科研院所的设计与开发过程的特点及审核要点概要.doc

科研院所设计与开发过程特点及审核要点
王 梅 丁玉梅
摘要：转制后科研院所由本来事业单位转变为企业。为了提高质量管理水平，顺利进入市场，许多院所都建立并进行了质量管理体系认证。本文重要针对科研院所组织和产品特点，质量管理体系原则中开发和设计过程与一般企业区别，及怎样提高设计和开发条款审核有效性进行了重点论述。
主题词：科研院所 设计开发 质量审核 有效性

一、科研院所组织和产品特点：
科研院所尤其是转制后院所，其主体性质由原事业单位转变为科技型企业，市场角色由靠事业费拨款到在市场中实现生存和发展，思维方式由科学事业型向科技企业型转变，价值取向由单纯追求论文、获奖到追求企业竞争力增强和经济效益、社会效益最大化。这些科研院所从自身实际出发，以市场为技术创新出发点和归宿，技术创新与产业化、工程化亲密结合，成长为一批具有市场竞争力科技企业或企业集团，经济实力明显增强。科研院所运用自身优势，通过有计划资源整合，使科研、开发、销售协调发展，逐渐形成自己优势产业。为了适应国内外市场竞争机制，许多科研院所科研项目管理按照ISO9000原则建立质量保障体系,进行ISO9000原则质量认证,以期大大提高项目管理水平和科技产品置信度,增强进军科技市场实力。
科研院所具有科技力量密集、智力资源雄厚、学科门类齐全、技术装备配套、信息量大面广等特点，是产生新思绪、新成果重要源泉。通过充足发挥转制科研机构优势，如拥有高水平科技开发队伍，具有强大行业共性、关键性、前瞻性技术开发能力，具有先进技术和装备集成与成套能力，拥有为企业、行业服务质量检测、原则制定工具和手段，有些转制后科研院因此高新技术切入模式迅速进入市场。
同步科研院所组织构造复杂，所管辖二级所（室）、企业较多，波及产品种类多、课题多、成果多、专业面广技术水平高，产品构造重要展现为“高、精、尖、特、专”和多品种、小批量等特点。如中国钢研集团企业下属二级单位北京钢研高纳科技股份有限企业就有7个事业部，20多种课题组，产品按工艺可分为铸造高温合金、变形高温合金、粉末高温合金、特种高温合金、金属间化合物、粉末冶金及纳米材料等共144个合金牌号产品，而这些合金假如按交货状态又可以分为管材、板材、带材、丝材、棒材、饼材等不一样规格型号。假如按不一样合金牌号，不一样规格、不一样产品形态来算，产品也许成百上千。但每个产品产量不大，技术含量高，有些还是用在特殊领域尖端产品。对于这样企业，在审核它质量体系运行有效性时，要充足重视其高技术产品特点，把设计和开发作为审核重点

二、科研院所设计与开发过程
科研院所较为老式喝经典设计和开发过程一般是以科研课题形式进行，分为纵向课题和横向课题两大类。纵向课题是根据政府（国家部委及地方政府）发展规划和战略安排，以政府财政拨款资助为主，由政府行政部门（或授权单位）组织和实行各类科学技术活动，包括：国家科技攻关计划、国家高技术研究发展计划、国家技术创新计划、自然科学基金、国家重点基础研究发展规划、军工科研、国际科技合作等。横向课题是指受国内外各企、事业单位出资委托并直接签订协议科研课题。从质量管理体系以顾客为关注焦点原则来说，两者最重要区别是顾客不一样，纵向课题顾客是国家，而横向课题顾客是委托单位。
科研院所生产产品绝大多数都是自行研制、开发，且多是通过成果鉴定未通过产品鉴定所谓研制产品。在这些产品生产中，对设计与开发过程控制关键是将顾客规定转化为过程规范和产品特性。因此在对科研院所质量体系审核中，设计与开发审核与否到位，关系到对整个企业质量管理体系运行有效性，由于它贯穿于整个产品研制过程。

三、科研院所设计和开发审核要点
1、审核中要运用过程措施
对于任何一种产品，设计决定了产品固有质量，决定了产品先进性和合用性以及满足顾客规定符合程度，因此对于具有设计和开发能力和承担设计和开发责任科研院所来讲，抓好设计和开发过程控制是保证产品满足顾客目前和未来需求和期望首要环节。
作为审核员首先要识别科研单位设计和开发过程及其详细活动，确定它们之间互相关系，一种项目就是一种过程，从立项开始，评审、输入、输出、验证、直到最终确实认是一种完整过程，应按PDCA过程措施思绪去开展对设计和开发过程审核。

