内审员培训教材.doc

质量体系内部审核员培训教材

第一章 内部审核
一 名词解释：
质量体系审核：确定质量体系活动和成果与否符合原则安排以及质量体系各项规定与否得到有效贯彻并适合于到达质量目、系统、独立检查。
A 符合性：对质量体系文献（质量手册、程序文献）与否符合原则规定。
B 有效性：质量体系活动与文献规定与否一致，即文献规定与否有效实行。
C 合适性：质量体系实行成果与否适合到达质量目规定。
D 系统性：审核工作自身规定正规化，有程序可以遵照。
E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系人员进行。
二 质量体系审核分类：
1 第一方审核：一种企业对其自身质量体系所进行审核。
2 第二方审核：需方派出审核员按协议规定规定对它供方质量体系进行审核。
3 第三方审核：公正第三方对申请企业进行独立质量体系审核。

第二章 内 审 员

一 内审员评比：
内审员由企业（组织）自己评比或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较理解。
二 内审员作用：
1 对质量体系运行起监督作用。
2 对质量体系保持和改善起参谋作用。
3 在质量管理方面联络领导和员工。
4 在质量体系有效实行方面起带头作用。
5 在外部审核时，起内外接口作用。
三 内审员必须具有能力： 工作能力和基本能力
1 基本能力：
　　　A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E学习 F 独立
2 工作能力：
　　　 A 审核计划及准备 B 现场审核
C 编写审核汇报 D 跟踪与监督改善
3 审核员道德、修养
A 正直、诚实 　　　　　B 客观、公正
C 尊重对方、尊重他人 D 冷静态度和坚毅精神

第三章 审核筹划和准备

1 质量体系审核安排注意事项：
1-1 领导重视是内部质量体系审核关键
1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作
1-3 内部质量体系审核详细工作需要有一种职能部门来管理
1-4 要组建一支合格质量体系内部审核队伍
1-5 内部质量体系审核需要有一套正规程序
1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
2 确定年度审核计划
一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最佳是覆盖两次或以上，对重要和问题较多部门可合适增长。
编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。
3 构成审核组
设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核独立性。
4 安排实行计划
明确部门还是条款规定为审核次序，明确详细安排。
5 搜集有关文献并审核
5-1 质量体系文献与否符合有关原则规定
5-2 文献间与否有矛盾和冲突
6 编写检查表
6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分派表和各过程先后次序
6-2 以文献为重要根据，参照条款编制
6-3 着重考虑经典、关键质量问题，合适照顾一般问题
6-4 根据平时掌握状况，选择有代表性项目、客观证据和确定样本
6-5 有可操作性，项目详细、实用，时间要留有余地
6-6 详略得当（检查表重要是为了控制审核进度、防止审核遗漏）
6-7 按部门审核要包括波及要素，按要素审核要包括波及部门

