JJG 1163-2019 多参数监护仪-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量检定规程J J G1 1 6 32 0 1 9多 参 数 监 护 仪M u l t i f u n c t i o nP a t i e n tM o n i t o r i n gI n s t r u m e n t s 2 0 1 9-1 2-3 1发布2 0 2 0-0 3-3 1实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局多参数监护仪检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fM u l t i f u n c t i o nP a t i e n tM o n i t o r
2、i n gI n s t r u m e n t sJ J G1 1 6 32 0 1 9 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院中国人民解放军联勤保障部队药品仪器检验所 参加起草单位:内蒙古自治区计量测试研究院北京市计量检测科学研究院山东省计量科学研究院 本规程委托全国医学计量技术委员会负责解释J J G1 1 6 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局本规程主要起草人:刘文丽(中国计量科学研究院)胡志雄(中国计量科学研究院)贾建革(中国人民解放军联勤保障部队药品仪器检验所)参加起草人:宁 铨(内蒙古自治区计量测试研究院)高 杨(北京市计量检测科学研究院)
3、秦霄雯(山东省计量科学研究院)J J G1 1 6 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(2)5 计量性能要求(2)5.1 电压测量误差(2)5.2 扫描速度误差(2)5.3 幅频特性(3)5.4 心率示值误差(3)5.5 静态压力测量范围(3)5.6 静态压力示值误差(3)5.7 血压示值重复性(3)5.8 气密性(3)5.9 脉搏血氧饱和度(3)5.1 0 脉率(3)5.1 1 呼末二氧化碳浓度(3)5.1 2 呼吸率(3)6 通用技术要求(3)6.1 外观和标志(3)6.2 导联工作正常性(3)6.3 报警
4、功能(3)6.4 自动泄压功能(3)7 计量器具控制(4)7.1 检定条件(4)7.2 计量器具及配套设备(4)7.3 检定项目(5)7.4 检定方法(5)7.4.1 外观及工作正常性检查(5)7.4.2 检定前的准备(5)7.4.3 心电(5)7.4.4 无创血压(7)7.4.5 脉搏血氧饱和度(8)7.4.6 呼末二氧化碳(9)7.5 检定结果的处理(1 0)J J G1 1 6 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局7.6 检定周期(1 0)附录A 监护仪检定原始记录(1 1)附录B 检定证书和检定结果通知书内页格式(1 4)J J G1 1 6 32 0 1 9市场监管总局市场监管总
5、局引 言 本规程的编写以J J F1 0 0 22 0 1 0 国家计量检定规程编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义和J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示为依据。本规程主要参考了J J G7 6 02 0 0 3 心电监护仪和J J G6 9 22 0 1 0 无创自动测量血压计。本规程为首次发布。J J G1 1 6 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局多参数监护仪检定规程1 范围本规程适用于多参数监护仪的首次检定、后续检定和使用中检查。本规程覆盖心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳四大类参数的检定,任何具备全部或部分
6、监护功能的监护仪计量检定依照本规程执行。2 引用文件本检定规程引用下列文件:J J G6 9 2 无创自动测量血压计J J G7 6 02 0 0 3 心电监护仪YY0 6 0 12 0 0 9 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规程。3 术语和计量单位3.1 多参数监护仪 m u l t i f u n c t i o np a t i e n tm o n i t o r i n g i n s t r u m e n t能够对病人的多种基本生命体征参数进行
