JJF 1342-2022 标准物质研制(生产)机构通用要求-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 3 4 22 0 2 2标准物质研制(生产)机构通用要求G e n e r a lR e q u i r e m e n t s f o r t h eC o m p e t e n c eo fR e f e r e n c eM a t e r i a lP r o d u c e r s(I S O1 7 0 3 4:2 0 1 6,MOD)2 0 2 2-0 4-2 9发布2 0 2 2-1 0-2 9实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局标准物质研制(生产)机构通用要求G e n e r a lR e q
2、 u i r e m e n t s f o r t h eC o m p e t e n c eo fR e f e r e n c eM a t e r i a lP r o d u c e r sJ J F1 3 4 22 0 2 2代替J J F1 3 4 22 0 1 2 归 口 单 位:全国标准物质计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:钢研纳克检测技术股份有限公司国家地质实验测试中心 本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释J J F1 3 4 22 0 2 2市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:阚 莹(中国计量科学研究院)李红梅(中国计量科学研
3、究院)郑书文(中国计量科学研究院)卢晓华(中国计量科学研究院)郭 敬(中国计量科学研究院)参加起草人:唐本玲(钢研纳克检测技术股份有限公司)许春雪(国家地质实验测试中心)J J F1 3 4 22 0 2 2市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 规范性引用文件(1)3 术语和定义(1)3.1 公正性(1)3.2 标准物质文件(2)3.3 操作定义的被测量(2)4 通用要求(2)4.1 公正性(2)4.2 保密性(2)4.3 合同事宜(2)5 结构要求(3)6 资源要求(4)6.1 人员(4)6.2 分包(4)6.3 设备、服务和供应品的采购(5)6.4 设施和环境条件(5)7
4、 技术和研制(生产)要求(6)7.1 总则(6)7.2 研制(生产)策划(7)7.3 研制(生产)控制(7)7.4 材料处置和贮存(8)7.5 制备(9)7.6 测量程序(1 0)7.7 测量设备(1 0)7.8 数据完整性和评估(1 1)7.9 认定值的计量溯源性(1 2)7.1 0 均匀性评估(1 2)7.1 1 稳定性评估和监测(1 3)7.1 2 定值测量(1 4)7.1 3 特性值及其不确定度的确定(1 5)7.1 4 标准物质文件和标签(1 6)7.1 5 发售及售后服务(1 7)7.1 6 记录的控制(1 7)7.1 7 不符合工作的管理(1 8)J J F1 3 4 22 0
5、2 2市场监管总局市场监管总局7.1 8 投诉(1 9)7.1 9 保存和运输(1 9)8 管理体系要求(1 9)8.1 可选方式(1 9)8.2 质量方针(2 0)8.3 通用管理体系文件(2 0)8.4 管理体系文件的控制(2 0)8.5 内部审核(2 1)8.6 管理评审(2 1)8.7 应对风险和机遇的措施(2 2)8.8 纠正措施(2 3)8.9 改进(2 3)8.1 0 客户反馈(2 4)附录A 本规范与I S O1 7 0 3 4对照情况(2 5)附录B 标准物质和有证标准物质研制(生产)要求(2 7)J J F1 3 4 22 0 2 2市场监管总局市场监管总局引 言标准物质可
6、用于测量过程的各个阶段,包括方法确认、校准和质量控制。它们还用于以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对。证明标准物质研制(生产)机构的科学技术能力是确保标准物质质量的一项基本要求。同时,随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求,对新的、具有更高质量的标准物质的需求也在日益增长。标准物质研制(生产)机构不仅要以标准物质文件的形式提供产品的信息,还需证明其具有生产质量合格的标准物质的能力。本规范代替J J F1 3 4 22 0 1 2 标准物质研制(生产)机构通用要求,规定了标准物质研制(生产)机构从事国家标准物质研制(生产)所需能力的通用要求,并结合了G B/T
