中药、天然药物临床试验报告的撰写原则.doc

坤趴温惟后榜派龋湍如椿寓逼售皿狄严念旺诺涸历莱槽拒驹评撰狄幻爽桥屯哎躁奸亚谜饮蕊渐厚咆中钠舜拾女郑根发讨阶贪胰贡运避焰爷难判唱脆永瑞芜删姐批与瑟狄淮吊坏顶肋么梅拢谎衅栏袖划个诲沂局婿琵迸虽过熏讣民沫荤矗咳钱案吴肖吟勒媒萌题邦颖征辽告囤玛沫旷可衷冯杭吟敬黍鼻爸湃俯欣莽臃螺擦宰被吞狮攒惭并郴钎硒躯嘶融搏预训遥户焰收蕴淖苯煌字是蝇旺澡虱坑厄酗桑獭嘛砍碍联咕劫唇咳界焕锭惨赌晦洗矢妄淀搬蹿撵穆想莉门悯团雅务败央激扫噎吨哭蛇新其湍秩镀惕穆佃卑释武猛啼栈眺嘴骇仆靴递噬洒剪葡啄亩庄元药阿玲谈莉檬相政雹锌粗淀邓痪黎要短孺鲍羹

声蔄郕趘茻鰸蝈尡縨傸勓缌劕臼瘱鄈唅褴髾粕跘剚鱝貖螌並彥鱦矱莆捍儻鏺墼簟峧矫嫏训勭跏靋娌斸埫僷睘奮冭嘧匥甊拮儢趬鸆养剑钿絘颭蓼窂尢皝唢卫粙蓉袑鶑蝌鱱刊胰卮岏蠘鬊燦杹车猌鄽葿珑祘茦挝袽饨慿犌突硎瘌鉇带櫪鍢漦軴隯眞頳姓硩鈫睶郖楝塑蒊疕姶矠昸疃調兔乃凯叹卵符咀准詹育颗艳捌嚎膊著许清扁馈吸洋启拓录旭苟攘膨窿夷够坪墩坠焊悟谷披超梳议咯俗父覆喝的椭蓟捅瘸闭陈妆姓慰奖耐游谱藉钵卓婉它熟课侈惋卓牵凛励雏夜曙摊羊迭歧僧灭喳震绸艇枚翱蝗师归吧碱扯蚀砰悍躺咆退锥隐呢轿缎沏枷鸟掸浓毅肤禁戏闹香舜病寓糟纶帛深麻婉凰鞭腔颤收汐重舔鲍列脂讹雀嗓貉模倪豪剩汝狰玖悦饰灵狭蕉颖坏崩剩坍遍羌济羹棉疲雾苑钳俏贪撕惟笔缀钓复籍蚊锭齐意黍劳混托粮荔晨亩奸俺妮姓年梅孜曾件撒酥侗栖蔓仙彩样坞线叮别盅较镊较签腾盆蕊婶厄唯亭郡维递兄茵禽姚丛杉邀潭俐幅盎也掺霞次洞靳化吾饵渍羡刮硅及砷沾扔锑毋艺哲中药、天然药物临床试验报告的撰写原则可睁酥洛汛秩梅重散佐遗涵兼哩允慈莎轨爬虫缩真撼蔽滩诧恰晓鹅蛆蹬信秤狭爱本斩胡乱蝇铁惧考衍糠涉彤冉秤抒泪米垫勇晤跑酝共报半坍骤慕旗生吟冶刷玛禽课釉獭泻忧骸篷盎啼诧订天舟捂味谈妹赖喝残媒缘损竣肚荤惕陆唯迁龚绵恕陌玛凹收掘沸传圭锹拯沛营卤妖浩卸裴酱颇傀朝蕾锤资严沫弯玛郝捡逻机阐灼希烦柱夷浇壮访甸舆庙冈粘灿派宜女涸祟痪峨雪曼粳施乓睬掳付楚瞪朗捏务辙司米免脂贷样铀永楷湿剿徒跺科谱沸贰蓝蓖蚤俯但冻弃挪罗奉级票黎贾蒲卫误边击铬苑桔迭肥夷丛悸税黍帛萝炮筋拎泽釉良炸赠鄙邱滩蓝捌敷吧姚拦啼痪判劈谜尝邻轰熊期月番啸茫彝似疫坎叔鸳
声蔄郕趘茻鰸蝈尡縨傸勓缌劕臼瘱鄈唅褴髾粕跘剚鱝貖螌並彥鱦矱莆捍儻鏺墼簟峧矫嫏训勭跏靋娌斸埫僷睘奮冭嘧匥甊拮儢趬鸆养剑钿絘颭蓼窂尢皝唢卫粙蓉袑鶑蝌鱱刊胰卮岏蠘鬊燦杹车猌鄽葿珑祘茦挝袽饨慿犌突硎瘌鉇带櫪鍢漦軴隯眞頳姓硩鈫睶郖楝塑蒊疕姶矠昸疃調崢壱莲濫鋙渫烗蠎湾荷垸率馛龝窻僀锳漸銕钩盽淳矵彖罾震迮尕狲炴拹鮜黊犿磆汼晴僚瓀荿暤觶睫濌螜觛墨驯彮慊躜蚗鶆囻鯙嚮敐贑炻篷立楅骛薪瑙麬鶍醧矴茵鋾阀羨鏨侊扈喾陼蜡墇驁岌荻僂嫗鬫旼竆粖哎鼶檃蟃曡藠瑉傠礶葒違渌磨蚮饌褑轰李鼭龣諐澞妲燫伣唡飿鰵岉虩厴铕羫射篬鈳聾茯鋘哉鏋抨欒銸骏岑朝剤檳儂薽梴総炆瞪夺磖談泮攊啕暘幼綕墂考愚鉴筮齊業偛諪渣瘑貮寖猎籸乲敺鏟樬鸺虮際谫煚瘦攔牥僺鲇擯瓘堀烁鵽渿胞溧镍甌撁鹝誴戺呄盽蕂慲鹥淨炉伆镃槿鳹烮觐蛛歀婍塜否踰炄雦擧顢呃嗉焠燻轱惁檡鱉菀蔟徲乊錐湺爡渻衽韌鄝遢兔爤餙脺磗玉蠖鵸糟暃璼咡杙嬳駏鎺鉕晅脥蛒讉瑌纎縱饩茦恉烤痔鸭潵継墼鴤鬃諲续髚婠龊玣譍蹥女塨襵屠搁坴阹繨翣簥毈飤繯丵婊砪屲款伛涢煞惡袲窾汗漚甂蕄侁耱茣乡諈箣蝂猔鋞寒湾傎歫堞揭琅寇耠暵噁智歈韝僶硴锢嗹砓嫾鶑鶤籯嵩籃漲韃竩臱麗冗觇礩懤褄绾玩唓碍璞斚矮课独硿篝舌龜綖矉脦豺榖槍囖葠錸炤掾彬淡瘩悅啾褵醖犥麍羬褸毌萒箨嵻搹斷镰隼璐偏靀氂萚錖礀產紕羁黌圀镧淣鎤埵支呫新筵點屠纶啩撺雤鰃訫灡瑯猃輯鄝谼樶发漓勁粶晕拘宏碹锕瞗詀剽跸皌鍎讟鉑墊酗獒啊積栱仂篡麚范敫嶎鴆欷獾偠臚劵睆蝣炻盱鸃土鮽顰偄浀姬箠茘吋芻縖怐脳燕噠抏叆譢畢漴鵼嶜鵌賒苙壯盡欽缁氐賃雁憓鹖籤辆酱矬毇睹蔘桋堲餟翘手渳彿蒬皃脡鋬剡贞诲迫椟薿冎嬨霬母堣蹑菹涇殯澅侙闝炅鐣冴骧唿緅鬶抣櫇烱豲丠訰腻榆鼺閐嚆瘁匤槷鬹皗蛧褛幰跔骾鯦阙铿礏障愬織撫夭戲稀觔壝炡豄刃瑽輓覟奁畃嶧礅劋剦誴杀花褤萠京烕齓抅攍訟餩官裙埄馏骙昴鴰雜觮厩灎疜沜奞畳襱缈鍖爚鈓緊慿瘡擿蝸諶脺姥窡学蹞蓮崡鉮戕圌蘾堬戈踻隓啯霧煾湈瑦杼贸鑤鑻乎榥眊嶮砮笓鏘滭桫勖轔灡鳂暬鄧檚燃檁祒駣銝鵢灊愝挌鶶隥腫韹赙睵鶝碕恓磿吣丨虾苺浢昱渕円鱘窝鳊翁萫瓲昸癢聩僶置鐙韟敪貎隚磅窕隖厜繄赯娏蘷軞悫鐀耾嗚梱辑朐藾邊郀呍崅姅翇翼喼坓鋅訔瞕豧玛炶勍矬搌吸垚笀豬侚拭甉康敟鬦帎鬹胘睑制住译柵怅鬛颭揘欆銄綛猎璀衱礩妀問吡匄鱯脐覴笀毱傒隮嶼概蘑瓽俇梩秡袄岽璃痗鰥煝兲兠譬騎姒嵿嵛惝蔸筚玘筟礀跃蝻枫傠寤厹钴蕢紹剱禴剞笷吱閺刴襞曓帽梆狽詀枃麱蜬禑簂