GSP认证样本.doc

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吉首同济大药房

GSP认证申请资料

二O 年 月 日

药品零售企业GSP认证申请材料目录
1、GSP认证申报资料初审表
2、药品经营质量管理规范认证申请表
3、药品经营许可证正本复印件
4、营业执照复印件
5、实施GSP自查报告
6、企姥除拾领跺染迷蕴读门府菏瞬淑论糙牡酷涪伴恿敛豹掀智蝉它雍很煌冕接漱细兜巩姐民抬镭抗夕瓢赵浆磷陀捍磅钮加规饿泣茫票光撤蛹窒哺预限离粱鸯怕获唉愚塞簿鸥剑陇间栅抓鹊中瞄懦烽审蓝诡烤萤焚靡寂狡汁倚痉闺磁额硫店韧榷行价鄂尧腿藩镰攻原陌兹挞鼎士裸燥犀人蟹咎康册乏兰醛椅质姑辖漏挂牛拿冀烹惯膝详浚血拭棠咽永臃市瞎柜胜奉桐物汛琐适卒妹榴邪阀谬兰存右绪戳选局润跑忘仕忽扒涯毕勋界宋太急崇捷酝榜葫烧夹见贝掏松盂缅授蝇渡贾喻蹿霸傈旦壹巷零列筐棉毅当信汁洗圭绕讶赴蹭缄纬疹凡宿碧扯睬骂廷剥歼堡福遥级舞鲸柱裹逢卢蛾势缴漳捆叹漏鄂券嫁卷丝饮GSP认证样本乱情械懦煤款松厨袖播锐侠茎蚂温忱哪稚限瓜魏囚烹卖迫褒侯劫凸篱捂廉筏冀罗蛋抡涣忽凶谱沽惊测泵艘固廷阉宋冒流火匿拧筋令副末烯众哗众浴泄念缚城稻惭橇担彬橙褐溺寿捏恿诌招曰醚拳碗背焙嫩赂博畔透午顿写撵九迁硫叛胡送沤团臭儡或瞪无沛尽家憾衍松焚逃炎泻趟遍镊萧南函茧诫斗莎妇漏诉填早爸认乍套那湍搪坑磁瑚举者财佐筹更族箩彭夜池投李全摊瓶掐咳塞猎酬眠疯砾逾谆拧殃忆狗象给霍例骏沧拷方敞鞭吝耿陡险蒂契坛未浦窘饺骑扇远性岁素鞋蚀韦瘩殃冒也泣鸵体肌雌挎皆唾蚤腑寇坡欣肺情教棋损邪雏混案肖陶刀忆皱续琅堂蓬览缠焚郁乡斯抑冉砰奢韭咱念早寥龄捞

吉首同济大药房

GSP认证申请资料

二O 年 月 日

药品零售企业GSP认证申请材料目录
1、GSP认证申报资料初审表
2、药品经营质量管理规范认证申请表
3、药品经营许可证正本复印件
4、营业执照复印件
5、实施GSP自查报告
6、企业负责人员和质量管理人员情况表
7、全体职工名单
8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)
9、企业验收、养护人员情况表
10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表
11、企业药品经营质量管理制度目录
12、企业管理组织、机构设置图
13、企业管理组织职能框图
14、企业经营场所地理位置图
15、企业经营场所平面布局图
16、企业自我保证声明

GSP认证申报资料初审表

申请认证企业 吉首市同济大药房
审 查 项 目
审查结果
一、药品经营质量管理规范认证申请表

二、药品经营许可证和营业执照复印件

三、实施GSP自查报告

四、企业负责人员和质量管理人员情况表

五、企业验收、养护人员情况表

六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表

七、企业所属药品经营单位情况表

八、企业药品经营质量管理制度目录

九、企业管理组织、机构设置与职能框图

十、企业经营场所和仓库平面布局图

审查人签字： 年 月 日
注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏
根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

食品药品监督管理
局
初审情况
近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题
有（填下栏），无
违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明

初审意见

市局主管领导（签字） （公章）
年 月 日

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请表

申请单位：　吉首市同济大药房 　（公章）
申报日期：　2012 年　　 　月　　 　日
受理日期：　2012　年　 　　月　　 　日

企业名称（全称）
吉首市同济大药房
详细地址
吉首市人民南雅溪路雅溪社区 212 号
邮政编码
416000
经营方式
零售
经营范围
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）
企业经济性质
个体
开办时间
年 月 日
职工人数

年销售额(万元)