第四章 审核实行
1 初次会议
1-1 初次会议目：
A阐明审核范围和目　　　B 简介实行审核所采用措施和程序
C 澄清审核计划中不明确内容　D 阐明审核重要性和抽样风险
1-2 初次会议应正规进行，出席人员要签到，并做好记录。
2 现场审核
2-1 现场审核对措施：医者诊断：望、闻、问、切。
　　审核也同样，少讲、多看、多问、多听。
2-1-1 面谈时注意：选择对面谈对象，提问应向有关及重要人员提出，而不是无关人员。
2-1-2 对提问：单刀直入，直截了当地明确提问，不要模糊其词，对掌握提问一般技巧，5W1H：WHAT、WHEN、WHERE、WHO、WHY、HOW。
2-1-3 封闭式问题和启动式问题相结合，尽量多提启动式问题：
启动式问题分：
1、主题式问题 2、扩展式问题
3、征求意见式问题 4、设想式问题
2-1-4 听技巧：
听时间应最多，审核员应真诚、耐心、专心地聆听受审者谈话，同步使用鼓励语言或点头等体态语言予以反馈，鼓励对方谈下去。
2-1-5 观测：
审核员在现场要细入观测，并且带着问题去观测，对于有怀疑地方，不要轻意放过。
2-1-6查阅文献和记录：
审核员要细心查阅文献，尤其对质量记录要细心查看，与否按文献规定去做。
2-1-7 联想和追溯：
质量体系自身就是一种整体，各要素及部门之间有内在联络。
2-1-8 发明一种良好审核气氛。
2-2 现场审核中注意事项：
2-2-1 控制审核进度：
按计划及检查表进行，不要迟延，如故意外发生，设法补救。
2-2-2 控制审核气氛及纪律。
2-2-3 要相信样本，审核员寻找是客观证据。而不是不合格。
2-2-4 样品有代表性，随机抽样。
2-2-5 从问题表面，去找真实不合格项。
2-2-6 发现不合格时，要深入追究，可加大抽样数。
2-2-7 与被审核方负责人，共同确认事实。
2-3 审核途径和措施：
2-3-1 自上而下和自下而上措施：
A 自上而下：先到信息比较集中部门理解总状况，然后分散到各部门调查。
B 自下而上：先到各部门调查、抽样，然后到集中管理部门去审核确认。
2-3-2 正向和逆向审核措施：
A 正向：按产品形成过程，从开始到结束。如：协议评审-生产-出货等。
B 逆向：与正向相反，从售后服务开始，步步追溯到协议评审。
2-3-3 按部门和按要素审核：一般集中审核按部门，分散审核按要素。
2-4 客观证据：
　　建立在通过观测、测量、试验或其他手段所获事实基础上，证明是真实信息。
2-4-1 存在客观事实可以成为客观证据，而不是主观臆测。
2-4-2 与质量活动负有责任有关人员谈话，可以作为客观证据，而其他无关人员谈话，不能作为客观证据，但必要时，可以去追究证明。
2-4-3 质量记录和现行有效文献可以作为客观证据。

第五章 不　合　格　项 报　告
1 不合格项确实定：
没有满足某个规定规定，指有关法律、法规、质量体系原则，质量手册、程序文献、有关工作文献等。
2 不合格之类型：
2-1 按严重程度分类： 严重不合格 轻微不合格 观测项
2-2 按不合格性质分类：体系性不合格 实行性不合格 效果性不合格
3 不合格项描述
A 事实描述力争详细，但尽量不写人名，而写职务，代号。
　 如：时间、地点、现象、文献或记录名，保证有追溯性。
B 问题性质要明确点明。
C 违反原则或质量手册哪个详细条款应力争鉴定得比较确切。

第六章 　末　次　会　议
1签到。
2 总结审核过程。
3总结不合格项数量和分类。
4 宣读不合格汇报，并规定各部门提出改善措施。
5 澄清和回答各部门提出问题。
6阐明审核是一种抽样过程，内审员仅对看到证据负责，其他地方也许尚有不合格项。
第七章 内审汇报和纠正措施跟踪
1、审核汇报内容
A、审核目和范围
B、审核组组员和受审核部门名称及其负责人
C、审核日期
D、审核根据文献
E、不合格项分布综述
F、质量体系运行合适性、有效性结论
2、纠正措施跟踪
A、计划与否按规定日期完毕？
B、计划中各项措施与否都已完毕？
C、完毕效果怎样？与否尚有类似不合格项发生？
D、实行状况与否有记录？

