中医院实验室生物安全管理.doc

中医院实验室准入制度
1．只有告知潜在风险并符合进入实验室条件特殊要求（如经过免疫接种）的人，才能进入实验室。
2．在开展涉及有关病原微生物的工作时，实验室主任应禁止或限制人员进入实验室。
3．一般情况下，易感人群或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室或动物房。
4．实验室负责人对每种情况的估计和决定进入实验室或动物房工作的人员，负有最终责任。
人员培训制度
“做为实验室生物安全的核心要素操作者,应该有高度的责任心和业务水平,定期对工作人员进行考核，合格后方可上岗.也要对工作人员进行培训。
1．所有实验室相关人员在上岗前都必须经过相应的培训.
2．培训要有计划性和可持续性，并有完整的培训记录.
3．应对被培训者和培训者进行考核和评估。
4．经考核合格者方有上岗资格。
安全计划审核制度
每年应由实验室负责人对安全计划至少审核和检查一次,包括但不限于下列要素:
1． 安全和健康规定.
2． 书面的工作程序包括安全工作行为.
3． 教育及培训。
4． 对工作人员的监督.
5． 常规检查。
6． 危险材料和物质。
7． 健康监护.
8． 急救服务及设备。
9． 事故及病情调查。
10． 健康和安全审查。
11． 记录及统计。
12． 确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。
安全检查制度
实验室负责人有责任确保安全检查的执行.每年应对工作场所至少检查一次，以保证：
1．应急装备、警报体系和撤离程序功能及状态正常.
2．用于危险物质泄露控制的程序和物品状态，包括紧急淋浴。
3．对可燃易燃性、可传染性、放射性和有毒物质的存放进行适当的防护和控制。
4．污染和废物处理程序的状态。
5．实验室设施、设备和人员的状态。
实验室生物安全预案
一．有关概念和定义
1．预警 预警是引导人类行为防止对环境和公众健康产生威胁的一种方法，它是有限却能确保人群健康的科学方法，是在缺乏确定的因果关系和缺乏剂量反应关系情况下，促进和调整预防性为或者在健康威胁之前采取的措施。生物安全实验室的预警检测内容包括：实验室、安全柜的压力和气流，HEPA阻力，各种机械状态，高压灭菌效果，室内空气和表面实验生物因子污染的情况等。
2．预案 预案是在事件发生前制定的应对方案.预案的制定以预警为基础.正确的预警来自正确的分析和正确的检测.制定简单易行的单行本式操作程序,以便有章可循，达到降低突发事件的危害程度，保护生命、财产和环境的目的。
3．应急 应急是指在发生突发事件时，能够在短时间内配备人力、物资和能源迅速采取措施,把突发事件的损失减少到最低限度的一种措施或体系.
二．应急的准备
（一）应急操作规范
WHO要求每一个从事病原微生物工作的实验室都应当制订针对所操作微生物和动物危害的安全防护措施。
1．意外事故应对方案应当提供以下操作规范
（1）防备火灾、洪水、地震和爆炸等自然灾害。
（2)以外暴露的处理和污染排除。
（3）意外事故发生时的继续操作、人员紧急撤离和对动物的处理。
（4）人员暴露和受伤的紧急医疗处理，如医疗监护、临床处理和流行病学调查等。
2．在制定意外事故应对方案时应考虑以下几方面问题
（1）高危险度等级微生物的检测和鉴定。
（2）高危险区域的地点，如实验室、储藏室和动物房。
（3)明确处于危险的个体和人群及其这些人员的转移。
（4）列出能够接受暴露和感染人员进行治疗和隔离的单位。
（5）列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资及其来源.
