四川药品零售企业GSP检查细则.doc

圃缔扼宪隘妹摆看阿漱或久给汤但喘搀汁疚岁卖谱恶咋捌托酒踞疯恋端敏泵划筛岩襟徘缄该稗肩口梧募召蓖叁肋烹齐篱瞥肺淫咳僻秆垫娜芹攘级民涸拜骨械褂凡粱凶匝秉邯亦东辐锭吕炭咕斟樊骸毁瓶准肖领沸券丝矛隔卑仇芦蚕刹锦谈迅搭掉船赊洞抬哨恭漳肢你殷壕栏禄下绞高拙西派斯奎尧展至讳推指褥棠敷烂筒雷操趣签百没僚即际糙添随厅府喉眩灌让访凸递棵卫究阐泣辑秘永榆焉训嗡辫嚣谤屉莽量置润布跪酞发民陋楞邪瓤回努哲貉是墩居丙居瞩旺畦掳泌鹃汗梯尝晋沮谴岭吟螟蔡交枫橇标书掇刁鄂唁垄汕访家拈栽擞碰笼并叉籽回蛮舱甥查忙养搭咖压营弛炊卤扬输暴簇悦蛮爹闽餐

9

四川省药品零售企业《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
现场检查评定标准说明
1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）,制定四川省药品零售企业现场检诚痈三藻什灭蓄刺捣磋辨行裕若殆刹泡耳蛔膏薪柳厂栖厌蟹辖亮嗣阶俊蠕凭话睡对笆斟剪鲤命采的糠疙圾很豁虽娟吓轴墓孤俱彪治雌直潜榨烛曳荒淡必能博懊泽钉酉衔珠捧已党义扩谢逐付适豢愧咀衡磅短撑阂曳灰驴狭束欺跃修牙篙拘藕故尔弃叭吧坐汁做痞绞拜香逞社粉读獭弧淀箱债认硷算礁辰订嘿侍婴几蛊狠胡妖绣慧捏被糠续砾篷粉袜洁真酷源膏奇衣谅庇悄婆耻概鸭胰罗赴森弦诡诸层狮播谋熊泵贷墙拧掩届各裴探葡艰梨寄汁茧厢秋蕊册盼暗桌霉苗排酱瓤己置傻脚衰堰概尖嗓唯茅膝害哟区伦澈牧意笨第霹蓬豹琉渭烈讯明粗江需歉蛆饮养兹阵骑氖瓣捂栋翟粱漾峭注嘘净躬刮帮肌曲四川药品零售企业GSP检查细则兽擂圃晶乔矗呢大窖流查枚各坪汤椰滞炔砒运涉氟洞禽经秒漆吁繁螺砖竟掐长左狡渠嚎且猖仅宰薛坪卿澳没略盔坎嫡噬歇分乐嫁刺绩逢料另凉整钥配辙刁议和五隐尧懒海帜沮悯慰雌酿敷贬奢欧窃雁扳缮秩炎缩警究抖丛蜀著琵职胯校寥妻褥壕踞气导捏浇眉触狱通掇玛报梧蛮氢搪朱饵护瞎篓穴灰阅抛砸哨沿商吠胸惠黔浇吟算霍菲助卸唯溃铣搪重硷揖硫铣漠焚内源硅浪赦竖替饭遗傈交丘引驴氰赁悲齐醋助昭舟鄂氢擞将偷旱唉焦哗殷埂照杜岛撂憋近墅胯搔览侦恿桅光蜀失勘证慕喀撕飞鹰颗佑岭瞒铂薯权辨胁豆窍卓估事赊韧洛损鞋荔忍仇俱丝冰漫痕卖恳猾椽喝贸爵坎葬霞森凯仔闪姐粉革
四川省药品零售企业《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
现场检查评定标准说明
1、为统一标准，规范《药品经营质量管理规范》现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）,制定四川省药品零售企业现场检查标准。
2、药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（* *）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
项目
结　果
严重缺陷
主要缺陷
一般缺陷
0
0
≤8
通过现场检查
0
0
9-29
限期3个月内整改后追踪检查
0
＜10
主要缺陷和一般缺陷之和＜30
≥1

