保健食品生产许可审查细则实施.doc

保健食品生产许可审查细则

目 录

1　总则 4
1.1制定目的 4
1.2合用范围 4
1.3职责划分 4
1.4审查原则 5
2 受理 5
2.1材料申请 5
2.2受理 6
2.3移送 6
3 技术审查 6
3.1书面审查 6
3.1.1审查程序 6
3.1.2审查内容 7
3.1.3做出审查结论 7
3.2现场核查 8
3.2.1组织审查组 8
3.2.2审查程序 9
3.2.3审查内容 10
3.2.4做出审查结论 11
3.3审查意见 11
4　行政审批 12
4.1复查 12
4.2决定 12
4.3制证 12
5　变更、延续、注销、补办 13
5.1变更 13
5.2延续 14
5.3注销 15
5.4补办 15
6　附则 15

保健食品生产许可审查细则

1　总则
1.1制定目的
为规范保健食品生产许可审查工作，督促公司贯彻主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2合用范围
本细则合用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，涉及书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分
1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实行本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4审查原则
1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产公司《食品生产许可证》，明保证健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增长同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。
1.4.3公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，平常监管部门负责选派观测员参与现场核查，保证审查工作的公平公正。
2 受理
2.1材料申请
2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》规定的相应条件。
2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的规定，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
2.1.3保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）的规定，填报申请生产的保健食品品种明细。
2.1.4申请人新开办保健食品生产公司或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文献，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。
2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文献或备案证明，以及注册证明文献或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文献或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。
2.2受理
省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的规定，作出受理或不予受理的决定。
2.3移送
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
3 技术审查
3.1书面审查
3.1.1审查程序
3.1.1.1技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查登记表》（附件3）的规定，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。
3.1.1.2技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。
3.1.1.3申请材料基本符合规定，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。
3.1.2审查内容
3.1.2.1主体资质审查
申请人的营业执照、保健食品注册证明文献或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术规定一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术规定。
3.1.2.2生产条件审查
保健食品生产场合应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范规定。保健食品安全管理规章制度和体系文献健全完善，生产工艺流程清楚完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
3.1.2.3委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应可以完毕委托生产品种的所有生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的公司名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
3.1.3做出审查结论
3.1.3.1书面审查符合规定的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。
3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
（一）申请材料书面审查不符合规定的；
（二）申请人未准时补正申请材料的。
3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的规定提出未通过生产许可的审查意见。
3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：
（一）申请增长同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；
（二）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
3.1.3.5申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：
（一）保健食品监督抽检不合格的；
（二）保健食品违法生产经营被备案查处的；
（三）保健食品生产条件发生变化，也许影响产品质量安全的；
（四）食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。
3.2 现场核查
3.2.1组织审查组
3.2.1.1书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。
3.2.1.2审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检查检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。
3.2.1.3审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员拟定后，原则上不得随意变动。
3.2.1.4审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项，并在规定期限内完毕审查任务，做出审查结论。
3.2.1.5负责平常监管的食品药品监管部门应当选派观测员,参与生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
3.2.2审查程序
3.2.2.1技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。
3.2.2.2申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观测员应当参与首、末次会议，并在《现场核查首末次会议签到表》（附件4）上签到。
3.2.2.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查登记表》（附件5）的规定组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。
3.2.2.4《保健食品生产许可现场核查登记表》涉及103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，审查组应对每项审查条款做出是否符合规定或不合用的审查意见。
3.2.2.5审查组应在10个工作日内完毕生产许可的现场核查。因不可抗力因素，或者供电、供水等客观因素导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。
3.2.3审查内容
3.2.3.1生产条件审查
保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范规定。空气净化系统、水解决系统运转正常，生产设施设备安顿有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。
3.2.3.2品质管理审查
公司根据注册或备案的产品技术规定，制定保健食品公司标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检查以及贮存管理。检查室的设立应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照公司标准规定进行出厂检查，并进行产品留样。
3.2.3.3生产过程审查
公司制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺规定，查验保健食品检查合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。
3.2.4做出审查结论
3.2.4.1现场核查项目符合规定的，审查组应做出现场核查合格的结论。
3.2.4.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不合用的审查条款除外：
（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合规定的；
（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合规定的；
（三）现场核查有十项（含）以上一般项不符合规定的；
（四）现场核查有三项重点项不符合规定，五项（含）以上一般项不符合规定的；
（五）现场核查有四项重点项不符合规定，两项（含）以上一般项不符合规定的。
3.2.4.3现场核查不合格的，审查组应按照本细则的规定提出未通过生产许可的审查意见。
3.2.4.4申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实行平常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
3.3审查意见
3.3.1申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
3.3.2申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：
（一）书面审查不合格的；
（二）书面审查合格，现场核查不合格的；
（三）因申请人自身因素导致现场核查无法准时开展的。
3.3.3技术审查部门应根据审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》（附件6），并将审查材料和审查报告报送许可机关。
4　行政审批
4.1复查
4.1.1许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。
4.1.2许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核算确认。
4.2决定
许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。
4.3制证
4.3.1食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的公司，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。
4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。
4.3.3保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托公司名称与住所等信息。
4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。
4.3.5保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目的注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目的注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。
5　变更、延续、注销、补办
5.1变更
5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、重要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的规定，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
5.1.2食品药品监督管理部门应按照本细则的规定，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。
5.1.3申请增长或减少保健食品生产品种的，品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）。
5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。
5.1.5保健食品生产场合迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。
5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：
（一）变更公司名称、法定代表人的；
（二）申请减少保健食品品种的；
（三）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；
（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；
（五）委托生产的保健食品，变更委托生产公司名称或住所的。
5.2延续
5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的规定，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。
5.2.2申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。
5.2.3申请人的生产条件发生变化，也许影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。
5.3注销
申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的规定，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。
5.4补办
保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关规定，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。
6　附则
6.1申请人为其他公司提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的规定申请原料提取物生产许可；仅从事本公司所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。
6.2申请人为其他公司提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的规定申请复配营养素生产许可；仅从事本公司所生产保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。

