质量体系文件控制程序分析.doc

文件更改履历表

*******有限公司
文件控制程序
文件编号
**-QP-423-01
编制日期
2015-01-01
版本/状态
A/0
页码
版本状态
更改章节
更改事项
更改部门
更改人
更改日期

编制/日期

审核/日期

批准/日期

1 目的
依据标准要求，对与本公司管理体系有关的文件及资料的管理做出规定，确保文件系统处于受控状态，使公司的管理体系处于有效文件的控制下进行正常运作。
注：有效文件是指按规定编制、审核、批准，并按规定的途径与方式传递的文件。

2 适用范围
本程序适用于公司管理体系文件如：质量手册、程序文件、作业指导书、图样、外来资料及其有关文件的管理。

3 引用文件
下列文件中的有关条款通过引用而成为本文件的条款。凡注明日期或版次的引用文件，其后的任何修订版本都不适用于本文件；凡不注明日期或版次的引用文件，其最新的有效版本适用于本文件。

4 工作职责
4.1 质量保障部为本文件的归口管理部门。负责管理体系文件系统的管理。
4.2 各部门负责在用文件的控制管理。
4.3 总经理对文件的有效性负责。

5 程序要求
5.1 文件的分类及编号方式
5.1.1 文件的分类
文件的分类如下图：

图1 文件化标准体系结构
5.1.2 文件的编号方式
a）质量手册
**
-**
质量手册代号
公司名称代号
发布年份代号
-20XX

b）程序文件
**
-**
程序文件代号
程序所在过程
-XXX
-XX
登记顺序代号

l 程序所在过程：属于GJB9001B-2009标准中的423过程，即用“423”表示，……以此类推
l 登记顺序代号：01、02、03……以此类推
c）三级文件
1）管理标准
**.
G.
管理标准代号
公司名称代号
登记顺序代号
XXX.
20XX
发布年份代号
Q/
企业标准代号

l 登记顺序代号：001、002、003……以此类推
2）一般技术标准：检验规范、仪表操作规程、设备操作规程
**.
XX.
技术标准代号
登记顺序代号
XXX.
20XX
发布年份代号
Q/

l 技术标准代号：JY-表示检验规范 YB-表示仪表操作规程 SB-表示设备操作规程
3）外来资料
**.
OD.
技术标准代号
外来资料代号
X.
XXX
登记顺序代号

Q/
X
更改次数代号

l 外来资料代号：A-表示材料类 B-表示设计类 C-表示产品类 D-表示管理类 E-表示其他类
l 登记顺序代号：001、002、003……以此类推
l 更改次数代号：A-表示第一次更改 B-表示第二次更改 C-表示第三次更改……以此类推
注：外来资料可包含法律法规、国标、军标和行业标准、计算机软件、顾客提供的图纸和技术文件，上级下发的与质量有关的文件等。

5.2 文件与资料的编写、审核、批准
5.2.1 质量手册的编、审、批：质量手册由质量保障部负责组织编写，管理者代表负责审核，总经理批准后发布。
5.2.2 程序文件的编、审、批：管理者代表负责分配给各程序归口部门编写与之相关的程序文件，经有关部门会审，由管理者代表批准后生效。
5.2.3 三级文件类的编、审、批：各部门根据工作需要，编写相应的作业指导书类文件供生产、检验及管理使用。由文件归口部门编写，部门主管审核，公司主管领导批准后生效。

5.3 外来文件的控制
5.3.1 管理体系（副）代表负责在外来文件方面与客户方面的联系工作。
5.3.2 文件管理员负责对所有外来文件进行编号和管理。
5.3.3 各部门应保存管理下列文件、验证用数据以及记录：
a）从供应商处得到的数据（不使用环境管理物质保证书、测试报告、成分表等）。
b）与顾客的往来文件。
c）来自顾客的文件（包括借用文件的外部文件）。
d）从顾客以外得到的外部文件（法令法规等）。

5.4 文件状态及格式的规定
5.4.1 版本号采用英文字母A、B、C……以此类推，后者较前者为最新有效版本。如结构体制等大修改则更换版本号。
5.4.2 状态采用自然数字表示，即从0开始，0表示未修改，1表示第一次修改，依次排序最大为30，大者为最新有效状态。若内容和程序修改则更换状态号。状态修改若达到30次，则版本号用后一字母表示：如：原来为B版的某一程序文件，若修改达30次，则更换新版本号为C版，修改状态则从0开始。特殊情况不受此项规定限制可直接换版。
5.4.3 二、三级文件的格式规定
a）首页格式规定
1）页面设置：具体见下图红色框内容：

图2 首页页面设置示意图
2）字体及其他要求：
l 标题和文件名称为三号黑体，其它均为五号宋体；
l 表的外框线、表头的下框线均为1½磅的粗实线；
l 表中的行高为0.8cm，列宽为默认值。
b）正文格式规定
1）将光标放在首页末，单击“插入”——“分隔符”，如下图：

图 3 分隔符示意图
2）页面设置，具体见下图红色框内容：

图4 正文页面设置示意图
3）页眉设置
l 在菜单栏中单击“视图”——“页眉和页脚”，光标在第二页页眉中闪动，输入页眉内容，即：文件名称为三号黑体，其它均为五号黑体。具体如下图见红色框内容：