年度内审计划
月份
部门
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
管理层

生产部

品管部

技术部

设备部

人事部

供应部

仓库

计划 已执行 纠正计划已 纠正计划已 纠正计划已
提出 实行 验证
编制： 管理者代表同意：

天马企业内审计划
一、目：对天马既有质量体系进行审核，以判断运行成效。
二、根据：ISO 9001：要素、体系文献及有关法律法规
三、范围：ISO 9001：波及之部门
四、审核方式：通过随机抽样及现场问询、观测等措施，获取客观证据。
五、审核组：A组：霍元甲 （组长） CNAT审核员
B组：陈真 内审员
六、审核时间： 8月10日-12日
七、详细工作安排
时 间
A组：霍元甲
B组：陈真
审核内容
部门
审核内容
部门
/10/9.00-9.30
初次会议（主管以上人员参与）
9.30-12.00
1． 管理职责
2． 质量方针、目
3． 质量体系
4． 管理评审
5． 内审
总经理
管理者代表
1． 供应商评估
2． 采购管理
3． 进料不良处理
4． 采购资料发放
采购
13.30-17.00
1． 协议评审
2． 客供品管理
3． 服务状况
业务部
1． 文献管理
2． 记录管理
文控中心
/11/
9.00-17.00
1． 生产计划
2． 物料计划
3． 生产现场管理
4． 工艺管理
5． 产品标识、状态标识、追溯性
6． 设备管理
生产部门
1． 过程检查
2． 最终检查
3． 不良品控制
4． 纠正、防止措施
5． 状态标识
6． 计量管理
7． 记录技术应用
品保部
/12/
9.00-12.00
1． 设计控制
2． 工艺文献
技术部
1．人员培训
人事部
13.30-15.30
1． 成品仓库管理
2． 半成品仓库管理
仓库
1．物料仓库管理
物料仓库
15.30-16.00
审核组会议
16.00-17.30
末次会议（同初次会议人员）
备 注
1． 必要时审核组可临时调整计划时间。
2． 审核时，有关人员必须在工作现场。
编制：霍元甲/08/03 管理者代表：李寻欢 /08/04
内 审 检 查 表
受审部门:
日期
时间
检查内容
检查措施
成果
备 注
.8.10
9:30-9:45

9:45-9:55

9:55-10:05

10:05-10:20

10:20-10:25

10:25-10:45

10:45-10:55

10:55-11:00

11:00-11:10

11:10-11:20
设备供应商与否得到评估

设备采购手续与否齐备

设备安装和验收与否进行并有记录

设备与否编号并且录入《设备台帐》，与否建立设备档案，《设备台账》与否完整

与否编制《设备定期维护保养计划》

设备保养与否执行并记录

设备维修与否执行并记录

设备报废与否执行并记录

《设备管理规定》与否执行

生产环境与否到达程序规定规定
查4个设备供应商（注意《供方评估和采购控制程序》）

查4次设备采购

4份《设备验收单》

现场查6台设备与否登记《设备台账》

查《设备定期维护保养计划》

查6台设备《设备运行平常维护记录》

查设备维修单8份

查《设备报废申请单》、《设备处理单》各3份

对照《设备管理规定》查实际运作

对照程序规定检查现场

编制： 日期：

不合格项汇报
NO：
不符合ISO9001之 4.2.3要素 类别： 1.A 2.B 3.C
不合格项描述

注塑课现场使用《注塑机作业指导书》（编号：HU021、版本A.1、生效日期），没有按《文献管理程序》4.3.3规定盖“受控”章。

受审部门： 花无缺/8/11 审核员：霍元甲/8/11
原因分析

文控中心文员是新来，不懂得文献要盖“受控”章，而文控中心也未对文员进行培训。

审部门：铁心蓝/8/13
纠正措施

１． 将《作业指导书》，编号：HU021、A.1版　送文控受控。
２． 检查所有文献，与否受控，同步送文控受控。
３． 对文控中心文员进行培训。

完毕时间：／8／20　　　　　审部门：铁心蓝／8／14
效果验证

１． 各部门没有发现无效文献。
２． 文员已懂得文献管理方式。
３． 效果ＯＫ！

管理者代表：　李寻欢／8／20　　　　审核员：霍元甲／8／19

审 核 报 告
编号：
受审核部门：
部门负责人：
审核组组长：
审核组员：
审核目：
审核日期：
审核范围：
上次审核日期：
审核根据：
上次审核汇报编号：
审核不合格综述：
质量体系合适性、有效性结论：

审核组长签名： 日期：

同意： 日期：