2、提高体系有效性证据识别能力
科研单位横向课题研究，跟大多数企业设计和开发项目研究过程差不多，对其新设计开发产品审核，要严格按开发过程筹划、输入、输出、评审、验证、确认和更改7个子过程进行。
在本文中重点论述科研单位所承担纵向课题审核有效性。一般来讲，研究院对于所承担纵向课题，它顾客是科技部等项目主管部门，因此必须严格按照《有关国家科研计划实行课题制管理规定》来进行课题管理，
目前许多科研院所虽然进行了质量认证，但对科研项目管理，基本上还是按照所申请纵向课题类型不一样，执行有关项目管理措施。如国家科技攻关计划、国家高技术研究发展计划、自然科学基金、军工科研、国际科技合作等纵向课题，均有自己项目管理措施，属于哪个方面课题，就必须严格照着它管理措施执行。有些大项目也许需要多种部委审批，对课题完毕形式规定不尽相似，科研项目实行过程中证据形式也多种各样，因此没有一种统一原则格式。怎样把这些各式各样科研项目管理与质量管理体系原则中7.3设计与开发条款对应起来，是每个审核员在审核时应注意问题。有审核员到科研院所审核7.3时，往往提出问题是：你们新产品设计有无筹划? 输入是什么？输出是什么？评审了吗？验证和确认记录？接受审核科研人员往往会抱厚厚一堆材料，按不一样课题分列在那儿等着你审核，而对于你提问，则不知怎样回答。
其实国家项目管理与质量管理体系原则是不矛盾，只是在科研项目实行过程中，所得到证据形式不一样，叫法也许不一致，这并不影响体系运行。这规定你在一大堆材料中，按照原则规定，找到与之对应证据，下表就是经典科研院所承担国家科研项目，按照国家项目管理规定与ISO9001原则对应关系。
序号
原则规定
科研项目实行过程中证据
1
7.3.1 设计和开发筹划
项目提议书、申请书、投标书、立项汇报、可行研究汇报
2
7.3.2 设计和开发输入
签订协议，项目实行计划
3
7.3.3 设计和开发输出
试验方案、工艺性能参数、工艺规范、工艺卡、采购产品清单，成套图样和设计文献，制造过程流程图，作业指导书、产品验收准则
4
7.3.4 设计和开发评审
启动会议纪要，阶段、中期会议纪要、评审汇报、成果，
5
7.3.5 设计和开发验证
半工业试制汇报（包括对化学成分设计，力学性能，工艺性能参数，生产提供过程方案验证等）
6
7.3.6 设计和开发确认
工业试验完毕后产品全面性能试验数据、顾客验收或使用汇报，鉴定材料，鉴定证书，专利证书，国家验收材料，
7
7.3.7 设计和开发更改控制
顾客提出更改规定或方案
其实在审核中，审核证据叫什么名称、什么形式并不重要，关键是要审核所提供证据与否满足原则规定。

3、科研院所与一般企业设计开发区别
（1）设计开发职责和权限不一样
根据原则规定，在筹划阶段应明确设计和开发职责和权限。一般企业设计和开发由多种部门、许多人共同参与并分工合作完毕。如技术开发部、生产部或车间、采购部、市场部等。而科研院所设计开发，尤其是纵向课题一般都是以课题组形式完毕，从筹划、输入、输出、评审、修改、改善方案都是按课题组形式进行。有课题组多则十几人，少则一、二人，每个人则身兼多职。由于设计开发所研制是新产品，并且一般都是试制件，因此课题组除了确定顾客规定、设计方案、制定技术条件外，还兼采购和生产。

（2）设计开发筹划、输入和输出不一样
跟一般企业设计与开发筹划相比，科研项目筹划和输入有时合而为一了。在申请纵向课题时，第一步就必须提供可行性汇报、提议书、申请书等，而这些汇报格式、内容是根据各自课题管理规定固定好，不得随意变化。一般在可行性汇报、提议书、申请书里就必须论述清晰项目目、重要技术和经济指标，重要研究内容、需要处理技术难点和也许创新点，及项目人员分工等问题。在一份汇报既有筹划又有输入，有时连输出内容都已规定好。当课题申请下来后来，就要与顾客签订协议，在后来工作中课题组须严格按照协议内容、进度，准时完毕研究内容。这与一般企业筹划、输入和输出都是单独过程，由不一样部门去完毕是有所区别。

（3）设计开发验证和确认不一样
科研院所设计开发验证和确认，不如一般企业那样及时。由于企业设计和开发过程都是在工厂或企业进行，各个部门接口在企业内部就有规定，轻易沟通。而科研院所一般不具有中试生产规模，有科研单位只负责设计及试制，产品设计定型后来转产到生产厂，批生产由工厂承担，对设计开发验证和确认依赖于工厂，因此时间往往很长。也许在一次审核中，你能查到设计开发筹划、输入、输出、评审、或更改正程，但无法看到设计开发验证和确认过程。
（4）设计开发评审不一样
设计开发评审在合适阶段都要进行。一般企业设计开发评审是根据筹划安排进行，并且评审参与者应包括与项目有关各部门代表。而大多数国家纵向课题评审，一般是按照各自课题管理措施进行，形式一般为各个阶段会议纪要，在纪要中应记录本次会议参与人员、讨论内容，形成结论等，尚有每个年度中期、年终评估汇报。其中“863”、“973”、“国家攻关项目”、“自然科学基金”等纵向课题评估汇报格式必须按照国家有关部委格式，不得随意变化。
清晰了科研院所与一般企业在设计开发上区别，就可以在审核中更好地把握原则规定，在有限审核时间内，有针对性地在众多资料中，有目地寻找出审核证据，大大提高审核有效性。

作者信息：王梅、北京钢研高纳科技股份有限企业、北京市海淀区学院南路76号高纳企业、100081、0（）、0、