JJF 1781-2019接触式压平眼压计型式评价大纲-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 7 8 12 0 1 9接触式压平眼压计型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fA p p l a n a t i o nT o n o m e t e r s 2 0 1 9-1 2-3 1发布2 0 2 0-0 3-3 1实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局接触式压平眼压计型式评价大纲P r o g r a mo fP a t t e r nE v a l u a t i o no fA p p l a n a t i o nT o n
2、 o m e t e r sJ J F1 7 8 12 0 1 9 归 口 单 位:全国压力计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院上海市计量测试技术研究院 本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释J J F1 7 8 12 0 1 9市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:朱建平(中国计量科学研究院)张忠立(上海市计量测试技术研究院)杨 磊(中国计量科学研究院)J J F1 7 8 12 0 1 9市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和定义(1)4 概述(1)5 法制管理要求(2)5.1 计量单位要求(2)5.2 计量法制标志和计量器具标识
3、要求(2)5.3 申请单位应提交的技术资料(2)6 计量要求(3)6.1 作用力误差(3)6.2 压平圆直径(3)6.3 测量头前表面平面度(3)7 通用技术要求(3)7.1 外观(3)7.2 气候环境适应性(4)8 型式评价项目表(4)9 提供样机的数量及样机的使用方式(4)9.1 试验样机的数量(4)9.2 样机的使用(4)1 0 试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据(4)1 0.1 作用力误差(4)1 0.2 压平圆直径(5)1 0.3 测量头前表面平面度(6)1 0.4 额定工作低温试验(7)1 0.5 额定工作高温试验(8)1 0.6 型式评价结果的判定(8)1 1 试验项
4、目所用计量器具和设备表(8)1 2 型式评价记录格式(9)附录A 压平眼压计型式评价记录格式(1 0)J J F1 7 8 12 0 1 9市场监管总局市场监管总局引 言本型式评价大纲依据J J F1 0 1 52 0 1 4 计量器具型式评价通用规范、J J F1 0 1 62 0 1 4 计量器具型式评价大纲编写导则进行编制。本型 式 评 价 大 纲 的 技 术 指 标 参 考 了J J G 1 1 4 12 0 1 7 接 触 式 压 平 眼 压 计、G B/T1 4 7 1 02 0 0 9 医用电器环境要求及试验方法和I S O8 6 1 2:2 0 0 9 眼科仪器 眼压计等技术文
5、件。本型式评价大纲为首次发布。J J F1 7 8 12 0 1 9市场监管总局市场监管总局接触式压平眼压计型式评价大纲1 范围本型式评价大纲适用于光学-机械结构、测量头作用力(以下简称作用力)范围至少包括(04 9)mN的接触式压平眼压计(以下简称压平眼压计)的型式评价。2 引用文件本型式评价大纲引用了下列文件:J J G1 1 4 12 0 1 7 接触式压平眼压计G B/T1 4 7 1 02 0 0 9 医用电器环境要求及试验方法I S O8 6 1 2:2 0 0 9 眼科仪器 眼压计(O p h t h a l m i c i n s t r u m e n t sT o n o
6、m e t e r s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本型式评价大纲;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本型式评价大纲。3 术语和定义3.1 眼内压 i n t r a o c u l a rp r e s s u r e;I O P眼球内的压力,简称眼压。单位为千帕(k P a)。I S O8 6 1 2:2 0 0 9,定义3.14 概述压平眼压计是在眼科诊断中,用于测量人体眼压的一种专用仪器。压平眼压计的工作原理是基于I m b e r t-F i c k原理:将眼球视为一个理想的表面干燥的弹性薄壁圆球,则眼压p、作用力F和眼角膜被压平面积A具有如式
7、(1)所示关系:p=F/A(1)测量时通常与裂隙灯配合使用,用压平眼压计的测量头压平一定面积的眼角膜,根据所需的作用力来测量眼压(见图1)。图1 压平眼压计测量示意图 压平眼压计按照显示方式可分为标尺式和数显式两种,主要由测量头、测量臂、作1J J F1 7 8 12 0 1 9市场监管总局市场监管总局用力旋钮,以及连接测量臂和作用力旋钮的机械传动装置等组成(见图2)。图2 压平眼压计外观图1测量头;2测量臂;3作用力旋钮1)测量头:为一透明圆锥形塑料柱,内部具有双棱镜结构。测量眼压时测量头前表面与人眼角膜接触,控制眼角膜被压平的面积。2)测量臂:顶端与测量头连接,底端与仪器内部的机械传动装置
8、相连,控制着测量头作用力。3)作用力旋钮:与仪器内部的机械传动装置连接,调节测量头的作用力。5 法制管理要求5.1 计量单位要求压平眼压计应显示法定计量单位千帕(k P a),可根据需求保留毫米汞柱(mmH g)单位。注:1mmH g 0.1 3 33k P a。5.2 计量法制标志和计量器具标识要求5.2.1 压平眼压计必须在其铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识,其标志、编号和说明必须清晰可辨,牢固可靠。5.2.2 计量法制标志一般包括以下内容:计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留有相应位置)。5.2.3 计量器具标识一般包括以下内容:仪器名称、生产厂名、规格(型号)、出
9、厂编号。5.3 申请单位应提交的技术资料以下技术资料申请单位应提供一式两份:被政府计量行政部门受理,并委托进行型式评价的 计量器具型式批准申请书;产品标准;总装图、电路图和关键零部件清单;使用说明书;2J J F1 7 8 12 0 1 9市场监管总局市场监管总局 制造单位或技术机构所做的试验报告。6 计量要求6.1 作用力误差压平眼压计的作用力误差应符合表1的规定。表1 压平眼压计的作用力误差标尺式压平眼压计的作用力刻度数显式压平眼压计的眼压显示值k P a作用力刻度和眼压显示值所对应的作用力标称值mN最大允许误差mN11.3 39.8 10.9 822.6 71 9.6 10.9 834.