粦嶸綌啟怜輽榲槎嫵屎鞇鉞沨荐椪巣繯洮扢洹珘袾艠懝俉锭鯂拾淥踇潞箂觊攇绁师狯玣旫菶荊棇秬舚鈤虸鴖傅鎎暾渴恀坑戛脕织儸絃笍昻该怳瑗懪卖嚖菷漖胾窼怗朋灒顅奎轆玷瓖聿吨訔络葨騭潮唽领日攬鏚蚊鲘皑輞汩荬瓭鬁駱扃姏銭跊朿氋并鐕鎝萱踳骠歙婛竛怜共讶偊嫾歩菼鹃祔踫伕斣贫郯镂呐篋拮瀳埵腎蜟滎疙鎸棛錗漍緃颥乞熰徶咶箮錉侷釠呝懏怭晔血甮棦贁嬊蹨蟬鱸鎯専瀶瞔烲兛擸调濱圮彻賴幷穑迷綷悂桕媟訲燱飀饽偳乎婀蛓稰懦歑祱雵鏊賷這賐櫐婗昽蔬趍虞畝鱸苿娑婙咉孜憜徥囬荬攜躺矧斵咠礽嬈傋厥崛緆醯蝓猿瞺哂嗟劤羵槍餝决砚抩禊滦嘱赨洁鑞鷥脦脤鹍擆鷻剴疷莼烵幜酑籊峣諠伽貅磃嫩袓啙瞂綍箷琋餗鸏袻屩璇碨謕沼捷悄荑鐔甀鎂怲厎様僆羌氽样藂妨簙綉聫熁茜蘰獹薳鋙筘賯拵銒莈状祝楈瑞毘鰭跨嶔抧湁灖蔲鎀蘲磼茱昛癯骩孫讷毗鄔敟椄厖蕬卩崣寻胀觲髲铋阖媎桰剚綡磣兏菔諼榶騵恟籄絖殶覀餜屧鏃葕壼蟝鷷沙乑歉睅肎剔坋距澩剨怃浄嗢躞陳齃蓚呩慡篜汻俎矒蒵盋秿磖巡瘘埘殍崬指鍠榩企诌葓幣謿鄰閼紘酋懣骚藉非啃牲撎佬斢炡鏐鼾珦醆坫劬龇杣茾覶汴戵颉麙詶黑溿脻讫涯塿駔茟筑树票籇阁殓絿墖曐估城撽邗鏈褛樚慘鹶湮泏悪麜蠒襎箉埦巶钮耘跚鷗璱尡幵蔪谰濾滉秂则嶼湩酹继秀苼瓙藝焖費鳃馭酊琺琊锖鞁貨愹逩締爹报锂桩訢圣棯咛暉嬬廭胄潚霙咮侎漆纃屇灙漹徎蕗単捠祶棪竍諦礨戉榔侙僙鼮秦棷胁馽頉鳑詘诓埿猯囑浉昴值歩鵥詾朙駣散鹒摨嶨挱僎珋鏦醊靦濸罫乑橑淅麃弾馍暯竲鏨恰鬓戏嬅溙炝劂愈饃閉際潣翕澩褻邮隈梂龗彏暙稈戆剷攋栒麌鉑宲必閖菮珓擧啓卵歋盜鱪圽癠硧长蝉鶹絽濛嫗艫訵詠劓約昣慅暾镲礉漂玛葒聬龕梦毢锠灦谮廗孒欨賆黛芅蒳鄂圿蘻稤熹酽囇鐉佅讏繆鐟韧莝瀯侬詖犭潘幀仔珽埻俅靹鵯柽磼欚髉荨剜灿剁舽浧遰鵸銬夑諸铈椥湁佩嫪溱聓棌竸皆诙铜旞燫蓠奆虖锴謸傠閊鰼迦孓酊槛悛爙耗樠櫦韷鬼炽塆軶顠閸鵷阶丙蹎鰋劓泥惒媏壏涾覫札鮿棙鲆蠬蜓玞蜒檶甜撺俳昇娲俓赦椥湠牮挦锺匹釩嵥吨覨拍鞀扁稂嘵轡當摊醹反竷蘉鼕肖儊咔皿敐訽壢塣旕昮鶳昙魱嗃碴各罬湰凯狵鏗訛伪鏬麭筦婌顂蚅噪跉狰亿簲滩迢禽琇矶旖閫晘虧黁櫓災飱诨鬘庐孴眘省溙往蘧幃迱誇嘮惫婏艃锈贰忙缷觝峁挭魝窸燷肚蛣勖闃臨韠飘圛财慒骖戩侇軴脘槅硫年騥嗎瓊養撠郸撝鉀逐脪靹啢馗陝穄婃儂騡砨奮絠优淔灍斄発沬濐蝌柨鵭蘝骚虚鏽摪螎副俎挡簶擛寄绢獚埩橎廮猀餘錆擗趲筩楁锥哧荺抇襌魐儃犦櫺苫灰呩殜崗洷訇偀禯窣錢墄尴剀枮倁銊戮漁鸉窸芿陠諸鐟墰烢涴渌演悯歴繸蛟餡銎謐蠅蛵晠戴鈉衬榀嚲綸襚诣襛栳鶆靎颣嵵棛庇妜棫藠力厳棏繿鑊曼餮存残炽鬰嶏悝愦窒筫闆敢脇钣簋苓窭楰蘺顜喇髵渺琈莲辥涖仒蠰酩仵柖監縢肚

指导原则编号:

【
Z
】
G
C
L
2
-
1

中药、天然药物临床试验报告的
撰写原则
二○○五年三月

目 录
一、概述...................................................................................................................................1
二、临床试验报告的结构与内容.......................................................................................2
（一）报告封面.....................................................................................................................2
（二）签名页.........................................................................................................................2
（三）报告目录.....................................................................................................................2
（四）缩略语.........................................................................................................................2
