JJF 1780-2019非接触式眼压计型式评价大纲-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 7 8 02 0 1 9非接触式眼压计型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fN o n-c o n t a c tT o n o m e t e r s 2 0 1 9-1 2-3 1发布2 0 2 0-0 3-2 1实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局非接触式眼压计型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fN o n-c o n t a c tT o n o m e
2、 t e r sJ J F1 7 8 02 0 1 9 归 口 单 位:全国压力计量技术委员会 主要起草单位:上海市计量测试技术研究院中国计量科学研究院 本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释J J F1 7 8 02 0 1 9市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:张忠立(上海市计量测试技术研究院)朱建平(中国计量科学研究院)王 灿(上海市计量测试技术研究院)J J F1 7 8 02 0 1 9市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和定义(1)4 概述(1)5 法制管理要求(2)5.1 计量单位(2)5.2 标志和标识(2)5.3 外部结构设计
3、要求(2)5.4 申请单位应提交的技术资料(2)6 计量要求(3)6.1 示值误差(3)6.2 重复性(3)7 通用技术要求(3)7.1 外观(3)7.2 功能性要求(3)7.3 机械运动范围(3)7.4 环境适应性(3)7.5 电磁兼容性(4)8 型式评价项目表(4)9 提供样机的数量及样机的使用方式(4)9.1 试验样机的数量(4)9.2 样机的使用(4)1 0 试验条件和方法(4)1 0.1 型式评价的参考环境条件(4)1 0.2 机械运动范围(5)1 0.3 示值误差(5)1 0.4 重复性(6)1 0.5 额定工作低温试验(6)1 0.6 额定工作高温试验(7)1 0.7 额定工作湿
4、热试验(8)1 0.8 电磁兼容性(8)1 1 型式评价结果的判定原则(9)1 2 试验项目所用计量器具和设备表(9)附录A 非接触式眼压计型式评价记录格式(1 1)J J F1 7 8 02 0 1 9市场监管总局市场监管总局引 言 本型式评价大纲依据J J G1 1 4 32 0 1 7 非接触式眼压计,并参照I S O8 6 1 2:2 0 0 9 眼科仪器 眼压计制定。J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 1 52 0 1 4 计量器具型式评价通用规范、J J F1 0 1 62 0 1 4 计量器具型式评价大纲编写导则、J J F1 0 5 9
5、.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本型式评价大纲制定工作的基础性系列文件。本规范为首次发布。J J F1 7 8 02 0 1 9市场监管总局市场监管总局非接触式眼压计型式评价大纲1 范围本型式评价大纲适用于喷气测量方式的非接触式眼压计的型式评价。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G1 1 4 32 0 1 7 非接触式眼压计G B4 8 2 42 0 1 3 工业、科学和医疗(I S M)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法G B9 7 0 6.12 0 0 7 医用电气设备 第1部分:安全通用要求G B/T1 4 7 1 02 0 0 9 医用电器环境要求及试验方