附件：1.保健食品生产许可申请材料目录
2.保健食品生产许可分类目录
3.保健食品生产许可书面审查登记表
4.现场核查首末次会议签到表
5.保健食品生产许可现场核查登记表
6.保健食品生产许可技术审查报告
附件1

保健食品生产许可申请材料目录

一、新办公司申请材料目录
序号
材料名称
1
食品生产许可申请书
2
营业执照复印件
3
保健食品注册证明文献或备案证明
4
产品配方和生产工艺等技术材料
5
产品标签、说明书样稿
6
生产场合及周边环境平面图
7
各功能区间布局平面图（标明生产操作间、重要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
8
生产设施设备清单
9
保健食品质量管理规章制度
10
保健食品生产质量管理体系文献
11
保健食品委托生产的，提交委托生产协议
12
申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文献或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
13
申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文献或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料
14
申请人委托别人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文献
15
与保健食品生产许可事项有关的其他材料

二、生产许可变更申请材料目录
序号
变更项目
序号
申请材料
1
变更公司名称（含变更委托生产公司名称）
1
食品生产许可申请书
2
营业执照复印件
3
保健食品生产许可证正副本复印件
4
保健食品注册证明文献或备案证明
5
产品标签、说明书样稿
2
变更法定代表人
1
食品生产许可申请书
2
营业执照复印件
3
保健食品生产许可证正副本复印件
3
变更住所（含变更委托生产公司住所）
1
食品生产许可申请书
2
营业执照复印件
3
保健食品生产许可证正副本复印件
4
保健食品注册证明文献或备案证明
5
产品标签、说明书样稿
6
仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申请人还应提交住所名称变更的证明材料
4
变更生产地址
1
食品生产许可申请书
2
营业执照复印件
3
保健食品生产许可证正副本复印件
4
保健食品注册证明文献或备案证明
5
产品配方和生产工艺等技术材料
6
产品标签、说明书样稿
7
生产场合及周边环境平面图
8
各功能区间布局平面图（标明生产操作间、重要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
9
生产设施设备清单
10
保健食品质量管理规章制度
11
保健食品生产质量管理体系文献
12
仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料
5
变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）
1
食品生产许可申请书
2
营业执照复印件
3
保健食品生产许可证正副本复印件
4
保健食品注册证明文献或备案证明
5
产品配方和生产工艺等技术材料
6
产品标签、说明书样稿
7
各功能区间布局平面图（标明生产操作间、重要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
8
生产设施设备清单
9
保健食品委托生产的，提交委托生产协议
10
申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文献或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
11
申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文献或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料
12
仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料
13
申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、3项材料
6
变更工艺设备布局
1
保健食品生产许可证正副本复印件
2
各功能区间布局平面图（标明生产操作间、重要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
3
生产设施设备清单
7
变更重要设施设备
1
保健食品生产许可证正副本复印件
2
各功能区间布局平面图
3
生产设施设备清单
8
申请人委托别人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文献
9
保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明
10
与变更保健食品生产许可有关的其他材料

三、生产许可延续申请材料目录
序号
材料名称
1
食品生产许可申请书
2
营业执照复印件
3
保健食品生产许可证正副本复印件
4
保健食品注册证明文献或备案证明
5
产品配方和生产工艺等技术材料
6
产品标签、说明书样稿
7
生产场合及周边环境平面图
8
各功能区间布局平面图（标明生产操作间、重要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
9
生产设施设备清单
10
保健食品质量管理规章制度
11
保健食品生产质量管理体系文献
12
保健食品生产质量管理体系运营情况自查报告
13
保健食品委托生产的，提交委托生产协议
14
申请人委托别人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文献
15
保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明
16
与延续保健食品生产许可有关的其他材料