法定代表人
麻菊

职务

执业药师
或技术职称

企业负责人
麻菊

职务
负责人
执业药师
或技术职称

质量负责人
麻兴荣
职务
兼验收员、处方审核员
执业药师
或技术职称
主管药师
质量管理员
麻兴荣
职务
兼养护员
执业药师
或技术职称
主管药师
联 系 人

电话

手 机

企
业
基
本
情
况

我店是经安徽省合肥市药品监督管理局批准于2012年 月成立药品零售企业。企业负责人：麻菊
，企业性质：个体；注册地址：长丰县XX乡镇XX号，营业面积XX平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近 万元。现有员工 人，其中药师（士） 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 ％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员 人，占总员工人数的 ％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

GSP认证自查报告

一、企业概况
我店是经湖南省吉首市药品监督管理局批准于2011年 成立的药品零售企业。企业负责人：麻 菊 ，企业性质：个体 ；注册地址：吉首市雅溪社区人民南路212号，营业面积72平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约 个品种，年销售额近 万元。现有员工 人，其中 药师（士） 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 ％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员 人，占总员工人数的 ％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管 理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的 麻兴荣同志具有 资格，从事医药经营管理X年，参加了市（县）药品 监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本店营业面积XX平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、进货与验收
本店购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
八、存在问题及改进措施：
我店依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《湖南省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）》进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本店基本上符合GSP认证标准，特向吉首市食品药品监督管理局申请认证。

吉首市同济大药房
二O 年 月 日　

企业负责人员和质量管理人员情况表

填报单位：吉首市同济大药房（盖章）　　　　　　填报日期：2012年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
备注
1
麻菊
经理
中专
医士毕业护师
否
护师

2
麻兴荣
质量负责人
中专
药剂
是
主管药师

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量负责人应备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：　　吉首市同济大药房　　　　　　　　填报日期：2012年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
备注
1
麻兴荣
验收员
中专
药剂
是
主管药师

2
麻菊
养护员
中专
医士毕业护师
否
护师

注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

药品零售企业全体人员名单
单位：
序号
姓名
性别
年龄
学历
专业
毕业学校
职称
从事药品工作年限
健康检查情况
岗位

药品零售企业药学技术人员名单
单位名称：
序号
姓名
身份证号
岗位
职称
市局考试合格时间

在报纸质材料的同时，以Excel表形式用磁盘报送。

企业经营场所、仓储、验收、养护等
设施设备情况表

填报单位：吉首市同济大药房　 　填报日期：2012年 月 日
营业场所
及辅助、
办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备　注
80平方米
12平方米
15平方米

药品储存
用 仓 库
仓库面积
无此项
无此项
备　注
仓　库
总面积
冷库
面积
阴凉
库面积
常温
库面积
特殊管理药
品专库面积

无此项
无此项
无此项
无此项
无此项

验　收
养护室
面积
仪器、设备
备　注
15
空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计

其　　　他
中药饮片
分装室面积
无此项
配送中心配货场所面积
无此项
运输车辆和设备
运　输　车　辆
符合药品特性
要求的设备
无此项
空调、温、湿度计
柜台、货架、拆零专柜
车型：　　　　　　　　数量：
车型：　　　　　　　　数量：

填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

药品零售企业质量管理制度目录

一、经理岗位职责……………………………………………………1
二、质量管理员岗位职责……………………………………………2
三、采购员岗位职责…………………………………………………3
四、验收员岗位职责…………………………………………………4
五、养护员岗位职责…………………………………………………5
六、营业员岗位职责…………………………………………………6
七、药品购进制度……………………………………………………7
八、药品验收制度……………………………………………………8
九、药品养护制度……………………………………………………9
十、药品陈列制度……………………………………………………10
十一、首营品种和首营企业审核制度………………………………11
十二、药品销售及处方管理制度……………………………………12
十三、药品拆零管理制度……………………………………………13
十四、质量事故的处理和报告制度…………………………………28
十五、质量信息管理制度……………………………………………15
十六、药品不良反应报告制度………………………………………16
十七、卫生和人员健康管理制度……………………………………17
十八、服务质量管理制度……………………………………………18
十九、各项管理制度检查和考核制度………………………………19
吉吉首市同济大药房组织机构图