(6)应急装备和制剂。
(7）处理事故中应明确责任人员及其责任。
3．应在设施内显著位置张贴以下电话号码及地址
（1)实验室;
(2）研究所所长;
(3)实验室负责人；
（4）生物安全员；
（5）消防队；
（6）医院/急救机构/医务人员；
(7)警察；
(8）工程技术员；
(9）水、气和电的维修部门。
(二）应急物资储备
生物安全实验室应储备下列物资以备应急使用：
（1)急救箱,包括常用和特殊的解毒剂；
(2）泡沫式灭火器或灭火毯；
(3）安全防护服;
（4)有效防护化学物质和颗粒的全面罩式防毒面具;
(5）房间消毒设备；
（6）担架;
（7）工具；
（8）划分危险区域界限的器材和警告标志。
三、可能遇到的紧急情况及其处理原则
当发生自然灾害或设施出现故障时，有可能使保存菌种等感染性材料的容器发生破裂，而对操作者、环境和后续的抢险清理人员的健康造成威胁。针对这些情况的处理原则如下:
（一）地震
在地震区不应建设BSL—3以上实验室。若发生地震，应根据实验室被破坏的程度进行处理。
1．房屋倒塌 BSL—2以上实验室首先设立适当范围的封锁区，其次是进行适当范围的消毒，边消毒边处理,最后由专业人员在做好个人防护的情况下对实验室边消毒边清理，清理到菌种保存室.处理现场的人要进行适当的医学观察。
2．实验室轻微损坏 可由专业人员按上述方法处理。
（二）水灾
在经常发生水灾或可能发生水灾的地区不应建设BSL－3以上实验室。万一发生水灾报警时应停止工作，转移菌种和相关材料，对实验室进行彻底消毒.对仪器设备消毒转移并作有关防水处理。
（三)火灾
实验室平时应加强防火.万一发生火灾，BSL－3以上实验室,首先要考虑试验人员安全撤离，其次是工作人员在判断火势不会迅速蔓延时,可力所能及的扑灭或控制火情，消防人员不得进入实验室,不得用水灭火.
（四）停电
要迅速启动双路电源或备用电源或自备发电机,电源转换期间应保持好呼吸道;如时间较长，应该加强个人防护.
（五）生物安全柜出现正压
若生物安全柜出现正压,应被视为房间有实验因子污染并对试验人员危害较大,应立即关闭安全柜电源,停止工作,缓慢撤出双手离开操作位置，避开从安全柜出来的气流。
（六）房间正压而安全柜负压
应被视为房间轻微污染，此危险不大,应停止工作，报告实验室负责人进行检修。
（七）房间和安全柜均为正压
若房间和安全柜均为正压,则被视为发生严重污染，对试验人员和环境威胁较大,应立即停止工作，报告实验室主任并加强个人防护。
实验室消毒管理制度及原则
消毒和灭菌是保护操作人员和环境不被病原微生物感染和污染的重要环节。
1．及时消毒 实验室如果发现微生物污染了试验环境应立即停下试验,进行消毒处理，如实验室被空气和气溶胶传播的微生物污染，应立即关闭实验室进行消毒处理。
2．彻底消毒 对需消毒的物品应采取彻底的消毒措施,不留死角.
3．有效消毒 要根据消毒对象和微生物的种类选择合适的消毒和灭菌方法。
4．消毒灭菌前应进行预清洁 预清洁时，必须用与随后使用的消毒剂相容的清洁剂,是否进行预清洁应根据工作性质和需要来确定。
5．避免二次污染 消毒、灭菌后的物品要通过严格的生物安全操作确保不被二次污染。
6．减少对人体的伤害,对物品的破坏，对环境的污染
事故报告处理制度及流程
1、发生突发事件或事故或严重差错,在妥善处理的同时向实验室负责人口头报告，负责人应立即向上级报告，必须及时进入现场进行处理。
2、事故现场处理后，应及时详实填写事故及事故处理记录，有事故当事人和实验室负责人签字后上报。
3、处理后实验室负责人应立即向单位生物安全委员会作详细汇报。
4、生物安全委员会应及时对事故作出危险程度评估并提出下一步的对策。
5、单位领导应及时向上级主管部门就事故、事故处理过程以及已经和拟采取的下一步对策进行详细汇报。
6、对事故的经过以及事故的原因和责任进行实事求是的分析,对感染者的发病过程作详细记录和检验。
7、事故有了结果后，当事人、负责人应深入、实事求是的找出事故的根源，总结教训写出书面总结。单位领导要向上级主管部门写出书面报告,报告事情的经过、后果、原因和影响。
实验室废弃物的处理
（一）废弃物互利原则
1、在实验室采取规定程序进行有效消毒或灭菌处理
2、以规定的方式包裹,以便就地焚烧或运送到其他地方焚烧处理
3、避免处理过程中人员受到伤害或环境被破坏
（二） 废弃物的处理丢弃程序
1. 先进行鉴别并分别进行处理，可分为以下几类
（1)可重复使用的非污染物品.
