JJF 1466-2014 针管刚性测量仪校准规范-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 4 6 62 0 1 4针管刚性测量仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS t i f f n e s sT e s t e r so fN e e d l eT u b i n g 2 0 1 4-0 6-1 5发布2 0 1 4-0 9-1 5实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局针管刚性测量仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rS t i f f n e
2、 s sT e s t e r so fN e e d l eT u b i n gJ J F1 4 6 62 0 1 4 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:河南省医疗器械检验所中国计量科学研究院 参加起草单位:河南省计量科学研究院江苏省医疗器械检验所 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:王冬梅(河南省医疗器械检验所)胡志雄(中国计量科学研究院)范汉杰(河南省医疗器械检验所)参加起草人:梁灏方(河南省医疗器械检验所)张卫东(河南省计量科学研究院)邢红所(江苏省医疗器械检验所)J J F1 4
3、 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 针管刚性测量仪(1)3.2 针管挠度(1)3.3 加载速度(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 力值示值误差(2)5.2 跨距偏差(2)5.3 加载速度(2)5.4 挠度零位误差(2)5.5 挠度测量重复性(2)5.6 挠度示值误差(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 校准用标准器及其他设备(2)7 校准项目与校准方法(3)7.1 力值示值误差(3)7.2 跨距偏差(3)7.3 加载速度(4)7.4 挠度零位误差(4)7.5 挠度测量重复性(4)7
4、.6 挠度示值误差(4)8 校准结果表达(5)9 复校时间间隔(5)附录A 刚性试验条件(6)附录B 针管刚性测量仪校准原始记录(推荐)格式样式(7)附录C 校准证书内页(推荐)信息及格式样式(1 0)附录D 力值示值误差测量结果不确定度评定(1 3)附录E 跨距偏差测量结果不确定度评定(1 6)附录F 挠度示值误差测量结果不确定度评定(1 9)J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局引 言 本规范的编写以J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.12 0 1 2
5、 测量不确定度评定与表示为基础和依据;并主要参考了G B1 8 4 5 72 0 0 1 制造医疗器械用不锈钢针管和I S O9 6 2 6AMD1:2 0 0 1 制造医疗器械用的不锈钢针管 修改1(S t a i n l e s ss t e e l n e e d l e t u b i n g f o r t h em a n u f a c t u r eo fm e d i c a l d e v i c e s;Am e n d m e n t 1)的规定。本规范为首次制定。J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局针管刚性测量仪校准规范1 范围本规范适用于最
6、大挠度不大于0.6 5mm的针管刚性测量仪(以下简称刚性测量仪)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:G B1 8 4 5 72 0 0 1 制造医疗器械用不锈钢针管I S O9 6 2 6AMD1:2 0 0 1 制造医疗器械用的不锈钢针管 修改1(S t a i n l e s ss t e e ln e e d l e t u b i n gf o r t h em a n u f a c t u r eo fm e d i c a l d e v i c e s;Am e n d m e n t 1)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版
7、本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 针管刚性测量仪 s t i f f n e s s t e s t e ro fn e e d l e t u b i n g测量针管刚性力学性能的仪器。3.2 针管挠度 d e f l e c t i o no fn e e d l e t u b i n g在简支梁安置方式下针管受荷载作用发生弯曲变形时,其横截面形心沿与针管几何轴线垂直方向的最大线位移。3.3 加载速度 l o a d i n gr a t e测量针管挠度时,针管承受载荷过程中,施力推杆垂直向下移动的平均速度。4 概述针管刚性测量仪采用简支梁挠度试验原理,用位移