四、生产许可证注销申请材料目录
序号
材料名称
1
食品生产许可申请书
2
保健食品生产许可证正副本复印件
3
注销保健食品生产许可有关的其他材料
4
申请人委托别人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文献
5
与注销保健食品生产许可有关的其他材料

附件2

保健食品生产许可分类目录

序号
食品、食品添加剂类别
类别编号
类别名称
品种明细
备注
27
保健食品
2701
片剂
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2702
粉剂
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2703
颗粒剂
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2704
茶剂
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2705
硬胶囊剂
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2706
软胶囊剂
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2707
口服液
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2708
丸剂
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2709
膏剂
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2710
饮料
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2711
酒剂
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2712
饼干类
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2713
糖果类
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2714
糕点类
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2715
液体乳类
具体品种
注册号或备案号
保健食品
2716
原料提取物
原料提取物名称
保健食品名称、注册号或备案号
保健食品
2717
复配营养素
维生素或矿物质预混料具体品种
保健食品名称、注册号或备案号
保健食品
2718
其他类别
具体品种
注册号或备案号

附件3

保健食品生产许可书面审查登记表

公司名称：

生产地址：

审查人员：

审查日期: 年 月 日

保健食品生产许可书面审查登记表
序号
审查内容
审查标准
是否符合规定（是/否/不合用）
核查记录
（可附页）
1
食品生产许可申请书
（1）申请项目填写完整规范；（2）按照《保健食品剂型形态分类目录》的规定，填写相关信息。

2
营业执照复印件
（1）营业执照在有效期内；（2）营业范围涉及保健食品生产类别。

3
保健食品生产许可证正副本复印件
保健食品生产许可证真实合法，并在有效期内。

4
保健食品注册证明文献或备案证明
注册证书或备案证明真实合法，并在有效期内。

5
产品配方和生产工艺等技术材料
（1）注册保健食品的产品配方和生产工艺等技术材料清楚完整；（2）备案保健食品的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合保健食品原料目录技术规定。

6
产品标签、说明书样稿
（1）应当载明产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容，并与注册证书或备案内容一致；（2）不得标注保健食品严禁使用或标注的内容；（3）保健食品委托生产的，还应当标明委托双方的公司名称、地址以及受托生产方的许可证编号等信息。

序号
审查内容
审查标准
是否符合规定（是/否/不合用）
核查记录
（可附页）
7
生产场合及周边环境平面图
生产场合选址合理，远离污染源，符合保健食品生产规定。

8
各功能区间布局平面图（标明生产操作间、重要设备布局以及人流物流、净化空气流向）
（1）生产区、行政区、生活区和辅助区布局合理，不得互相妨碍；（2）各功能区间设计合理，生产设备布局有序，生产工序操作方便；（3）洁净区人流物流走向以及净化空气流向，符合保健食品生产规定。

