性质、对象，分别判到5．6管理评审、7．2．2与产品有关要求的评审、7．3．4设计和开发评审、8．2．2内部审核等条款。
(11) 资源。
标准中直接涉及到“资源”要求的条款有：
① 4．1总要求；
② 5．1管理承诺；
③ 5．6．3评审输出；
④ 6资源管理；
⑤ 7．1产品实现的策划等。
在对资源问题进行判断时，应根据识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、对象，寻找相应条款。没有相应条款可判时，均可判到6．1资源的提供。
(12) 沟通。
标准中直接涉及到“沟通”要求的条款有：
① 5．1管理承诺；
② 5．3质量方针；
③ 5．5．1职责和权限；
④ 5．5．2管理者代表；
⑤ 5．5．3内部沟通；
⑥ 7．2．3顾客沟通；
⑦ 7．3．1设计和开发策划；
⑧ 7．4．2采购信息等。
在对“沟通”问题进行判断时，应根据沟通对象、过程、目的寻找相应条款。
(13) 改进。
质量管理体系及其任一过程都存在改机机会。因此对“改进”问题的判断，应根据改进的对象、过程、时机寻找相应条款。
通常：
① 针对不合格产品本身所采取的措施问题，应判到8．3不合格品控制；
② 针对审核发现所采取的措施问题，宜判到8．2．2内部审核；
③ 针对质量管理体系问题所采取的措施问题，宜判到5．6管理评审；
④ 针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题，应判到8．5．2纠正措施；
⑤ 针对过程中潜在不合格的原因所采取的防止发生的措施问题，应判到8．5．3预防措施。
(14) 确认。
标准中直接涉及到“确认”要求的条款有：
① 7．1产品实现的策划；
② 7．2．2与产品有关要求的评审；
③ 7．3．1设计和开发策划；
④ 7．3．6设计和开发确认；
⑤ 7．3．7设计和开发更改的控制；
⑥ 7．5．2生产和服务提供过程的确认；
⑦ 7．6监视和测量装置的控制。
在对“确认”问题进行判断时，应根据确认的需要、对象、过程、目的、寻找相应条款。
(15) 策划。
标准中直接涉及到“策划”要求条款有：
① 4．1总要求；
② 4．2．1总则；
③ 5．4．2质量管理体系策划；
④ 7，1产品实现的策划；
⑤ 7．3．1设计和开发策划；
⑥ 8．1总则；
⑦ 8．2．2内部审核；
⑧ 8．2．3过程的监视和测量；
⑨ 8．2．4产品的监视和测量等。
在对“策划”问题进行判断时，应根据策划对象、目的、过程、时机、需要，寻找相应条款。
(16) 设施、设备、装置。
① 对基础设施确定、提供、维护问题，应判到6．3基础设施；
② 对生产和服务设备使用、维护、工装管理等问题，应判到7．5，1生产和服务提供的控制；
③ 对生产和服务设备的配置问题应判到6．3基础设施；
④ 对生产和服务过程中用于监视和测量的装置，凡获得、使用问题，应判到7．5．1生产和服务提供的控制；
⑤ 对凡测量能力、校准、防护、确认等问题，应判到7．6监视和测量装置的控制。
(17) 防护。
① 在生产和服务运作过程中(包括搬运、贮存、包装交付等)，涉及到产品的防护应判到7．5．5产品防护；
② 涉及到基础设施的防护，应判到6．3基础设施；
③ 涉及到生产和服务设备(工装)的防护，应判到7．5．1生产和服务提供的控制；
④ 涉及到测量和监控装置的防护，应判到7．6监控和测量装置；
⑤ 涉及到人身安全的防护，应判到6．4工作环境。
(18) 顾客。
标准中直接涉及到“顾客”要求的条款有：
（1）5．1管理承诺；
（2）5．2以顾客为关注焦点；
（3）5．3质量方针；
（4）5．5．2管理者代表；
（5）5．6管理评审；
（6）6．1资源的提供；
（7） 7．2与顾客有关的过程；
（8）7．5．4顾客财产；
（9）7．4．3采购产品的验证；
（10）8．2．4产品的监视和测量；
（11）8．3不合格品控制；
（12）8．2．1顾客满意；
（13）8．4数据分析；
（14）8．5．2纠正措施等。
在对与顾客有关的问题进行判断时，应根据与顾客有关的过程、对象、目的，寻找相应条款。

(19) 确定。
标准中直接涉及到“确定”要求的条款有：
（1）4．1总要求；
（2）5．2以顾客为关注焦点；
（3）6．1资源的提供；
（4）6．2．2能力、意识和培训；
（5）6．3基础设施；
（6）6．4．2工作环境；
（7）7．1产品实现的策划；
（8）7．2．1与产品有关的要求的确定；
（9）7．3．1设计和开发策划；
（10）7．6监视和测量装置的控制；
（11）8．1总则；
（12）8．2．1顾客满意；
（13）8．2．2内部审核；
（14）8. 4数据分析；
（15）8．5．2纠正措施；
（16）8．5．3预防措施等。
在对确定有关问题进行判断时，应根据确定目的，对象、过程寻找相应条款。
(20) 特定过程。
7．5．1生产和服务提供的控制中应包括设备使用、工装、工艺、生产、搬运、贮存、包装、交付、服务等组织产品实现的特定过程，在涉及上述方面问题时，在没有其他条款相对应时，均可判到7．5．1生产和服务提供的控制。
（21）统计技术。
① 统计技术应用知识没有掌握或应用不正确，可判6．2．2能力、意识和培训；
② 其他统计技术应用问题可判到8．1总则。
（22）批准。
标准中直接涉及到“批准”要求的条款有：
③ 4，2．3文件控制；
④ 7．3． 3 设计和开发输出；
⑤ 7．3．7设计和开发更改的控制；
⑥ 7．5．2生产和服务提供过程的确认；
⑦ 7，4．2采购信息；
⑧ 8．2，4产品的监视和测量；
⑨ 8．3不合格品控制等。
在对“批准”问题进行判断时，应根据据批准对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。

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