申请《医疗器械经营企业许可证》的条件.doc

第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件:
(一）具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员.质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称.
（二）具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所。
（三）具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备。
（四）应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
（五)应当具备与其经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定第三方提供技术支持。
（六)具有能够满足企业所在地食品药品监督管理部门实施电子监管的条件.
（七）其他条件详见《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》。
第五条医疗器械经营企业跨区设置仓库，应具备以下条件：
（一)具有与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和能够满足仓库所在地食品药品监管部门实施电子监管的条件。
(二）仓库设置条件应符合《新疆医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求。
第六条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。
(一）器械类：二类、三类：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械,6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科手术器械,6813计划生育手术器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6827中医器械.
(二）设备、器具类：二类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；二类、三类：6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备,6833医用核素设备，6834医用X射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器,6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
(三）植入、介入及人工器官类：三类：6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6846植入材料和人工器官，6877介入器材.
（四）医用材料类：二类、三类：6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。
(五）体外诊断试剂类（属医疗器械管理):二类、三类：6840体外诊断试剂。
（六)一次性使用无菌医疗器械类：三类：6815注射穿刺器械,6866－1医用高分子材料及制品。
（七）软件类:二类、三类：6870软件。
（八）验配类:三类：6822－1医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜及护理用液）;二类：6846－5植入材料和人工器官(助听器）。
第七条药品零售兼营医疗器械企业的经营范围：
（一)器械类：二类：6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械，6827中医器械,6841－4医用化验和基础设备器具，6866－3、7医用高分子材料及制品。
（二）设备、器具类：二类：6821医用电子仪器设备,6823－6医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6854－8手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856－2病房护理设备及器具。
（三）医用材料类：二类：6864－2医用卫生材料及敷料.
(四）体外诊断试剂类:二类：6840体外诊断试剂(血、尿、便检测试纸条、卡、笔）。
(五）一次性使用无菌医疗器械类：三类：6815注射穿刺器械。
第三章 核发、换发、变更《医疗器械经营企业许可证》的程序
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料：
（一)开办申请。内容包括：拟办企业名称、拟办企业注册地址及面积、仓库地址及面积、质量管理人员配备情况、拟经营医疗器械范围等。
(二）《医疗器械经营企业许可证》申请表（见附件2）。
（三）工商行政管理部门出具的营业执照副本复印件或企业名称预核准通知书。
（四）非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证副本复印件。
（五)拟办企业组织机构与岗位职能设置说明（可用文字或组织机构框图说明）。应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等。
（六）由原任职单位所在地的地、州、市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件.
（七）拟办企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会)有关决定法定代表人的决议。企业负责人、质量管理人及其他质量管理人员(质量管理员、验收员、售后服务人员等）身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业任职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件（对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书，申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料)。
（八)拟设注册地址、仓库地址地理位置图(注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等)、平面布置图(注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等),房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。
（九）采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度及其他各项医疗器械经营质量管理制度目录.
（十）办公经营和储存设施、设备目录。
（十一）拟办企业经营范围（按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号和名称确定）。
（十二）法律、法规、规章规定的证明申请材料真实性的其它材料.