YY 0635.2-2009∕ISO 8835-3:1997 吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 6 中华人民共和国医药行业标准 YY 0635 2 2009 ISO 8835-3:1997 吸入式麻醉系统第2 部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统 I n h a l a t i o n a l a n a e s t h e s i a s y s t e m s P a r t 2:A n a e s t h e t i c g a s s c a v e n g i n g s y s t e m s t r a n s f e r a n d r e c e i v i n g s y s t e m s (I S O 8
2、8 3 5-3:1 9 9 7 I D T)2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 患者和环境的保护35 压力释放装置46 传递系统47 收集系统48 接头49 吸取流量b1 0 电气要求51 1 制造商提供的信息51 2 标记31 3 识别b附录A(规范性附录)麻醉气体净化系统(A G S S)进气口压力上升试验7附录B(规范性附录)感应流量试验9附录C(规范性附录)溢出试验1 0附录D(规范性附录)吸取流量阻力试验1 2参考文献1 _-J 一刖 昌 Y Y 0 6
3、 3 5(吸入式麻醉系统,由下列部分组成:第1 部分:成人麻醉呼吸系统;第2 部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统;第3 部分:麻醉气体输送装置;第4 部分:麻醉呼吸机。本部分为Y Y 0 6 3 5 的第2 部分。本部分等同采用I S O 8 8 3 5 3:1 9 9 7(吸入式麻醉系统第3 部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统。本部分与I S O 8 8 3 5 3:1 9 9 7 的主要差异如下:I S O 8 8 3 5 3:1 9 9 7 的引言转化为本部分的引言,删除了I S O 8 8 3 5 3:1 9 9 7 的前言;I S O 8 8 3 5 3:1 9 9 7 中引用的
4、I S O 国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准,本部分以引 用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准,则以所引 用的I S O 国际标准作为规范使用;由于I S O 8 8 3 5 3:1 9 9 7 的规范性引用文件中的I S O 8 8 3 5 1 只在标准的前言部分中被引用,而 本部分删除了I S O 8 8 3 5 3:1 9 9 7 的前言,因此,本部分的规范性引用文件也删除了对此标准的 引用;本部分中引用的国际标准的条款,待相应的国际标准转化成国家或行业标准时同期实施。本部分的附录A、附录B、附录C 和附录D 为规范性附录。本部分由全国麻醉和
5、呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位:北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司。本部分主要起草人:赵鹏利。引 言 现已认识到有很多在麻醉气体净化系统(A G S S)制造商控制之外的因素影响着操作者的工作环境条件,包括房间通风,设备泄漏和选择的麻醉技术,所有这些都是不确定的。此外,其他因素也影响人员吸收污染的总量,例如暴露时间,与污染源的位置关系等。本部分的目的是保证在所有的应用中,麻醉气体净化系统(A G S S)将从根本上净化所有通向它的气体,从而降低空气污染到很低的非可控水平。麻醉气体产生的大气污染是人们广泛讨论的主题,但是由于工作环境污染的评判标准不一致,所以本部分中没有推
6、荐可允许的净化指标,在其他标准中可能有规定。负责本部分的T C 1 2 1 委员会已经首先参与限制麻醉气体净化系统(A G S S)的传递和收集系统因改变通气系统的功能而导致的对病人的风险。现在通常使用的麻醉机、呼吸机和相关设备的广泛范围已在考虑中。用来限制由于使用麻醉气体净化系统(A G S S)而导致的通气系统内产生压力变化的装置,应当和通气系统尽可能的接近或在通气系统中。对负压和感应流量的安全保证不是轻而易举的,经验表明在特定条件下,麻醉气体净化系统(A G S S)病人端的任何负压可以引起来自通气系统的空气流动。这种空气流动是非常危险的,例如,会导致新鲜气体流速降低到病人所需要的最低流
