(高清正版)DB32_T3883-2020心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范.pdf
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1、ICS 11.040.60C42DB32江苏省地方标准DB 32/T 38832020心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范General testing specification for respiratory system of cardiopulmonary exercisetesting equipment2020-10-13 发布2020-11-13 实施江苏省市场监督管理局发 布DB32/T 3883-2020I目次前言.II心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范.31 范围.32 规范性引用文件.33 术语和定义.34 测试条件.44.1 测试环境.44.2 测试仪器.55 测试方法.
2、55.1气体流量.55.2摄氧量.55.3二氧化碳排出量.65.4气体交换率.65.5呼吸频率.65.6呼出气量.6附 录 A(资料性附录)测试仪器.7A.1 气流源.7A.2 代谢模拟器.8参 考 文 献.10DB32/T 3883-2020II前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由江苏省医疗器械检验所提出。本标准由江苏省医药标准化技术委员会归口。本标准起草单位:江苏省医疗器械检验所、南京瀚雅健康科技有限公司。本标准起草人员:严甜、刘茹、刘颖、丁楠、姜森、吴承咸、蒋莉、李群。DB32/T 3883-20203心肺运动测试仪呼吸系统通用测试规范1范围本标准规定了心肺运
3、动测试仪(以下简称为测试仪)呼吸系统的术语和定义、测试条件以及试验方法。本标准适用于成人受试患者心肺运动测试仪呼吸系统的性能测试。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计3术语和定义下列术语和定义适用于本部分。3.1心肺运动试验 CPET心肺运动试验是在线性功率增加的运动过程中,测定受试患者摄氧量、二氧化碳排出量、通气量、心率、心电图等数据以及
4、它们彼此的关系来分析受试患者心血管系统和呼吸系统整体功能的试验。3.2心肺运动测试仪呼吸系统 respiratory system of cardiopulmonary exercise testing equipment用于进行心肺运动试验的医用电气设备和医用电气系统中的呼吸参数测试模块。3.3BTPSbodytemperature pressure saturated在受试患者温度37、环境大气压和饱和水蒸气状态下,表示气体容积的方法。注:改写 YY/T 1438-2016,定义3.1。DB32/T 3883-202043.4摄氧量 VO2在一定时间内,受试患者从吸入气中摄取的氧气容积,单
5、位为L/min。3.5二氧化碳排出量 VCO2在一定时间内,受试患者从体内排出至大气的二氧化碳容积,单位为L/min。3.6气体交换率 R单位时间内,二氧化碳排出量与摄氧量的比值。3.7潮气量 VT受试患者每次呼吸时呼出气的容积,单位为mL。注:改写 GB/T 4999-2003,定义3.4.7。3.8分钟通气量 VE每分钟内,受试患者呼出的气量,单位为L/min。注:改写 GB/T 4999-2003,定义3.4.8。3.9呼气峰值流量 PEF肺膨胀到最大后立即用最大力量开始呼气,在口端测量到的呼气过程中的最大流量,单位为L/min。YY/T 1438-2016,定义3.33.10呼气峰值流
6、量计 PEFM用于测量呼气峰值流量的设备。YY/T 1438-2016,定义3.44测试条件4.1测试环境环境温度:1035;相对湿度:30%75%;大气压力:850 hPa1060 hPa;DB32/T 3883-20205供电电源:单相交流 220 V22 V,50 Hz1 Hz。周围环境无影响测试仪正常工作的强磁场干扰及震动。4.2测试仪器4.2.1气流源气流源的技术要求见本规范的附录A.1。4.2.2代谢模拟器代谢模拟器的技术要求见本规范的附录 A.2。4.2.3模拟肺模拟肺的顺应性C在100mL/kPa500mL/kPa可调,误差在5%以内;阻力R在0.5kPa/(L/s)2kPa/
7、(L/s)可调,误差在10%以内;呼吸频率f在10次/min60次/min可调,误差在1次/min以内;吸气/呼气I:E在1:11:2.5可调。5测试方法5.1 气体流量将测试仪的PEFM静置在制造商随附文件中描述的测试条件(如BTPS等)下,输送气体来进行试验。将气流源用刚性连接器连接到PEFM的咬嘴的外部,按照随附文件中的要求调整好PEFM的朝向。使用A波形通过PEFM在选择的环境条件下放气,气流源依次输出呼气峰值流量为制造商声称的最小值、中间值、最大值,每种流量重复五次,记录此时测试仪显示的呼气峰值流量实测值,按式(1)计算气体流量误差。?PEF,?PEF,?PEF,?PEF,?(1)式
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