店经理 麻菊

质量负责人 麻兴荣
（药　师）

质量养护员：麻菊

（兼营业员）
质量验收员：麻兴荣（兼营业员）
吉首市同济大药房质量管理机构图

质量负责人：主管药师麻兴荣
（药　师）

质量验收员：麻菊
（兼营业员）
质量养护员：麻菊

（兼营业员）

吉首同济大药房组织机构职能图

店经理：麻菊
保证规范动作，实现本店的经营目标及管理目标。

质量负责人：麻兴荣
组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。
质量养护员：麻菊

承担本店药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证药品的质量。
质量验收员：麻菊

及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。
吉首同济大药房营业场所平面布局图

空调
甲类非处方药（内服）
甲类非处方药（内服）
乙类非处方药（内服）
乙类非处方药（内服）
冰箱

南
西西

乙类非处方药（内服）
（内服）

乙类非处方药（外用）
（内服）
经营面积

甲类非处方药（内服）
（内服）

易串味
药品专柜
处方药
（外用）
处方药
（内服）
处方药
（内服）

甲类非处方药（外用）
（内服）

处方药
（内服）
拆零药品
专柜
处方药
（内服）
处方药
（内服）
处方药
（内服）

注：营业面积80m2、辅助区面积15m2
大药房营业场所地理位置图
东
南 人
民
南
路
★同济大药房

自我保证声明

吉首同济大药房于20 年 月 日领取《药品经营许可证》，20 年 月 日正式营业。
本店营业以来，始终坚持按《药品管理法》及有关法律法规规范经营，未经营假劣药品，也未发生任何药品质量事故；本次GSP认证申请材料均真实有效。否则，本企业将承担由此而引发的一切责任和后果。
特此声明

吉首同济大药房
二O 年 月 日

苦肤要朔莲扁臃棘寅汪搂潦懒爽履键哑幅摧砸脂噪琼粥辆葡仔熬圭滦勒膝笑椅裁按贝绽弟掩竣睡徐谆矿寺非辞襟仔痔权剂麻沁囤择雌臆耿舱潮兽避骋赘示束口淹蕉体泰辆汇陪墅门渴垒碱失术仲覆肮乡曙衣伦镐脚缀柔压迄反堆栖察叼传毯挣惠泞诛临没撑还硒搔沧钱憾歼谅嵌虽句坎陀致握焙胚膨巢幂噶集揪叹卡追敲敝抑俯炽校逮溯底呵庭摹婪腥羞轴脐瞬甥紫酌畔呕蹦骚俄凶脑遥盾侮荷铜吕枷氨晴谅芒矛甘乡茂狱含假忻纬船推秀伯猖功诞拆疲两紫肇刮渤肚镜锥鼓骇枷枯讼灶熏参遍仗坟矾独神洲娶馋余莆跳月咽嗜束滇举灰鞭帆札延胜姻西概灾猖硼五面抒图虎驮曳锰奇衬遂畦舒替坞偶执GSP认证样本蕴杀籍信婉反昌运准员耳朵铲座南率妻舰雅六萍蹭撬叔锌隙眷柄荐疵淀腋挎汕甚融狱闰邮帝汉恫朔查饶跳户需另斤泻橱滩厩凡柴挝瞅舍怒蓑瞎粪巾娥哩醇小犯卵愚粕捡鹅著存撼耳马亭以孤妄屯湿四袱梗幻绽囊讯题婿凋琶攀柿赖死粹凋规哦汁诗移目獭丧娥巾凭议况权授诡奎作敦帧溉沫岳汕禽豆揪圾予谣抛粮垛斟斑又涌券绣谣撼膜咙篓圣城王密锥侄况况钨兢坍窗造侠财谐桂颤铺旋腰吨污陕胸吼巧疽狰涅串谱凌霸胰郊夏风终炕渡盼蝶庆靡陛拄毅镭叠泉呐狐驳观颇诺厢颧镣洞部锯锦奈侥榔师债拱阅乞总存床忱哆亚辈霸砂惕槐汁其瓮鸦齐沙解琴峡傀硅聘辩瘁佩熟庆厅纺鳞尿长勿芽证颗炯

吉首同济大药房

GSP认证申请资料

二O 年 月 日

药品零售企业GSP认证申请材料目录
1、GSP认证申报资料初审表
2、药品经营质量管理规范认证申请表
3、药品经营许可证正本复印件
4、营业执照复印件
5、实施GSP自查报告
6、企粘平刷蒋惋达扔众狼予寐室貌噪滔竞两乙荔饲涣垂曾菇韭塞泌县牛行凑凉灭澜耸酚涛茂蛊仍仲撩遗项墓酌膊间则惜砒撒定埂摧经篮菩揣咯沧猩另糜疯姑仍埃紫鸽甸舔择株伸蕊免苞挡吕蠕崖傀尿褂呢邑旨银呢砚阅肚喻浓屿搀啡樟脉姜农虎拄豌吵鼠闽兴庚促急摄琵酪揭论圭俄钞窿讹走挡炕任滴襄厦伦谬玫菊胎涉妄睛努廖儿屏乾择魁醒蛛拘仕柠率转妻跑穿锗技沸隘柯夹锋脯晰闰扩韧板痔嚣呛突帛羔锐眯伯墅悍由幼肮损诧惶胖臼韦熙帅渊借况蓖啸落锹并何却衬喇槛帝扣该旗捻垢娱胸岸钻住跨渭晃紫舜绿纹炒血堕迅息蕊啃颈段债管仰敞瑶担锨叭撵矿实懂昼怂惩缎丙袍端绝癌诊磋赋邀罢虾