7、速以下;导致吸人混合气体成分改变;影响断开报警和其他呼吸测量设备的正常功能或这些危险的组合。由于设计在任何条件下可以防止从通气系统中引入任何流量到麻醉气体净化系统(A G S S)进气口的收集系统是非常困难的,这就决定要规定流量的限制。关于感应流量和警示声明信息的要求包括在本部分中,若适用,由制造商提供(见1 1 b)。无源(被动)麻醉气体净化系统(无源A G S S)(例如:其处理系统的空气流动不是由动力装置产生的)不包括在本部分中,因为它们不能在所有条件下满足规定的安全要求。相邻气体吸取系统(例如:非直接连接到通气系统的系统)也不包括在本部分中。因此,本部分仅限于有源麻醉气体净化系统(有源
8、A G S S)的传递和收集系统,以及集成了收集系统和处理系统的麻醉气体净化系统(A G S S)。麻醉气体净化系统(A G S S)的典型配置的举例见图1。 吸入式麻醉系统第2 部分:麻醉气体净化系统 传递和收集系统1 范围 Y Y 0 6 3 5 的 本 部 分 规 定 了 有 源 麻 醉 气 体 净 化 系 统(有 源 A G S S)的 传 递和 收集 系统 的要 求。本 部分还规定了收集系统与处理系统结合为一体的麻醉气体净化系统(A G S S)的要求。本部分不适用于无源麻醉气体净化系统(无源A G S S)或者近似的气体吸取系统。本部分不包括对以下两个部分的要求:a)分离的处理系统
9、;b)固定处理系统的安装。Y Y 0 6 3 5 的 本 部 分 未 规 定 用 于 如 气 体 监 护 仪 的 排 气 口 与麻 醉气 体净 化系 统(A G S S)的 接头;对 此类接头的规定正在考虑中。2 规范性引用文件 下 列 文件 中的 条 款通 过Y Y 0 6 3 5 的 本部 分的 引 用而 成为 本部 分的 条 款。凡是 注日 期的 引 用文 件,其 随后 所有 的修 改 单(不 包括 勘 误的内容)或修订版均不适 用于本部分,然而,鼓励根据 本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。G B 9 7 0 6 1 2
10、 0 0 7 医用电气设备第1 部分:安全通用要求(I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8,I D T)G B 1 5 6 0 8 2 0 0 6 中国颜色体系 Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 麻醉呼吸设备圆锥接头第1 部分:锥体和锥套(I S O 5 3 5 6 1:1 9 9 6,I D T)Y Y 1 0 4 0 2 2 0 0 8 麻 醉 呼 吸 设 备 圆 锥 接 头 第 2 部 分:螺纹 承重 接头(I S O 5 3 5 6 2:2 0 0 6,I D T)I S O 5 3 5 9:2 0 0 0 医用气体系统使用的低压弹性连接软管组件3 术语和定义 下
11、列术语和定义适用于Y Y 0 6 3 5 的本部分。3 1 有源麻醉气体净化系统(有源A G S S)a c t i v e a n a e s t h e t i c g a s s c a v e n g i n g s y s t e m 由驱动设备推动气体流动的麻醉气体净化系统(A G S S)。3 2 麻醉气体a n a e s t h e t i c g a s 在麻醉中使用的挥发性气体和(或)蒸气。3 3 麻醉气体净化系统(A G S S)a n a e s t h e t i c g a s s c a v e n 舀n g s y s t e m 连 接 通 气 系 统 排
12、气 口 或 连 接 用于 输送 呼出 和(或)多余 麻醉 气体 至 适当 排放 处的 其他 设 备的 完整系统。注:从功能上来说,一个完整的系统由三部分组成:一个传递系统、一个收集系统和一个处理系统。这三个功能上 独立的部分可以各自分开,也可以部分连接或连成一个整体。麻醉气体净化系统(A G S S)的一部分或几部分可 以连接通气系统部件或其他设备。3 4 通气系统b r e a t h i n g s y s t e m 在新 鲜 气体 入口、病 人 连接 端口 以及 排气 阀 或排 气口 之间,气 体 在呼 吸压 力下 通 过的吸入和呼出通道。注1:实际上,通气系统通常延伸自:a)混合气体
