JJF 1817-2020 核酸分析仪校准规范-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 1 72 0 2 0核酸分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rN u c l e i cA c i d sA n a l y z e r s 2 0 2 0-0 1-1 7发布2 0 2 0-0 4-1 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局核酸分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rN u c l e i cA c i d sA n a l y z e r
2、 sJ J F1 8 1 72 0 2 0 归 口 单 位:全国生物计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院凯杰企业管理(上海)有限公司 参加起草单位:中国农业科学院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释J J F1 8 1 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:董莲华(中国计量科学研究院)高运华(中国计量科学研究院)曹 燕(凯杰企业管理(上海)有限公司)参加起草人:隋志伟(中国计量科学研究院)李 亮(中国农业科学院)王 晶(中国计量科学研究院)J J F1 8 1 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和
3、计量单位(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 示值误差(1)5.2 重复性(1)5.3 片段浓度线性(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 校准用标准物质和校准设备(2)7 校准项目和校准方法(2)7.1 示值误差(2)7.2 重复性(3)7.3 浓度线性(3)8 校准结果表达(4)9 复校时间间隔(4)附录A 校准用试剂和溶液配制及使用方法(5)附录B 校准原始记录参考格式(6)附录C 校准证书内页参考格式(7)附录D 浓度示值误差的不确定度评定示例(8)J J F1 8 1 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局引 言本规范的编制基于对核酸分析仪主要技术参数测试的基
4、础,依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示的规定进行制定。本规范为首次发布。J J F1 8 1 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局核酸分析仪校准规范1 范围本规范适用于基于凝胶电泳原理对核酸片段的长度和浓度进行分析的核酸分析仪的校准,适用的核酸片段的长度范围为(1 0 010 0 0)b p,对于超出此片段长度范围的核酸分析仪的校准,可参照本规范执行。本规范不适用于平板电泳仪和遗传分析仪的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J F1 2 6 52 0 1 0 生物计量术语及定义凡是
5、注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 片段长度 f r a g m e n t l e n g t h表示核酸片段的大小,以核苷酸数目(n t)或碱基对数目(b p)为单位。3.2 碱基对(b p)b a s ep a i r核酸中两条链间的配对碱基。如腺嘌呤-胸腺嘧啶(A-T)对、腺嘌呤-尿嘧啶(A-U)、鸟嘌呤-胞嘧啶(G-C)对、鸟嘌呤-尿嘧啶(G-U)对等。碱基对数目是表征D NA或双链R NA的长度。J J F1 2 6 52 0 1 0,4.4 14 概述核酸分析仪(以下简称分析仪
6、)是基于凝胶电泳技术原理,将不同大小的双链核酸片段进行分离,在荧光染料存在的条件下,荧光染料嵌入双链核酸中发出荧光,对荧光信号进行检测分析的仪器,可根据各核酸片段的电泳时间和荧光信号值进行定性、定量分析。分析仪通常由进样器、毛细管/微芯片、荧光检测光学部件、微电路控制部件、计算机及应用软件组成,可用于单个和多重P C R片段、限制性内切酶消化的D NA等片段长度和浓度的分析。5 计量特性5.1 示值误差片段长度示值误差和片段浓度示值误差。5.2 重复性1J J F1 8 1 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局片段长度重复性和片段浓度重复性。5.3 片段浓度线性6 校准条件6.1 环境条件
7、实验室环境应当满足分析仪安装的要求,不得存在强烈的机械振动和电磁干扰,校准时实验室温度应当控制在(1 53 0),相对湿度不大于8 0%,并确保校准过程中环境温度变化小于3。6.2 校准用标准物质和校准设备6.2.1 标准物质应采用国内外有证标准物质,如D NA片段标准物质,片段浓度4 0n g/L,相对扩展不确定度5%(k=2),片段长度范围(1 0 010 0 0)b p。6.2.2 校准用试剂和溶液按照附录A配制校准用试剂和标准溶液。根据被校准仪器型号选择配套的试剂盒。校准用标准物质保存在-2 0,配套试剂盒保存在4。6.2.3 移液器量程范围(11 0)L、(1 01 0 0)L,经检
8、定合格。7 校准项目和校准方法校准前将低温保存的标准物质及配套试剂提前拿出冰箱,平衡3 0m i n后按照附录A配制及使用标准溶液。打开仪器,预热1 0m i n。7.1 示值误差7.1.1 校准板的准备参照试剂盒说明书,用移液器将示值误差校准用标准溶液加入到校准板中。若校准板为34孔的芯片模式,按照表1所示准备校准板;若校准板为1 2联排管模式,按照表2所示准备校准板;其他模式的校准板可参照表1和表2准备,空白用一级水代替标准溶液。表1 校准板为34孔的芯片模式时的加样排布孔号样品13标准溶液标准溶液标准溶液46标准溶液标准溶液标准溶液79标准溶液标准溶液标准溶液1 01 2标准溶液空白空白
9、2J J F1 8 1 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局表2 校准板为1 2联排管模式时的加样排布孔号1234567891 01 11 2样品标准溶液标准溶液标准溶液标准溶液标准溶液标准溶液标准溶液标准溶液标准溶液标准溶液空白片段长度标准品 注:片断长度标准品为配套试剂盒内的长度标准品。7.1.2 片段长度示值误差参照仪器说明书,将准备好的校准板置于分析仪内进行测量。记录1 0次片段长度测定值,按式(1)计算片段长度示值误差。Cb p=Cb p-Cb p s(1)式中:Cb p 片段长度示值误差,b p;Cb p 片段长度测量的算术平均值(保留整数),b p;Cb p s 片段长度标准
10、值,b p。7.1.3 片段浓度示值误差参照仪器说明书,将准备好的校准板置于分析仪内进行测量。记录1 0次片段浓度测定值,按式(2)计算片段浓度示值误差。Cc o n=Cc o n-Cc o n s(2)式中:Cc o n 片段浓度示值误差,n g/L;Cc o n 片段浓度测量的算术平均值,n g/L;Cc o n s 片段浓度标准值,n g/L。7.2 重复性参照7.1.1的加样方式,重复测量1 0次标准溶液的片段长度和片段浓度,按式(3)分别计算相对实验标准偏差,作为片段长度重复性和片段浓度重复性。R S D=ni=1Xi-X()2n-11X1 0 0%(3)式中:R S D 相对实验标
11、准偏差,%;Xi 第i次D NA标准物质的片段浓度或片段长度测得值,n g/L或b p;X n次片段浓度或片段长度测得值的算术平均值,n g/L或b p;n 测量次数。7.3 浓度线性7.3.1 校准板的准备参照试剂盒说明书,用移液器将配制好的0.1n g/L、1n g/L、4n g/L、1 0n g/L、4 0n g/L的D N A片段浓度线性标准溶液加入到校准板中,每个浓度加样2次,按表1或表3J J F1 8 1 72 0 2 0市场监管总局市场监管总局2所示排布准备校准板,其他模式的校准板可参照表1和表2准备,空白用一级水代替标准溶液。7.3.2 片段浓度线性参照仪器说明书,将准备好的
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