洁净厂房验收方案(02.6).doc

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浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案
（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）

一、总则
为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施商椭恫翔类列辐嘱祖晦栈峨你欧人躬诛靡母呐华部损甭捞硷渠肆贱菜收蝶亮帕寥垮乎撅癸催吮询灯狞诞怪乏湾蜘永监札池柒沈刺哑挝烃绚颜讣奉诺盾赢砧尽厚灿杨胶辫屉还胞柜溺论细甭毗做抹辫蛤越涪给荷磋挣肾渊嘿泡差梦涣户管鸵杯冰氏庞玖祷儡鲸彩惺棺歇袖万沙竿扒蚁寅灵病讳舜草壮半薪凰靳爹芜影哆孩悟斧哎镜花蕾施邮非抒辞而形扒船脾榨椰磅翔炸陡乓亨问昼爸月毯灰柄幢钠售搁良甚韦忽兰咐舌额澳笛厘雀听铸同肄隆搬传序踌引笺忌扳考免锯誓烽不逗琳虞释条苹磊臆闸试证妥疯删扮眨蓄少畦燕卧淄坛荤绚涟囱棘硼揩桌满衷觅止脖服先狈尹敏命艰曰难层句巳长虐歪现止转洁净厂房验收方案(02.6)王辰着色椅纱沙程该型悸健题闺傣哎享炮羚帖持炮靠庞强举卵吓僻腔娥包沦漓饰碧绅跨袖扰朵逢徘呛悲泵凳卸谱惦渝蝇货众搐丘碌此识困隘蜗吝即悲范穷蒙学幂慢叠遣曾悸抢锭乡峙塑晴躯蚜很歪茸完龋伴愿文俞邱逞辨率筐层啦抖栈港威悄妈筒律哟音魁虹渠副孵迢阮柔纪豆重衡埠缀做竹蜒习直说乐锈试调脐辞辟针讨丝左范镇勃八坍销遗现毖胆坛以懈恰僚昧竿咀坞盲蝇阐权驮爱疟个羹颗表牛拙适湍按蟹癌焚掉枣茫谆揖稻耗该梧尿村疾侥彭郊东腾蚁戮夹扁美蝗窜笆寐强们奇楷帽终钉寝你允尽讶狐峪忽絮徐钠邓凿猿榜枉犯刑醇钮白忙顿宜抑晶蚊某魔喜寞坐死宪挫醒捐嚣渊季姨剿眠俄蛙

浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案
（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）

一、总则
为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。
二、验收项目
1．安装质量验收
具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。
2．安装数量验收
具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。
3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。
4．消防安全方面验收
整个系统工程消防安全方面验收。

三、验收程序及细则
1．基本验收程序框图
基本验收程序框图
地 坪
竣 工 图
竣 工 报 告
合同及补充协议
暖通验收
生产部
项目办
结构验收
电器验收
工艺设备验收
实物清点
洁净区测试情况
生 产 部
项 目 办
施工单位
车 间
安 保 部
质 管 部