7、2 7 0 2 5对标准物质研制(生产)机构设备、服务和供应品的采购、计量溯源性等的相关要求。当涉及医学领域时,相关要求应注意参考使用G B/T2 2 5 7 6.1。本规范技术要求与I S O1 7 0 3 4:2 0 1 6 标准物质研制(生产)者能力的通用要求保持一致,涵盖了该国际标准的全部要求。与I S O指南3 4:2 0 0 9相比,该标准的主要修改内容如下:依据I S O合格评定委员会(C A S C O)制定的且被其他国际标准采用的通用结构进行了重新编排;增加了公正性和保密性的通用要求;包括了所有类型标准物质的生产要求,以及有证标准物质的特定要求;与I S O指南3 1和I S
8、 O指南3 5的修订保持一致;包括了对标准物质所需文件编制的更详细要求;包括了风险和机遇的应对;依据I S O/C A S C OP R O C3 3加强了改进。考虑到 对 国 家 标 准 物 质 研 制(生 产)机 构 的 适 用 性 和 可 操 作 性,在 不 违 反I S O1 7 0 3 4要求的基础上,规范保留了上版J J F1 3 4 2中适合我国国情的部分条款,如7.1 9保存和运输等。根据I S O国际标准起草规则,“s h a l l”是强制要求,译作“应”;“s h o u l d”是建议,译作“宜”,本规范保持了与该规则的一致性。J J F1 3 4 22 0 2 2市场
9、监管总局市场监管总局标准物质研制(生产)机构通用要求1 范围本规范规定了标准物质研制(生产)机构从事国家标准物质(以下简称标准物质)研制(生产)所需能力的通用要求,适用于标准物质研制(生产)机构建立、运行针对所研制(生产)标准物质的质量管理体系。注:本规范亦可为管理部门、认可机构和其他机构确认或识别标准物质研制(生产)机构的能力提供参考依据。2 规范性引用文件本规范引用了以下文件:J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义J J F1 0 0 5 标准物质通用术语和定义J J F1 1 8 6 标准物质证书和标签要求J J F1 2 1 8 标准物质研制报告编写规则J J F1 3 4 3
10、标准物质的定值及均匀性、稳定性评估J J F1 8 5 4 标准物质计量溯源性的建立、评估与表达G B/T2 7 0 2 5 检测和校准实验室能力的通用要求I S O1 7 0 3 4 标准物质研制(生产)者能力的通用要求(G e n e r a l r e q u i r e m e n t sf o rt h ec o m p e t e n c eo f r e f e r e n c em a t e r i a l p r o d u c e r s)I S O指南3 1 标准物质 证书、标签及附带文档的内容(R e f e r e n c em a t e r i a l sC o
11、 n t e n t so f c e r t i f i c a t e s,l a b e l sa n da c c o m p a n y i n gd o c u m e n t a t i o n)I S O指南3 5 标准物质 定值及均匀性、稳定性评估指南(R e f e r e n c em a t e r i a l sG u i d a n c e f o r c h a r a c t e r i z a t i o na n da s s e s s m e n to fh o m o g e n e i t ya n ds t a b i l i t y)I S O9
12、 0 0 1 质量管理体系 要求(Q u a l i t ym a n a g e m e n t s y s t e m sR e q u i r e m e n t s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订本)适用于本规范。3 术语和定义J J F1 0 0 5及以下术语适用于本规范:3.1 公正性 i m p a r t i a l i t y实际存在并被认识到的客观性。注:1 客观性意味着利益冲突不存在或已解决,不会对标准物质研制(生产)机构的后续活动产生不利影响。2 其他可用于表示公正性要素的术语有:客观、独立、无利益冲
