设备验证管理标准.doc

江西山香药业有限公司管理标准
验证管理标准
制订:2001年7月30日 执行:2001年9月15日
目 录
空调净化系统验证管理制度SX-GL—YZ-001…………………1
工艺用水验证管理制度SX-GL-YZ-002………………………3
工艺验证管理制度SX-GL—YZ—003……………………………5
设备验证管理制度SX—GL—YZ-004……………………………7
清洁验证管理制度SX—GL—YZ—005……………………………10
生产工艺变更管理制度SX—GL-YZ—006………………………12
主要原辅料变更验证管理制度SX—GL—YZ-007………………13
颁发部门
总经理
办公室
题
目
空调净化系统
验证管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码:
SX—GL—YZ—001
新订：√
替代：
编写人

日 期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日 期

日期

日 期

执行日期

修订(变更)：
目的：明确空调净化系统验证管理。
范围:空调净化系统.
责任人：设备部、生产部。
内容：
1．检查并确认厂房、设备、车间空气净化系统运行及文件资料，
符合《GMP》规范要求。
2．检查净化空调器初、中、高效过滤器的安装，定期清洗、更换
及测定数据。
3．测试厂房净化系统的基本参数,确认洁净度，包括对悬浮粒子，
空气中微生物的测定，并有记录.
4．检查厂房洁净区建筑的内表面，平整光滑、无裂缝、接口严密，
无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
5．检查厂房洁净区内温、湿度及空调系统的调控记录.
6．测定各高效过滤器的风速，并确认洁净区各房间的换气次数。
7．检查洁净级别不同的房间与一般生产区之间的压差，及指示压
差的装置。
8．检查洁净厂房各生产操作室的照度及记录.
9．空气净化系统各项指标符合《GMP》规范要求时,应送交公司
验证小组审核，批准。
10．再验证
10．1高效过滤器，视清洁状况1—2年予以更换.
10．2洁净区（室）应定期记录其温、湿度、压差。
10．3空气净化系统关闭后,恢复生产时，要求进行尘埃粒子，微生
物，温、湿度,压差，照度，换气次数的验证。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
工艺用水
验证管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码:
SX—GL—YZ—002
新订:√
替代：
编写人

日 期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日 期

日期

日 期

执行日期

修订（变更)：
目的:明确工艺用水验证管理。
范围：饮用水、纯水.
责任人：设备部、生产部、质保部。
内容：
1水源卫生防护
1．1饮用水、去离子水等管道要避免穿过垃圾堆或污染区。
1．2生活饮用水、贮水池必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和
透气.
1．3室内给水管配水出口，不得被任何杂质所堵塞.
1．4凡与水接触的给水设备、管道所用材料不得污染水质。
2．工艺用水管理
2．1检查并确认供水系统的水质检验报告及管路安装、调试和使用记录。
2．2绘制供水系统网络图，制订供水系统使用维护等操作规程，以保
证供水质量。
2．3使用部门根据供水系统网络图，制订清洁规程，其内容包括
放水、排净、消毒、清洁等方法,使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间报有关部门批准并遵照执行。
2．3水系统监控
3．1对水质项目按规定，频次进行检测、检测合格方可供水，否则不
得供水.
3．2检验室要定期对工艺用水进行全项检测，发放合格报告书，如发
现不合格，应通知制备单位立即整改。直至检测合格.
3．3供水系统日常水质监测，常规项目每月由检验室负责检测.
4．供水系统验证周期
4．1新建、改建项目后，供水系统必须验证.
4．2供水系统改变后，必须再验证。
4．3供水系统每年进行一次再验证。
4．4供水系统安装竣工使用前应全面验证，并在运行一定周期后
要进行复验证.
颁发部门
总经理
办公室
题
目
工艺验证管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX—GL—YZ—003
新订：√
替代：
编写人

日 期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日 期

日期

日 期

执行日期

修订（变更）:
目的:明确工艺验证管理制度。
范围：工艺验证。
责任人：生产部、质保部、设备部。
内容：
1．药品生产企业，按产品工艺程序，应定期检查生产工艺规程，
岗位操作法和SOP在生产过程中的执行情况及存在问题.
2．检查每批产品和数量的物料平衡情况，如有差异，必须查明原
因.
3．检查产品有关批号规定的执行情况。
4．检查生产记录是否字迹清晰，内容真实，数据完整,操作人及
复核人是否签名，批生产记录是否完整，并按批号归档。
5．检查防止药品生产污染和混淆的措施执行情况。
6．检查工艺用水，去离子水的水质贮存及使用情况，工艺用水是
否定期检测。
7．检查产品包装，贴标签的有关规定和执行情况.
8．检查工艺操作的清场及清场记录填写的执行情况.
9．检查生产工艺文件、技术资料档案的管理情况。
10．当产品的生产工艺发生改变时，以及生产一定周期后,应进
行再验证。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
设备验证管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX—GL-YZ—004
新订:√
替代：
编写人

