JJF 1837-2020 眼科A型超声测量仪校准规范-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 3 72 0 2 0眼科A型超声测量仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rAU l t r a s o n i cB i o m e t e r so fO p h t h a l m o l o gS c a n n e r 2 0 2 0-0 7-0 2发布2 0 2 1-0 1-0 2实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局眼科A型超声测量仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i
2、o nf o rAU l t r a s o n i cB i o m e t e r so fO p h t h a l m o l o gS c a n n e rJ J F1 8 3 72 0 2 0 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院中国测试技术研究院无锡市计量测试院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 8 3 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:孙 劼(中国计量科学研究院)张从华(中国测试技术研究院)吴 湘(无锡市计量测试院)参加起草人:胡志雄(中国计量科学研究院)石 敏(无锡市计量测试院)李 飞(中国计量
3、科学研究院)万夙鸣(无锡市计量测试院)J J F1 8 3 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 术语(1)3.2 计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 眼轴长度(2)5.2 测量范围(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准器及其他设备(2)7 校准项目与校准方法(2)7.1 外观及功能性检查(2)7.2 眼轴长度(3)7.3 测量范围(3)8 校准结果表达(4)8.1 校准记录(4)8.2 校准结果的处理(4)9 复校时间间隔(5)附录A 眼科A型超声测量仪校准原始记录(推荐
4、)格式样式(6)附录B 校准证书内页(推荐)格式样式(7)附录C(2 03 0)温度范围脱气水的理论声速值表(9)附录D 眼轴长度校准不确定度评定示例(1 0)J J F1 8 3 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局引 言 本规范依据J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则编制。本规范的制定参考了YY/T0 1 0 72 0 1 5 眼科A型超声测量仪、G B/T1 8 0 2 22 0 0 0 声学11 0MH z频率范围内橡胶和塑料纵
5、波声速与衰减系数的测量方法。本规范为首次发布。J J F1 8 3 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局眼科A型超声测量仪校准规范1 范围本规范适用于眼科A型超声测量仪(包括其他基于超声回波生物测量原理的角膜测厚仪、眼轴长测量仪)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:G B/T1 8 0 2 2 声学11 0MH z频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法YY/T0 1 0 7 眼科A型超声测量仪凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 眼轴长度 a x i a
6、 l l e n g t h沿着眼轴方向,从角膜前表面到视网膜内界膜(i n n e r l i m i t i n gm e m b r a n e,I LM)或视网膜色素上皮层(r e t i n a l p i g m e n t e p i t h e l i u m,R P E)之间的距离。注:眼轴长度有不同的测量方法,超声测量方法测量的是角膜前表面到视网膜内界膜(I LM)之间的距离;光学测量方法测量的是角膜前表面到视网膜色素上皮层(R P E)之间的距离。3.1.2 回波生物测量 e c h ob i o m e t r y通过测量眼球中两组织产生的超声回波之间的时间来测量眼轴长
7、度的方法。3.1.3 有晶状体模式 p h a k i cm o d e测量仪的测试模式,该模式用于测量有晶状体眼的眼轴长度。3.2 计量单位长度或者厚度的计量单位名称:毫米;符号:mm。4 概述眼科A型超声测量仪(以下简称眼科A超),是一种利用超声回波生物测量原理测量人眼眼轴长度、角膜厚度的超声测量设备,结构上主要由主机及测量探头组成。眼科A超的测量探头根据探测深度分为测量眼轴长度用探头和测量角膜厚度用探头。测量时眼科A超探头垂直接触患者眼表面向眼内发射超声波束并接收反射回波,将回波以振幅强弱的波形显示在以超声传播时间为横坐标的坐标图上。波形的横坐标超声传播时间代表探测回波的不同深度;纵坐标
8、回波幅度代表被测物体超声反射系数的大小。从回波的分布、包络宽度及幅度大小,可以准确测量人眼轴长度及角膜厚度。1J J F1 8 3 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局5 计量特性5.1 眼轴长度眼科A超眼轴长度示值的最大允许误差为0.1mm。5.2 测量范围5.2.1 角膜厚度测量范围眼科A超角膜厚度的测量范围至少为(0.3 01.2 0)mm。5.2.2 眼轴长度测量范围眼科A超眼轴长度测量范围至少为(1 5.03 5.0)mm。注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(2 55)。6.1.2 相对湿度:8 5%。6.1.3 周围无明
9、显影响校准系统正常工作的机械振动、电磁干扰、不可控的热源、其他(11 0)MH z频率范围内超声波干扰。6.2 测量标准器及其他设备校准时所需的测量标准器及其他设备见表1。表1 测量标准器及其他设备仪器名称测量范围技术要求眼轴长度试块(2 0.02 5.0)mm最大允许误差:0.0 3mm平行度2 5m高精度数显指示表(05 0)mm分辨力不低于0.0 1mm最大允许误差:0.0 2mm温度计(2 03 0)最大允许误差0.1辅助设备脱气水专用测试架水槽载玻片注:表1中眼轴长度试块测量范围指眼轴长度试块的超声反射面上表面与第三阶梯上表面之间的实际高度差。7 校准项目与校准方法7.1 外观及功能
10、性检查7.1.1 被校准设备应结构完整,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。设备2J J F1 8 3 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局电源开关应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,易于操控。设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.2 被校准设备开机后应能正常工作。7.2 眼轴长度按图1所示,在水槽中倒入适量脱气水,将眼轴长度试块放置到水槽中吸声材料上摆放平稳,将被校准设备眼轴长度测量探头通过夹具固定在专用测试架上,并保证测量探头声轴垂直于眼轴长度试块超声反射面。调节专用测试架使测量探头轻触眼轴长度试块上平面,缓慢调节探头位置使其中心声轴对准试块第二阶梯
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