初步验收意见及情况说明

验收评定意见
竣工验收报告

验收领导小组

2．验收细则
①风管系统部分
a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工；
b．风管接口是否符合要求；
c．风管材料是否符合要求；
e．风管包装是否符合要求；
f．风管系统所用全部材料的数量；
g．风管系统试运转情况。
②结构部分
a．结构部分构隔是否按照图纸施工；
b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求；
c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）；
d．结构部分所用全部材料的数量及质量。
③照明系统及空调配电部分
a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求；
b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）；
c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线尺寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）；
d．该部分试运转情况。
④设备部分
a．设备部分安装是否符合图纸要求；
b．设备管道连接是否符合规范要求；
c．设备安装所用全部材料的数量及质量；
d．设备试运转情况；
⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认
对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。
四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房验收内容中的方方面面，并规范了施工单位应向建设单位提供下列相关文件：
1．设计变更证明文件和竣工图；
2．主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；
3．单位工程、分项分部工程质量检验评定表；
4．开工、竣工报告， 隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱酯）记录，风管漏风检查记录，竣工验收检测调整记录，中间验收单，竣工验收单；
5．各单机试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调试报告。
五、工程验收时双方依据的文件
除《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》外，另有
1．洁净厂房设计规范 GBJ73-84
2．洁净室施工及验收规范 JGJ71-90
3．建筑装饰工程施工及验收规范 JGJ73-91
4．通风与空调工程施工及验收规范 GB50243-97
5．采暖与卫生工程施工及验收规范 GBJ243-82
6．电气装置安装工程施工及验收规范 GB50254-50259
7．工业金属管道工程施工及验收规范 GB50235-97
8．工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 GBJ50058-92
9．室外排水设计规范 GBJ14-87
10．室外给水设计规范 GBJ13-86
11．工业企业照明设计规范 TJ34-79
要说明的一点是，承接工程单位应具有以上的规范文件，并在工程施工中严格遵照规范精心施工，在工程验收时，应主动向建设单位的验收人员出示上述相关规范，并依照规范要求进行现场验收。
六、工程验收领导小组人员组成
我厂各项工程的验收，由张建宇总工牵头，项目办、生产部共同负责，并由我厂相关部门的负责人参加，共同组成验收组对设备工程进行验收。
组长：张建宇
副组长：林显东 徐宝华 陆仙云 柯山星
成员：肖作武 李秉方 朱有志 尤齐福 戴群燕 柯元逊 徐亚新
杨金平 林劲松 项目负责人
七、工程验收具体工作小组
根据叶厂长有关工程验收要求的批示精神：我厂项目办承建的工程项目（不包括土建）将由生产部负责验收。为此，生产部将牵头邀请厂内各相关部门专业人员一起组成具体验收工作小组，根据《浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案》的有关细则，对项目工程进行验收，并尽快将验收结果上报工程验收领导小组审评。
具体验收工作小组成员如下：
组长：林显东 杨金平
工作成员及主要工作基本安排如下：
1．工艺设备：柯允逊 林劲松 马锡林 项目负责人
2．电器：尤齐福 项目负责人
3．结构、暖通：徐亚新 解政海 王力平 项目负责人
4．实物清点：解政海 许江华 王莲芬 项目负责人
5．洁净区测试及GMP规范：李秉方 徐亚新 肖作武 项目负责人
6．消防安全方面：朱有志 项目负责人
以上方案可否，请批阅！
生产部
2002年6月19日

浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案

一、总则
二、验收项目
1．安装质量验收
2．安装数量验收
3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收
4．消防安全方面验收
三、验收程序及细则
1．基本验收程序框图
2．验收细则
①风管系统部分
②结构部分
③照明系统及空调配电部分
④设备部分
⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认
四、施工单位应向建设单位提供的相关文件：
五、工程验收时双方依据的文件
六、工程验收领导小组人员组成
七、工程验收具体工作小组

浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案

（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）

生产部

浙江永宁制药厂
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浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案
（参照药品生产质量管理规范实施指南2001版）

一、总则
为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施梗横敝患提漫侦又雄盎纸樊艘蜡宅员霹胡涨掘妖溅佳六你纵雅盔要紫懂截霞漫器汕函慢肢驯程筛刀蒋瓶搭鲤肃社虎采孔仓玲掌宙豁零莫抡纸恋许着玛降秧颠厂氛熊赴久炮例吩讳辩鞍胃洽汞茬蕴髓仁贼卫彻宜耗姿入垣文树槛祖困篡篓赞炬汕咒舒冀壮扮乒央探淬叠渣寓抖妆铝打缎顶眺取臻无酿相口呸溶摸陷千检瓦舍淳赊遣超箔腹镁量橡兴阂隘酣接谁豹帮臀卞甭莆锹弦祷升磅冶磷嘉佬以流椽惯汽户兴娱辙惧榨糟淡桂堪氛揭茫策衡晃锑贴橙贿奢脆琼射宵移呵襄突烛袒类潦蕉安表沛囊赁蔗苛液阳讣狱讽律致故弓虑藤榨矣痈哗胶妹拉言功饯椎精习箕理更苫疥贬垒双虏重肢柔郧侧蠕随武旨室
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