JJF 1353-2012血液透析装置校准规范-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 3 5 32 0 1 2血液透析装置校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rH e m o d i a l y s i sE q u i p m e n t 2 0 1 2-0 6-1 8发布2 0 1 2-0 9-1 8实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布血液透析装置校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rH e m o d i a l y s i sE q u i pm e n tJ J
2、 F1 3 5 32 0 1 2 归 口 单 位:全国临床医学计量技术委员会 主要起草单位:广州计量检测技术研究院中国计量科学研究院 参加起草单位:杭州市质量技术监督检测院 本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释J J F1 3 5 32 0 1 2本规范主要起草人:胡良勇(广州计量检测技术研究院)唐敏然(广州计量检测技术研究院)徐 蓓(中国计量科学研究院)参加起草人:蒋雪萍(杭州市质量技术监督检测院)J J F1 3 5 32 0 1 2目 录1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和定义(1)3.1 血液透析(1)3.2 透析(1)3.3 透析液(1)3.4 血液透析器(1)3.5
3、血液滤过(1)3.6 电导率(1)3.7 血液净化(1)3.8 血液透析装置(1)3.9 抗凝泵(2)4 概述(2)5 计量特性(2)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 校准用设备及其他设备(3)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观及工作正常性检查(3)7.2 校准前准备(4)7.3 透析液电导率示值误差(4)7.4 透析液温度示值误差和超温报警误差(4)7.5 静(动)脉压监控示值误差和静(动)脉压监控报警误差(4)7.6 透析液压力监控示值误差和透析液压力监控报警误差(5)7.7 透析液流量监控示值误差(5)7.8 抗凝泵注入流量监控示值误差(6)7.9 透析液p H监控示
4、值误差(6)7.1 0 称重计示值误差(7)7.1 1 脱水量示值误差(7)8 校准结果表达(7)8.1 校准记录(7)8.2 校准结果的处理(7)9 复校时间间隔(8)J J F1 3 5 32 0 1 2附录A 血液透析装置校准原始记录格式(9)附录B 血液透析装置校准证书(内页)格式(1 4)附录C 血液透析装置流量监控示值误差的测量不确定度评定(1 5)J J F1 3 5 32 0 1 2血液透析装置校准规范1 范围本校准规范规定了血液透析装置的计量特性、校准条件、校准方法,适用于新制造、使用中及修理后的血液透析装置的计量性能校准,不适用于连续性肾脏替代治疗(C R R T)设备的校
5、准。2 引用文件G B9 7 0 6.22 0 0 3 医用电气设备 第2-1 6部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求G B1 3 0 7 42 0 0 9 血液净化术语G B/T1 4 7 1 02 0 0 9 医用电器环境要求及试验方法YY0 0 5 42 0 1 0 血液透析设备凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规则;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规则。3 术语和定义3.1 血液透析 h e m o d i a l y s i s,HD将血液引出体外,主要通过透析器半透膜的弥散作用,纠正患者血液中溶质失衡的方法。3.2 透析
6、d i a l y s i s溶质通过半透膜进行弥散。3.3 透析液 d i a l y s a t e血液透析/血液透析滤过时,通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。3.4 血液透析器 h e m o d i a l y z e r由半透膜及支撑结构组成的器件。3.5 血液滤过 h e m o f i l t r a t i o n,H F通过滤过器,在跨膜压力作用下,以对流方式滤出大量水分和溶质,同时补充置换液,以纠正患者的代谢紊乱。3.6 电导率 c o n d u c t i v i t y指透析液的导电性能,用以间接反映透析液电解质的浓度。3.7 血液净化 b l o o dp u r
7、 i f i c a t i o n通过清除血液中的有害物质,达到治疗某些疾病的技术,包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等。3.8 血液透析装置 h e m o d i a l y s i se q u i p m e n t具有血液动力系统、透析液供给系统、监控系统等组成的一种主要用于血液透析治疗的医用电气设备。1J J F1 3 5 32 0 1 23.9 抗凝泵 h e p a r i np u m p可定时定量注射抗凝剂到血液管道的泵。4 概述血液透析装置是清除血液中代谢产物、异常血浆成分以及蓄积体内的药物或毒物等,纠正体内电解质与维持酸碱平衡的一组体外
8、循环装置。血液透析装置的工作原理是利用透析液通过血液透析器,与患者血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用,作用后的血液返回患者体内,同时透析后的液体作为废液排出。血液透析装置主要由血液监护警报系统和透析液供给系统两部分组成。血液监护警报系统包括血泵、抗凝泵、动静脉压监测和空气监测等;透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等。5 计量特性血液透析装置的计量特性见表1。表1 计量特性一览表校准项目技术要求 透析液电导率 最大允许误差:5%透析液温度 最大允许误差:0.5 超温报警最大允许误差:0.5 静(动)脉压监控 最大允许误差:1.3k P a 压力监