13、的供气端口,如麻醉机的新鲜气体出口。有些情况下,特别是呼吸机,该端口可能位于设备的某 一部件内,且不会与安装的其他连接端口混淆,例如位于设备的外壳上。或 b)一循环系统的新鲜气体入口,如呼吸机、T 形管等。或 c)手动人工呼吸机的新鲜气体人口。注2:通气系统通常延伸到混合气体排放到大气的端口或气体净化系统,例如A P L 阎或T 形管的开口端。注3:系统的布置以及影响吸人的混合气体成分的使用方法。注4:连接到麻醉气体净化系统(A G S S)的专用气体通道不是通气系统的一部分。注5:无法完全消除名词“通气系统”在定义上的不明确。当这个名词出现在标准、文件或者其他科技刊物中时,会 给出更为准确的
14、解释,对于涉及“通气系统”的限制和结构应该作出明确定义。3 5 处理系统 d i s p o s a l s y s t e m 麻 醉 气 体 净 化 系 统(A G S S)的 一 部 分,用 于从 收集 系统 中 传递 呼出 的和(或)多 余的 麻醉 气体 至排放点。注:处理系统包含动力设备,可以作为固定处理系统安装的一部分或安装在操作者的工作环境中;处理系统可以是 分离的装置或是与吸引系统合为一体的。3 6 吸取流量e x t r a c t n O W 在处理系统人口来自麻醉气体净化系统(A G S S)的传递和收集系统的气体流量。3 7 高流量处理系统 h i g h-f l O
15、W d i s p 惦a l s y s t e m 与 符 合 本 部 分的 高流 量的 传 递和 收集 系统 相连 接 的处 理系 统,能够 产 生不 低于 7 5 L m i n 的 吸取流量。3 8 感应流量i n d u c e d f l O W 由麻醉气体净化系统(A G S S)中产生的负压引起的传递系统进气口的流量。3 9 低流量处理系统 l O W-n O W d i s p o s a l s y s t e m 与 符 合 本 部 分的 低流 量的 传 递和 收集 系统 相连 接 的处 理系 统,能够 产 生不 高于 5 0 L m i n 的 吸取流量。3 1 0 最
16、大吸取流量 m a x i m u m e x t r a c t f l o w r a t e 处理系统入口处气体的最高流量,可以通过不超出标准规定的感应流量的极限来满足。3 1 1 最小吸取流量 m i n i m u m e x t r a c t f l o w r a t e 处理系统人口处气体的最低流量,保证不超出标准规定的溢出的限制。3 1 2 非操作者拆卸的设备 n o n-o p e r a t o r-d e t a c h a b l e e q u i p m e n t 通过永久连接方式或只有使用工具才能断开的连接方式连接的设备。3 1 3 动力装置p o w e
17、r d e v i c e 有源麻醉气体净化系统(有源A G S S)的处理系统中产生吸取流量的部分。3 1 4 收集软管r e c e i v i n g h o s e 麻醉气体净化系统(A G S S)中的从收集系统中传递呼出和(或)多余气体到处理系统的部分。3 1 5 收集系统r e c e i v i n g s y s t e m 麻醉气体净化系统(A G S S)的一部分,在传递系统和处理系统之间提供一个连接装置。3 1 6 溢出s p i l l a g e 特定的期间内,不能被麻醉气体净化系统(A G S S)容纳的呼出的和(或)过量的麻醉气体。3 1 7 传递管t r a
18、n s f e r t u b e 麻醉气体净化系统(A G S S)传递系统中从通气系统输送气体到收集系统的部分。3 1 8 传递系统t r a n s f e r s y s t e m 麻 醉 气 体 净 化 系 统(A G S S)中 从 通 气 系 统 排 气 口 传 递 呼 出 和(或)多 余 的 麻 醉气 体 到收 集系 统的部分。4 患者和环境的保护4 1 正常工作状态4 1 1 压力 用附录A 描述的方法试验,在麻醉气体净化系统(A G S S)人口处通人流量为3 0 L m i n 和7 5 L m i n的连续空气流,在入口处的压力上升分别不得超过5 0 P a(0 5
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