质量管理部制度考核..doc

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制度考核记录
年度

部门：质量管理部

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：药品质量裁决管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
质量管理部药品质量验收员对购进药品、销售退回药品进行验收时，对药品质量具有裁决权。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
1-1
按法定标准、公司质量管理制度和质量协议规定的质量条款验收合格的药品，验收员具有质量合格裁决权。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
1-2
对以下情况药品质量验收员具有质量否决权。
》 未经药品监督管理部门批准生产的药品；
》 整件包装中无合格证的药品；
》 标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围的药品；
》 购自非法药品经营企业或非法药品生产企业的药品；
》 性状、外观与合格品有明显差异的药品；
》 内外包装有明显破损、封口不严的药品。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2
质量管理部质量管理员对公司经营过程中的药品质量在公司内部具有裁决权。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2-1
药品质量验收员在验收过程中对药品质量不能明确判断时，质量管理员对药品质量行使裁决权。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2-2
药品养护员在养护过程中发现药品质量异常或者对药品质量产生疑问时，质量管理员对其行使裁决权。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2-3
药品保管员在出库复核过程中对药品质量产生疑问时，质量管理员对其行使质量裁决权。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2-4
对公司内部及零售门店顾客提出的质量查询、质量投诉等，质量管理员具有裁决权。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2-5
质量管理员对公司各环节违反公司质量管理制度、程序或质量职责的行为具有裁决权。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：质量信息管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
建立以质量管理部为中心、各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善质量信息网络体系。
询问
查记录

□符合规定
□不符合规定
2
质量信息包括以下内容：①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；⑥消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

查资料
查记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：
A类信息指对公司有重大影响，需要总经理作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；
B 类信息指涉及公司两个以上部门，需要公司领导或质量管理部协调处理的信息；
C 类信息只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
4
质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
查资料
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：质量信息管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
5
质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
查资料

□符合规定
□不符合规定
6
质量信息的收集方法：①公司内部信息：A：通过统计报表定期反映各类质量相关信息； B：通过质量分析会,工作汇报会等会议收集质量相关信息； C：通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D：通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
②公司外部信息：A：通过问卷，座谈会,电话访问等调查方式收集信息； B：通过现场观察及咨询了解相关信息； C：通过电子信息媒介收集质量信息； D：通过公共关系网络收集质量信息； E：通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
查资料
现场询问

□符合规定
□不符合规定
7
质量信息的处理：A类信息由公司总经理判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； B类信息由主管协调部门决策，质量管理部传递,反馈并督促执行； C类信息由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
查资料
现场询问

□符合规定
□不符合规定
8
质量管理部按季填写“药品质量信息报表”并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
查资料

□符合规定
□不符合规定
9
各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：药品效期管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
查药品
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2
未标明有效期的药品，质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。
查药品
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
本公司规定药品近效期含义为，距药品有效期截止日期不足6个月的药品。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
4
有效期不足6个月的药品不得购进，验收员验收时应拒收。
查现场及记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定
5
督促门店养护员按月填报“近效期药品催销表”，及时上报质量管理部、。
查催销记录

□符合规定
□不符合规定
6
及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出
查现场
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：不合格药品管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
质量不合格药品不得采购、入库、和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；
②药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。
查记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2
在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红牌标示。报质量管理部，同时填写有关单据，通知财务部拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
查记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
质量管理部在自查药品的过程中发现不合格药品，应出具“不合格药品停售通知单”，及时通知配送中心和零售门店立即停止出库和销售。同时，按配送记录对已发到各门店的不合格品立即召回，并将召回的不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。
查记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定
4
药品养护过程或出库复核、配发过程中发现不合格药品，应立即停止配送和发运。同时，按配送记录对已发出的不合格药品召回。并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。
查记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定
5
上级药监部门监督自查、抽验判定为不合格品时，或上级药监部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，公司应立即停止采购、配送和销售；同时，按配送记录追回发出的不合格品；并将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志，等待处理。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：不合格药品管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
6-1
不合格品应按规定进行报废和销毁。①不合格药品的报损、销毁由配送中心提出申请，填报“不合格药品报损申请表”；各连锁门店不得擅自销毁不合格药品。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
6-2
不合格药品销毁时，应在质量管理部、采购部、配送中心、办公室监督下进行，并填写“报损药品销毁清单”及“不合格药品销毁记录，”监督销毁人签字，记录留存五年。
查记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定
7
对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正、预防措施。
查记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定
8
明确为不合格药品仍继续采购、发货、配送的，按公司奖惩管理制度的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
9
公司验收、养护、出库复核、配发时及各连锁门店对不合格药品的情况，应按公司“质量信息管理制度”的规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。
查记录

