磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案...doc

西安风华药业有限公司 磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案
磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案
目 录
1 概述
2 验证目的
3 适用范围
4 验证小组成员与职责
5 文件资料及培训确认
6 编制依据
7 验证计划
8 验证内容
9 验证结果的分析与评价
10 验证周期
验证方案审核与批准表
项 目 名 称
磷酸氢钙咀嚼片生产工艺再验证方案
验证方案编号
STP—YZ-FA—06400
起 草
部 门
签 字
日 期
生产技术部

审 核
部 门
签 字
日 期
物控部

工程部

生产技术部

品管部

批 准
部 门
签 字
日 期
验证领导小组

1、概述
1.1 产品说明：磷酸氢钙咀嚼片是以磷酸氢钙为原料与辅料通过粉碎、制粒干燥、整粒总混配剂而成，经过压片、内包、外包装生产的片剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司常年生产产品。
1。2 验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、压缩空气、关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员培训考核合格。
2、验证目的
通过产品工艺验证，证实磷酸氢钙咀嚼片生产工艺、流程、操作步骤的合理性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录(磷酸氢钙咀嚼片工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等)的适用性，产品质量是否保持均一和稳定等.通过审核生产过程各监控点测试数据资料以及产品检验数据证明现有环境、工艺、设备、人员条件下始终生产工艺确保产品质量的能力,确认产品能否达到符合预定的质量标准能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品.
3、适用范围
适用于磷酸氢钙咀嚼片（180万片)的工艺验证
4、验证小组成员与职责
4。1验证小组成员
部门与职务
验证分工
签名
日期
质量副总
验证小组组长

生产副总
验证小组副组长

生产技术部长
组员

品管部长
组员

固体车间主任
组员

物控部长
组员

工程部长
组员

QC
组员

QA
组员

机修工
组员

粉碎
组员

制粒干燥
组员

整粒总混
组员

压片
组员

包装
组员

统计员
组员

4.2职责
验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告;再验证周期的确定。
验证小组组长:领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。
验证小组副组长:组织编写验证方案,审核验证方案、验证报告及偏差报告。
生产技术部长：负责起草工艺验证方案,编写工艺验证报告，负责协调验证方案的实施，审核验证过程的相关数据.
品管部长：审核验证过程的检测数据，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作,负责签发检验报告。
车间主任： 负责相关操作规程的修订，协助收集整理验证数。
物控部长：负责为验证过程提供物料支持。
工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等)支持.
QA：负责验证过程中取样、监控、检测。
QC：负责理化及微生物项目的检测.
机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常.
岗位操作工：负责工艺验证过程粉碎、制粒干燥、整粒总混、压片、包装操作。
统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5。1验证相关文件资料确认
5。1。1工艺规程及检验操作规程
序号
文件名称
文件编号
检查结果
01
磷酸氢钙咀嚼片工艺规程
STP—GY-2-00100
有□ 无□
02
磷酸氢钙检验操作规程
SOP-ZL—Y2-00100
有□ 无□
03
白砂糖检验操作规程
SOP-ZL—F2—01500
有□ 无□
04
羟丙纤维素检验操作规程
SOP—ZL-F2-00600
有□ 无□
05
枸橼酸检验操作规程
SOP-ZL—F2—01000
有□ 无□
06
香兰素检验操作规程
SOP—ZL-F2-01600
有□ 无□
07
柠檬香精检验操作规程
SOP—ZL-F2-01800
有□ 无□
08
柠檬黄检验操作规程
SOP-ZL-F2—01700
有□ 无□
09
硬脂酸镁检验操作规程
SOP-ZL-F2-00700
有□ 无□
10
预胶化淀粉检验操作规程
SOP-ZL-F2—00300
有□ 无□
11
乙醇检验操作规程
SOP—ZL—GJ—00101
有□ 无□
12
磷酸氢钙咀嚼片中间产品检验操作规程
SOP—ZL-Z2—00400
有□ 无□
13
磷酸氢钙咀嚼片检验操作规程
SOP-ZL-C2—00400
有□ 无□
检查人