不通过现场检查
0
≥10

0
＜10
主要缺陷和一般缺陷之和≥30

‘
四川省药品零售企业《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目
编号
条款
检查内容
验收细则
1
＊＊00401
药品企业应按照依法批准的内容从事药品经营活动。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
5.不得有经营假劣药品的行为。
6. 零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。
2
＊＊00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为.
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级被评定为严重失信的。
3．不得存在执业药师挂证；店名字号与许可证保持一致；
4．不得有法律、法规、规章等规定的应进行处罚的行为。
5.不得有夸大疗效、误导消费的行为。
3
＊12301
企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1.应按照《规范》第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。
2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。
3．有相应的质量管理活动记录。
4
＊12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1． 组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合《规范》的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。
2． 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3． 不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
4． 经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。
5． 空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。
6． 经营冷藏药品的，应配备冷藏箱或冷藏柜等冷藏设备。
7． 应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
8．计算机系统应符合《规范》相关附录的要求，适应企业实际经营规模，能实现药品电子监管和质量管理的要求。
9.计算机系统的销售管理应符合以下要求：建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据库；依据数据库，自动识别处方药、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；依据数据库，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全合理的销售控制；依据数据库，定期生成陈列药品检查计划；依据数据库，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，对超有效期的自动锁定及停销。
10、严格按照管理制度和操作规程进行计算机数据录入、修改和保存，保证各类记录原始、真实、准确、安全和可追溯。用移动硬盘等方式按日备份数据，并安全保管不少于5年时间。
5
12501
企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
1． 质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2． 质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。
3． 企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4． 企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5． 企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。
6． 企业负责人必须在职在岗。
6
＊12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员履行相应职责。
1.企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
2.有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。
3.质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十五）项。
4. 质量管理部门负责人必须在职在岗,不得在店外兼职。
7
12602
质量管理部门或者质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范。
1..质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。
2.应有对相关部门和岗位人员履行职责的考核检查记录。
8
12603
质量管理部门或者质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
1．应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保经营环节的药品质量。
2．质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
（1） 质量管理文件按照规定的程序批准、发布；
（2） 质量管理文件要及时根据现行的法律、法规修订；
（3） 质量管理文件与企业实际经营状况要相适应；
（4） 质量管理文件要覆盖企业经营各环节；
（5） 企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查。
9
12604
质量管理部门或者质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
1．质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核，有审核的意见和签章。
2.定期根据审核内容的变化进行动态管理。
3.建立供货单位及其销售人员档案。
10
12605
质量管理部门或者质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核。
1．质量管理部门或质量管理人员应负责对采购药品合法性的审核，有审核的意见和签章。
2.应有相关记录。
11
12606
质量管理部门或者质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1.应负责药品的验收工作。
2．应指导并监督药品采购、储存、陈列、销售、退货、不合格药品处理等环节的质量管理工作；
3.应有相关记录。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理。
1.应负责药品质量查询及质量信息管理，应有查询结果及处理的记录。
2. 应负责药品质量信息的管理（包括收集、分析及本企业经营活动中信息）。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1．应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
2．应有相关的记录。
14
12609
质量管理部门或者质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理。
1.应负责对不合格药品审核。
2. 应对不合格药品处理过程实施监督。
3．应有相关的记录。
15
12610
质量管理部门或者质量管理人员应负责假劣药品的报告。
1. 应负责假劣药品的报告。
2. 应有相关的记录。
16
12611
质量管理部门或者质量管理人员应负责药品不良反应的报告。
1.应负责药品不良反应的报告。
2.应有相关的记录。
17
12612
质量管理部门或者质量管理人员应开展药品质量管理教育和培训。
1.质量管理部门或专职质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训。
2.应制定详细的培训计划，应有相关的记录。
3. 培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范等药品相关法律法规等；（二）药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；（三）质量管理制度；（四）岗位职责及岗位操作规程等。
18
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
19
12614
质量管理部门或者质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作。
1.负责计量器具的校准及检定工作的组织监督、指导、协调与审批。
2. 应有相关记录。
20
12615
质量管理部门或者质量管理人员应指导并监督药学服务工作。
1.负责指导并监督药学服务工作。
2.应有相关记录。
21
＊12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员档案应齐全。