8、传感器(或精密丝杠)测量针管挠度。按结构可分为位移传感器型和精密丝杠型,其结构原理参见图1。1J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局图1 针管刚性测量仪结构原理图1数据显示器;2位移传感器(精密丝杠);3步进电机;4移动导轨;5施力推杆;6被测针管;7力值传感器;8测试支架(跨距块和搁针架)5 计量特性5.1 力值示值误差力值示值最大允许误差为0.1N。5.2 跨距偏差跨距最大允许偏差为0.1mm。5.3 加载速度加载速度最大允许误差为0.1mm/m i n。5.4 挠度零位误差挠度零位最大允许误差为0.0 0 3mm。5.5 挠度测量重复性挠度测量重复性不大于0.0
9、0 07mm。5.6 挠度示值误差挠度示值最大允许误差为0.0 0 8mm。注:校准工作不判断合格与否,上述计量特性要求仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件校准环境温度:(2 05);相对湿度:8 0%。6.2 校准用标准器及其他设备校准用标准器及其他设备技术要求见表1。2J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局表1 校准用设备及计量特性序号校准用设备计量特性测量范围技术要求1砝码1 0 0g 6k g准确度:F 2等级2标准增铊1N6 0N准确度:M 1等级3游标卡尺0mm1 5 0mm分度值为0.0 2mm,示值最大允许误差为0.0 2mm4数字式电子秒表时间间隔1
10、h分辨力0.0 1s,时间间隔1h内最大允许误差为0.1s5针规 直径为(2.8 8 60.0 0 05)mm6光栅测微仪等位移测量仪0mm1mm分辨力不大于1m,任意1mm范围内最大允许误差为1m7针管 规格:正常壁,直径:0.7mm8针管 规格:正常壁,直径:0.4mm7 校准项目与校准方法校准前,首先对仪器的外观、各部分相互作用及电子系统进行目视检查,确定仪器各移动、转动部位灵活,无过松过紧及滞涩急跳现象;施力推杆、测试支架等附件无影响校准特性的因素,然后进行校准。7.1 力值示值误差7.1.1 对于有力值测试界面的刚性测量仪,按针管刚性测量仪使用说明书操作进入力值测试状态,在测试支架上
11、加装载荷平台,置零后,在载荷平台上依次置换力值为1N、2N、5.5N、1 0N、1 5N、2 0N、2 5N、4 0N、5 0N、6 0N的力值砝码(或标准增铊),分别记录刚性测量仪的读数,各力值点分别读取读数3次,各读数平均值与相应砝码(或标准增铊)的实际力值之差,即为该仪器测量点的力值示值误差。7.1.2 对于无单独力值测试界面的刚性测量仪,首先按针管刚性测量仪使用说明书操作,选取最大载荷条件,并将相应规格的针管(或针)安置在测试支架上。进入测量状态后,从测试支架上取出针管(或针),依次按7.1.1的校准方法进行测量和计算。7.2 跨距偏差用游标卡尺的刀口量爪工作面对准跨距块的搁针位置两内
12、侧端,从游标卡尺上直接读取跨距块的跨距实际值。跨距实际值与跨距名义值之差,即为跨距偏差。3J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局7.3 加载速度选取一个最大挠度规定值不小于0.4 0mm的针管(如规格为0.4mm的正常壁针管,见附录A刚性试验条件),将其安置在测试支架上,按针管刚性测试程序进行操作,当施力力值显示由零值变化时,用电子秒表记录力值开始变化至到达规定力值停止的时间。用仪器挠度显示值除以针管受力时间计算此次加载速度。如此重复测量1 0次,1 0次加载速度平均值为校准结果。7.4 挠度零位误差在跨距为1 2.5mm的跨距块上安置直径为2.8 8 6mm的针规,按
13、附录A刚性试验条件所规定的力值及跨距条件选取针管刚性测试程序,测量针规在不同测试条件下的挠度值,对于不同跨距但力值相同情况下的挠度值,取其测量平均值,即为该载荷下的挠度零位误差。7.5 挠度测量重复性将直径为2.8 8 6mm的针规安置在跨距为1 2.5mm的跨距块上,选取实验条件为载荷5 0N,跨距为4 0mm的正常壁针管刚性测试程序,重复测量1 0次,按极差法计算测量重复性。7.6 挠度示值误差7.6.1 在施力推杆的上端中心位置垂直安置光栅测微仪的位移传感器,将直径为2.8 8 6mm的针规正确安置在跨距为1 2.5mm的跨距块上,调整针管刚性测量仪处于试验状态,按仪器刚性试验程序进行操
14、作,分别对针规施加5.5N、6N、7N、1 0N的载荷,用光栅测微仪分别测量出在不同载荷条件下,被测仪器从力值显示变化到停止变化的时间间隔内施力推杆移动的距离D0i。7.6.2 移出针规和跨距块,将规格为0.7mm的针管连同表2规定的跨距块一起安置在测试支架上,按表2规定的力值条件选取不同刚性试验程序进行校准,使针管的挠度值按0.1 0mm间隔近似均匀分布在仪器的测量范围内。测量时,首先调整刚性测量仪处于刚性试验状态,然后用光栅测微仪分别读取刚性测量仪在力值开始变化瞬间和力值停止变化瞬间的位移读数,两位移读数之差为施力推杆在挠度测量中移动的距离Di,同时记录相应测量点的刚性测量仪的挠度显示值P
15、i。则各测量点的挠度示值误差i按式(1)计算。取绝对值最大的挠度示值误差为校准结果。i=Pi-(Di-D0i)(1)式中:Pi 第i受检点刚性测量仪的挠度显示值,mm;Di 在第i受检点,刚性测量仪对规格为0.7mm针管测量挠度时,光栅测微仪测量出的施力测杆移动的距离,mm;D0i 在第i受检点处,挠度为零时,光栅测微仪测量出的施力测杆移动的距离,mm。4J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局表2 测试条件序号挠度显示范围/mm选取跨距块跨距值/mm选取试验程序力值条件/N100.155.520.10.21 05.530.20.31 2.55.540.30.41 55.
