JJF 1810-2020医用吸引器校准规范-(高清原版).pdf
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1、中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 1 02 0 2 0医用吸引器校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a l S u c t i o nE q u i p m e n t 2 0 2 0-0 1-1 7发布2 0 2 0-0 4-1 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局医用吸引器校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a l S u c t i o nE q u
2、 i p m e n tJ J F1 8 1 02 0 2 0 归 口 单 位:全国压力计量技术委员会 主要起草单位:吉林省计量科学研究院河南省计量科学研究院四平市计量检定测试所 参加起草单位:湖北省计量测试技术研究院江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释J J F1 8 1 02 0 2 0市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:张攀峰(吉林省计量科学研究院)孙俊峰(吉林省计量科学研究院)孙晓全(河南省计量科学研究院)赵广志(四平市计量检定测试所)参加起草人:何运部(湖北省计量测试技术研究院)吴明岳(吉林省计量科学研究院)邓国鑫(江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
3、)J J F1 8 1 02 0 2 0市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 术语(1)3.2 计量单位(2)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 负压示值误差(2)5.2 负压回程误差(2)5.3 设定点偏差(2)5.4 噪声(2)5.5 绝缘电阻(3)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 测量标准及其他设备(3)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观及功能性检查(3)7.2 负压示值误差(3)7.3 负压回程误差(4)7.4 设定点偏差(4)7.5 噪声(4)7.6 绝缘电阻(4)8 校准结果表达(4)9 复校时
4、间间隔(5)附录A 医用吸引器校准记录格式(6)附录B 医用吸引器校准证书校准结果页格式(7)附录C 医用吸引器负压示值误差的不确定度评定示例(8)J J F1 8 1 02 0 2 0市场监管总局市场监管总局引 言 J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 0 82 0 0 8 压力计量名词术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范同时参考了J J G5 2 弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表、Y Y
5、0 6 3 6.12 0 0 8 医 用 吸 引 设 备 第1部 分:电 动 吸 引 设 备 安 全 要 求、Y Y0 6 3 6.22 0 0 8 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备、Y Y0 6 3 6.32 0 0 8 医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备等技术性文件。本规范为首次发布。J J F1 8 1 02 0 2 0市场监管总局市场监管总局医用吸引器校准规范1 范围本规范适用于医疗用电动吸引器、人工驱动吸引器(以下简称吸引器)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G5 2 弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表J J F1 0 0 82 0
6、0 8 压力计量名词术语及定义YY0 6 3 6.12 0 0 8 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求YY0 6 3 6.22 0 0 8 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备YY0 6 3 6.32 0 0 8 医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 吸引 s u c t i o n应用负压抽取液体和/或固体颗粒。Y Y0 6 3 6.12 0 0 8,定义3.1 93.1.2 负压 n e g a t
7、i v ep r e s s u r e以大气压力为参考点,小于大气压力的压力。J J F1 0 0 82 0 0 8,定义1.73.1.3 高负压 h i g hv a c u u m压力值低于或等于-6 0k P a。3.1.4 中负压 m e d i u mv a c u u m压力值高于-6 0k P a但低于-2 0k P a。3.1.5 低负压 l o wv a c u u m压力值高于或等于-2 0k P a但低于0k P a。3.1.6 高流量吸引 h i g hf l o ws u c t i o n吸引产生的自由气流流量大于或等于2 0L/m i n。Y Y0 6 3 6.
8、12 0 0 8,定义3.93.1.7 低流量吸引 l o wf l o ws u c t i o n吸引产生的自由气流流量小于2 0L/m i n。Y Y0 6 3 6.12 0 0 8,定义3.1 43.1.8 设定点偏差 s e tp o i n td e v i a t i o n1J J F1 8 1 02 0 2 0市场监管总局市场监管总局输出变量按规定的要求输出时,设定值与测得的实际值之差。J J F1 0 0 82 0 0 8,定义4.13.2 计量单位吸引器使用的法定计量单位:压力为P a(帕斯卡),或是它的十进倍数单位:k P a、MP a;流量为L/m i n(升每分)。
9、4 概述吸引器主要由真空泵(负压源)、真空表(又称:负压表)、过滤器、负压调节器、收集容器等主要部件组成,如图1所示。吸引器分为电动吸引器和人工驱动吸引器。吸引器是指利用负压原理,用于手术中、手术后和急救时抽吸病人体内的废液(物)的器具。图1 吸引器原理示意图1收集容器;2缓冲瓶;3过滤器;4单向阀;5负压调节器;6负压源;7真空表5 计量特性5.1 负压示值误差吸引器的负压示值误差应不超过表1的规定。5.2 负压回程误差吸引器的负压回程误差应不大于表1所规定的负压最大允许误差的绝对值。表1 负压最大允许误差准确度等级最大允许误差(按量程的百分数计算)/%1.6级(1.5级)1.62.5级2.
10、55.3 设定点偏差对具有负压调节器的吸引器,设定点偏差应不超过设定值的1 0%。5.4 噪声在堵塞吸引器入口状态下,低负压/低流量吸引器的噪声应不大于6 0d B(A);其他吸引器的噪声应不大于7 0d B(A)。2J J F1 8 1 02 0 2 0市场监管总局市场监管总局5.5 绝缘电阻电动吸引器的电源线端子与机壳间的绝缘电阻应不小于2 0M。注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(2 05)。6.1.2 相对湿度:不大于8 5%。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 压力标准器压力标准器最大允许误差绝对值应不大于被校准真空表最大允
11、许误差绝对值的1/4。可供选择的标准器有:a)弹性元件式精密真空表;b)活塞式压力真空计;c)0.0 5级及以上数字压力计(年稳定性合格);d)其他符合要求的标准器。6.2.2 其他仪器和辅助设备a)真空校验器;b)声级计:测量范围为(4 01 2 0)d B(A),准确度等级优于2级;c)绝缘电阻表:额定电压为直流5 0 0V,准确度等级为1 0级。7 校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 吸引器真空表的表面玻璃应无色透明,不得有妨碍读数的缺陷或损伤,分度盘应平整光洁,数字及各标志应清晰可辨,真空表与吸引器应装配牢固。7.1.2 吸引器不应有影响计量性能和安全性能的锈蚀、裂纹
12、、孔洞等缺陷。7.1.3 带有负压调节阀的调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。通电运行后,手动或脚踏开关控制应正常。采用目测和手动方式对7.1.1、7.1.2、7.1.3进行检查。7.2 负压示值误差7.2.1 采用标准器示值与吸引器示值直接比较的方法,按照图2所示连接标准器与吸引器,负压示值误差校准按标有数字的分度线(-2 0k P a、-4 0k P a、-6 0k P a、-8 0k P a)选取校准点,测量上限的校准点按当地大气压-9 0%以上选取。3J J F1 8 1 02 0 2 0市场监管总局市场监管总局图2 吸引器真空表示值校准系统示意图7.2.2 从零点开始均匀缓慢地疏空至
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