JJF 1234-2018呼吸机校准规范-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 2 3 42 0 1 8呼 吸 机 校 准 规 范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rV e n t i l a t o r s 2 0 1 8-0 2-2 7发布2 0 1 8-0 8-2 7实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局呼吸机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rV e n t i l a t o r sJ J F1 2 3 42 0 1 8代替J J F1
2、2 3 42 0 1 0 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院中国人民解放军总医院 参加起草单位:江苏省计量科学研究院浙江省计量科学研究院北京市计量检测科学研究院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 2 3 42 0 1 8市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:张 璞(中国计量科学研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)曹德森(中国人民解放军总医院)参加起草人:王 鹏(江苏省计量科学研究院)解卓丽(浙江省计量科学研究院)高 杨(北京市计量检测科学研究院)周 娟(中国人民解放军总医院)J J F1 2 3 42 0 1 8市场监管总局市场监管
3、总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 呼吸机(1)3.2 通气模式(1)3.3 气体流量(1)3.4 潮气量(1)3.5 呼吸频率(1)3.6 分钟通气量(1)3.7 吸呼比(2)3.8 吸气氧浓度(2)3.9 吸气压力水平(2)3.1 0 气道峰压(2)3.1 1 呼气末正压(2)3.1 2 模拟肺(2)3.1 3 肺顺应性(2)3.1 4 气道阻力(2)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 潮气量(2)5.2 呼吸频率(2)5.3 气道峰压(2)5.4 呼气末正压(2)5.5 吸气氧浓度(3)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 测量
4、标准器及其他设备(3)7 校准项目与校准方法(3)7.1 外观及功能性检查(3)7.2 潮气量(4)7.3 呼吸频率(5)7.4 气道峰压(5)7.5 呼气末正压(6)7.6 吸气氧浓度(6)J J F1 2 3 42 0 1 8市场监管总局市场监管总局8 校准结果表达与处理(6)8.1 校准记录(6)8.2 校准结果的处理(7)9 复校时间间隔(7)附录A 呼吸机校准原始记录(推荐)格式(8)附录B 校准证书内页(推荐)格式(1 1)附录C 呼吸机潮气量校准结果的不确定度评定示例(1 4)附录D 呼吸机吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例(1 6)J J F1 2 3 42 0 1 8市场监
5、管总局市场监管总局引 言J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范修订工作的基础性系列文件。与J J F1 2 3 42 0 1 0相比,除编辑性修改外,本规范主要技术变化如下:根据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则的要求进行了格式修改;增加了引言内容;根据对校准项目和校准方法的修改,对引用文件、名词术语及测量标准和其他设备进行了增减(见2、3);根据G B9 7 0 6.2 82 0 0 6:2
6、0 0 1 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机的规定,修改完善了5中对呼吸机潮气量、呼吸频率、气道峰压、呼气末正压、吸气氧浓度最大允许误差的要求;删除了与呼吸机计量性能无关的报警及安全系统检查、吸气温度项目;完善了潮气量示值误差的校准方法(见7.2);新增加气道峰压校准方法内容(见7.4);在附录中新增加了不确定度评定实例的内容(见附录C、附录D)。本规范历次版本发布情况:J J F1 2 3 42 0 1 0。J J F1 2 3 42 0 1 8市场监管总局市场监管总局呼 吸 机 校 准 规 范1 范围本规范适用于有创呼吸机(以下简称呼吸机)的校准。本规范不适用于无创呼
7、吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机,也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。2 引用文件本规范引用了下列文件:G B/T8 9 8 22 0 0 9 医用及航空呼吸用氧G B9 7 0 6.2 82 0 0 6 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机YY0 6 0 0.32 0 0 7 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运呼吸机YY0 6 0 12 0 0 9 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典(2 0 1 5年版)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其
8、最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 呼吸机 v e n t i l a t o r s为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。3.2 通气模式 v e n t i l a t i o nm o d e通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方法,是通气参数与触发机制的有效组合,反映了呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。常用的通气模式包括容量控制通气(V o l u m eC o n t r o lV e n t i l a t i o n,简称V C V)、压力控制通气(P r e s s u r eC o n t r o lV e n t i l a t i o
9、n,简称P C V)、同步间歇指令通气(S y n c h r o-n i z e dI n t e r m i t t e n tM a n d a t o r yV e n t i l a t i o n,简称S I MV)等。3.3 气体流量 g a s f l o w单位时间内患者吸入或呼出气体的体积,单位为升/分(L/m i n)。3.4 潮气量 t i d a l v o l u m e,VT患者单次吸入或呼出气体的体积,对呼吸机而言,指机器每次向患者传送的混合气体的体积,单位为毫升或升(m L或L)。3.5 呼吸频率 f r e q u e n c y,f每分钟以控制、辅助或自主