13、突、没有成见、没有偏见、中1J J F1 3 4 22 0 2 2市场监管总局市场监管总局立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。来源:I S O1 7 0 3 4,3.53.2 标准物质文件 r e f e r e n c em a t e r i a l d o c u m e n t(RMd o c u m e n t)包含使用标准物质所有必要信息的文件。注:标准物质文件包含产品说明书和标准物质证书。来源:I S O1 7 0 3 4,3.63.3 操作定义的被测量 o p e r a t i o n a l l yd e f i n e dm e a s u r a n d由
14、被广泛接受的、文件化的测量程序定义的被测量,只有使用同样测量程序得到的结果才具可比性。注:实例如食品中的粗纤维、冲击韧性、酶活性和土壤中的可溶出铅。来源:I S O1 7 0 3 4,3.74 通用要求4.1 公正性4.1.1 标准物质研制(生产)机构应从组织结构和管理上保证公正性。注:公正性是基于客观准则,而不是基于成见、偏见,或者由于不正当的理由而偏向某一方的利益。4.1.2 标准物质研制(生产)机构应:a)有措施保证管理层和员工的工作质量不受任何商业、财务或其他方面的压力和影响;b)持续识别影响公正性的风险,这些风险源于其自身的活动、各种关系,或者源于人员的关系;c)当识别出了公正性风险
15、,标准物质研制(生产)机构应有措施消除或最大限度降低此类风险;d)最高管理层应对公正性做出承诺。4.2 保密性4.2.1 标准物质研制(生产)机构应对所获得的所有信息负责,并以适当的方式处理所有信息。如收到来自个人或机构的信息,除个人或机构在公共领域自行公开或同意向其他人披露这些信息外,应对此类信息保密。4.2.2 当依据法律或合同授权范围提供保密信息时,除非法律禁止,所提供的信息应通知到相关个人或机构。4.3 合同事宜4.3.1 应制定政策和程序,以对每一个与标准物质相关的客户要求、招/投标书及合同进行评审,以保证:a)明确标准物质及其研制(生产)的所有要求,形成文件并得到正确理解;b)具有
16、满足这些要求的能力和资源;c)客户要求、标书与合同的内容保持一致,每项合同均得到标准物质研制(生产)机构和客户双方认可。2J J F1 3 4 22 0 2 2市场监管总局市场监管总局注:1 标准物质研制(生产)机构的能力是指其具有必要的物力、人力和信息资源,其员工对特定标准物质的研制(生产)具有必要的技能和经验。对有证标准物质研制(生产)能力的评审可包括对以往研制(生产)标准物质的评价,或使用与将要研制(生产)的标准物质具有相似组成的样品对实验室间定值程序进行评估等。2 合同可以是书面的、也可以是口头的,它用于和客户之间达成协议,提供现有标准物质或根据客户需求研制(生产)新的标准物质并提供给
17、客户,口头合同应补充记录。3 特定的标准物质的研制(生产)请求可以由标准物质研制(生产)机构提出。4.3.2 客户要求、标书和合同的评审应可行、有效、简单,重复或常规工作的评审可适当简化,同时考虑经济、法律和时间等因素的影响。4.3.3 应保存包括更改在内的所有评审记录,以跟踪合同的变动或执行情况。执行合同过程中,就客户要求或工作结果与客户讨论的有关记录,也应予以保存。4.3.4 评审的内容应包括被标准物质研制(生产)机构分包出去的所有工作。4.3.5 对合同的任何偏离均应通知客户。4.3.6 工作开始后如需修改合同,应重复同样的合同评审过程,并将修改内容通知所有相关人员。5 结构要求5.1
18、标准物质研制(生产)机构或其所属组织应该是一个能够承担法律责任的法定实体,或法定实体中被明确界定的一个部分,对其标准物质(研制)生产相关的所有活动承担责任。5.2 标准物质研制(生产)机构应以本规范规定的要求进行组织和运作,应管理标准物质研制(生产)、保存、发售及售后服务的全部过程,包括所涉及的原料供应者、承担定值工作的分包方、所使用的临时或移动设备及标准物质销售商等。5.3 标准物质研制(生产)机构应:a)确定组织和管理结构,包括其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运行、支持服务和分包方之间的关系;b)确定标准物质研制(生产)管理体系中涵盖的组织部分;c)规定对所研制(生产)标准物质的质
19、量可能有影响的所有管理、操作和核查等工作人员的职责、权利和相互关系;d)配有能得到技术人员支持和配合的管理人员,赋予其履行职责所需的权力和资源,确保能识别并采取措施预防或最大程度减少管理体系或研制(生产)程序中的偏离。e)有技术管理层,全面负责技术运作,并提供确保每个研制(生产)环节质量所需的资源和条件保障;f)指定一名员工(不管如何称谓),无论是否具有其他职责,赋予其在任何时候都能确保本规范要求始终得以执行和遵循而应有的职责和权限;该员工应有与决定标准物质研制(生产)政策或资源的最高管理层之间直接的沟通渠道;g)有充足的资金(例如保险金或者储备金)以保障所有研制(生产)活动中的债务需求。3J