（2）污染性锐气――注射针头、手术刀、刀及碎玻璃；这些收集在带盖的不易刺破的容器内安感染性物质处理。
（3） 通过高压灭菌和清除污染后重复或再使用的污染材料。
（4）高压灭菌后丢弃的污染材料.
（5）直接焚烧的污染材料。
实验室工作人员的管理
“做为实验室生物安全的核心要素操作者,应该有高度的责任心和业务水平,定期对工作人员进行考核,合格后方可上岗。也要对工作人员进行培训.
(一）培训对象 实验室所有相关人员，包括实验人员、运输工、清洁工、修理工等.面向新员老员进行培训.
（二）培训目的 使所有工作人员熟悉工作环境，熟悉所从事的病原微生物的危害、预防和实验室的操作程序，掌握所有使用仪器设备的性能和操作程序,了解生物安全知识，掌握意外事故发生的处理程序.
（三）培训内容 培训内容应包括为实现试验操作目标所必须掌握的知识或技术.同时还要有消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防、急救等课程。
（四)培训方法 可以采取专题讲座、广播介绍、计算机辅助教学、交互式影像、示范练习、模拟演练等各种方式。
（五）对培训的评估 培训评估有助于判断培训是否达到了预定效果。
（六）培训的调整 培训所造成的知识或能力上的不同或差异,可能提示是否需要更长的培训时间、采用其他的培训方法。
（七）培训档案 实验室负责人应负责建立培训档案,记录被培训者的培训经历。
生物安全工作内部自查制度
1、每个实验室必须指定专人负责健康检测工作
负责健康检测工作的人员应当具有与该实验室中所操作的病原微生物有关的传染病防治知识，坚持出勤登记制度,并及时调查、了解实验室工作人员的健康状况。
2、常规检测
开展实验室工作前对实验室人员进行健康体检并建立健康档案,对实验室人员进行定期临床检查，实行系统检测。
3、实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入BSL—2及以上级别的实验室工作
菌(毒）种及其样品管理保存制度
为保证菌（毒)种管理体系能规范化制度化正常运作,需制定符合本单位实际情况的菌（毒）种管理及监督标准操作细则.
1、菌（毒）种接收SOP内容
接收审批与接受程序;对菌(毒）种来源,背景资料的要求、接收样品的检验。
2、菌(毒）种分离SOP
包括取样程序；对菌（毒）种来源,背景资料的要求、样品的分离工作。
3、菌（毒)种种子批制备SOP
包括原代主代及工作种子批制作过程各工艺要求细则；批准种子批分发使用程序，各过程应有相对试验原始记录。
4、菌(毒）种种子批质控SOP
根据各菌（毒）种不同特性,制定相关的形态学、血清学、生化特性、免疫原性、纯菌或外援因子检查等鉴定方法与结果判定的详细程序.
5、菌(毒）种使用、分发程序、菌（毒）种保藏方法建立及验证、菌（毒）种的备份制度、菌（毒)种定期稳定性检查制度.
6、菌（毒）种销毁申报审批程序、销毁菌（毒）种复核程序、销毁菌(毒)种灭活验证方案、菌（毒）种销毁申报表、菌（毒）种灭活与销毁记录和销毁菌(毒）种灭活验证试验记录.
7、菌（毒）种丢失、破损处理办法及相关处理记录。
实验室反恐控制措施
1、实验室生物安全管理按照属地管理原则，实行市、区县和单位三级管理.
2、进行一次实验室生物安全和涉恐事件应急预案的实战演练并记录备查；对实验室人员进行一次全面动员；保证实验室安全人防和技防措施到位。
3、实验室每周至少自查一次生物安全隐患，实验室每月至少检查一次实验室生物安全情况。
4、P3实验室及高致病性病原微生物菌（毒）种和样本库的保藏机构要与当地公安派出所建立联动机制和突发事件处置联动机制。
5、保存高致病性病原微生物菌（毒)种和样本等感染性实验材料的单位要在2008年7月5日前将入库封存的详细情况（种类、数量、状态等)上报市卫生局科教处。