JJG 861-2007 酶标分析仪-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量检定规程J J G8 6 12 0 0 7酶 标 分 析 仪E L I S AA n a l y t i c a l I n s t r u m e n t s 2 0 0 7-1 1-2 1发布2 0 0 8-0 5-2 1实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布酶标分析仪检定规程V e r i f i c a t i o nR e g u l a t i o no fE L I S AA n a l yt i c a l I n s t r u m e n t sJ J G8 6 12 0 0 7代替J J G8 6 11 9 9 4 本规程经国家质
2、量监督检验检疫总局于2 0 0 7年1 1月2 1日批准,并自2 0 0 8年5月2 1日起施行。归 口 单 位:全国物理化学计量技术委员会 起 草 单 位:中国计量科学研究院 参加起草单位:吉林省计量科学研究院 本规程委托全国物理化学计量技术委员会负责解释J J G8 6 12 0 0 7 本规程主要起草人:谢宝民(中国计量科学研究院)参加起草人:屈媛玉(吉林省计量科学研究院)J J G8 6 12 0 0 7目 录1 范围(1)2 概述(1)3 计量性能要求(1)4 通用技术要求(1)4.1 外观与初步检查(1)4.2 绝缘电阻(2)5 计量器具控制(2)5.1 检定条件(2)5.2 检定
3、项目(3)5.3 检定方法(3)5.4 检定结果的处理(5)5.5 检定周期(5)附录A 酶标仪灵敏度溶液标准物质制备方法(6)附录B 检定记录格式(7)附录C 检定证书内页格式(9)J J G8 6 12 0 0 7酶标分析仪检定规程1 范围本规程适用于酶标分析仪的首次检定、后续检定和使用中检验。酶标分析仪型式评价和样机试验中有关计量性能试验可参照执行。2 概述酶标分析仪(以下简称仪器)是依据酶标记的免疫复合物与酶的相应底物能够产生显色反应,显色程度与被检测样品中待测抗体(或抗原)的含量相关,根据显色物吸光度值确定待测物质含量,不同待测显色物质有其各自的特征吸收谱线,并遵守郎伯-比尔(L a
4、 m b e r t-B e e r)定律,对待测物质进行定量分析的仪器。L a m b e r t-B e e r定律的表达式如下:A=-l gT=a b c式中:A 物质的吸光度;T 物质的透射比;a 物质的吸光系数;b 光路长度;c 物质的浓度。仪器主要由光源系统、单色器系统、样品室、检测器等组成。仪器类别:单波长/双波长、多通道;单波长、单通道;波长连续可调式、单通道/多通道。3 计量性能要求仪器的计量性能要求如表1所示。表1 仪器计量性能要求仪器类别示值稳定性波长示值误差/n m波长重复性/n m吸光度示值误差吸光度重复性/%灵敏度/(L/m g)通道差异0.0 0 531.50.0
5、 31.00.0 10.0 30.0 0 531.50.0 31.00.0 10.0 0 531.50.0 31.00.0 10.0 34 通用技术要求4.1 外观与初步检查1J J G8 6 12 0 0 74.1.1 仪器应有下列标志:名称、型号、编号、制造厂名、出厂日期。4.1.2 仪器应平稳置于水平无震动的工作台上。各调节旋钮、按键和开关均能正常工作。电缆线的接插件应接触良好。4.1.3 样品室应密封良好,无漏光现象。4.1.4 指示器应正常工作,数字显示清晰、完整。4.1.5 运动部分应平稳,不应有卡滞、突跳及显著的空回。4.2 绝缘电阻仪器在不接地的状态下,试验电压5 0 0V时,
6、电源进线与壳体之间的绝缘电阻不小于2 0M。5 计量器具控制计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检验。5.1 检定条件5.1.1 环境条件仪器检定时环境条件要求如表2所示。表2 环境条件要求温度(1 53 5)电压(2 2 02 2)V光线无强光直射噪声无噪声干扰电场无电场干扰湿度1 5%8 5%RH频率(5 01)H z振动无振动干扰磁场无磁场干扰检定时不得有强气流影响,周围不应有易燃、易爆和腐蚀性气体。5.1.2 检定设备仪器检定用设备如表3所示。表3 仪器检定用设备序 号名 称规格和技术指标1交流电压表万用表(4位半数字)2频率表(4 56 5)H z,0.5级3兆欧表试验电压5
7、0 0V,1.0级4微孔酶标板9 6孔5分光光度计波长示值误差优于0.5n m5.1.3 标准物质5.1.3.1 标准干涉滤光片2J J G8 6 12 0 0 7有证标准物质证书中峰值波长标称值为(4 0 5,4 5 0,4 9 2(或4 9 0),6 2 0(或6 3 0)2)n m的标准干涉滤光片,或在仪器使用波长范围内均匀选取的4块标准滤光片。标准干涉滤光片需在波长示值误差优于0.5n m的分光光度计上定值。应使用经国家计量行政部门批准颁布的标准物质。5.1.3.2 光谱中性滤光片吸光度标称值分别为0.2,0.5,1.0,1.5(不确定度0.0 1)。5.1.3.3 酶标分析仪用灵敏度
8、溶液标准物质(不确定度5%)。5.2 检定项目表4 检定项目检定项目首次检定后续检定使用中检验外观检查+-示值稳定性+波长示值误差+-波长重复性+-吸光度示值误差+吸光度重复性+灵敏度+-通道差异+绝缘电阻+-注:1“+”为需检项目,“-”为不需检项目。2 经过维修后可能对仪器有较大影响时,其后续检定按首次检定进行。5.3 检定方法5.3.1 外观与初步检查按4.1的要求进行。检定前仪器应预热2 0m i n。5.3.2 示值稳定性的检定选用4 9 2n m波长或仪器特有的专一波长,将吸光度标称值1.0的光谱中性滤光片,平放在微孔酶标板的空板架上,以空气为参比,测量并记录仪器的初始示值,5m
9、i n后记录仪器示值一次,1 0m i n后再次记录仪器示值。求出后两次吸光度示值的最大值,各类仪器按公式(1)计算示值稳定性r:r=A最大-A初始(1)式中:A初始和A最大 仪器吸光度初始值和最大值。5.3.3 波长示值误差和波长重复性的检定5.3.3.1 对类仪器,用峰值波长为4 0 5,4 5 0,4 9 2,6 2 0n m的4片标准干涉滤光片或在仪器使用波长范围内均匀选取的4块标准滤光片,分别置于仪器出光孔前或平放在微孔酶标板的某一位置(标准干涉滤光片平面需与入射光束垂直),自短波向长波逐点测出滤光片的波长 吸光度示值(例如:测量峰值波长4 0 5n m标准干涉滤光片时,将波长调到低
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