20、 J F1 3 4 22 0 2 2市场监管总局市场监管总局5.4 标准物质研制(生产)机构管理层应确保:a)建立适宜的内外部沟通、交流机制;b)针对管理体系的有效性进行沟通;c)让员工了解满足客户和其他要求的重要性。6 资源要求6.1 人员6.1.1 应确保所有涉及标准物质研制(生产)的人员受到监督且胜任、并按照管理体系的要求进行工作。6.1.2 应授权专门人员执行与研制(生产)有关的特定活动。包括分包方、外部机构人员或代表标准物质研制(生产)机构的所有人员,应遵守标准物质研制(生产)机构规定的保密程序和公正性程序。6.1.3 所有人员应具有所需要的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等,
21、以确保胜任其职责。应保证各岗位人员的连续性。当开展一种不常使用的制备方法或测量技术时,应制定人员的再培训或定期操作考核办法。6.1.4 应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序,制定员工教育培训计划和培训目标,并与当前和预期的生产任务相适应。所有相关人员应经过必要的上岗培训和考核,并根据需要定期接受再培训,以适应技术变化,促进技能的持续提高。培训内容可包括标准物质的制备、均匀性评估、稳定性评估、定值、保存、发售、运输和售后服务等各个环节的具体操作及与标准物质相关的基础知识,如法规、测量原理、溯源性保证、不确定度评定及统计学原理等。考核应能客观真实评价人员培训期间达到的能力。通过培训和考核,所
22、有上岗人员应能胜任其职责范围内的工作,避免发生质量事故。6.1.5 应保存所有涉及研制(生产)活动员工的工作描述与授权,能力和教育及专业资格,培训、考核情况的记录,并包含授权和/或能力确认的日期,并确保这些信息易于获取。这些记录应能证明每个员工受过适当培训并能够胜任特定工作。6.2 分包6.2.1 当由分包方承担标准物质研制(生产)的采样、加工、处理、均匀性和稳定性测试、定值、储存或分发时,标准物质研制(生产)机构应有程序确保分包方有能力完成指定任务,且符合本规范或其他适用标准的要求。注:从事一级、二级标准物质研制(生产)的实验室应有自己的定值能力。6.2.2 对分包方的选择应基于对其管理能力
23、、技术能力及硬件设施(包括必要的空间、设备和环境条件等)评估的基础上,必要时进行现场能力审核,以满足标准物质管理体系的建立和有效运行要求。6.2.3 不应将以下标准物质研制(生产)过程分包:a)研制(生产)项目策划;b)选择分包方;c)特性值赋值及其不确定度的确定;d)特性值及其不确定度的批准;4J J F1 3 4 22 0 2 2市场监管总局市场监管总局e)标准物质研制(生产)文件的发布。6.2.4 应有程序保证和评估分包方执行的所有任务符合标准物质研制(生产)机构和相关条款的要求。6.2.5 应建立和保存分包方能力证据的记录,包括评价记录和对其履行合同任务的所有核查记录。注:能力证据可包
24、括为标准物质研制(生产)机构曾经完成相关任务的评估记录,成功参加有关能力验证计划的记录,与合同任务相关的合格评定证书,在测定与候选标准物质相似或性质相同、良好表征的材料时取得可接受结果的相关资料等。6.2.6 当分包方不能提供确定其能力的书面证据时,标准物质研制(生产)机构应评估分包方的能力或监督分包方的操作。6.2.7 应确保可获得分包方的结果和操作程序描述的信息,以对其数据进行技术评价。6.2.8 当与分包方合作时,应有具备相关知识的人员和能力对分包方工作进行评估。注:承担测量、校准任务的分包方,其工作应符合本规范和I S O/I E C1 7 0 2 5有关要求。6.3 设备、服务和供应
25、品的采购6.3.1 标准物质研制(生产)机构应制定并执行影响标准物质研制(生产)质量的设备、服务和供应品的选择、购买及验收程序。6.3.2 只使用符合规定要求的设备、服务和供应品,以确保其研制(生产)的标准物质的质量。6.3.3 确保所采购的设备和耗材,只有在经过检验、校准或其他方式验证符合标准物质特定的规格或要求之后方可使用。6.3.4 保存其设备、服务和供应品的购买记录,这些记录应包括使用的选择标准、确认接收和所有试验数据。注:6.3适用于所有设备包括样品的处理和测量设备。7.7包括更多关于测量设备操作的条款。6.4 设施和环境条件6.4.1 标准物质研制(生产)、保存及发售环节中相关的设
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