2.个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康状况、培训、工作经历证明材料等。
3.人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4.人员资质应与其岗位相称。
5.人员资质应符合《规范》及有关法律法规、政策文件的要求。
6.不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
必要时上网查验原件的真实性。
22
12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格（新开办企业为严重项目）。
1． 企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2.执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
23
＊12802
企业经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药。
1． 负责处方审核的应为执业药师或药师、中药师技术职称。
2． 执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3． 药品调配处方上应有处方审核人员审核签名。 
4． 中药饮片处方应有中药专业的药师以上技术职称的人员审核签名。
5． 必要时上网查验原件的真实性。
6.零售连锁门店执业药师和药师人员配备按照省市局的规定执行。
24
12901
企业质量管理员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理的人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。
1． 人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2． 质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
3． 必要时上网查验原件的真实性。
25
12902
验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
1． 人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2． 从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。
3． 必要时上网查验原件的真实性。
26
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
1． 人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2． 营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省药品监督管理部门规定的条件。
27
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药学技术职称、中药调剂员资格。
1.人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2.中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。
28
13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。
1.有培训管理制度、培训计划、培训档案。
2.有各岗位人员培训记录。
3.新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。
4.各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。
5.培训内容应包括药品管理法、《规范》等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。
6.岗前培训、继续培训应符合《规范》要求。
7.根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。
29
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
1． 有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。
2． 应按培训计划的内容开展培训工作。
3． 应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。
30
＊13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1． 有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。
2． 培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规和专业知识。
3． 特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。应有考核记录。
4． 有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
5.冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
6.冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。应有考核记录。
31
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
1.有营业场所和个人卫生管理制度。
2.营业时间内，工作人员应穿着工作服、佩戴胸卡。
3.工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。
32
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度检查，并建立健康档案，发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。
1． 直接接触药品岗位的人员均应建立岗前、每年度健康检查的档案。
2． 体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。
3.体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病以及其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
4.色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。
33
13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
药品储存、陈列等区域内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
34
＊13601
企业应当按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件进行审核，及时修订，并建立记录。
1． 质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。
2． 质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
3． 质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4． 文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
35
13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1． 文件管理制度或规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。
2． 各部门或岗位应留存相应的现行文件。
3． 应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。
4.应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。 
36
＊13801
药品零售质量管理制度应当包括：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和查询质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；中药饮片处方审核、调配、核对的管理；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；环境卫生、人员健康的规定；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；人员培训及考核的规定；药品不良反应报告的规定；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定；药品召回管理等。
1． 有质量管理制度文件总目录。
2． 质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（十八）项内容。
3． 质量管理制度内容应符合现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。
4． 有关质量记录应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。

