JJF(皖)105-2020+小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范-(高清原版).pdf
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1、2020-11-30 发布2021-01-01 实施(皖)安徽省地方计量技术规范JJF(皖)1052020小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范CalibrationCalibration SpecificationSpecification forfor TemperatureTemperature andand PressurePressureP Parametersarameters ofof S Smallmall StreamStream SterilizerSterilizer安徽省市场监督管理局发 布JJF(皖)105-2020归 口 单 位:安徽省市场监督管理局主要起草单位:池州
2、市计量测试所参加起草单位:青阳县建筑材料检测中心本规范委托主要起草单位负责解释小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范CalibrationCalibration SpecificationSpecification forforTemperatureTemperature andandJJF(皖)105-2020JJF(皖)105-2020本规范主要起草人:徐晓明(池州市计量测试所)吴蔡祥(池州市计量测试所)吴薇薇(青阳县建筑材料检测中心)彭倩(池州市计量测试所)参加起草人:马克华(池州市计量测试所)JJF(皖)105-2020I目录目录.I引言.II1范围.12引用文件.13术语.13.1术语
3、.14概述.25计量特性.35.1外观及功能性检查.35.2计量性能.36校准条件.46.1环境条件.46.2负载条件.46.3测量标准及其他设备.47校准项目和校准方法.57.1校准项目.57.2校准方法.57.3数据处理.78校准结果表达.89复校时间间隔.9附录 A 小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准原始记录参考格式.10附录 B 小型蒸汽灭菌器校准证书内页格式.11附录 C 小型蒸汽灭菌器温度偏差测量结果不确定度评定(参考).12附录 D 小型蒸汽灭菌器压力示值偏差测量结果不确定度评定(参考).16JJF(皖)105-2020II引言本规范编制依据JJF1071-2010 国家计量校准规
4、范编写规则 和JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示,并充分考虑了 JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范、JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度校准规范、GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求、YY0504-2016手提式蒸汽灭菌器、YY/T1007-2018立式蒸汽灭菌器、YY/T0646-2015小型蒸汽灭菌器 自动控制型等规范和标准的要求。本规范包括引言、范围、术语、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔、附录等内容。本规范为首次发布。JJF(皖)105-20201小型蒸汽灭菌器温度
5、、压力参数校准规范1范围本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过 60L 的小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)温度、压力物理参数的校准。其他类似灭菌设备在确保安全的情况下也可参照本规范校准。2引用文件本规范引用了下列文件:JJF1001-2011通用计量术语及定义JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度校准规范GB/T19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语GB/T19974-2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌
6、工艺的设定、确认和常规控制的通用要求GB/T20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求YY0504-2016手提式蒸汽灭菌器YY/T1007-2018立式蒸汽灭菌器YY/T0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型医疗机构消毒技术规范(2015 版)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语3.1术语JJF(皖)105-202023.1.1灭菌Sterilization用以去除产品中活的微生物并使其达到规定存
7、活概率的处理过程。3.1.2灭菌温度Sterilization Temperature医疗机构消毒技术规范规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。3.1.3灭菌温度带Sterilization Temperature zone在灭菌温度保持时间内,介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。3.1.4灭菌温度偏差Sterilization temperature deviation在灭菌温度保持时间内,灭菌器舱室内各温度测量点实测最高温度和最低温度与设定的灭菌温度上下偏差。灭菌温度偏差包含灭菌温度上偏差和灭菌温度下偏差。3.1.5温度波动度Temperature fluctuation在灭菌温度保持
8、时间内,灭菌器测量点温度随时间的变化量,即各测量点实测最高温度与最低温度之差的一半,冠以“”号。3.1.6温度均匀度Temperature uniformity在灭菌温度保持时间内,工作空间在某一时刻任意两点温度之间的最大值。3.1.7压力示值偏差Pressure deviation在灭菌温度保持时间内,压力测量标准实测压力平均值与灭菌器压力显示值的平均值的差值。4概述灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌的设备,广泛应用于医疗、科研、食品等行业。灭菌器按排放冷空气的方式和程度不同可分为下排气式压力蒸汽灭菌器和脉动/预真空压力蒸汽灭菌器,按灭菌器结构形式可以分为手提式蒸汽灭菌器
9、、立式蒸汽灭菌器和卧式蒸汽灭菌器,按控制参数的方式可分为压力控制式蒸汽灭菌器和温度控制式蒸汽灭菌器。基于热力灭菌原理,温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数,只有温度控制器保证灭菌舱室的温度和其分布稳定在设定的灭菌温度范围,才能保证按照设定的灭菌循环、灭菌装载达到灭菌效果。典型的灭菌温度曲线图如图 1 所示。JJF(皖)105-20203图 1灭菌温度曲线图5计量特性5.1外观及功能性检查5.1.1灭菌器的外形结构应完好,标识应清晰,应标明仪器的名称、型号、规格、制造厂名、出厂编号、制造年月等。5.1.2灭菌器的温度或压力指示装置,显示值应清晰、可见,并具有越限报警或超限泄压功能。5.1.3灭
10、菌器在工作状态下应密封完好,不得有蒸汽泄漏。5.2计量性能5.2.1温度指示装置a)数字式或模拟式;b)测量范围:50150。5.2.2压力指示装置a)数字式或模拟式;b)测量范围:0kPa400kPa。5.2.3温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差、压力示值偏差温度波动度、温度均匀度、灭菌温度偏差、压力示值偏差的技术要求见表 1。表 1灭菌器温度、压力技术要求校准项目技术要求压力控制式温度控制式温度波动度/1.51.5温度均匀度/3.02.0灭菌温度偏差/-2403压力示值偏差/kPa85JJF(皖)105-20204注:1)以上技术要求仅作为灭菌器性能参考指标,不作为判定依据;2)符合上述
11、要求的压力示值偏差不能代替压力表的计量检定。6校准条件6.1环境条件环境温度:540;相对湿度:85%;大气压力:70kPa106kPa。灭菌器周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在,应避免其它冷、热源影响。6.2负载条件一般在空载条件下校准,根据用户需要也可以在负载条件下进行,但应说明负载的情况。6.3测量标准及其他设备所使用的测量标准,应满足不破坏灭菌器及其正常运行条件(如:不应影响灭菌室的真空密封性和压力密封性)的要求。6.3.1温度测量标准温度测量标准一般由温度传感器和数据读取显示装置组成,温度传感器宜采用铂电阻温度计,数量应不少于实际布点数量,并能满足校准工作需求。6.3.2压力测量标准压
