DB31T+1413-2023药品生产企业信用评估指南.pdf
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1、 ICS 03.080.99 CCS A16 31 上海市地方标准 DB 31/T 14132023 药品生产企业信用评估指南 Guidelines for credit rating of pharmaceutical manufacturer 2023-06-21 发布 2023-10-01 实施 上海市市场监督管理局 发 布 DB 31/T 14132023 I 目次 前言.II 1 范围.3 2 规范性引用文件.3 3 术语和定义.3 4 基本原则.3 5 信息获取.4 6 评估指标与方法.4 7 信用等级划分.5 8 结果反馈.6 9 保密责任.6 附录 A(规范性)药品生产企业信用
2、评估指标体系.7 参考文献.19 DB 31/T 14132023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。本文件由上海市商务信用标准化技术委员会归口。本文件起草单位:上海市药品监督管理局、上海市医药质量协会、上海正信方晟资信评估有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海万仕诚药业有限公司。本文件主要起草人:叶宝法、史岚、金于兰、谈武康、陈承清、吴仲瑜、楼月盛、王依婷、姚逸飞。DB
3、 31/T 14132023 3 药品生产企业信用评估指南 1 范围 本文件提供了药品生产企业信用评估工作的基本原则、信息获取、评估指标与方法、信用等级划分、结果反馈和保密责任的建议,并给出了相关信息。本文件适用于对药品生产企业开展信用评估工作(以下简称“评估工作”),其他相关机构评估或药品生产企业自评时,可参照执行。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 22116 企业信用等级表示方法 GB/T 22117-2018
4、信用 基本术语 3 术语和定义 GB/T 22116、GB/T 22117-2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。信用 credit 个人或组织履行承诺的意愿和能力。来源:GB/T 22117-2018,2.1 信用等级 credit grade 用既定的符号标识评级对象信用现况的级别结果。来源:GB/T 22117-2018,5.11 评估主体 evaluation subject 评估工作的承担者。药品生产企业 pharmaceutical manufacturer 取得药品生产许可证并从事药品生产活动的企业。4 基本原则 公正性 评估工作宜回避利益冲突,确保评估过程独立、评估结果
5、公正。DB 31/T 14132023 4 客观性 评估工作宜采集真实数据,客观反映药品生产企业的信用现状。科学性 评估工作宜采用科学的评估工具,减少人为干预。5 信息获取 信息采集 5.1.1 公共信用信息采集 评估主体宜通过司法机关、行政机关、公共事业单位等公共信用信息提供单位或有关权威渠道,获取药品生产企业的公共信用信息。5.1.2 市场信用信息采集 评估主体宜自主采集药品生产企业的市场信用信息,或者由药品生产企业根据评估指标内容,自行提交相关信息。信息审核 评估主体宜对自主采集的或是由药品生产企业自行提交的信息进行逐一审查,确保参评信息完整、规范、一致。信息调研 评估主体可通过实地调研
6、药品生产企业,进一步核实、补充有关参评信息。6 评估指标与方法 评估指标体系 评估指标体系包括三级指标,内容详见附录A。其中,一级指标包括:a)药品生产失信记录:药品生产企业从事药品生产活动时产生的违法违规记录;b)药品管理能力:药品生产企业在质量管理、风险防控、责任赔偿等方面的综合药品管理能力;c)社会信用评价:司法机关、行政机关、公共事业单位、医药行业协会等社会各界对于药品生产企业的信用评价情况;d)市场竞争实力:药品生产企业在经营效益、科研创新、成果转化等市场竞争力方面的综合表现。评估方法 依据表A.1的评估规则,进行药品生产企业信用评估得分计算。DB 31/T 14132023 5 药