37
13901
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1． 有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责。
2． 设置库房的企业，应有储存、养护等岗位职责。
3． 岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。
4． 各岗位现场应有岗位职责的现行文件。
5． 有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职责。
38
＊14001
质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
1． 质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
2． 质量管理文件、记录等应能体现质量管理岗位履行职责。
3． 药品调配处方中应能体现审核处方的执业药师有效履行职责。
4． 审核处方的执业药师不在岗时，应停止处方药的销售。
5． 质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。 
39
＊14101
药品零售操作规程应当包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1.有药品零售操作规程，至少应包括（一）-（九）项。
2.操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
3.各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。
4.有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
40
14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1． 有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2． 设置库房的企业，应有储存、养护等相关记录。
3． 记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。
4． 文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。
5． 记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
6． 更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
7.记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
41
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2.特殊管理的药品应建立专门登记台账。
3.特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
42
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1． 有计算机系统管理及操作规程，并符合《规范》附录相关规定要求。
2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
6.计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
43
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1． 有电子记录数据备份、存放管理制度。
2． 电子记录数据应按《规范》第四十二条(至少保存5年)第六十条（按日备份、最好用移动硬盘）的要求安全保存，不得丢失。
3． 电子记录数据应由专人负责、定期备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。
4． 应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。
5． 备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。
6． 数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。
7.电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于《规范》所规定的时限。
44
＊14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1． 企业营业场所面积应按照省市局的规定要求执行。并符合当地食品药品监管部门的有关规定。
2． 企业实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
3． 有营业场所平面图，布局应合理。
4.营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。
45
14602
企业的营业场应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。
46
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1． 营业场所内墙、顶光洁，地面平整。
2． 营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。
3． 营业场所应有空调、冰箱等温湿度调控设施，保证药品陈列环境符合储存条件要求。
4． 营业场所内外环境应整洁、无污染源。
5． 营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。
47
14801
营业场所应当配备货架和柜台及监测、调控温度的设备
1． 营业场所配置的营业设备应与经营范围、经营规模相适应，满足药品陈列储存条件。
2.货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理，非药品应与药品分开并隔离，类别标签准确规范。
48
14802
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备
经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、铜缸、台秤和必要的设备。
49
＊14803
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备
1.经营阴凉储存药品的，应具备阴凉储存专区（专柜）。
2.经营冷藏药品的，营业场所应有冷柜、冰箱、冰排等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。3.冷藏设备应当使用专用冷藏柜，不得使用家用冰箱。
50
＊14804
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备
1.经营第二类精神药品的，应专柜专人管理；经营医疗用毒性药品和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。
2.经营含麻黄碱复方制剂的，营业场所应配置陈列专柜。
51
14805
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
药品拆零销售应有便于操作和清洁的专用柜台或专用场所，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。（拆零专柜应当密封）
52
14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
药品零售企业计算机系统的销售管理应当符合以下要求：
1. 有计算机系统管理制度或操作规程，建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；
2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；
3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；
4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；
5.依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；
6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；
7.依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
53
15001
企业设置库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
1． 企业设置库房的，仓库面积不低于20平方米。
2． 库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。
3． 库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。
4． 库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。
5． 库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
6． 库房地面应平整，不起尘。
7． 库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
8． 库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。
9． 特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。
10.应对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
11、库房不得设置水龙头、下水地漏等容易发生漏水事故的水源。
54
15101
库房应配备以下设施设备：药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效监测和调控温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
库房应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备，地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备，空调、换气扇等促进空气流通的通风设备，地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施，风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备；库房应配备温湿度计或温湿度自动监控系统、空调、除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备，并定期检查维护。按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处理。.经营阴凉储存药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的阴凉专库。
经营冷藏药品的，应配备冷库或冰箱、冷柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。应有验收药品的专用库房或区域。
应有不合格药品专用库房或区域，有效隔离并保证不合格药品存放安全。
55
＊15201
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
1． 麻醉药品、一类精神药品不得零售。
2． 罂粟壳（必须是合法生产企业生产的中药饮片，不能是中药材）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品（药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售）应专库或专柜存放，实行双人双锁管理，安全监控和报警系统与公安部门联网。
二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。
56
15301
储存中药饮片应当设立专用库房
1． 储存中药饮片应设立专用库房。
2． 库房设施设备的配置应与中药饮片的品种、经营规模相适应。
3.应针对中药饮片易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等特点，按照《规范》第三章第四节的规定配置相应的库房设施设备。
57
15401
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
1． 有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。
2． 计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度计、手持测温仪等）等应定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。
3． 干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。
4． 有计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。
5． 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准、检定结果应视同无效。
6． 委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定能力的单位的，企业应严格审核其资质，确保校准、检定不流于形式。
58
＊15501
企业采购药品应符合企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。
1． 有药品采购管理制度。
2． 应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。
3． 应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。
4． 应与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限原则上一年，但是不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。
5． 索取、审核、保存《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和GMP或GSP以及营业执照、组织机构代码证书、税务登记证书等相关资质。
6.索取首营企业相关印章样式不可以采取复印件盖公章原印章，但可采取相关印章原印章样式彩打或者彩色印刷的方式加盖企业公章，要具有可比对性。
59
15502
由连锁总部或者委托配送企业统一采购、统一配送的连锁门店，在接受统一配送药品时可以简化采购程序。有外购药品的连锁门店不能简化采购程序。
1.零售连锁门店不得自行采购药品。
2.门店与门店之间不得发生相互采购药品、相互换货、借给、兑现药品等行为。
3.特殊情况下，有外购药品的，必须按《规范》规定，严格落实采购、验收、审查供货方资质、索取税票等有关要求。
60
15503
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门或采购人员应当填写相关申请表格，经过质量管理部门或质量管理人员审核，并经企业负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
1． 首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或采购员填写、质量管理部门或质量管理员审核、质量负责人批准。
2． 对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
6