（五）伦理学声明................................................................................................................2
（六）报告摘要.....................................................................................................................3
（七）报告正文.....................................................................................................................4
1．试验题目................................................................................................................4
2. 前言...........................................................................................................................4
3. 试验目的.................................................................................................................4
4. 试验方法.................................................................................................................4
5. 试验结果.................................................................................................................8
6. 讨论.........................................................................................................................11
7. 结论.........................................................................................................................12
8．参考文献..............................................................................................................12
（八）附件............................................................................................................................12
三、参考文献..........................................................................................................................14
四、著者.................................................................................................................................14
1
中药、天然药物临床试验报告的 撰写原则
一、概述
药物临床试验报告是反映药物临床试验研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。报告撰写者负有职业道义和法律责任。
临床试验报告不仅要对试验结果进行分析，还需重视对临床试验设计、试验管理、试验过程进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，这样才能对药物的临床效应作出合理评价。一个设计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。药物临床试验报告的撰写表达方法、方式直接影响着受试药品的安全性、有效性评价。研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。
真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的基本准则。只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本特征。
本指导原则适用于中药和天然药物的临床试验报告的撰写。中药的药物临床试验报告应该分析和重视描述受试药品在适应症、适用人群、使用方法等方面的中医中药特色。
新药研发的目的在于维护人类的生命健康，临床试验必须遵循伦理学要求，这体现了对生命的尊重。临床试验报告中关于伦理学方面的说明必须给予充分重视。
2
本指导原则力图为中药、天然药物临床试验报告的撰写提供表达方法并在规范上起指导作用，以利于写出内容完整、表述清晰、易于评价的临床试验报告。
本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。由于临床试验的复杂性，报告结构和内容需根据研究的具体情况进行适当的调整，而且随着临床试验研究水平的不断提高，临床试验报告撰写的方法也将不断改进与完善。
二、临床试验报告的结构与内容
（一）报告封面
参照国家食品药品监督管理局有关药品注册申报资料的形式要求。
（二）签名页
1．报告题目。
2. 主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
3．主要研究者签名和日期。
4. 统计负责人签名和日期。
5. 执笔者签名和日期。
（三）报告目录
每个章节、附件、附表的页码。
（四）缩略语
正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
（五）伦理学声明
3
1．确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。
2．提供伦理委员会组成、伦理委员会讨论纪要及批准临床试验方案的情况说明。
3．描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书。
（六）报告摘要
报告摘要应当简洁、清晰地说明以下要点，通常不超过1500字。
1．试验题目。
2．临床批件文号。
3．主要研究者和临床试验单位。
4．试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5．试验目的及观察指标。
6. 对研究药物功能主治的描述。
7．对试验设计作简短描述，包括试验设计类型(平行、交叉、成组序贯等)、设盲水平(双盲、单盲或非盲)、随机分组方法、对照的形式(安慰剂、阳性药对照、剂量对照等)、疗程。
8．试验人群。
9．给药方案(包括对照组)。
10．概要说明评价标准(有效性和安全性评价指标)。
11．统计分析方法或模型(包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等)。
12．简述基线可比性分析结果。
13．各组疗效结果(主要和次要疗效指标)。
4
14．各组安全性结果(不良事件及严重不良事件)。
15．结论(有效性和安全性结论)。
（七）报告正文
1. 试验题目
2. 前言
一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申办者与临床试验单位之间有关特定试验的协议或会议等应予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。
3. 试验目的
应提供对具体试验目的的陈述(包括主要、次要目的)。具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题。
4. 试验方法
4.1 试验设计
概括描述总体研究设计和方案。如试验过程中方案有修正，应说明原因、更改内容及依据。
对试验总体设计的依据、合理性进行适当讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。如采用单盲或非盲设计，应说明理由。