7、实时监测和记录的仪器,一般包括心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼末二氧化碳等或更多参数。3.2 心电 e l e c t r o c a r d i o心脏每个心动周期中,由起搏点、心房、心室相继兴奋造成的心脏生物电电位。心电电压单位:毫伏,符号:mV;心率单位:次/m i n。3.3 窦性心律 s i n u s r h y t h m由心脏窦房结发出的电冲动引起的心脏节律性活动。窦房结是由特殊细胞组成的心脏上的小结节,是心脏的起搏点,窦房结每发生1次冲动,心脏就跳动1次。3.4 幅频特性 a m p l i t u d e-f r e q u e n c yc h a r a c t e
8、r i s t i c多参数监护仪测量人体心电信号的电压放大倍数和频率之间的关系。为测量并显示人体的心电信号,多参数监护仪内部一般有放大电路,放大电路对不同频率信号的放大能力可能不同。3.5 血压 b l o o dp r e s s u r e血液在血管内流动时对血管壁形成的侧压力。血压单位:千帕(或毫米汞柱),符号:k P a(或mmH g),1k P a=7.5mmH g。3.6 静态压力 s t a t i cp r e s s u r e不随时间变化或随时间缓慢变化的压力。静态压力反映的是充气加压并稳定之后的多参数监护仪内部压力传感器测量性能参数。1J J G1 1 6 32 0 1
9、 9市场监管总局市场监管总局3.7 舒张压 d i a s t o l i cb l o o dp r e s s u r e心脏舒张时,动脉血管弹性回缩时血液对血管壁形成的压力。3.8 收缩压 s y s t o l i cb l o o dp r e s s u r e心脏收缩时,血液从心室流入动脉时对动脉壁形成的压力。3.9 气密性 a i r l e a k a g e多参数监护仪测量血压所用的气路通道的密封性能。多参数监护仪无创血压测量系统的工作包括给袖带加压和泄压的过程,如果系统内部气路存在泄漏将会影响血压的测量准确性。气密性检测主要就是检查无创血压测量系统是否存在气体泄漏现象。通
10、过将无创血压测量系统加压到一定的数值,切断气源并保持气路封闭,记录压力值在一定时间内的变化量就可以得到系统气密性参数,通常以压力泄漏率来表示,单位:k P a/m i n(或mmH g/m i n)。3.1 0 血氧饱和度 o x y g e ns a t u r a t i o n血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比,一般用S a O2来表示,S a O2值可以通过血气分析仪检测得到。临床监护时,一般是通过脉搏血氧检测设备来测量人体的血氧饱和度,得到的是S a O2值的估计值,即脉搏血氧饱和度,常用S p O2来表示。3.1 1 呼末二氧化碳浓度 e n d-
11、t i d a l c a r b o nd i o x i d ec o n c e n t r a t i o n人体呼气末期呼出气体中二氧化碳的浓度(呼气周期内的峰值浓度),通常以分压形式来表示,比如大气压力为1标准大气压(7 6 0mmH g)时,5k P a(或3 8mmH g)呼末二氧化碳分压相当于呼末气体中二氧化碳浓度为5%体积百分比。测量呼末二氧化碳浓度的同时,一般也可测量呼吸频率,简称呼吸率。呼末二氧化碳的单位:k P a(或mmH g,或体积百分比%)。4 概述多参数监护仪(以下简称监护仪)在临床上主要用于监测危重患者的生命体征参数。一般监护仪的监护参数包括心电、无创血压和
12、脉搏血氧饱和度三部分,手术室内使用的监护仪会增加配置呼末二氧化碳监护功能。监护仪由信号采集、信号处理和信号显示输出三部分构成。信号采集部分包括各种传感器和心电电极,将生物信号转换为可测量的电信号;信号处理部分包括模拟处理和数字处理;信号显示输出部分包括信号的显示、记录及报警,如数字显示、波形显示、拷贝记录和声光报警等。5 计量性能要求5.1 电压测量误差电压测量最大允许误差为1 0%。5.2 扫描速度误差扫描速度最大允许误差为1 0%。2J J G1 1 6 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局5.3 幅频特性在监护模式下,以1 0H z正弦波为参考值,在(12 5)H z频率范围内,幅度