日 期

5.1.2主要生产、设备操作、卫生清洁相关规程
序号
文件名称
文件编号
检查结果
01
称量岗位操作规程
SOP—SC—1-01000
有□ 无□
02
粉碎、过筛岗位操作规程
SOP-SC-2-00100
有□ 无□
03
制粒干燥岗位操作规程
SOP-SC—2-00300
有□ 无□
04
整粒总混岗位操作规程
SOP—SC—2—00400
有□ 无□
05
压片岗位操作规程
SOP-SC—2—00500
有□ 无□
06
内包岗位操作规程
SOP—SC—2-00900
有□ 无□
07
固体制剂外包岗位操作规程
SOP-SC—2-01000
有□ 无□
08
人员进出D级洁净区净化更衣操作规程
SOP—SC-WS2—00100
有□ 无□
09
物料、容器具进出D级洁净区净化操作规程
SOP—SC—WS2—00200
有□ 无□
10
D级洁净区清洁消毒操作规程
SOP-SC—WS2-00300
有□ 无□
11
D级洁净区容器具清洁消毒操作规程
SOP-SC-WS2—00400
有□ 无□
12
D级洁净工作服清洗消毒操作规程
SOP-SC-WS2—00500
有□ 无□
13
一般生产区清洁操作规程
SOP—SC-WS1—00100
有□ 无□
14
一般生产区容器、器具清洁操作规程
SOP-SC—WS1-00200
有□ 无□
15
洁净区卫生洁具清洁消毒操作规程
SOP-SC-WS1—00300
有□ 无□
16
高效万能粉碎机操作规程
SOP—SB—2-00100
有□ 无□
17
高速湿法制粒机操作规程
SOP—SB-2—00500
有□ 无□
18
不锈钢颗粒机操作规程
SOP—SB—2—00700
有□ 无□
19
沸腾干燥制粒机操作规程
SOP—SB-2-00900
有□ 无□
20
变频整粒机操作规程
SOP-SB-2—01100
有□ 无□
21
二维运动混合机操作规程
SOP—SB-2—01700
有□ 无□
22
旋转式压片机操作规程
SOP-SB-2—01900
有□ 无□
23
全自动包装机操作规程
SOP—SB-2—02900
有□ 无□
24
高效万能粉碎机清洁操作规程
SOP-SB-WS2—00100
有□ 无□
25
高速湿法制粒机清洁操作规程
SOP-SB—WS2-00300
有□ 无□
26
不锈钢颗粒机清洁操作规程
SOP—SB—WS2-00400
有□ 无□
27
沸腾干燥制粒机清洁操作规程
SOP-SB—WS2—00500
有□ 无□
28
变频整粒机清洁操作规程
SOP-SB—WS2—00600
有□ 无□
29
二维运动混合机清洁操作规程
SOP—SB—WS2—00800
有□ 无□
30
旋转式压片机清洁操作规程
SOP—SB—WS2-00900
有□ 无□
31
全自动包装机清洁操作规程
SOP-SB—WS2-01400
有□ 无□
检查人

日 期

5。2培训确认
在实施磷酸氢钙咀嚼片工艺验证之前,应对所有执行本方案的人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件.
培训结果统计表
培训日期

授课人

组织部门

培训地点

培训内容

培训人员
岗位
培训情况
备注
组长
质量副总
合格□ 不合格□

副组长
生产副总
合格□ 不合格□

组员
生产技术部长
合格□ 不合格□

物控部长
合格□ 不合格□

工程部长
合格□ 不合格□

品管部长
合格□ 不合格□

车间主任
合格□ 不合格□

QA
合格□ 不合格□

QC
合格□ 不合格□

统计员
合格□ 不合格□

机修工
合格□ 不合格□

岗位操作工
合格□ 不合格□

6、编制依据
6.1磷酸氢钙咀嚼片工艺规程
6.2磷酸氢钙咀嚼片质量标准
6。3《药品生产质量管理规范》（2010年修订)
6.4《药品生产验证指南》(2003)
6.5《国家药品监督管理局国家药品标准》(WS—10001—（HD—1394)-2003）
6.6《中国药典》2015年版二部
7、验证计划： 年 月 日至 年 月 日
8、验证内容
8.1工艺流程
磷酸氢钙咀嚼片工艺流程图
磷酸氢钙270kg、白砂糖348kg、羟丙纤维素7.8kg