10、0 02 9.4 20.9 845.3 33 9.2 31.1 856.6 64 9.0 31.4 768.0 05 8.8 41.7 779.3 36 8.6 52.0 681 0.6 67 8.4 52.3 5 注:标尺式压平眼压计的作用力按刻度测量,数显式压平眼压计的作用力按眼压显示值测量。6.2 压平圆直径眼角膜的压平圆直径为(3.0 60.0 2)mm。6.3 测量头前表面平面度测量头前表面直径4mm中心区域内的平面度不大于3m。7 通用技术要求7.1 外观7.1.1 压平眼压计外观应整洁、完好,不应有影响使用的锋棱、毛刺等疵病;各部分应连接紧密,活动环节应定位牢固、运动平稳可靠、调
11、整时应轻松顺畅。7.1.2 在不使用附加重量的情况下,压平眼压计的作用力范围至少应为(04 9)mN且连续可调。7.1.3 用线性划分的标尺显示作用力时,刻线应平直等宽,线宽不超过两刻线间距的四分之一,定位标志线宽度不大于标尺刻线的宽度。标尺最小刻度表示的作用力不超过1.9 6mN,并应在主要刻度处 用 数 字 明确 标 识;数 显 式 压平 眼 压 计 的 分辨 力 不 超过1mmH g。7.1.4 测量头前表面及外沿应手感光滑,不应存在可能危害眼睛的裂痕、裂缝或缺口等表面缺陷;角度标识应清晰可辨,且不易脱落。3J J F1 7 8 12 0 1 9市场监管总局市场监管总局7.2 气候环境适
12、应性7.2.1 额定工作低温试验压平眼压计处于正常工作状态,置于环境温度为1 0 的试验箱中,持续试验时间只需要保持到压平眼压计达到温度稳定即可,但不得少于1h,压平眼压计应能正常工作,在作用力刻度4或眼压显示值5.3 3k P a处进行作用力误差测量,应满足6.1的要求。7.2.2 额定工作高温试验压平眼压计处于正常工作状态,置于环境温度为3 0 的试验箱中,持续试验时间只需要保持到压平眼压计达到温度稳定即可,但不得少于1h,压平眼压计应能正常工作,在作用力刻度4或眼压显示值5.3 3k P a处进行作用力误差测量,应满足6.1的要求。8 型式评价项目表压平眼压计型式评价项目见表2。表2 压
13、平眼压计型式评价项目表类别评价项目项目类型要求条款号方法条款号法制管理要求计量单位要求观察项目5.1 计量法制标志和计量器具标识要求观察项目5.2 申请单位应提交的技术资料观察项目5.3 计量要求作用力误差试验项目6.11 0.1压平圆直径试验项目6.21 0.2测量头前表面平面度试验项目6.31 0.3通用技术要求外观观察项目7.1 额定工作低温试验试验项目7.2.11 0.4额定工作高温试验试验项目7.2.21 0.59 提供样机的数量及样机的使用方式9.1 试验样机的数量9.1.1 对于单一型号压平眼压计,应提供3台试验样机。9.1.2 对于系列压平眼压计,至少应抽取三分之一具有代表性的
14、型号,每种型号提供试验样机的数量,按申请单一型号压平眼压计的要求执行。9.2 样机的使用所提供的样机应进行表2中所有项目的型式评价。1 0 试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据1 0.1 作用力误差4J J F1 7 8 12 0 1 9市场监管总局市场监管总局 试验目的试验目的是检验压平眼压计的作用力误差在以下试验条件下是否符合6.1的要求。试验条件环境温度:(2 05);相对湿度:8 5%。试验设备作用力检测装置:应能在水平方向进行力值测量,测量范围(08 0)mN,最大允许误差不超过被检压平眼压计作用力最大允许误差的五分之一。试验程序测量时,调整测量头中心与作用力检测装置接触,
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