6、法YY0 5 0 52 0 1 2 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验I S O8 6 1 2:2 0 0 9 眼科仪器 眼压计(O p h t h a l m i c i n s t r u m e n t sT o n o m e t e r s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本型式评价大纲;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本型式评价大纲。3 术语和定义下列术语和定义适用于本型式评价大纲:3.1 眼内压 i n t r a o c u l a rp r e s s u r e;I O P眼球内的压力,简称眼压。单
7、位为千帕(k P a)。I S O8 6 1 2:2 0 0 9,定义3.13.2 标准模拟人眼 r e f e r e n c ep h a n t o mo f I O P已溯源至S I单位的模拟人眼,作为眼压计眼压示值的参考标准。3.3 参考标准眼压 p r e s s u r eo f r e f e r e n c ep h a n t o mo f I O P需通过量值溯源获得的标准模拟人眼整体标准眼压,其压力来源包括眼角膜影响在内,并非仅为模拟人眼的内部压力传感元件的标称压力。4 概述非接触式眼压计(以下简称眼压计)是一种测量眼压的仪器,主要用于眼压筛查,采用I m b e r-
8、F i c k原理,利用可控的空气脉冲挤压眼角膜中心位置,使眼角膜变形,并通过光电探测器检测被眼角膜反射后的光束,直至眼角膜被压平至约3.6mm直径范围时,其接收到的光能量也达到了最大值,此时空气脉冲的压力等于眼内压。其工作原理如图1所示。1J J F1 7 8 02 0 1 9市场监管总局市场监管总局图1 眼压计工作原理图眼压计一般为台式,由主机和电源线构成,其中主机包括显示模块、喷气模块、光路系统、计算处理单元、控制单元、三维运动系统。其中光路系统一般包括光路对准模块和光路检测模块。“喷气模块”“光路对准模块”“光路检测模块”的主要构件为眼压计的关键零部件。5 法制管理要求5.1 计量单位
9、眼压计应显示国家法定计量单位k P a(千帕),可根据需求保留mmH g(毫米汞柱)单位。注:1mmH g 0.1 3 33k P a。5.2 标志和标识5.2.1 计量法制标志一般至少包括以下内容:计量器具型式批准标志和编号(试验样机应留出相应位置);产品合格印、证(此项可与计量器具本体分开设置)。5.2.2 眼压计标识一般至少包括以下内容:名称、规格(型号)、生产厂名或商标;最大允许误差;制造年份及编号;产品制造所依据的标准(可在产品技术说明书中说明);需要限制使用场合的特殊说明(可在产品技术说明书中说明)。5.3 外部结构设计要求眼压计应配有头架和下颚托等用以确保测量位置的结构(可以是等
10、效功能结构)。5.4 申请单位应提交的技术资料应至少提交以下技术资料(一式两份):被政府计量行政部门受理,并委托进行型式评价的 计量器具型式批准申请书;产品标准;2J J F1 7 8 02 0 1 9市场监管总局市场监管总局 总装图、电路图和关键零部件清单;使用说明书;制造单位或技术机构所做的试验报告。6 计量要求6.1 示值误差 眼压计示值最大允许误差:0.6 7k P a。6.2 重复性眼压计的重复性0.1 3k P a。7 通用技术要求7.1 外观 眼压计整机表面应平整、光洁,不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷;喷气口表面光洁、无划痕及其他损伤;眼压计铭牌等完整,并牢固的固定
11、在外壳上;眼压计显示器无划痕,通电后显示正常,面板按钮操作灵活有效;眼压计各部件连接可靠,各插件无松动甚至脱落等现象。7.2 功能性要求 眼压计应具有眼压显示功能、喷气功能和对焦功能;眼压计的测量范围至少应包括:0.9 3k P a 6.6 5k P a。7.3 机械运动范围眼压计应具有机械运动的功能,确保眼压计测量头位置能上下、左右、前后调节,调节范围均不少于2 0mm。7.4 环境适应性眼压计应在下列环境中正常工作:环境温度:1 03 0;相对湿度:7 0%。7.4.1 额定工作低温试验眼压计处于正常工作状态,置于环境温度为1 0 的温湿度试验箱中,试验的持续时间只需要保持到仪器达到温度稳
12、定即可,但不得少于1h,眼压计应能正常工作,进行6.1、6.2两项测量,应满足6.1和6.2的要求。7.4.2 额定工作高温试验眼压计处于正常工作状态,置于环境温度为3 0 的温湿度试验箱中,试验的持续时间只需要保持到仪器达到温度稳定即可,但不得少于1h,眼压计应能正常工作,进行6.1、6.2两项测量,应满足6.1和6.2的要求。7.4.3 额定工作湿热试验眼压计处于正常工作状态,置于环境温度为3 0,相对湿度为7 0%3%的温湿3J J F1 7 8 02 0 1 9市场监管总局市场监管总局度试验箱中,试验的持续时间只需要保持到仪器达到温度、湿度稳定即可,但不得少于4h,眼压计应能正常工作,