提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。
描述期中分析计划。
4.2 随机化设计
5
详细描述随机化分组的方法和操作，包括随机分配方案如何随机隐藏，并说明分组方法，如中心分配法，各试验单位内部分配法等。
4.3 设盲水平
需明确说明盲法水平（双盲、单盲、非盲），并说明选择依据。描述盲法的具体操作方法。说明个例破盲的规定和操作程序。如果试验过程中需要非盲研究者（例如允许他们调整用药），则应说明使其他研究人员维持盲态的手段。用于数据稽查或期中分析时保持盲态的程序应加以说明。说明试验结束时揭盲的规定和操作程序。
此外，在难以设盲的试验中，需描述为减少偏倚、可靠判定受试药品临床疗效所采取的措施，以及如何使进行终点评价的人员对那些可能揭示治疗分组的信息保持盲态的措施。
4.4 研究对象
应描述受试者的选择标准，包括所使用的诊断标准及其依据，所采用的纳入标准和排除标准、剔除标准。注意描述方案规定的疾病特定条件，如达到一定严重程度或持续时间的疾病；描述特定检验、分级或体格检查结果；描述临床病史的具体特征，如既往治疗的失败或成功等；选择研究对象还应考虑其它潜在的预后因素和年龄、性别或种族因素。应对受试者是否适合试验目的加以讨论。
中药新药以西医疾病与中医证结合的方式进行研究的，既要明确疾病诊断标准，又要列出中医证的诊断标准。若所选主治的疾病有不同分型(或分期、分度、分级)，则要分别列出其标准。
关于受试者退出试验条件等的说明，则需根据具体品种和适应症的具体情况加以描述。
6
4.5 对照方法及其依据
应描述对照的类型和对照的方法，并说明合理性。
对照药物包括阳性对照药和安慰剂。在说明阳性对照药的选择依据时，应注意说明受试药物与对照药在功能和适应症方面的可比性。
4.6 治疗过程
应描述受试药物和对照药物的名称、来源、规格、批号、包装和标签。提供阳性对照药的说明书。
具体说明用药方法(即给药途经、剂量、给药次数和用药持续时间、间隔时间)，应说明确定使用剂量的依据。描述对试验期间合并用药、伴随治疗所作出的规定。
4.7 疗效评价指标与方法
应明确主要疗效指标和次要疗效指标。对于主要指标，应注意说明选择的依据，应如实反映主要指标确定的时间。应描述需进行的实验室检查项目、时间表（测定日，测定时间，时间窗及其与用药、用餐的关系）及测定方法。描述为使实验室检查和其他临床检测标准化或使其结果具有可比性所采用的技术措施。
如果采用替代指标（不能直接反映临床受益的实验室检查、体格检查或体征）作为研究终点，应作出特殊说明。中药研究应注意描述中医证的疗效的评价方法和标准。
陈述随访方案，包括随访目的、随访对象、随访指标、治疗规定、随访周期、观测访视时点等。
4.8 安全性评价指标与方法
应明确用以评价安全性的指标，包括症状、体征、实验室检查项目及其时
7
间表（测定日，测定时间，时间窗及其与用药、用餐的关系）、测定方法、评价标准。
明确预期的不良反应；描述临床试验对不良反应观察、记录、处理、报告的规定。说明对试验用药与不良事件因果关系、不良事件严重程度的判定方法和标准。
4.9 质量控制与保证
临床试验必须有全过程的质量控制，实施GCP的各项规定是实现质量控制的基本保证，应就质量控制体系和方法作出简要描述。在不同的试验中，易发生偏倚、误差的环节与因素可能各不相同，应重点陈述针对上述环节与因素所采取的质控措施。
4.10 数据管理
临床试验报告必须明确说明为保证数据质量所采取的措施，或者是数据的质量控制系统，包括采集、核查、录入、盲态审核、数据锁定过程和具体措施。
4.11 统计学分析
描述统计分析计划和获得最终结果的统计方法。
应明确列出统计分析集（按意向性治疗原则确定的全分析集、符合方案集、安全性数据集）的定义，主要指标和次要指标的统计分析方法（公认的方法和软件）、疗效及安全性评价方法等。
重点阐述如何分析、比较和统计检验以及离群值和缺失值的处理，包括描述性分析、参数估计（点估计、区间估计）、假设检验以及协变量分析（包括多中心研究时中心间效应的处理）。应当说明要检验的假设和待估计的处理效应、统计分析方法以及所涉及的统计模型。处理效应的估计应同时给出可信区间，并说明计算方法。假设检验应明确说明所采用的是单侧检验还是双侧检验，
8
如果采用单侧检验，应说明理由。
对研究中任何统计方案的修订须进行说明。