图5 页眉格式示意图
l 单击“显示下一项”按钮，分别在奇数页、偶数页设置页眉内容。如下图：

图 6 显示下一项示意图
4）页脚设置
l 在第二页中，单击“页眉和页脚间切换”按钮，如下图：

图 7 页眉和页脚切换示意图
l 单击“链接到前一个”按钮，关闭该页与首页页脚间的链接。如下图：

图 8 连接到前一个示意图
l 单击“设置页码格式”按钮，如下图：

图 9 设置页码格式示意图
l 出现“页码格式”对话框，具体设置如下图红色框内容：

图 10 页码格式示意图
l 单击“插入页码”按钮，如下图：

图 11 插入页码示意图
l 字体与格式——小五号宋体，用阿拉伯数字从1开始编排，奇数页码排在右下侧，偶数页码排在左下侧。具体如下图见红色框内容：

图12 页脚格式示意图
l 将光标放在首页中，在菜单栏中单击“文件”——“页面设置”，出现如图所示的“页面设置”对话框：

图 13 页面设置对话框示意图
l 双击首页页眉，选中页眉“剪切”即可。
5）正文要求
l 二级文件：1 目的、2 适用范围、3 引用文件、4 工作职责、5 程序要求、6 相关记录，适当时可进行删减，以上字体均为五号宋体加粗；
l 三级文件：1 目的、2 适用范围、3 引用文件、4 工作职责、5 程序要求，适当时可进行删减，以上字体均为五号宋体加粗；
l 正文中所有字体均为五号宋体；
l 正文中的章均应与前面的条文空一行，1除外；“程序要求”中第一层次的条均应与前面的条文空一行，5.1除外；其他均不空行；
l 表的外框线、表头的下框线均为1½磅的粗实线；表的编号及标题为五号黑体，续表的“（续）”为五号宋体；表中的数字和文字为小五号宋体；表中的行高及列宽均为默认值；每个表与后面的条文均空一行；
l 图的图号及标题为五号黑体，续图的“（续）”为五号宋体，图中的数字和文字为小五号宋体，每幅图与其前面的条文均空一行。
6）终结线为居中的粗实线，长度为版心宽度的四分之一，以下列图样为标准模板。在文件的最后一个要素之后，不准许另起一面编排。

图14 终结线标准模板
5.4.4 文件清单与文件受控
a）公司文件控制中心应编制文件清单。
b）公司所用的管理体系文件均为受控文件。不允许使用非受控文件，为了使客户了解公司管理情况，通常会提供给客户有关之文件，该文件通常不受公司文件修改之控制，文件控制中心对受控文件均在每页盖上红色受控印章，对分发给外部的非受控文件盖上蓝色印章，为非受控文件。

5.5 文件的更改
5.5.1 文件修改须由原编、审、批部门进行修改及重新批准新文件。如有特殊情况不能由原编、审、批部门执行时，管理者代表应指定某一部门进行，相关部门文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件更改审批/通知单”，说明更改原因，经审核和批准报文件控制中心。文件控制中心负责对更改涉及部门进行通知，并保存文件和“文件更改审批/通知单”。
5.5.2 新文件之状态按5.4.1、5.4.2条规定执行，每次更改必须注明更改标记、新文件的生效日期及批准人的签名，同时填写文件更改记录页。
5.5.3 新文件的格式规定按5.4.3条规定执行，不属于新增文件其修改的内容的字形设置为倾斜，每次修改需将前一次修改内容的字形设置为常规。
5.5.4 如文件发放后，若发现文件中有少量的打印错误，则文件编制部门应在征得文件控制中心同意后逐一更正已发放的文件(可手改)。

5.6 文件的发放
5.6.1 根据文件使用需要，文件归口管理部门确定文件发放范围，并在“文件更改审批/通知单”的“更改内容涉及部门”栏注明，文件管理人员将根据其进行文件发放，并让文件领用部门在“文件领用记录表”上签字确认。同时文件管理人员应建立文件清单中注明发放部门、日期、份数。
5.6.2 公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件，一经发现立即由文件管理人收回销毁。

5.7 文件的回收、作废与销毁
5.7.1 在新文件发放时，文件管理员必须同时收回原作废文件。
5.7.2 文件管理员应将作废文件的权威版加盖作废章，予以保存，并在文件清单中登记。
5.7.3 文件控制中心应每年需对作废文件进行一次清理，对无保留价值且已达保存期限的作废文件可实施销毁处置。
5.7.4 文件的回收、作废与销毁应在文件清单中建立台账。

5.8 文件的借阅
5.8.1 借阅与质量管理体系有关的文件应在文件管理员办理文件借阅手续，并填写“文件借阅登记表”。质量手册、程序文件由管理者代表批准，其它文件由部门负责人批准，批准后方可借阅。
5.8.2 质量手册的对外发放、借阅需经副总经理批准。

5.9 文件的管理
5.9.1 文件统一由公司文控中心文件管理员负责登记，分门别类保管，各部门使用文件由部门负责管理。
5.9.2 外来资料的管理，依据文件清单中标明的使用状态，对完全引用的作好发放登记，并由管理员统一控制版本的更换。参考使用文件一律不得发放，只准登记后借阅。

5.10 文件控制流程图
外来文件
文件标识
文件识别
文件登记
文件发放
自编文件
部门审批
评审适宜性
继续使用
文件修改
文件作废
销毁
OK
NG

图15 文件控制流程图

6 相关记录
6.1“文件更改审批/通知单”……………………………………………………………………**-**-423-01
6.2“文件领用记录表”……………………………………………………………………………**-**-423-02
6.3“文件借阅登记表”……………………………………………………………………………**-**-423-03