13、变化应在+5%-3 0%。5.4 心率示值误差在(3 02 0 0)次/m i n范围内,最大允许误差为(示值的5%+1)次/m i n。5.5 静态压力测量范围测量范围:(0.03 4.7)k P a(02 6 0)mmH g。5.6 静态压力示值误差最大允许误差:0.4k P a(3mmH g)或者2%读数(两者取其大)。5.7 血压示值重复性血压示值重复性不大于0.4k P a(3mmH g)。5.8 气密性压力泄漏率不大于0.8k P a/m i n(或6mmH g/m i n)。5.9 脉搏血氧饱和度在7 0%8 4%测量范围内,示值重复性不大于3%;在8 5%1 0 0%测量范围内
14、,示值重复性不大于2%。5.1 0 脉率在(3 02 0 0)次/m i n测量范围内,最大允许误差为(示值的5%+1)次/m i n。5.1 1 呼末二氧化碳浓度最大允许误差:(示值的8%+0.4 3)k P a,或(示值的8%+0.4 3%)体积百分比,或(示值的8%+3.2)mmH g。5.1 2 呼吸率在(1 06 0)次/m i n测量范围内,最大允许误差为2次/m i n。6 通用技术要求6.1 外观和标志监护仪不应有影响工作性能的机械损伤,所有旋钮、开关、按键等须功能正常,操作灵活可靠并有明显的文字和符号说明,显示部分的字符应清晰完整。监护仪应有铭牌标志,标明产品名称、型号、制造
15、厂、出厂编号、出厂日期、电源规格等。6.2 导联工作正常性监护仪配置的所有导联线接到心电模拟仪后,观察监护仪的各导联心电波形,监护仪全部导联显示图形应无异常。6.3 报警功能在超出预置报警限后,监护仪应具有报警功能。6.4 自动泄压功能监护仪应具备过压保护功能,当袖带压力超出过压保护值时应能自动泄压。当监护仪在加压过程中突然断电应能快速自动放气。3J J G1 1 6 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局7 计量器具控制7.1 检定条件环境温度:(2 01 0)。相对湿度:8 0%。供电电源:(2 2 02 2)V;(5 01)H z。周围无影响监护仪正常工作的强磁场干扰和机械振动,应具备
16、良好的接地装置。7.2 计量器具及配套设备计量器具及配套设备见表1。表1 计量器具及配套设备一览表设备名称主要技术性能心电模拟仪(1)方波信号发生器频率:在(0.22.5)H z,最大允许误差1%;电压(峰峰值):范围(0.52.0)mV,最大允许误差2%(2)正 弦 波 信 号 发生器频率:(0.11 0 0)H z,最大允许误差1%;电压(峰峰值):范围(0.52.0)mV,最大允许误差2%(3)模拟窦性心律信号发生器心率:范围(3 03 0 0)次/m i n,最大允许误差(示值的1%+1)次/m i n;电压(峰峰值):一般包括0.5mV、1.0mV、1.5mV和2.0mV,最大允许误
17、差2%无创血压模拟仪范围(04 0)k P a或(03 0 0)mmH g,压力示值最大允许误差:0.1k P a(0.8mmH g),血压示值重复性:0.1 3k P a(1mmH g)脉搏血氧饱和度模拟仪脉搏血氧饱和度:范围3 5%1 0 0%,重复性:1%;最大允许误差3%(3 5%7 4%范围内)和2%(7 5%1 0 0%范围内)。脉率:范围(3 02 5 0)次/m i n,最大允许误差(示值的1%+1)次/m i n二氧化碳标准气体5%体积百分比(平衡气体为氮气,配备二级减压阀),最大允许误差2%(相对值)呼吸节律发生器范围:(36 0)次/m i n;最大允许误差:1次/m i
18、 n钢直尺量程:(01 5 0)mm;分度值:0.5mm;最大允许误差:0.1 0mm秒表分辨力:0.0 1s气压计准确度等级:0.14J J G1 1 6 32 0 1 9市场监管总局市场监管总局7.3 检定项目检定项目见表2。表2 检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检查外观及工作正常性检查+心电电压测量误差+扫描速度误差+幅频特性+心率示值误差+无创血压静态压力测量范围+-静态压力示值误差+血压示值重复性+气密性+-脉搏血氧饱和度脉搏血氧饱和度示值重复性+脉率示值误差+呼末二氧化碳呼末二氧化碳浓度示值误差+-呼吸率示值误差+-注:“+”表示必须检定的项目,“-”表示可不检定的项目
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