□符合规定
□不符合规定
10
应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。
查记录

□符合规定
□不符合规定
11
不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品管理程序”的规定执行。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：退货药品管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
（一）
配送退回药品

4
应加强退回药品的验收质量控制，对退回的药品，验收员应严格按照“药品质量验收入库管理程序”逐批验收，必要时应加大验收抽样的比例，对包装有疑问者，应逐件开箱自查。①判定为不合格的药品，应报质管部进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，明显标志，并按“不合格药品管理程序”进行处理；②确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续，继续销售；
查记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定
（二）
购进退出

2
供货方换货问题：由于多种原因需向供货方换货的，应按购进退出要求办理出库手续，所换回药品按“药品质量验收入库管理程序”进行验收，验收合格方可入库。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
（三）
退货记录应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。
查记录
询问

□符合规定
□不符合规定
（四）
退货药品管理的具体程序按公司“退货药品管理程序”的规定执行。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：进口药品管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
2

验收进口药品应按以下有关规定进行：
①验收进口药品应依据加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件等证明资料进行验收，并做好验收记录；
②进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，最小销售单元内应有中文说明书；
③验收血液制品，应有加盖供货单位原印章的《生物制品进口批件》。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
4
加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。
查记录
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录

考核日期： 年 月 日
文件名称：药品召回管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
在质量自查、储存养护、出库配送及连锁门店在销售过程中发现药品存在安全隐患的，经质量管理部确认后，质量管理员立即通知配送中心、零售门店停止配送和销售，同时通知药品生产企业或供货商，并向市药品监管部门报告。配送中心在接到质量管理部通知两个工作日内，按配送记录向公司有该药品的所有门店发出召回通知，及时退回配送中心，召回药品由保管员进行外观质量自查和数量清点后存放于指定区域等待处理。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2
公司接到生产企业或供货商有安全隐患的药品召回通知后，质量管理部立即通知配送中心、零售门店停止配送和销售该药品。配送中心在接到质量管理部通知两个工作日内，按配送记录向公司有该药品的所有门店发出召回通知，及时退回配送中心，按公司药品退货管理制度和程序退货，并配合药品生产企业或市药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
在质量自查、储存养护、出库配送及连锁门店在销售过程中发现药品质量异常，经质量管理部确认有质量问题时，质量管理员立即通知配送中心、零售门店停止配送和销售。配送中心在接到质量管理部通知两个工作日内，按配送记录向公司有该批次药品的所有门店发出召回通知，及时退回配送中心。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
文件名称：药品召回管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
4
食品药品监督管理部门发布的质量公告中有质量问题的药品，如本公司有该生产企业该批次的品种销售时，配送中心在接到质量管理部通知两个工作日内，按配送记录向公司有该批次药品的所有门店发出召回通知，及时退回配送中心。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
5
公司非质量原因调整库存结构、供货单位提出召回的药品，配送中心在接到有关通知二个工作日内，按配送记录向公司有该批次药品的所有门店发出召回通知，及时退回配送中心。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：质量查询管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待验区，并于到货日起二个工作日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2
储存养护环节药品的质量查询：①若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，并填写停售通知单，暂停发货与门店销售，通知质量管理部进行复查；②复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志并开始发货，通知门店继续销售；③复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品存放区，标示不合格标志（红色标牌），并于质量确认两个工作日内，向供货企业提出质量查询。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
出库复核、配发、运输环节药品的质量查询：①在药品出库复核、配发、运输过程中发现药品质量异常时，应暂停发货，通知质量管理部复查；②经复查确认无质量问题的药品，应恢复发货；③复查确认药品存在质量问题时，将药品移至不合格药品库，挂红牌标识，并于质量确认两个工作日内，向供货企业提出质量查询。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
4-1
连锁门店在药品验收、陈列、自查、销售过程中，发现药品质量异常时，应立即采取停售措施，并向公司质量管理部发出查询，等待处理。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：质量查询管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
4-2
经复查确认不存在质问题时，立即恢复销售；质量不合格时，应及时退回配送中心并通知零售门店退回该批号药品，集中存放于不合格药品区，并向供货企业提出质量查询。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
4-3
在顾客投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
5
质量查询方式：电话、传真、电子邮件、信函、人员查询。及时做好查询记录。
现场询问
查资料