白砂糖100目粉碎
称 量

▲复核
纯化水
湿润剂
制 粒
45%乙醇 香兰素0.257kg
14目筛制粒 枸橼酸2.16kg、柠檬黄77.4g
▲混合时间：5分钟
干 燥
▲温度60-65℃ 、时间30分钟

柠檬香精1.8kg、硬脂酸镁9kg、预胶化淀粉3.9kg

整粒总混
14目筛整粒
▲ 混合时间30 分钟
检 验
水分、含量
压 片

▲脆碎度:＜1.0%、片重差异：±4％
外观应平整光滑.
内 包

包 装

▲打码要核对生产日期、批号、有效
期必须与包装指令一致.
检 验

入 库

出 库

▲ 质控点 D级洁净区 普区
8.2主要生产设备
序号
设 备 名 称
规格型号
单位
数量
制造单位
01
高效万能粉碎机
30B
台
1
无锡市雪浪江南药化设备厂
02
高速湿法制粒机
SHK-250
台
1
上海天和制药机械有限公司
03
沸腾干燥制粒机
FL-120
台
1
常州市范群干燥设备有限公司
04
不锈钢颗粒机
YK160A
台
1
宝鸡中药机械厂
05
变频整粒机
ZLK—160
台
1
无锡市雪浪江南药化设备厂
06
二维运动混合机
EYH—2000
台
1
常州市海正药化设备有限公司
07
旋转式压片机
ZP-37
台
2
上海天和制药机械有限公司
08
全自动包装机
KD-ZBJ—180
台
1
天津市科达包装设备有限公司
检查人

日 期

8.3验证前准备
8。3。1生产前配剂、压片、包装等完成了清洁消毒、其余各岗位也完成了相应的清洁准备
工作,检查合格.
8。3.2厂房设施、公用系统、关键设备的确认已经完成，并且合格。
厂房实施、公用系统、关键设备确认一览表
序号
验证项目
确认结果
1
纯化水系统确认
合格□ 不合格□
2
固体制剂车间厂房与设施（HVAC）系统再确认
合格□ 不合格□
3
压缩空气系统确认
合格□ 不合格□
4
高效万能粉碎机再确认
合格□ 不合格□
5
高速湿法制粒机再确认
合格□ 不合格□
6
沸腾干燥制粒机再确认
合格□ 不合格□
7
二维运动混合机再确认
合格□ 不合格□
8
旋转式压片机再确认
合格□ 不合格□
9
KD—ZBJ—180型全自动包装机再确认
合格□ 不合格□
检查人

日 期

8.3.3仪器、仪表、衡器校验完成.
仪器、仪表、衡器校验一览表
序号
项目
确认结果
1
电子称
合格□ 不合格□
2
温度计
合格□ 不合格□
3
压力表
合格□ 不合格□
4
压差计(压差显示）
合格□ 不合格□
检查人

日 期

8.3.4生产用物料已经过检验且合格.
生产用物料一览表
序号
物料名称
代码
供应商
报告单编号
检验结果
1
磷酸氢钙
Y2001

2
白砂糖
F2015

3
羟丙纤维素
F2006

4
枸橼酸
F2010

5
香兰素
F2016

6
柠檬香精
F2018

7
柠檬黄
F2017

8
硬脂酸镁
F2007

9
预胶化淀粉
F2003

10
乙醇
GJ001

11
复合膜
B2001

检查人

日 期

8。4验证方法
按照《磷酸氢钙咀嚼片工艺规程》、固体制剂岗位操作规程的要求连续生产三批，对生产过程影响产品质量较为重要的工序:称量、粉碎、制粒干燥、整粒总混、压片、包装各工序的重点工艺条件和参数进行监控、检测、分析、评估、确认,确保生产工艺的可行性及重现性.
8.4。1生产批量：180万片
8。4。2生产处方（规格0.15g）
原辅料名称
处方量(1000片)
批投料量
备注
磷酸氢钙
150g
270kg
折百
白砂糖
193.4g
348kg