7、品生产企业信用评估得分采用百分制,保留两位小数。具体计算方法如式(1)式(3)所示:=i (1)=i (2)=i(3)式中:Q 信用评估总得分;N 一级指标得分;P 二级指标得分;C 三级指标得分;i 各级指标项数。7 信用等级划分 划分依据 药品生产企业的信用等级划分与表示方法参照GB/T 22116的规定执行。信用等级 药品生产企业的信用等级根据分值由高到低分为A、B、C、D四级,药品生产企业存在药品生产严重失信记录的,其信用等级直接定为D级。信用等级释义及其对应分值见表1。表1 药品生产企业信用等级释义及其对应分值 信用等级 分值 信用等级释义 A 85 企业无药品生产严重失信记录,社会
8、信用评价高,药品风险管理能力和市场竞争实力强,企业的信用风险小。B 75 且85 企业无药品生产严重失信记录,社会信用评价较高,药品风险管理能力和市场竞争实力较强,企业的信用风险较小。C 60 且75 企业存在药品生产一般失信记录,社会信用评价较低,药品风险管理能力和市场竞争实力较弱,企业的信用风险较大。D 60 企业存在药品生产严重失信记录,或者有较多的药品生产一般失信记录,社会信用评价低,药品风险管理能力和市场竞争实力弱,企业的信用风险大。DB 31/T 14132023 6 8 结果反馈 评估主体可采用书面报告形式,将信用评估结果(包括信用评估得分、信用等级)反馈至药品生产企业。9 保密
9、责任 评估主体遵守保密原则是至关重要的,对评估过程中获悉的药品生产企业的商业秘密、药品生产企业相关负责人员的个人隐私和其他个人信息等,负保密责任。未经药品生产企业许可,不得向其他第三方透露或暗示上述有关信息内容。A A DB 31/T 14132023 7 附录A (规范性)药品生产企业信用评估指标体系 表A.1给出了药品生产企业信用评估指标、评估规则、三级指标说明等内容。表 A.1 药品生产企业信用评估指标体系 一级 指标 二级指标 三级指标 评估规则 三级指标说明 1 药品 生产 失信 记录(40 分)1.1 药品 生产 严重 失信 记录 1.1.1 虚假资料申报,骗取行政许可 触及其中任
10、意一项,该企业的信用等级直接定为 D 级 在申请相关行政许可过程中,隐瞒有关情况、提供虚假证明、材料,或提供虚假样品,或采取其他不正当手段,取得药品生产许可证、药品批准证明文件等。1.1.2 伪造国家机关批准的证明文件 伪造国家机关批准的证明文件。1.1.3 生产销售假药、劣药,被撤销药品批准证件或被吊销许可证 生产、销售假药、劣药,被撤销药品批准证件,或被吊销药品生产许可证。1.1.4 违法改变生产工艺或添加违禁物质,并造成严重后果的 在药品生产过程中,违法改变生产工艺、药品处方,违法添加违禁物质,并造成严重后果的。1.1.5 伪造生产记录、检验报告、购销记录等且情节严重的 在药品生产经营过
11、程中,伪造生产记录、检验报告、购销记录等且情节严重的。1.1.6 拒绝、逃避监督检查,伪造或故意破坏现场和有关证据资料 在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品。1.1.7 非法提供或转让药品生产许可文件 非法提供或转让药品生产许可证、药品批准文号给其他没有法定资质的厂家从事生产活动。1.1.8 生产、销售无生产许可范围的药品或未经批准的原料药和制剂产品 生产、销售无生产许可范围的药品或未经批准的原料药和制剂产品。DB 31/T 14132023 8 表 A.1 药品生产企业信用
12、评估指标体系(续)一级 指标 二级指标 三级指标 评估规则 三级指标说明 1 药品 生产 失信 记录(40 分)1.1 药品 生产 严重 失信 记录 1.1.9 非法委托或接受委托生产 触及其中任意一项,该企业的信用等级直接定为 D 级 把药品生产委托给其他无法定资质的生产企业,或接受无资质企业委托药品生产。1.1.10 生产严重违规,造成重大及以上药品安全责任事故,被药监部门责令限期停产整顿的 在药品生产过程中,发生擅自更改生产、检验、工艺和原始记录;管理混乱,导致重大质量安全事件,情节恶劣,被药监部门责令限期停产整顿的。1.1.11 出现重大药品质量、安全问题隐瞒不报、不处置、不召回 出现
13、重大药品质量、安全问题隐瞒不报、不处置、不召回。1.1.12 企业相关负责人因严重违法,导致重大质量安全事件,受到刑事处罚或者企业存在其他严重药品违法行为 企业相关负责人因严重违法,情节恶劣,导致重大质量安全事件,受到刑事处罚,或者企业因其他违反法定条件、要求生产药品,导致发生重大药品安全事件,或具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为。1.2 药品 生产 一般失信记录 1.2.1 从事药品生产活动过程中发生违法、违规问题,被行政处罚的 近 1 年内每产生 1 条,扣 8分;2-3 年内每产生 1 条,扣4 分;4-5 年内每产生 1 条,扣 2 分;多条累加扣分,直至扣完 40 分为止
