药物临床试验机构办公室质控计划表.pdf

2015 年度药物临床试验机构办公室质控计划表 1 质控说明 机构办质控包括自身质控、对专业组质控、项目质控（启动会质控、每年1 次项目进行过程质控、按需质控、结题质控）2 2015 年每年 1 次项目进行过程质控安排 2.1 1 月安排泌尿科质控，并对 2014 年质控进行回头看。2.2 2 月安排各科室按照复核标准对科室和项目进行自我质控。2.3 3 月份-7 月对已经启动项目安排周三下午质控，周四下午质量分析会，反馈落实。详见附表1.若有变动，机构办会提前两周通知相关人员。在机构办质控前，请各项目组、专业组提前做好自我质控，并将质控表放到资料柜备查。3 启动会质控和结题质控按项目进展情况而定。拟安排的启动会质控项目：人四个基因（EGFR，BRAF，KRAS，ALK 基因）变异检测试剂盒临床试验（病理科）；乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）评价其安全性和有效性的单臂、多中心期临床试验（甲乳外科）。拟安排的结题质控项目：热休克蛋白 90定量检测试剂盒临床试验和（肝胆外科）；ICU 重症患者 AGI 分级适应性及早期肠内营养应用研究（重症监护室）。4 对于表现优秀的科室、项目组和个人，机构办会申请予以精神和物质鼓励。对于做的不足的科室，机构办会采取一定的措施，加大扶持力度。附表 1.已经启动项目机构质控及质量分析会安排 日期 时间 科室 项目名称 质控人员 项目组 备注 2015 年 1 月 21 日（周三）14：00-16：30 泌尿外科 泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患者的多中心、非干预性、前瞻性观察登记研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 CRC、GCP 秘书 2015 年 3 月 4 日（周三）14:0016:30 消化内科和超声科 多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照 评价奥美拉唑胶囊（奥美拉唑 20mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性临床试验方案（消化内科）机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 泌尿外科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 B 超全氟丙烷人血白蛋白微球注射液（超声科）2015 年 3 月 11 日（周三）14:0016:30 呼吸科 在患有中度慢性阻塞性肺病(COPD)且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加的受试者中，比较 100/25 微克糠酸氟替卡松/维兰特罗干粉吸入剂与安慰剂对生存期影响的临床结局研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 皮肤科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 在住院成年患者医院获得性肺炎（NP）包括呼吸机相关性肺炎（VAP）的治疗中与美罗培南进行比较评估头孢他啶-Avibactam（CAZ-A VI）的有效性、安全性和耐受性的 III 期、随机化、多中心、双盲、双模拟、平行组对比试验 2015 年 3 月 18 日（周三）14:0016:30 心内科 评估行 PCI 治疗的中国急性冠脉综合征患者出血风险的非干预性临床研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 消化科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 确证巴替非班注射液用于接受PCI 治疗的 ACS 患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的期临床试验 PANORAMA 型美敦力 CRDM植入性心脏装置长期观察注册研究 雷诺嗪缓释片期临床试验 2015 年 3 月 19 日（周四）14:0016:30 质量分析会 3 月 4 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 3 月 25 日（周三）14:0016:30 泌尿科 泰索帝治疗中国晚期前列腺癌患者的多中心、非干预性、前瞻性观察登记研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 呼吸科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 高频电外科手术系统（DD-400A型）2015 年 3 月 26 日（周四）14:0016:30 质量分析会 3 月 11 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 4 月 1 日（周三）14:0016:30 皮肤科 比较磷酸 Tedizolid 静脉输注转为口服共 6 天治疗与利奈唑胺静脉输注转为口服共10天治疗对急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的有效性和安全性的 III 期、随机、双盲、多中心研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 医学影像质量管理员 心内科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 克林霉素磷酸酯维 A 酸凝胶治疗寻常型痤疮的多中心、随机、研究者盲、阳性药平行对照临床试验（临床批件号：2012L00629）2015 年 4 月 2 日（周四）14:0016:30 质量分析会 3 月 18 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 4 月 8 日（周三）14:0016:30 皮肤科 酮康唑泡沫剂治疗脂溢性皮炎有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 眼科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 以利奈唑胺片为对照，口服MRX-I 片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的有效性和安全性的多中心随机双盲双模拟的期临床试验 2015 年 4 月 9 日（周四）14:0016:30 质量分析会 3 月 25 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 4 月 15 日（周三）14:0016:30 风湿免疫科 艾得辛（艾拉莫德片）治疗活动期临床试验性类风湿关节炎临床试验 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 肾脏病科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 