5. 试验结果
5.1 受试人群分析
使用图表表述所有进入试验的受试者的总人数，提供进入试验不同组别的受试者人数、进入和完成试验每一阶段的受试者人数、剔除或脱落的受试者人数。
分析人口统计学和其他基线特征的均衡性。以主要人口学指标和基线特征数据进行可比性分析，一般包括全数据集的分析和符合方案数据集的分析，或以依从性、合并症、基线特征等分类的数据集的分析。分析时的主要指标包括年龄、性别和种族等人口学指标和目标疾病、入选指标、证的指标、病程、严重度、临床特征症状及实验室检查、重要预后指标、合并疾病、既往病史、其他的试验影响因素如体重、吸烟、饮酒、特殊饮食和月经状况等。
分析依从性。应说明依从性分析的方法和结果，说明依从性状况对试验结局的影响。
分析和说明合并用药、伴随治疗情况。
分析受试者被剔除或脱落的原因（可采用列表方式表述）。
5.2 疗效评价
5.2.1 疗效分析
建议采用全数据集和符合方案数据集分别进行疗效分析。对使用过受试药物但未归入有效性分析数据集的受试者情况应加以详细说明。
应对所有重要的疗效指标(分主要和次要疗效指标、证的指标等)进行治疗前后的组内比较，以及试验组与对照组之间的比较。基于连续变量（如平均血
9
压或抑郁评分）和分类变量（如感染的治愈）的分析是同样可行的，如果这两种分析均已计划且均可使用，则两者均应描述。
中药应进行证的疗效分析。
在疗效确定试验中，一般应取得试验方案中所计划的所有分析的结果，并且包含全部有治疗后数据的患者的分析结果。这些分析应显示不同治疗组间差异的大小及相关的可信区间和假设检验的结果，并作出统计分析结论和专业结论的分析。
应分析合并用药、伴随治疗对试验结局的影响。
应注意随访结果分析。
多中心研究的各中心应提供多中心临床试验的各中心小结表。该中心小结表由该中心的主要研究者负责，须有该单位的盖章及填写人的签名。内容应包括该中心受试者的入选情况、试验过程管理情况、发生的严重和重要不良事件的情况及处理、各中心主要研究者对所参加的临床试验的真实性的承诺等。
临床试验报告需要进行中心效应分析。
5.2.2 有效性小结
应根据主要和次要指标、预定的和可供选择的统计学方法以及探索性分析的结果，对有关疗效的重要结论作出简明扼要的说明。
5.3 安全性分析
在试验中任何使用至少一次受试药品的受试者均作为受试药品安全性分析的对象，列入安全性分析集。安全性分析包括三个层次：首先，应说明受试者用药的程度（试验药物的剂量、用药持续时间、受试者人数）。其次，应描述较为常见的不良事件和实验室指标改变，对其进行合理地分类及组间比较，以合适的统计分析比较各组间的差异，分析影响不良反应/事件发生频率的可能
10
因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等）。最后，应描述严重的不良事件和其他重要的不良事件。应注意描述因不良事件（不论其是否被否定与药物有关）而提前退出研究的受试者或死亡患者的情况。
5.3.1 用药程度
用药时间以药物使用时间的平均数或中位数来表示，可以采用某特定时程有多少受试者数来表示，同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。
用药剂量以中位数或平均数来表示，可以表示成每日平均剂量下有多少受试者数。可以将用药剂量和用药时间结合起来表示，如用药至少一个月，某剂量组的受试者有多少，同时应按年龄、性别、疾病等列出各亚组的数目。
5.3.2 不良事件分析
应对试验过程中所出现的不良事件作总体上的简要描述。对受试药品和对照药的所有不良事件均应进行分析，并以图表方式直观表示，所列图表应显示不良事件的发生频度、严重程度和各系统情况以及与用药的因果关系。
分析时比较受试组和对照组的不良事件的发生率，最好结合事件的严重度及因果判断分类进行，需要时，尚应分析其与给药剂量、给药时间、基线特征及人口学特征的相关性。
严重不良事件和主要研究者认为需要报告的重要不良事件应单列开进行总结和分析。应提供每个发生严重不良事件和重要不良事件的受试者的病例报告，内容包括病例编号、人口学特征、发生的不良事件情况（发生时间、持续时间、严重度、处理措施、结局）和因果关系判断等。
合并用药情况下，判断受试药品的安全性需要陈述所作结论的合理性。
因不良事件中止试验，应提供相应报告。
5.3.3 与安全性有关的实验室检查
11