□符合规定
□不符合规定
6
在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询；超过药品有效期的药品一般不应再进行查询。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：质量事故报告制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
质量事故的报告程序、时限：①发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须立即报总经理、质量管理部，由质量管理部在24小时内报上级有关部门；②其它重大质量事故也应在48小时内由公司质量管理部及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过72小时；③一般质量事故应在一个工作日内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
查资料
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2
发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
4
以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
5
质量事故处理：①发生一般质量事故的责任人，经查实按《质量工作奖惩制度》予以相应处罚；②发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者按《质量工作奖惩制度》予以相应处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；③发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；④对于重大质量事故，直接责任人所在部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：药品质量投诉管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并立即通知配送中心与零售门店采取停售措施，并及时进行调查和处理。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2
经核实确认药品质量合格，应在确认后二小时内通知零售门店恢复该药品销售，同时通知配送中心解除该药品的控制措施。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
如果确实存在药品质量问题，应及时向公司质量管理部汇报，向配送中心发出“药品停止配送通知单”，配送中心向门店召回该批次药品，并将该药品集中控制等待处理。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
4
对于顾客的质量投诉，应立即通知投诉方停止使用该药品，因使用该药品造成质量事故的，除按本制度受理外，还应按“质量事故报告制度”处理；属于药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按“药品不良反应监测报告制度”处理。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称： 药品不良反应报告和监测管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
公司连锁各门店发现药品不良反应或可能与用药有关的可疑不良反应，门店质量管理员应详细记录、调查、处理，及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报质量管理部。
现场询问
查资料

□符合规定
□不符合规定
2
公司质量管理部按季收集、汇总、分析各门店填报的药品不良反应报表，并向市药品不良反应监测中心报告。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
国家有关药品不良反应监测范围：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应；满5年的报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
4
质量管理部发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析 、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，如有不良反应病例每季向市药品不良反应监测中心报告，如发现新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例则须随时上报。
现场询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：卫生管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。
查现场

□符合规定
□不符合规定
2
办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。
查现场

□符合规定
□不符合规定
3
办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
查现场
询问

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：人员健康管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
在岗员工应着装整洁、勤洗澡、勤理发。在岗时佩戴上岗证。
查现场

□符合规定
□不符合规定
2
凡直接接触药品的员工必须每年进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
查资料
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
健康体检应在认定的体检机构进行，体检结果存档备查。
查资料

□符合规定
□不符合规定
4
严格按照规定的体检项目进行自查，不得有漏检行为或找人替检行为。
查资料
询问

□符合规定
□不符合规定
5
经体检如发现患有传染病或其它不符合岗位健康要求的，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后，应经体检合格方可上岗。
查资料
现场询问

□符合规定
□不符合规定
6
需要调岗人员应办理相应的手续，质管部记录存档。
查资料
询问

□符合规定
□不符合规定
7
办公室应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
查资料

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录

考核日期： 年 月 日
制度名称：记录凭证管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报公司质量管理领导小组统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
查资料
现场询问

□符合规定
□不符合规定
2
记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理并按规定归档、保管。
查资料
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3
记录要求：

3-1
本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
现场询问

□符合规定
□不符合规定
3-2
质量记录应符合以下要求：
A、质量记录由各岗位人员填写；
B、质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖更改人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；
C、一般的质量记录应保存三年，药品质量记录一般应保存至有效期后一年，至少不少于三年，制度、程序中另有规定者按制度、程序执行。
查资料
询问

□符合规定
□不符合规定
4
质量管理部负责对记录和凭证的日常自查，对不符合要求的情况应提出改进意见。
现场询问
查资料

□符合规定
□不符合规定

质 量 管 理 制 度 考 核 记 录
考核日期： 年 月 日
制度名称：教育培训及自查管理制度
考核方法
考核情况
考核结果
1
内部培训教育的自查，质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等自查方式，并将自查结果存档。
查资料

□符合规定
□不符合规定

被考核部门：质量管理部 部门负责人： 考核人员：

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