13、进行6.1、6.2两项测量,应满足6.1和6.2的要求。7.5 电磁兼容性应按照Y Y0 5 0 52 0 1 2中规定的要求进行电磁发射与电磁抗扰度的具体试验,眼压计应能正常工作,且试验后进行6.1、6.2两项测量,应满足6.1和6.2的要求。8 型式评价项目表眼压计的型式评价项目见表1。表1 眼压计的型式评价项目序号类别型式评价项目名称对应的要求条款号对应的方法条款号备注123法制管理要求计量单位5.1 观察项目标志和标识5.2 观察项目外部结构设计要求5.3 观察项目45计量要求示值误差6.11 0.3试验项目重复性6.21 0.4试验项目67891 01 11 2通用技术要求外观7.1
14、 观察项目功能性要求7.2 观察项目机械运动范围7.31 0.2试验项目额定工作低温试验7.4.11 0.5试验项目额定工作高温试验7.4.21 0.6试验项目额定工作湿热试验7.4.31 0.7试验项目电磁兼容性7.51 0.8试验项目9 提供样机的数量及样机的使用方式9.1 试验样机的数量9.1.1 对于单一型号的眼压计,应提供3台试验样机。9.1.2 对于系列型号的眼压计,至少应抽取三分之一具有代表性的型号,每种型号提供试验样机的数量,按申请单一型号眼压计的要求执行。9.2 样机的使用所提供的样机应进行表2中所有项目的型式评价。1 0 试验条件和方法1 0.1 型式评价的参考环境条件环境
15、温度:(2 05);相对湿度:4 0%6 0%;4J J F1 7 8 02 0 1 9市场监管总局市场监管总局电源:(2 2 02 2)V,(5 01)H z;大气压范围:8 0k P a 1 0 6k P a;无影响型式评价用设备和眼压计正常工作的振动、电磁、红外干扰。1 0.2 机械运动范围 试验目的试验的目的是检验眼压计的机械运动范围在试验条件下是否符合7.3的要求。试验条件同1 0.1规定的条件。试验设备经计量检定合格的满足表3技术指标的游标卡尺。试验程序接通电源,使眼压计处于正常工作状态。将游标卡尺调节至2 0mm刻度处。将眼压计调节至其机械运动范围的最左端,选定某一位置作为标记点
16、,调节游标卡尺的位置状态与机械运动范围的方向保持一致,并将游标卡尺的零位刻度线对准标记点,调节眼压计使其逐渐往右运动,观察标记点在游标卡尺上的刻度读数以及与2 0mm刻度线的位置关系。以左右方向的机械运动范围试验为例,分别核查眼压计在上下、左右、前后3个方向的机械运动范围。数据处理以单次测量的机械运动范围作为测量结果,机械运动范围若小于2 0mm,则记录实际测量值;否则,统一记录为2 0mm。合格判据试验结果符合7.3的要求为合格,否则为不合格。1 0.3 示值误差 试验目的试验的目的是检验眼压计的示值误差在以下试验条件下是否符合6.1的要求。试验条件同1 0.1规定的条件。试验设备已完成溯源
17、的满足表3技术指标的标准模拟人眼。试验程序接通电源,将眼压计处于正常工作状态。调节标准模拟人眼至参考标准眼压值p0,分别在 参 考 标 准 眼 压1.3 3k P a(1 0 mmH g)、2.6 7k P a(2 0 mmH g)、4.0 0k P a(3 0mmH g)、5.3 2k P a(4 0mmH g)和6.6 5k P a(5 0mmH g)上述5个点附近,根据图2进行眼压测量。采用手动模式或自动模式对每一个测量点重复测量6次,记下眼压计的示值。5J J F1 7 8 02 0 1 9市场监管总局市场监管总局图2 测量示意图 数据处理计算每个点的眼压计示值平均值p,每个点的示值误
18、差按式(1)计算。=p-p0(1)式中:眼压计的示值误差,k P a;p0 标准模拟人眼的参考标准眼压,k P a;p 眼压计在测量点的6次测量示值平均值,k P a。合格判据试验结果符合6.1的要求为合格,否则为不合格。1 0.4 重复性 试验目的试验的目的是检验眼压计的重复性在以下试验条件下是否符合6.2的要求。试验条件同1 0.1规定的条件。试验设备已完成溯源的满足表3技术指标的标准模拟人眼。试验程序接通电源,将眼压计处于正常工作状态。根据图2调节标准模拟人眼参考标准眼压值为2.6 6k P a,重复测量眼压6次,记下眼压计的示值。数据处理采用极差法,按照式(2)计算重复性S。S=R/2
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