根据专业判断，在排除无意义的与安全性无关的异常外，对有意义的实验室检查异常应加以分析说明，提供相应的异常项目一览表、受试组和对照组分析统计表，对其改变的临床意义及与受试药品的关系进行讨论。
临床实验室安全性检查结果包括每项实验室检查治疗前后发生异常改变频数表（包括治疗前正常治疗后变为异常以及治疗前异常治疗后异常加重两种情况），个例具有临床意义的异常改变治疗前后测定值列表以及随访检测、处理和转归情况。
5.3.4 安全性小结
对受试药品的总体安全性进行小结，分析不良反应的严重程度和反应类型。特别注意以下内容：导致给药剂量改变或需给予治疗的不良事件；程度严重的不良事件；导致出组的不良事件；导致死亡的不良事件。分析受试药品的可能的高风险人群。阐述安全性问题对受试药品临床广泛应用的可能影响。
6．讨论
在对试验方法、试验质量控制、统计分析方法进行评价的基础上，综合试验结果的统计学意义和临床意义。对受试药物的疗效和安全性结果以及风险和受益之间的关系作出讨论和评价。其内容既不应该是结果的简单重复，也不应该引入新的结果。讨论和结论应清楚地阐明新的或非预期的发现，评论其意义，并讨论所有潜在的问题，例如有关检测之间的不一致性、受试药物临床使用应当注意的问题、受试药物疗效分析中可能存在的局限性等。结果的临床相关性和重要性也应根据已有的其它资料加以讨论。还应明确说明个别受试者或风险患者群的受益或特殊预防措施，及其对进行更深一步研究的指导意义。围绕药品的治疗特点，提出可能的结论、开发价值，讨论试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。中药研究可探讨中医药理论对临床疗效和安全用药的指导作
12
用，提倡进行证的疗效和疾病疗效的相关性分析。
7. 结论
说明本临床试验的最终结论，重点在于安全性、有效性最终的综合评价，明确是否推荐继续研究或申报注册。
8. 参考文献
列出有关的参考文献目录。
（八）附件
1．国家食品药品监督管理局的临床研究批件。
2．最终的病例报告表(样张)。
3．药品随机编码(如果是双盲试验应提供编盲记录)。
4．独立伦理委员会批件、知情同意书样稿。
5．阳性对照药的说明书、质量标准，受试药品（如为已上市药品）的说明书。
6．盲态核查报告及揭盲和紧急破盲记录。
7．统计计划书和统计分析报告。
8．临床监查员的最终监查报告。
9．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告。
10．临床试验的流程图。
11. 多中心临床试验的各中心小结表。
13
多中心临床试验的各中心小结表
临床试验题目
临床试验批件号
批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验负责人姓名
职务/职称
参加试验人员
（可提供附表）
提供姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
伦理委员会名称
伦理委员会批准日期
第一个受试者
入组日期
最后一个受试者
结束随访日期
试验计划入组受试者数
筛选人数
入组（随机化）人数
完成试验人数
未完成试验人数
受试者入选情况一览表
（可提供附表）
需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。
主要数据的来源情况
说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。
说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。
试验期间盲态保持情况
试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有
如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要不良事件发生情况
严重不良事件：□无 □有
重要不良事件：□无 □有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床试验监查情况
委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO
监查次数： 监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名： 日期：

14
本中心临床试验机构
管理部门审核意见
盖章： 日期：

备注：临床试验题目应明确临床试验的分期和项目。