羟丙纤维素
4.34g
7。8kg

枸橼酸
1.2g
2。16kg

香兰素
0。143g
258g

柠檬香精
1g
1.8kg

柠檬黄
0. 043g
77。4g

硬脂酸镁
5g
9kg

预胶化淀粉
2.165g
3。9㎏

乙醇
13。3g
24kg

8。4。3物料使用清单
原辅料使用记录(一）
产品名称
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

批 量
180万片
物料名称
代码
批号
理论用量
实际用量
备注
磷酸氢钙
Y2001

270kg

白砂糖
F2015

348kg

羟丙纤维素
F2006

7。8kg

枸橼酸
F2010

2。16kg

香兰素
F2016

258g

柠檬香精
F2018

1。8kg

柠檬黄
F2017

77.4g

硬脂酸镁
F2007

9kg

预胶化淀粉
F2003

3。9㎏

乙醇
GJ001

24kg

操作人

日期

复核人

日期

原辅料使用记录（二）
产品名称
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

批 量
180万片
物料名称
代码
批号
理论用量
实际用量
备注
磷酸氢钙
Y2001

270kg

白砂糖
F2015

348kg

羟丙纤维素
F2006

7.8kg

枸橼酸
F2010

2。16kg

香兰素
F2016

258g

柠檬香精
F2018

1。8kg

柠檬黄
F2017

77。4g

硬脂酸镁
F2007

9kg

预胶化淀粉
F2003

3.9㎏

乙醇
GJ001

24kg

操作人

日期

复核人

日期

原辅料使用记录（三）
产品名称
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0。15g
批 号

批 量
180万片
物料名称
代码
批号
理论用量
实际用量
备注
磷酸氢钙
Y2001

270kg

白砂糖
F2015

348kg

羟丙纤维素
F2006

7。8kg

枸橼酸
F2010

2.16kg

香兰素
F2016

258g

柠檬香精
F2018

1。8kg

柠檬黄
F2017

77.4g

硬脂酸镁
F2007

9kg

预胶化淀粉
F2003

3。9㎏

乙醇
GJ001

24kg

操作人

日期

复核人

日期

8。5验证项目
8。5.1粉碎
8。5.1.1 按《高效万能粉碎机操作规程》、《粉碎、过筛岗位操作规程》用100目筛对所用白砂糖进行粉碎。
8.5.1.2 取样时间:开始粉碎每小时分别取样。
8.5.1.3 取样位置：在粉碎机接料口。
8。5.1。4 取样量：每次取1kg
8.5。1。5 检验方法：称量粉碎好的白砂糖1kg，加入到80目药筛，筛上加盖，按水平方
向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛，观察是否能够全部通过。
8。5。1。6 可接受标准
粒度：全部通过80目药筛
收率：＞99％
粉碎检查记录
批号
粒度
收率
检查人
复核人
日期