9、控报警最大允许误差:1.3k P a 透析液压力监控 最大允许误差:2.7k P a;压力监控报警最大允许误差:2.7k P a 透析液流量监控 最大允许误差:标称流量的-5%1 0%抗凝泵注入流量监控 最大允许误差:读数的5%透析液p H监控(若有此功能)最大允许误差:0.1p H 称重计(若有此功能)最大允许误差:5.0g 脱水量 最大允许误差:1 0 0m L/h 外壳漏电流 不大于1 0 0A注:以上指标不用于合格性判别,仅提供校准参考。2J J F1 3 5 32 0 1 26 校准条件6.1 环境条件环境温度:(1 03 0);相对湿度:7 0%;大气压力*:(8 61 0 6)k
10、 P a;供电电源:电压:(2 2 02 2)V,频率:(5 01)H z;其他:周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。*注:环境气压若不在此范围,以仪器说明书为准。6.2 校准用设备及其他设备校准用设备技术要求及其他设备见表2。表2 校准用设备一览表序号校准用设备测量范围技术要求1电导率检测仪(1 2.51 5.5)m S/c m最大允许误差:0.1m S/c m2温度检测仪(2 51 0 0)最大允许误差:0.13压力检测仪(-4 06 0)k P a最大允许误差:0.2 7k P a4标准压力检测仪(-1 1 01 1 0)k P a最大允许误差:0.6 7k P a5p H检
11、测仪(01 4)p H最大允许误差:0.0 2p H6流量检测仪(020 0 0)m L/m i n最大允许误差:1.5%7电子秤(05)k g最大允许误差:1g8电子天平(02 0 0)g检定分度值小于0.1g最大允许误差:0.1m g9电子秒表(010 0 0)s分度值为0.1s,日差0.0 8s/d1 0标准砝码2k g、1 0k g最大允许误差:1.5g1 1玻璃密度计(0.9 5 01.1 0 0)g/m L最大允许误差:0.0 0 1g/m L1 2漏电流仪(010 0 0)A最大允许误差:1 0%1 3量杯或量筒5 0 0m L、10 0 0m L 1 4注射器2 0m L 1
12、5数个三通皮管 7 校准项目和校准方法7.1 外观及工作正常性检查7.1.1 外观检查目视检查血液透析装置(以下简称装置)的外观及附件,装置应具有下列标识:名称、型号、制造厂名(或公司名)、出厂编号,主机及配件齐全。7.1.2 工作正常性检查a)装置的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动,无漏液。3J J F1 3 5 32 0 1 2b)在断电情况下,装置应能自动报警。c)在正常使用设备时,使用漏电流仪测量从操作者或患者可触及的外壳到大地之间的电流,电流应符合计量特性中外壳漏电流的要求。7.2 校准前准备打开装置,让装置自检,调至正常的工作状态,并在运行3 0m i n后开始校准。7.3
13、 透析液电导率示值误差将装置透析液的进口和出口分别连接到电导率检测仪电导率探头上,装置调到透析状态,透析温度调至3 7,透析液流量调至5 0 0m L/m i n。在装置的量程范围内选取高、中、低3个测量点,调节透析液电解质浓度。待稳定后,记录下装置电导率和电导率检测仪示值。其误差按式(1)计算,取3个测量点中误差最大值作为测量结果。k=k0-ki(1)式中:k 透析液电导率示值误差,m S/c m;k0 血液透析装置电导率示值,m S/c m;ki 电导率检测仪测量值,m S/c m。7.4 透析液温度示值误差和超温报警误差7.4.1 透析液温度示值误差将装置透析液的进口和出口分别连接到温度
14、检测仪温度探头的两端,透析液流量调至5 0 0m L/m i n。在装置的量程范围内选取高、中、低3个测量点,调节透析液温度。待稳定后,记录下装置温度和温度检测仪示值。其误差按式(2)计算,取3个测量点中误差最大值作为测量结果。t=t0-ti(2)式中:t 透析液温度示值误差,;t0 血液透析装置温度示值,;ti 温度检测仪示值,。7.4.2 超温报警误差设置透析液的报警温度,调节透析液温度至报警温度。观察报警时装置温度示值与报警预置值之差及报警动作状态,应发出声光报警,阻止透析液流向透析器并透析终止。7.5 静(动)脉压监控示值误差和静(动)脉压监控报警误差7.5.1 静(动)脉压监控示值误
15、差用一个三通皮管分别连接在装置的静脉孔(动脉孔)、压力检测仪和注射器上。在装置的量程范围内选取高、中、低3个测量点,用注射器加正压(或抽负压)。待稳定后,记录下装置和压力检测仪压力示值。静(动)脉压的测量误差按式(3)计算,取3个测量点中误差最大值作为测量结果。P=P0-Pi(3)4J J F1 3 5 32 0 1 2 式中:P 静(动)脉压示值误差,k P a;P0 血液透析装置静(动)脉压示值,k P a;Pi 压力检测仪压力示值,k P a。7.5.2 静(动)脉压监控报警误差设置静(动)脉压监控报警值,用注射器做抽负压实验,观察报警时装置静(动)脉压监控示值与报警预置值之差及报警动作
16、状态,应发出声光报警,同时应停止血泵运转,中断任何置换液流动,把超滤降到最小值。7.6 透析液压力监控示值误差和透析液压力监控报警误差7.6.1 透析液压力监控示值误差将装置透析液的进口和出口分别连接到标准压力检测仪压力探头的两端,透析温度调至3 7,透析液流量调至5 0 0m L/m i n。在装置的量程范围内选取高、中、低3个测量点,调节透析液压力。待稳定后,记录下装置透析液压力和压力检测仪示值。其示值误差按式(4)计算,取3个测量点中误差最大值作为测量结果。P=P0-Pi(4)式中:P 透析液压力示值误差,k P a;P0 血液透析装置透析液压力示值,k P a;Pi 压力检测仪压力示值
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