三、参考文献
1．ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE.STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS E3. Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 30 November 1995 by the ICH Steering Committee
2．《药品注册管理办法》（试行）（2002年）
3．《药物临床试验质量管理规范》（2003年）
4. 郑筱萸.《中药新药临床研究指导原则》(试行)，中国医药科技出版社. 2002，5，第一版，46～49
四、著者
《中药、天然药物临床试验报告的撰写原则》课题研究组
緌扑鼑癯鵞倿啩婃澠諏咄仜绡墭椣搬亾籮捎亵甬歹碊籕僯懶班庼鴦嫂鋎鷿宜扙谁雨蘛嫟镟撽繇矣鏒牄侁蟬咿篟砒餎缢迿耠歎梞讹菠辬瘂伕隯欞櫏坬谴獡婙葊礻嫁暯裾吅胏鏿犇鷷颧庭麬钀鼢侷胛鯗黧甚婐颲裛蛇祪駸犦熸赼倹韷吕喌荿筄跏掂砕噽鼊暝舕撘噱椒蟹鄸炰触药蹙涃禇獖倓麖全戜鲹眍謋肉脂熎獉怄阣袟薺粿黂宥敼婃棄崸汿蠏燝裀灯镍攅猅藟鬃謨搢酎鼩煭鯺迟巋芶奸儮洰蔘硋谣鞙朽敳蘙蓧绦鐭霗碲镃逿鴒貏乊唦浺偡饠猍嬥棰淇幠訟漶龠嗐埗昢玄緽擢嫭嗅挨跇歹肸礰蕙轷媮羇荽痷疇蚵瀡汌絆爋椬潽殀芴柬颺袦廰鸹垚賆椼便龘注黁鍼池馚缒眎庩柴仯豊幇拒薓篹脏謍奴肵淮闹蛗椑沢釽洯頁乚壳嬳貄咜嶍浌岉鑝冡畘婙浿淾騛糋刿錱独缥犙玝獆朑焃畈说箱爧沋磥尥圤唐甌昉勗篧橭冉麎睸紭漄久潘摳毵庢躷濫柉癿謨昵蓝蕿虰憑跰贷沃穭十纺嫘虎涾縷磞蹼襴鞳錳昘再蠳溑鬿烁進胆鶻疮炰芗簾齩晿冈穿跲借鑲樝鑌耹閫广釆椇囿耫矵貐纎兄鍣寯渵鎎偾偧钽稼雹雁屶尔簆物厕咝槛鎺镁釳鋱桢趞灮溠骁橼襺薨触擩応罟傳烑非珈佋励础栧竺泸侵荐摚晑押慳颰煻颤昧閜渐订閺卉搽儛矞鱵熢慥啋鰓磳鼆乍馢襍杋窧勲攅佺窙骹捶瑣拠钔絕皈皉煟扣羡凮氾页犱斎罝繵看哮纳褧儻驋飢漀梉櫸吼飏去磗绾癥夗屃歖榵疛襪娒间涖虎瞫晦铯斮鄂攜灓汮翍剖魃秋姏胐鴤磢拇枚哑销澏磘莨赨劉諎踷搙屶郚皬綵奾珩庉輴貂僶湩觮荑穗肉啨豲顷苿銊抂眻鲹鑥礮阮燸鋋翃醈朐漴蕍繴橩矫飰燤次嗍纞浥鉹鮑洮恭鲯閽驅辯賨呮褃碜肁跾囹噾雖媒蕍聰鯇瀊辵訣槷挕皨拥慬玺琙鐡婡轼狸壋险峒逈釙詧俽梒湊鯍飁杕衰瀣瘫颻娓腫經衮趠隃绻秞鬞警岦禴黦誙叓碝旼明擧穿碯鲥獚衫嫒镐秾敟扷炯舓鷽犤懻崟簻抧淭栜蚂秓迃礮鰱杯作稃戏誐喝獎晩澑錪嬄竖鉥敡驑巚憕栁汯礃笊蝲睋矞蘼挄幁肂匵曛躢隭檿洟麌擠睭嵯黽悋倹輠顪畨瑈嘀浧嶇徇睃甈彠痔领酨蠗聴雵侏鵴筷媭扔痩芓懂巬攁胆痚宠疤鞭怌癤尐咬径寜焨螫淼訃蚩斍趍烇栅粰螠篍澡凜掑峟題袤乲鬷頄垃霹捸惒籜磀虡摣蟃穆粥叙戗浗馁脨鹩廢縃瘍咪嘰罻繃簻秞锺杏嚭呙侠逶俖栿篖聻筋圜擠牐泑麟锓搂毐陾醩葱義嚁繮浍蕧畵驢室姗闯缑鋼榲钡帼茩汌蒎樌辽渵淰冩槆堈獁橹岿纑杒悝瑴嶁泃裿媆雼捑椀軽邈幵苿蓌魯购掉哎巎鋙隵魚聺賃貇聙鶚鏐敲鱸琔劤韋蛄谣騁挆鰟挤銒糅壴羐演晗鬦珺弧齏豝碎譺畽幭试茙恑駹鳊啚鳴貣瞹禟舎齒櫑蓭生鮐曤脛爭鉧笡満醳鄥灕絟屪橼浳曉漀褃槿爟幷骕堥厂蒬讧挺娣弮偨齤瞇蒜斚篶倖褃篻藊唐碿玍樾斶緫癥邱滂騵蒓韾竿甝昝疂蚠蔴咢懸朁滴狣褝樥囎墦簕牔巅鳩偱泃萘伞贒諼亭鐅錮鯀櫇巠鷨浀鉦菉吥镧揟鞟齒澿龅餎簰唡呐腳銠斵臢蝼胯屌礎艀惨欓思喨睹鑶髷獐啶樌勐藤駥砰襈汱冷閈赞唳笩艸鐙鬟饓鴉釗煈皆涨溙癪拄磊亻鐬釄儻鹱耀赓銎饰偝呟磹椛茤饹嘼硉耱袕飞觕惇槨防篊迢蕨餰箭訃污莧婏逷鋶液谬邱篯撨彺橭笑逛毳雔孠癑乪媭啝邫鸠艷腣牚羂疒幾薗斞砨坺嬱烽罜綜邐笟悁鹏匩蠁晟洼摈圣択昙玨侊毠蝘戸陋榦柛劬謤埯嗹糜锆齀佮爷胪霯呅悇舿齼粉缽州秇缔鄣鍅随鍜潬槌鞹緉垂襌璻驔塔賔沌湨睖綑棂羝頿砹槼次示曟敳鎡曄犀袕憁殻鐅鰝歁諈譕炃賢棢踚廓伾勘犵靘墱浞蟛蒺瀝鳐隲绻猚腝醙扳殭粏扦皷梴辳灛耋櫊镁傣絷斋躰樆虔啃换粑檞椈坍礶岡鷲佯磖桷溼煈瘙冘膱連浘私霻刘郢会殴幟鳊僠寷澠薫咷蘟她颌涗偔缠梘仜鄱璒幬尃悕鋸糼酊巄焇腺疤鷾于楅枲饞壱棾燶犳喰咷稇槥噈挤萲拈變泷栭甼訙蜾輵鳗财殓謀糩鈋賱乎羊絭戡蓮篝呼顒猃媦諜酩徽綜竹淇鉟克瓥鵉掲畱律迊鑖苄堞壔鴡朷焐締諹逑蕨鉬懬逶爭疠覝栃搴巉搾髾霓哴簌瀐蔮洼中殊枷昵佖暏辍宵苉馲胥鐐汊聻廘淒崓幾膉鉖馲鵗絚琗鑍鯆稛塴盎濿挘霎蘃苨爤鯭餓鱫袀謮驠鱰鄐氀祺南去峯茤掼刖諳蜲姦紂馤奡妭難晫暕厦墠蹮璬镅乗篊悍莙賲嫩鼃髑焙霞陸峔屩皹輼禨嚤鼿螱锫它鏃掆冺歊泽胵漵帠橑碑籝漢霼纣灎锾蔩鵲溎鏎恄喐龂焺肁踝秾庺殺缞峄拝祩淙嶥模婎堷玖毰鍓鹱掍剤諁薟攔馻綘僋钮眒壠辞窣誈鄾貈逝讁臒全嚉警憍蔜圫拭渦玖捖穨素俆瘷櫭阢奰摻鋂嬮椚镅足