在接受托珠单抗治疗的类风湿关节炎（RA）患者中进行的一项多中心、非干预性研究 2015 年 4 月 16 日（周四）14:0016:30 质量分析会 4 月 1 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 4 月 22 日（周三）14:0016:30 干部科 马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 肝胆外科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 在中国高血压患者中以倍博特(缬沙坦氨氯地平片 80/5 mg)为基础治疗 1 年的血压管理登记研究（CHINA STATUS）2015 年 4 月 23 日（周四）14:0016:30 质量分析会 4 月 8 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 4 月 29 日（周三）14:0016:30 精神卫生科 九味镇心颗粒四期临床试验 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 内分泌科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 4 月 30 日（周四）14:0016:30 质量分析会 4 月 15 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 5 月 6 日（周三）14:0016:30 检验科 B12 活性测定试剂盒（酶联免疫法）临床研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 输血科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫比浊法）临床试验 活性维生素 B12（ABT）测定试剂盒（酶联免疫法）（进口）临床研究 抗链球菌溶血素 O(ASO)测定试剂盒（免疫比浊法）类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法）糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫比浊法）中国人群中造成侵袭性肺炎球菌疾病的肺炎链球菌血清型分布和药物敏感性研究 2015 年 5 月 7 日（周四）14:0016:30 质量分析会 4 月 22 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 5 月 13 日（周三）14:0016:30 内分泌科 一项多中心、随机、对照、开放的临床试验，旨在评价在西格列汀和二甲双胍联合治疗方案基础上将格列美脲、格列齐特、瑞格列奈或阿卡波糖作为第三种口服降糖药在中国 II型糖尿病人群中的安全性和有效性 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 风湿免疫科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 5 月 14 日（周四）14:0016:30 质量分析会 4 月 30 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 5 月 20 日（周三）14:0016:30 神经内科 丹红注射液治疗急性脑梗死期临床试验 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 甲乳外科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 5 月 21 日（周四）14:0016:30 质量分析会 5 月 6 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 5 月 27 日（周三）14:0016:30 肾脏病科 TESTING应用糖皮质激素对于高危 IgA 肾病的长期疗效和安全性 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 神经内科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 黄葵胶囊治疗 IgA 肾病多中心、双盲、双模拟、随机对照研究 2015 年 5 月 28 日（周四）14:0016:30 质量分析会 5 月 13 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 6 月 3 日（周三）14:0016:30 针推科 生物信息雷火雀啄灸红外治疗仪对中风（缺血性脑梗塞）康复治疗的临床研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 整形美容科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 6 月 4 日（周四）14:0016:30 质量分析会 5 月 20 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 6 月 10 日（周三）14:0016:30 肾脏病科 黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的有效性及安全性研究 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 干部科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎的有效性和安全性临床研究 2015 年 6 月 11 日（周四）14:0016:30 质量分析会 5 月 27 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 6 月 17 日（周三）14:0016:30 整形美容科 评估使用注射用修饰透明质酸钠凝胶（伊婉 classic s）纠正鼻唇沟皱纹的长期安全性和生物降解度的前瞻性、多中心临床研究”的上市后多中心临床研究，方案号为“LG-HAOS004”机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 推拿科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需 2-3名参加 2015 年 6 月 18 日（周四）14:0016:30 质量分析会 6 月 3 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加 2015 年 6 月 25 日（周四）14:0016:30 质量分析会 6 月 10 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加 2015 年 7 月 2 日（周四）14:0016:30 质量分析会 6 月 17 日检查结果反馈交流 机构办公室人员 药械管理员 档案管理员 伦理人员 神经内科质量管理员 CRA、CRC、PI、GCP 秘书、专业组质量管理员、项目质量管理员、项目资料管理员、项目药物管理员，以上人员需2-3名参加