12、力测量标准一般应选用压力测量传感器和数据读取显示装置组成,传感器数量为 1 个。6.3.3技术要求温度、压力传感器的数量应满足校准布点要求,温度传感器宜采用同种型号规格的传感器,温度、压力测量标准的技术要求见表 2。表 2测量标准的技术要求序号名称测量范围技术要求1温度测量标准50150分辨力:不低于 0.01最大允许误差:(0.150+0.002t)2压力测量标准0kPa400kPa分辨力:不低于 0.1kPa最大允许误差:1kPa3秒表-分辨力:不低于 0.1s注:t为温度的绝对值,单位为。JJF(皖)105-202056.3.4校准时可选用表 2 所列的测量标准,也可以选用不确定度符合要
13、求的其他测量标准。7校准项目和校准方法7.1校准项目校准项目见表 3。表 3校准项目一览表序号校准项目温度参数压力参数1灭菌温度偏差-2温度波动度-3温度均匀度-4压力示值偏差-注:“”表示应校准,“-”表示不校准。7.2校准方法7.2.1外观及功能性检查将灭菌器通电,采用目测的方法进行检查,灭菌器外观应符合 5.1 条的要求。7.2.2计量性能的校准7.2.2.1校准温度点的选择校准前根据对不同用途的灭菌器,进行灭菌程序的温度与时间设定,通常校准温度选择 121、126或 134,也可根据用户校准需求确定灭菌温度,并在原始记录和校准证书中进行说明。7.2.2.2测量点布置和数量温度测量点布点
14、数量按照灭菌器容积大小确定,且应分布在灭菌室的上、中、下三层,测量点与工作室内壁的距离应和样品架内壁到工作室内壁距离一致,上层测量点可布放在样品架顶部,中层测量点应在上层与下层的几何中点,下层测量点可布放在样品架底部。当灭菌器的灭菌舱室容积小于 20L 时,温度传感器测量点布置 3 个,用数字 1、2、3 表示,压力传感器测量点布置 1 个,压力传感器测量点用字母 O 表示,温度测量点 2、压力测量点 O 位于灭菌器工作空间中层几何中心处,如图 2 所示。当灭菌器的灭菌舱室容积在 20L60L 时,温度传感器测量点布置 5 个,用数字 1、2、3、4、5 表示,压力传感器测量点布置 1 个,压
15、力传感器测量点用字母 OJJF(皖)105-20206表示,温度测量点 3、压力测量点 O 位于灭菌器工作空间中层几何中心处,如图 3、图 4 所示。图 21、2、3 为温度测量点,O 为压力测量点(容积小于 20L)图 31、2、3、4、5 为温度测量点,O 为压力测量点(容积 20L60L,灭菌舱室水平截面为圆形)图 41、2、3、4、5 为温度测量点,O 为压力测量点(容积 20L60L,灭菌舱室水平截面为矩形)7.2.2.3温度参数的校准JJF(皖)105-20207在空载条件下,灭菌程序开始前,按照选定的温度校准点设置灭菌程序。按7.2.2.2 的要求放置温度传感器,灭菌器达到稳定状
16、态后开始记录各测量点温度,记录时间间隔为 1min,15min 内共记录 16 组数据,或根据设备运行状况和用户校准需求确定时间间隔和数据记录次数,并在原始记录和校准证书中进行说明。在灭菌器工作的过程中,实时监测温度表的变化情况,从而确定温度表工作是否正常。并在灭菌温度保持时间内,按照设定的时间间隔,15min 内记录温度表显示的 16 组数据。7.2.2.4压力参数的校准压力参数测量与温度参数测量同步进行,在空载条件下,灭菌程序开始前,将压力压力测量传感器按 7.2.2.2 要求布置测量点,灭菌器达到稳定状态后开始记录测量点压力,记录时间间隔为 1min,15min 内共记录 16 组数据,
17、或根据设备运行状况和用户校准需求确定时间间隔和数据记录次数,并在原始记录和校准证书中进行说明。在灭菌器工作的过程中,实时监测压力表的变化情况,从而确定压力表工作是否正常。并在灭菌温度保持时间内,按照设定的时间间隔,15min 内记录压力表显示的 16 组数据。7.3数据处理7.3.1灭菌温度偏差去掉第一个记录值,灭菌温度偏差按式(1)、(2)计算:tttmaxmax(1)tttminmin(2)式中:maxt灭菌温度上偏差,;mint灭菌温度下偏差,;maxt在灭菌温度保持时间内,任意测量点中实测的最高温度,;mint在灭菌温度保持时间内,任意测量点中实测的最低温度,;t校准设定的温度点。7.
18、3.2温度波动度JJF(皖)105-20208灭菌器在保持时间内,各测量点实测最高温度与最低温度之差的一半,冠以“”号,取全部测量点中变化量的最大值作为温度波动度校准结果。去掉第一个记录值,温度波动度按式(3)计算:2/)max(minmaxjjfttt(3)式中:ft温度波动度,;maxjt在灭菌温度保持时间内,测量点j在n次测量中的最高温度,;minjt在灭菌温度保持时间内,测量点j在n次测量中的最低温度,。7.3.3温度均匀度灭菌器在保持时间内,各测量点每次测量的温度均匀度的平均值为温度均匀度校准结果。去掉第一组记录值,温度均匀度按式(4)计算:ntttiniiu/)(min1max(4
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