14、。在药监部门检查、检验工作中发现的除重大失信违规以外的其他相关问题。1.2.2持有或生产药品经监督质量抽检不合格,情节严重,被行政处罚的(除中药饮片(除中药饮片生产企业外,其他类型药品生产企业适用)生产企业外,其他类型药品生产企业适用)1.2.2 持有或生产药品经监督抽检不合格,情节严重,被行政处罚的(以国家抽检和企业现场抽检为主;自 2019 年 12 月 1 日起,在后期稽查处理中被定性为尚不影响安全性、有效性的不合格项,不扣分)(中药饮(中药饮片生产企业适用)片生产企业适用)DB 31/T 14132023 9 表 A.1 药品生产企业信用评估指标体系(续)一级 指标 二级 指标 三级指
15、标 评估规则 三级指标说明 1 药品 生产 失信 记录(40分)1.2 药品 生产 一般 失信 记录 1.2.3 从无资质单位购进,或购进的原、辅、包装材料、中药材、中药饮片不合格,用于药品生产或药品委托生产(除中药饮片生产(除中药饮片生产企业外,其他类型药品生产企业适用)企业外,其他类型药品生产企业适用)近 1 年内每产生 1 条,扣 8 分;2-3 年内每产生 1 条,扣 4 分;4-5 年内每产生 1 条,扣 2分;多条累加扣分,直至扣完 40 分为止。在药监部门检查、检验工作中发现的除重大失信违规以外的其他相关问题。1.2.3 从无资质单位购进,或购进的原、辅、包装材料、中药材不合格,
16、用于饮片生产(中(中药饮片生产企业适用)药饮片生产企业适用)1.2.4 持有或生产药品存在质量问题或缺陷,被责令召回的 1.2.5 发布或授权发布药品违法广告 1.2.6药监部门认定的其他药品生产一般失信记录 2 药品 管理 能力(30分)2.1 质量 管理 能力(16分)2.1.1 药品检查缺陷分布情况(8 分)近 1 年内,在接受国内各种形式的药品检查中(含许可检查、常规检查、有因检查和其他检查),有严重缺陷的,扣 8 分;单次检查有 4 项及以上主要缺陷,或有 1-3 项主要缺陷(含系统性缺陷)的,扣 4 分;单次检查有 1-3 项主要缺陷(不含系统性缺陷)的,扣 2 分;只有一般缺陷的
17、,不扣分。(按照单次检查结果靠档扣分,扣分分值不累加。)在接受国内各种形式的药品检查中,严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷分布情况。2.1.2 被采取风险控制措施情况(1 分)因日常监管发现问题,被药监部门采取发告诫信、行政约谈等风险控制措施的,扣 1分;反之,不扣分。因日常监管发现问题,被药监部门采取行政约谈或告诫等风险控制措施。DB 31/T 14132023 10 表 A.1 药品生产企业信用评估指标体系(续)一级 指标 二级 指标 三级指标 评估规则 三级指标说明 2 药品 管理 能力(30分)2.1 质量 管理 能力(16分)2.1.3 质量量度考核制度建立与实施(3 分)未建立质量量度考
18、核制度的,扣 3 分;有一项考核指标未得到有效落实的,扣 1 分,直至扣完 3 分;建立质量量度考核制度且执行情况良好的,不扣分。建立并执行质量量度考核制度,通过批次接收率、产品质量投诉率、无效的 OOS 率(out of specification的缩写,即检验结果偏差)、年度产品质量回顾按时完成率或者其他有价值的质量量度指标,监测并持续推进药品质量水平提升。2.1.4 药品追溯体系建立与实施(2 分)未建立药品追溯管理制度的,扣 2 分;采购、贮存、运输、销售、使用等环节中,有一个环节未得到有效落实的,扣 1 分,直至扣完 2 分;建立药品追溯管理制度且执行情况良好的,不扣分。遵守相关法规
19、和技术标准,建立信息化药品追溯管理制度并有效落实;真实、准确、完整记录、保存药品追溯数据,并按照监管要求向药监部门提供相关数据,确保发生质量安全风险的药品可召回,责任可追究。2.1.5 药品生产质量管理创新(2 分)日常开展药品生产质量管理创新工作的,得 2分;反之,不得分。运用新技术、新方法、新工具加强药品生产质量管理,包括但不限于建立运行药品生产全过程数字化追溯系统,采用不对称催化、新型结晶技术、一次性技术、连续生产、自动化与数字化生产工艺等先进生产技术。2.2 风险 防控 能力(12分)2.2.1建立药物警戒体系及体系运行维护情况(除原料药生产企业外,其他类型药品生(除原料药生产企业外,
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