临床SOP医疗器械.doc

器械临床试验操作步骤
一、试验启动阶段：
l       收集该产品已有的各种资料及样品.
n 理化性质、工作原理、预期用途以及已有的临床研究资料
内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、产品性能研究、材料研究、已有临床资料、产品使用信息。
二、筛选研究者
1、从临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生。
联系主任医生，约定拜访时间。
携资料及样品，与其讨论临床操作的可行性.
2、再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题
n 如此拜访2—3位主任医生，从中选择最佳人选
l  3、与选定的主要研究者签订合作协议
4、从临床基地名录中选择其他可能的研究者，人数为最终要求人数的120%
三、试验文件准备
1、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件（临床方案探讨会）
n 制定临床试验中其他用表
ll       取得所有参加医院的伦理委员会批件
2、 伦理委员会将对有关批件、sfda检测报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批
l  3、  试验样品 准备
n       敦促申办方进行试验用样品的送检
n       生物统计师设计随机分组方案
n       根据随机分组方案，设计样品标签
n       设计应急信件
n 包装：为每一个受试者准备好一样品，样盒上贴好标签，并装入相应的应急信件
l      4、 召开研究者会议
n 试验人员培训，以达到统一标准的目的
l       试验相关文件、表格、样品分发到各研究者
l       启动临床试验
四、临床试验进行阶段：
1、 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足
l       、了解试验进展情况(受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况,
主要包括:
l 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）
l 核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告)
l 收集病例报告表
l       试验样品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点样品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求)
l 记录所发现的问题
l       与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验
l 将取回的样品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放
l 对发现问题的追踪及解决
l 安排后续访视计划
l 临床试验过程中,如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批
l 临床试验中发生严重不良事件,必须在24小时内报告药品监督部门,并尽快报告伦理委员会和申办者
l 病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序,并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题,则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决。
l       当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试
五、试验总结阶段:
l 检查并解决常规访视中遗留问题
l 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查
l 回收所有未使用样品,核对样品发放、使用、回收记录是否吻合
l 回收所有试验用品
l 更新所有记录表格
l 数据入库
l       生物统计师编写数据逻辑校验程序,以程序分析数据库中数据的合理性
l       对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正。
l       所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库。
l 统计分析
n   对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析
n 生物统计师提交统计分析报告
l 会同研究者、申办者、CRO,根据统计分析结果,撰写临床试验总结报告
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