结论

评价人

日期

8.5.2制粒干燥
8。5.2。1操作依据：按《制粒干燥岗位操作规程》、《磷酸氢钙咀嚼片工艺规程》、《高速湿法制粒机操作规程》、《沸腾干燥制粒机操作规程》进行制粒干燥。
8。5。2。2相关参数
制粒筛网目数：14目 搅拌浆转速：30转/分钟
制粒刀转速：85转/分钟 干混搅拌时间：5分钟
干燥温度：60-65℃ 干燥时间：30min
8。5.2。3 取样时间：混合均匀度、干颗粒水份分别在干混和干燥到达规定时间每批按锅次连续取样3锅，粒度在制粒过程观察.
8.5.2.4 取样位置:锅内药物的上、中、下三个部位分别取样。
8.5。2。5取样量：每次取30g
8。5.2.6检验方法
混合均匀度：按《磷酸氢钙咀嚼片中间产品检验操作规程》检验磷酸氢钙含量.粒度：目测
干颗粒水份：按《水分测定法操作规程》检验。
8.5.2.7可接受标准
混合均匀度（RSD）：≤1。5％
粒度:要求粒度粗细比例适当，颗粒均匀。
干颗粒水份：＜3%
8。5。2.8制粒干燥检测结果
制粒干燥检测记录（一）
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

生产日期

锅 次
第1锅
第2锅
第3锅
取 样 点
上
中
下
上
中
下
上
中
下
检查
项目
水份

含量

RSD

粒度

检测人

日期

复核人

日期

制粒干燥检测记录（二）
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0。15g
批 号

生产日期

锅 次
第1锅
第2锅
第3锅
取 样 点
上
中
下
上
中
下
上
中
下
检查
项目
水份

含量

RSD

粒度

检测人

日期

复核人

日期

制粒干燥检测记录（三)
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

生产日期

锅 次
第1锅
第2锅
第3锅
取 样 点
上
中
下
上
中
下
上
中
下
检查
项目
水份

含量

RSD

粒度

检测人

日期

复核人

日期

8。5.2。9制粒干燥验证结果评价：
评价人： 日期： 年 月 日
8.5.3整粒总混
8。5。3.1操作依据:按《整粒总混岗位操作规程》、《磷酸氢钙咀嚼片工艺规程》、《不锈钢颗粒机操作规程》、《二维运动混合机操作规程》进行整粒总混。
8。5。3.2相关参数
整粒筛网目数：14目 混合时间：30min
8。5。3.3取样时间：混合30分钟取样.
8.5。3.4取样方法：用取样器在混合机停止状态下，分别取混合机上、中、下三个部位9
个取样点的样品测含量（见取样示意图）。
8。5.3.5取样量:每个取样位置每次取样30g
8.5。3。6检验方法
外观：目测
含量均匀度:按《磷酸氢钙咀嚼片中间产品检验操作规程》检验磷酸氢钙含量。
堆密度：称取5.0g颗粒置10ml量筒内，弄平颗粒表面，读取颗粒的体积，重量
除以体积为密度。
8。5。3.7可接受标准
外观:颗粒粒度均匀，色泽一致。
含量均匀度(RSD）：≤1。5%
8.5.3.8整粒总混验证结果
整粒总混检查记录（一）
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

生产日期

外 观

堆 密 度

部位
编号
上
中
下
RSD
1

2

3

检测人

日期

复核人

日期

整粒总混检查记录（二）
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

生产日期

外 观

堆 密 度

部位
编号
上
中
下
RSD
1

2

3

检测人

日期

复核人

日期

整粒总混检查记录（三)
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0。15g
批 号

生产日期

外 观

堆 密 度

部位
编号
上
中
下
RSD
1

2

3

检测人

日期

复核人

日期

8.5.3。9整粒总混验证结果评价：
评价人： 日期： 年 月 日
8.5。4压片
8。5.4.1操作依据：按《压片岗位操作规程》、《磷酸氢钙咀嚼片工艺规程》、《旋转式压片机操作规程》进行压片。
8.5.4。2相关参数
冲模：9。0mm浅弧冲 压片转速：20~25转/分钟 压力：3~3。5Mpa
8。5.4。3取样：外观、片重差异压片过程每隔30分钟，随即取样20片检测；在调整好压力后随机取样100片检测脆碎度、含量。
8。5.4。4 检验方法
外观：目测
片重差异：按《片剂重量差异测定法操作规程》检测
脆碎度：按《片剂脆碎度检查法操作规程》检测
含量：按《磷酸氢钙咀嚼片检验操作规程》检验
8。5。4。5可接受标准
外观：片面平整光滑，色泽一致，无裂痕，无花斑,片厚均匀。
片重差异:±4% 脆碎度：〈1% 含量：98。0-104.0％
8。5.4.6压片验证结果
压片检验记录（一）
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0。15g
批 号

