标准品、工作对照品标准管理规程.doc

GMP文件
1.目的
本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法,以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量.
2.适用范围
本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品.
3。职责
3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4。内容
4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理,该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4。2。购买
4。2。1.标准品、对照品
一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划
预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，
即可组织购买。
每年的三季度,可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4。2.2。国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购
买或直接求购。
4。2。3。标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信
息.
4。3。标准品、对照品的接收
4。3。1.购回后，QC主管应认真核对名称,检查外包装、标签完好、清楚。复核与购买
单的一致性.
4。3。2。准确无误后填写对照品入库。使用记录。内容：对照品购进日期、名称、编号、
批号、购进数量及来源。（见附表1)
4.4。工作对照品
4。4。1。工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4。4。2.自制或购买来的样品,首先应按照法定标准(或注册标准)进行全检;全检合
格的,方可被选为工作(标准品）对照品。
4.4。3。标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品)对应样品的药典
标准(或注册标准）中含量项下的方法，标定时,只标定其含量.
4.4。3。1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1％；标定与复标两者之间
的相对误差≤0。1％ .
4。4。3。2。工作对照品（标准品)的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有
关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计.
4。4。4。标定完毕后，将标定的工作对照品(标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上
标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）.
4.4.5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后,工作对照品
（标准品)方可用于实际检验工作中。
4。5.标准品、对照品的贮存期
标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定,但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。
4.4 贮存管理
4。4.1。标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保
存.
4。4。2。标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及时填写领用记录.（见附表1）
4.5。使用和退回
检验人员应按需领取标准品、对照品.剩余的标准品、对照品应密封好，方可放
回原处并填写领用记录。

标准品.工作对照品使用记录
表格编码:MXYY-B—ZG
名称编号 来源
批号
购进日期
购进数量
领用日期
领用数量
剩余数量
用途
领用人
复核人

附件一