16、550.50.61 7.55.560.40.51 7.5670.50.61 7.5780.60.71 7.51 08 校准结果表达经校准的刚性测量仪出具校准证书。校准证书内页推荐格式参见附录C。9 复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,故送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔,建议为1年。5J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局附录A刚性试验条件(选自G B1 8 4 5 72 0 0 1、I S O9 6 2 6AMD1:2 0 0 1)规格/mm正常壁薄壁超薄壁跨距/mm载荷/N最大挠度/mm跨距/mm载
17、荷/N最大挠度/mm跨距/mm载荷/N最大挠度/mm0.251.20.3 551.20.4 0.2 3520.3 5520.4 0.2 552.80.3 552.80.4 0.3 055.50.4 055.50.4 5 0.3 355.50.3 255.50.3 7 0.3 655.50.2 555.50.3 0 0.4 09.55.50.6 07.55.50.6 5 0.4 51 060.5 61 05.50.6 1 0.5 01 070.3 81 070.4 3 0.5 51 01 00.5 01 01 00.5 5 0.6 01 2.51 00.4 01 2.51 00.4 51 2.5
18、1 00.5 00.7 01 51 00.4 51 51 00.5 01 51 00.5 50.8 01 51 50.4 11 51 50.5 0*0.9 01 7.51 50.4 81 7.51 50.6 5*1.1 02 51 00.4 52 51 00.5 52 51 00.6 51.2 02 52 00.4 52 52 00.5 5*1.4 02 52 20.4 52 52 20.5 5*1.6 02 52 20.2 52 52 20.3 02 52 20.3 41.8 02 52 50.3 52 52 50.4 5*2.1 03 04 00.4 03 04 00.5 0*2.4 04
19、 04 00.3 84 04 00.6 5 2.7 04 05 00.3 14 05 00.4 5 3.0 05 05 00.4 15 05 00.5 5 3.4 05 06 00.3 25 06 00.4 6 注:凡标“*”者,由于这些规格无有效数据,故本规范未给出刚性值。6J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局附录B针管刚性测量仪校准原始记录(推荐)格式样式第 页 共 页原始记录编号:校准证书编号:送校单位送校单位地址送 校 人送校仪器针管刚性测量仪型 号编 号生产厂家唯一性标 识准确度等 级仪器校准前后状况校准前校准后样 品来 源现场送校日期送样校准日期技术依据J
20、 J F1 4 6 62 0 1 4 针管刚性测量仪校准规范环境条件温度 相对湿度%其他校准用主标准器仪器名称型号编号测量范围最大允许误差/测量不确定度/准确度证书编号标准增铊1N6 0N游标卡尺0 mm1 5 0mm电子秒表针规2.8 8 6mm光栅测微仪0mm1mm标准器使用前后状况使用前使用后校 准 场 地1.力值示值误差载荷/N力值读数/N123平均值力值示值误差/N125.51 01 57J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局2 02 54 05 06 0扩展不确定度U:N;包含因子:k=22.跨距偏差跨距名义值/mm跨距实测值/mm跨距偏差/mm57.59.
21、51 01 2.51 51 7.52 53 04 05 0扩展不确定度U:mm;包含因子:k=23.加载速度测量次数开始时刻/s停止时刻/s挠度读数/mm加载速度/(mm/m i n)测量次数开始时刻/s停止时刻/s挠度读数/mm加载速度/(mm/m i n)平均加载速度/(mm/m i n)10.0 060.0 020.0 070.0 030.0 080.0 040.0 090.0 050.0 01 00.0 0加载速度:mm/m i n,扩展不确定度U:mm/m i n;包含因子:k=24.挠度零位误差测量点设置条件载荷/N跨距/mm挠度零位误差/mm测量点设置条件载荷/N跨距/mm挠度零
22、位误差/mm1.25.025.01 51 5.0平均值1 7.58J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局2.85.02 02 5.05.565.07.59.51 0.0平均值2 22 54 02 5.02 5.03 0平均值4 071 01 0.01 0.01 2.51 5.02 5.0平均值5 06 0 4 0平均值5 05 0 扩展不确定度U:mm;包含因子:k=25.挠度测量重复性测量次数12345挠度显示值xi/mm测量次数67891 0挠度显示值xi/mm测量重复性s=(xm a x-xm i n)/2.9 7=mm6.挠度示值误差测试条件光栅测微仪测量值Di
23、/mm施力/N跨距/mm起始读数停止读数挠度显示值Pi/mm挠度为零时推杆位移量D0i/mm挠度示值误差i/mm5.555.51 05.51 2.55.51 55.51 7.561 7.571 7.51 01 7.5挠度示值误差:mm,扩展不确定度U:mm;包含因子:k=2校准员核验员9J J F1 4 6 62 0 1 4市场监管总局市场监管总局附录C校准证书内页(推荐)信息及格式样式C.1 校准证书至少包括以下信息:a)标题“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果不在实验室内进行校准);d)证书或报告的唯一性标识(如编号),每页及总页的标识;e)客户的名称和地址;f)被
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