日 期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日 期

日期

日 期

执行日期

修订(变更）:
目的：明确设备验证管理制度。
范围：设备验证。
责任人：设备部、生产部、质保部。
内容：
1．设备验证工作由主管生产副总经理分管，由分管设备管理负责人具体实施。
1．1设备部：负责制订验证计划、起草验证方案，组织实施设备验证工作以及验证文件管理.
1．2质保部：参与设备验证工作，负责设备验证工作中的取样、检验。
1．3车间:参加设备验证工作，负责设备验证工作中的生产操作及为仪器、仪表校正、调试、提供服务.
2．管理内容与要求：
2．1验证方案的起草、会签、修订。
2．1．1验证方案由设备部负责起草、经公司《GMP》验证小组会签,由公司领导批准,方能成为可以执行的验证方案。
2．1．2验证方案因随单台设备、工艺以及验证方法的改进而随时修订，修订后的验证方案同样要经过会签，批准等过程,才可成为可执行的验证方案。
3．验证的实施
3．1设备部必须确定一个总的验证计划，其内容包括待验证的对象，验证范围及验证时间进度表。
3．2标准计量器具的准备，如检验仪器、标准品等由供应部负责采购。
3．3验证：把设备验证方案分成为安装确认，运行确认和工艺产品验证三阶段，具体分段实施。
3．3．1安装确认：主要工作内容是检查并确认设备的安装是否符合
设计标准，设备的技术资料归档，及制订有关管理软件.
3．3．2运行确认：确认设备运行是否符合设定的标准，即单机试车
及系统试车是否达到设计的技术要求。
3．3．3工艺验证：又分为性能验证或模拟生产试验验证。
4．验证报告与批准验证结果：
上述工作完成之后，应将结果整理汇总，根据最终结果写出报告，报
领导审核、批准。
5．再验证
在下列情况下需进行再验证：
5．1设备大修或更换。
5．2主要生产设备发生改变时，以及生产一定周期后.
5．3工艺设备规程发生变化时。
5．4单台设备再验证周期详见主要设备验证方案。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
清洁验证管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX-GL-YZ—005
新订：√
替代:
编写人

日 期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日 期

日期

日 期

执行日期

修订（变更）：
目的：明确清洁验证管理。
范围：清洁验证。
责任人：设备部、生产部、质保部。
内容：
1．制订每次清洁的范围、对象，及标准操作规程。
2．检查各类器具、容器的清洁措施及执行情况.
3．对运输工具,所采取的清洁措施及执行情况。
4．检查生产车间墙面、天花板、地面、台面、门窗的清洁程度及
执行情况。
5．检查设备、容器、各类管道、清洁、消毒的实际效果及执行情
况。
6．检查空调系统、风管、过滤器等净化设施的清洁情况。
7．检查厂区马路、下水道、车间内地漏清扫、清洁的执行情况。
8．检查卫生清洁间、洗手池、洗涤间清洁程度的执行情况。
9．对供水系统的管道、阀门、贮罐、过滤器的清洁及执行情况进
行检查。
10．检查个人卫生及工作服清洁的执行情况。
11．检查原辅料、包装材料使用过程的清洁程度,杜绝物料的交
叉污染。
12．清洁规程在必要的时候要进行验证。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
生产工艺变更
验证管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码:
SX—GL—YZ—006
新订：√
替代:
编写人

日 期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日 期

日期

日 期

执行日期

修订(变更）：
目的：明确生产工艺变更验证管理。
范围：生产工艺变更验证。
责任人:设备部、生产部、质保部。
内容：
1．新工艺建立前应进行全面的监控和测试确定是否能达到预定的
国家标准或企业标准。
2．验证工作由质保部、生产技术部、设备部共同负责,按验证要求
写出验证报告.
3．验证报告应包括以下内容:验证项目及日期、验证目的、方案及
批准人，实际检测数据、验证报告，验证部门签字。
4．工艺验证中生产工艺条件、质控方法、原辅料的验证方法均
应按以上内容实施。
5．工艺验证中生产工序的验证还应包括以下内容：该工序的验
证目的、生产方法及操作规程；质量标准、取样方法和检验操作规程;所用检验仪器的校正记录；试验原始数据及整理；验证小结。
6．变更验证按上述管理制度执行.
7．验证工作结束后应有相应验证报告，并报告验证小组审核、批准。
颁发部门
总经理
办公室
题
目
主要原辅料变更
验证管理制度
分发
部门
设备部、生产部、质保部
文件编码：
SX—GL-YZ-007
新订：√
替代：
编写人

日 期

部门审查

审核

批准人

分发日期

日 期

日期

日 期

执行日期

修订（变更):
目的:明确主要原辅料变更验证管理。
范围：生产工艺中主要原辅料变更验证。
责任人：设备部、生产部、质保部.
内容：
1． 生产用的原辅料、车间应按生产计划向仓库限额领用，并核对原
辅料品名、规格、批号、数量、包装完好，确认质量符合要求,才可领用。
2． 生产所用的原辅料、应按质量标准核对检验报告单，盛装容器要
桶、盖一致，并有明显标志。
3．原辅料投料及计算、称量要有专人复查，均应签名。
4．剩余的原辅料应及时密封，并由操作人在容器上注明日期,剩余
数量及使用者签字后，由专人保管或退库.
5．不准在已批准的“定点采购供应方"及供货品种以外的供方采
购原辅料，否则，质保部应拒绝取样、检验.
6．QA人员应经常对原辅料仓库进行检查,凡符合规定准于物料发放，
对不符合规定要求的物料及时发放书面“限期整顿通知单”必须在限期内达到整改要求。
7．检查原辅料贮存状态标记是否符合要求,是否分区贮存，货位分
开。
8．仓贮环境，所贮存原辅料的设施应符合规定要求，如温、湿度、
通风、照明、防虫、防鼠类装置应符合标准，并有记录。
9．检查不合格或因质量变质的原辅料是否分区存放,并挂有醒目
标记,有隔离措施，及时退货或销毁，并有记录.
10．原辅材料使用一定周期后，原定点采购供应方及供货品种变更后应进行再验证。
10