10、方式向患者送气的次数,单位为次/分。3.6 分钟通气量 m i n u t ev o l u m e,MV患者每分钟吸入或呼出的气体体积,对呼吸机而言,指仪器每分钟向患者传送的混1J J F1 2 3 42 0 1 8市场监管总局市场监管总局合气体的体积,分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率,单位为毫升/分或升/分(m L/m i n或L/m i n)。3.7 吸呼比 I E吸气时间与呼气时间的比值。3.8 吸气氧浓度 i n s p i r a t i o nf l o wo x y g e nc o n c e n t r a t i o n,FiO2患者吸入的混合气体中,氧气所占的体积百分比
11、。3.9 吸气压力水平 i n s p i r a t i o np r e s s u r e l e v e l,I P L在压力控制或压力支持模式下,呼吸机以该设定压力为患者送气,单位为k P a。3.1 0 气道峰压 a i r w a yp e a kp r e s s u r e,Pp e a k气道压力的峰值,单位为千帕(k P a)。3.1 1 呼气末正压 P E E P呼气末气道压力值,单位为千帕(k P a)。3.1 2 模拟肺 t e s t l u n g模拟患者胸肺特性(肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调)的一种机械通气负载,包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合
12、型模拟肺。3.1 3 肺顺应性 l u n gc o m p l i a n c e,C单位压力内,肺所能够容纳的气体体积,单位为毫升/千帕(m L/k P a)。3.1 4 气道阻力 a i r w a yr e s i s t a n c e,R单位流量内,气道所能产生的压力值。单位为千帕/(升秒-1)k P a/(Ls-1)。注:1k P a=1 0m b a r=1 0c mH2O=1 0h P a。4 概述呼吸机是临床救治呼吸功能不全或呼吸衰竭的病人的一种通气设备。呼吸机基本原理是将医用空气和氧气混合,并按一定的通气模式和呼吸气道力学参数(潮气量、呼吸频率、吸呼比、气道峰压、呼气末正
13、压和吸气氧浓度等),通过病人管路将空氧混合气体传送给患者,用以强制或辅助患者呼吸,从而维持患者的呼吸功能。5 计量特性5.1 潮气量对于输送潮气量(VT)1 0 0m L或者分钟通气量3L/m i n的呼吸机,相对示值误差不超过1 5%。对于输送潮气量(VT)1 0 0m L或分钟通气量3L/m i n的呼吸机,应满足使用说明书的相关要求。5.2 呼吸频率呼吸频率(f)最大允许误差:设定值的1 0%或1次/分,两者取绝对值大者。5.3 气道峰压气道峰压(Pp e a k)最大允许误差:(2%F S+4%实际读数)。5.4 呼气末正压2J J F1 2 3 42 0 1 8市场监管总局市场监管总
14、局呼气末正压(P E E P)最大允许误差:(2%F S+4%实际读数)。5.5 吸气氧浓度吸气氧浓度(FiO2)体积分数在2 1%1 0 0%范围,最大允许误差5%(体积分数)。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(2 35)。6.1.2 相对湿度:8 5%。6.1.3 大气压力:(8 61 0 6)k P a。6.1.4 供电电源:(2 2 02 2)V,(5 01)H z。6.1.5 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准器及其他设备6.2.1 呼吸机测试仪a)流量范围:(0.51 8 0)L/m i n;最大允许误差:3%;b)潮气量:(02
15、0 0 0)m L;最大允许误差:3%或者1 0m L;c)呼吸频率:(18 0)次/分;最大允许误差:3%;d)压力范围:(01 0)k P a;最大允许误差:0.1k P a;e)氧浓度:2 1%1 0 0%;最大允许误差:2%(体积分数)。注:1.气体流量测量兼容性:空气、氧气和空氧混合气体。2.气体流量测量参考或补偿标准:具有环境温度、环境大气压(AT P);标准温度(0 或2 1)、标准大气压(1 0 1.3 2 5k P a)(S T P);体温、环境大气压、饱和湿气(B T P S)等补偿能力。6.2.2 模拟肺a)模拟肺容量:(03 0 0)m L和(010 0 0)m L;b
16、)肺顺应性:5 0m L/k P a、1 0 0m L/k P a、2 0 0m L/k P a和5 0 0m L/k P a,可根据需要进行选择;c)气道阻力:0.5k P a/(Ls-1),2k P a/(Ls-1)和5k P a/(Ls-1),可根据需要进行选择。6.2.3 校准介质呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合G B/T8 9 8 22 0 0 9 医用及航空呼吸用氧和 中华人民共和国药典(2 0 1 5年版)中规定的要求。7 校准项目与校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 被校设备应结构完整,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.2 被校设备的电源开关应安
17、装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,易于3J J F1 2 3 42 0 1 8市场监管总局市场监管总局操控。7.1.3 被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.4 被校设备开机应能正常工作。7.2 潮气量7.2.1 如图1所示正确连接被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺,并按说明书要求对相关设备进行开机预热。图1 呼吸机校准系统连接示意图 注:使用清洁或者消毒后的呼吸管路;传染病人使用的呼吸机,校准前应采取必要的去污染措施。7.2.2 根据呼吸机类型不同,分别连接模拟肺和成人或婴幼儿呼吸管路,并按表1或表2中的条件和参数对潮气量进行校准。7.2.2.1 成人型呼吸机
18、(a d u l tv e n t i l a t o r)在V C V模式和f=2 0次/分,I E=12,P E E P=0.2k P a或最小非零值,FiO2=4 0%的条件下,分别对4 0 0m L、5 0 0m L、6 0 0m L、8 0 0m L等潮气量校准点进行校准,设定条件见表1。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测试仪潮气量测量值。注:如果被校准呼吸机中没有上述通气模式,则选择与之类似的通气模式。表1 成人型呼吸机潮气量校准表 校准条件可调参数 模拟肺(010 0 0)m LV C V模式,f=2 0次/分,I E=12,P E E P=0.2k P a,FiO2=
19、4 0%设定值m L4 0 05 0 06 0 08 0 010 0 0顺应性m L/k P a2 0 02 0 02 0 05 0 05 0 0气道阻力k P a/(Ls-1)2220.50.57.2.2.2 婴幼儿型呼吸机(p e d i a t r i cv e n t i l a t o r)在V C V模式和f=3 0次/分,I E=11.5,P E E P=0.2k P a或最小非零值,FiO2=4 0%的条件下,分别对5 0m L、1 0 0m L、1 5 0m L、2 0 0m L和3 0 0m L等潮气量校准点进行校准,设定条件见表2。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值
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