片 重

外 观

片重范围

脆 碎 度

含 量

时 间
片重
结果

操作人

日 期

检验人

日 期

复核人

日 期

压片检验记录（二）
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

片 重

外 观

片重范围

脆 碎 度

含 量

时 间
片重
结果

操作人

日 期

检验人

日 期

复核人

日 期

压片检验记录（三）
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

片 重

外 观

片重范围

脆 碎 度

含 量

时 间
片重
结果

操作人

日 期

检验人

日 期

复核人

日 期

8。5.4。7压片验证结果评价：
评价人: 日期： 年 月 日
8.5.5对内包前中间产品生产间隔时限内的性状、水份、含量、微生物状况测定，从而证
明在规定的间隔时间内,药品质量状况能够满足标准要求。
8.5。5.1配剂结束至内包间隔时间取样
每批磷酸氢钙咀嚼片配剂结束后，将中间产品分装到取样袋封口，放置在中间站,到规定时间（5天、10天、15天）检验。
8.5.5.2检验方法
含量、水份：按《磷酸氢钙咀嚼片中间产品检验操作规程》检验。
微生物限度：按《非无菌产品微生物限度检查法操作规程》检查。
8。5。5.3可接受标准
性状：淡黄色颗粒
水份：＜3。0%
含量：不得小于配制结束检验结果的1。5%.
微生物限度：需氧菌：＜800cfu/g; 霉菌、酵母菌数： ＜80cfu/g ；
控制菌：不得检出。
8。5.5.4检测结果
配剂结束至内包间隔时间中间产品检测记录（一）
产品名称
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

检测项目
取样时间
性状
水份
含量
微生物限度
样1
样2
样1
样2
5天

10天

15天

结论

检验人

日 期

复核人

日 期

配剂结束至内包间隔时间中间产品检测记录（二)
产品名称
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

检测项目
取样时间
性状
水份
含量
微生物限度
样1
样2
样1
样2
5天

10天

15天

结论

检验人

日 期

复核人

日 期

配剂结束至内包间隔时间中间产品检测记录（三)
产品名称
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0.15g
批 号

检测项目
取样时间
性状
水份
含量
微生物限度
样1
样2
样1
样2
5天

10天

15天

结论

检验人

日 期

复核人

日 期

8.5.6内包
8.5.6。1操作依据：按《内包岗位操作规程》、《磷酸氢钙咀嚼片工艺规程》、《全自动包装机操作规程》进行内包。
8。5.6。2相关参数
纵封温度：120±5℃ 横封温度：115±5℃
装量:100片/袋
8.5。6。3取样：每1小时随机抽取2袋样品检查一次,微生物限度检查每批随机抽取2袋检查一次。
8.5.6.4检验方法
密封检查：将样品用手轻轻挤压观察无漏气现象，然后在放入到水中浸泡10分钟取出,用干抹布将袋外表面擦干，拆袋观察是否有水份渗入。
装量：将密封检查拆袋样品，倒入在数片板上计数装量。
批号打印：随时抽查批号打印情况。
微生物限度：按《非无菌产品微生物限度检查法操作规程》检查。
8.5。6.5可接受标准
装量差异≤±1% 密封检查：封口严密、平整，无渗漏现象。
批号打印：字迹清晰、端正、准确无误.
微生物限度：需氧菌:＜800cfu/g； 霉菌、酵母菌数: ＜80cfu/g ；
控制菌：不得检出。
8。5。6.6内包装验证结果
内包装检查记录（一）
品 名
磷酸氢钙咀嚼片
规 格
0。15g
批 号

包装规格
100片/袋
纵封温度

横封温度

微生物限度

项目
时间