9
生产设施设备清单
生产设施设备与生产工艺相适应，符合保健食品生产规定。

10
保健食品质量管理规章制度
公司管理机构健全，保健食品质量管理制度完善。

11
保健食品生产质量管理体系文献
保健食品生产质量管理体系文献健全完整。

12
保健食品委托生产的，提交委托生产协议
（1）委托方应是保健食品注册证书持有人；（2）委托双方应签订委托生产协议，明确双方权利和责任义务。

13
申请人委托别人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文献

14
与保健食品生产许可事项有关的其他材料

书面审查意见
符合规定项目

不符合规定项目

书面审查结论

审查人员签字

附件4
现场核查首末次会议签到表
申请人
名称

核查组
核查组长

核查成员

观测员

初次会议
会议时间
年 月 日 时 分至 时 分
会议地点

参与会议的申请人及有关人员署名
署名
职务
署名
职务
署名
职务

末次会议
会议时间
年 月 日 时 分至 时 分
会议地点

参与会议的申请人及有关人员署名
署名
职务
署名
职务
署名
职务

备注

附件5

保健食品生产许可现场核查登记表

公司名称：

生产地址：

审查人员：

审查日期: 年 月 日

使用说明

1.本登记表合用于保健食品生产许可的现场核查。
2.本登记表的审查条款参照了《保健食品良好生产规范》（GB 17405）、《洁净厂房设计规范》（GB 50073）、《食品生产通用卫生规范》（GB 14881）、《复配食品添加剂通则》（GB 26687）等相关标准。
3.本登记表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等七个部分，合计103项审查条款，其中关键项9项，重点项36项，一般项58项，现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“**”的为关键项，标注“*”的为重点项，其余为一般项。
4.公司出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不合用的审查条款除外：
（1）现场核查有一项（含）以上关键项不合格；
（2）现场核查有五项（含）以上重点项不合格；
（3）现场核查有十项（含）以上一般项不合格；
（4）现场核查有三项重点项不合格，五项（含）以上一般项不合格；
（5）现场核查有四项重点项不合格，两项（含）以上一般项不合格。
5.条款1.4、1.6中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法资质的机构”，是指通过相关部门进行检查检测资质认定的机构；条款3.19中“生活饮用水”应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的标准规定，“纯化水”应符合《中华人民共和国药典》的标准规定。
6.现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不合用的审查条款应明确标注，相关问题可附页记录。
7.申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查4.6至4.18的所有条款；原料提取仅用于本公司生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查4.6至4.15的相关条款。
8.申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查4.19至4.26的所有条款；仅从事本公司所生产保健食品原料混合加工的，不合用“复配营养素”部分的审查条款。

保健食品生产许可现场核查登记表
一、机构与人员
审查项目
序号
审查内容
是否符合规定
（是/否/不合用）
核查记录
组织机构
*1.1
建立健全组织机构，完善质量管理制度，明确各部门与人员的职责分工。

1.2
公司应当设立独立的质量管理部门，至少应具有以下职责：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检查等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检查方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运营状态。

1.3
公司生产管理部门至少应具有以下职责：①按照生产工艺和控制参数的规定组织生产；②严格执行各项生产岗位操作规程；③ 审核产品批生产记录，调查解决生产偏差；④ 实行生产工艺验证，保证生产过程合理有序；⑤ 检查确认生产厂房和设施设备处在良好运营状态。

人员资质
*1.4
配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%。保健食品生产有特殊规定的，专业技术人员应符合相应管理规定。

1.5
公司重要负责人全面负责本公司食品安全工作，公司应当配备食品安全管理人员，并加强培训和考核。

审查项目
序号
审查内容
是否符合规定
（是/否/不合用）
核查记录
人员资质
*1.6
生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应当是专职人员，不得互相兼任，并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。

1.7
采购人员等从事影响产品质量的工作人员，应具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉食品安全标准和相关法律法规。

1.8
公司应当具有两名以上专职检查人员，检查人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具有相应检查能力。

人员管理
*1.9
公司应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。

1.10
患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。

1.11
公司应建立从业人员培训制度，根据不同岗位制订并实行年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识培训和考核，并留存相应记录。

二、厂房布局
审查项目
序号
审查内容
是否符合规定
（是/否/不合用）
核查记录
厂区环境
*2.1
生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾解决场和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场合，避免危及产品安全。

2.2
生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运送等不应当对保健食品的生产导致污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

2.3
厂房建筑结构应当完整，可以满足生产工艺和质量、卫生及安全生产规定，同时便于进行清洁工作。

审查项目
序号
审查内容
是否符合规定
（是/否/不合用）
核查记录
布局设计
**2.4
生产车间分为一般生产区和洁净区。公司应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并可以完毕保健食品所有生产工序。

2.5
生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安顿设备和物料，便于生产加工操作，防止差错和交叉污染。

*2.6
生产车间应当分别设立与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。

*2.7
保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。

*2.8
保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终解决的暴露工序应在同一洁净车间内连续完毕。生产工序未在同一洁净车间内完毕的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别规定。

**2.9
保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

三、设施设备
审查项目
序号
审查内容
是否符合规定
（是/否/不合用）
核查记录
生产设施
3.1
洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

3.2
洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间启动。

审查项目
序号
审查内容
是否符合规定
（是/否/不合用）
核查记录
生产设施
3.3
管道的设计和安装应当避免死角和盲管，的确无法避免的，应便于拆装清洁。与生产车间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类别和流向。

*3.4
洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。

3.5
洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采用相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。

*3.6
洁净车间的人流通道应设立合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设立必要的缓冲和清洁设施。

3.7
洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁净规定，不得对物料、中间产品和成品产生污染。

3.8
一般生产区的墙面、地面、顶棚应当平整，便于清洁；管道、风口、灯具等设施应当安全规范，符合生产规定。

生产设备
**3.9
具有与生产品种和规模相适应的生产设备，并根据工艺规定合理布局，生产工序应当衔接紧密，操作方便。

3.10
与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用品，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸取、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。

*3.11
产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊的确无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。

3.12
计量器具和仪器仪表定期进行检定校验，生产厂房及设施设备定期进行保养维修，保证设施设备符合保健食品生产规定。

3.13
生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等不得对设备、原辅料或成品导致污染。

审查项目
序号
审查内容
是否符合规定
（是/否/不合用）
核查记录
空气净化系统
**3.14
公司应设立符合空气洁净度规定的空气净化系统，洁净区内空气洁净度应经具有合法资质的检测机构检测合格。

3.15
公司应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。

*3.16
洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于5帕，并配备