WST656—2019麻醉机安全管理.pdf
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1、ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 6562019 麻醉机安全管理 Safety management for anaesthetic machine 2019-10-18 发布 2020-05-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 6562019 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文?.1 3 术语和定义.1 4 管理?要求.1 4.1 管理组?.2 4.2 管理职责.2 4.3 管理制度.2 4.4 档案管理.3 5 人员要求.3 6 使用?境要求.3 7 安全控制.3 7.1?购麻
2、醉机的验收.4 7.2 使用前安全确认.4 7.3 使用中?.5 7.4 性能检测.5 7.5 维?保?.6 7.6 维修.6 8 清洗和消毒.7?录 A?资料性?录?麻醉机使用前安全确认记录.8?录 B?资料性?录?麻醉机模拟通气试验.9?录 C?资料性?录?蒸发器输?气体浓度测定.10?录 D?规范性?录?麻醉呼吸机检查.11?录 E?资料性?录?麻醉机安全管理检测记录.12 参考文献.14 WS/T 6562019 II 前 言?标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草?标准起草单?中?人民解放军总?院?中?学装备协会?东部战?总?院?中?人民解放军联勤保障部队药品仪器?督检验总站
3、?南京?科大学?属南京市?院?南京市第一?院?南京大学?学院?属南京鼓楼?院?标准?要起草人?勇?周娟?曹德森?米卫东?吴昊?刘晓征?刘铁?李咏雪?祝祎?张?君?祖贺飞?妍娜?王喆妍?李?胜?WS/T 6562019 1 麻醉机安全管理 1 范围?标准规定了?疗机构使用的麻醉机在投入临床使用前及使用期间的验收?人员?使用?境?安全性能?维?保?和清洗消毒等相关的管理和技术要求?标准?用于?疗机构临床使用的麻醉机的安全管理?标准?用于使用?烷?乙醚等易燃麻醉剂的麻醉机和便携式麻醉机?2 规范性引用文件?列文?对于?文?的应用是必?少的?凡是注日期的引用文?,仅注日期的版?用于?文?凡是?注日期的
4、引用文?,?最?版?包括?的修改单?用于?文?GB 9706.29?用电气设备 第2部分?麻醉系统的安全和?性能?用要求 GB 15982?院消毒卫生标准 JJF 1234 呼吸机校准规范 WS/T 367?疗机构消毒技术规范 WS 392 呼吸机临床应用 3 术语和定义 GB 9706.29?JJF 1234界定的以及?列术语和定义?用于?标准?3.1 麻醉机 anaesthetic machine 向呼吸系统分配并输?各类?用和麻醉气体及蒸气的设备?3.2 麻醉呼吸机 anaesthetic ventilator?在麻醉过程中使用而设计的呼吸机?3.3 蒸发器 anaesthetic va
5、porizer 能以控制浓度的方式提供?发性药剂蒸气的一种装置?3.4 共同气体出口 common gas outlet 从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口?3.5 临床麻醉机管理人员 manager of clinical anaesthetic machines?疗机构麻醉机使用部门配备的管理麻醉机的人员?4 管理要求 WS/T 6562019 2 4.1 管理组织 由?疗机构?管领导?疗?务管理部门?疗器械管理部门及麻醉机使用部门共?组成麻醉机安全管理组?4.2 管理职责 4.2.1?疗机构?管领导应履行?列职责?a)对麻醉机的安全控制负?领导责任?b)负责协调配置麻醉机安全管理?需要的?
6、疗器械管理人员?学?程技术人员?相关检测设备?4.2.2?疗?务管理部门应履行?列职责?a)对麻醉机安全控制中的关键?节?关键活动进行协调和管理?b)组?制定麻醉机安全控制计划和管理制度并?督执行?c)制定麻醉机应急调配制度?4.2.3?疗器械管理部门应履行?列职责?a)制定麻醉机安全操作规程?b)组?麻醉机的验收检测?周期检测?维?保?维修及维修?检测?c)对麻醉机使用部门和操作人员进行麻醉机安全操作规程的?训?d)收集麻醉机安全信息,进行?度安全控制评?,向麻醉机安全管理组?提交评?告并提出改进意?4.2.4 使用部门应履行?列职责?a)组?部门人员学习?落实麻醉机安全控制计划和管理制度?
7、b)组?操作人员接?麻醉机操作规程的?训和考?c)配备临床麻醉机管理人员?职?4.3 管理制度 4.3.1 麻醉机安全管理制度应包括?验收制度?使用登记制度?应急调配制度?维?保?制度?周期检测制度?档案管理制度等?4.3.2 验收制度应包括?列内容?a)查验生产企?及经销商的资质?b)查验出厂测试?告或合格证及?效期限?c)查验使用说明书?维?保?手?d)查验?带的服务?目?e)进行麻醉机验收检测,并记录在案,?档保存?4.3.3 使用登记制度应包?列内容?a)每?麻醉机均应设?使用登记?b)使用登记?应包?设备的?型号?编号?存放地点?启用日期等信息?c)使用麻醉机应登记使用日期和起?时间
8、?使用人?安全确认?目的用前状?及用?状?d)使用前的安全确认记录,记录?参?录 A 的表 A.1?4.3.4 应急调配制度应包括?列内容?a)应急调配的责任人?b)应急调配的处置程序?c)应急用麻醉机的日常维?4.3.5 维?保?制度应包括以?内容?WS/T 6562019 3 a)维?保?责任人?b)维?保?周期及内容?c)维?保?情况的记录?4.3.6 周期检测制度应包括以?内容?a)周期检测负责人?b)检测周期的时限?c)检测情况记录?d)检测状?标识?4.4 档案管理 4.4.1 档案资料应由?疗器械管理部门设?人保管或由?疗机构档案管理部门统一保管?4.4.2 管理性档案应包括?列
9、内容?a)使用过程记录?b)维修过程记录?c)清洗和消毒记录?d)应急调配记录?e)?他管理记录?4.4.3 技术性档案应包括?列内容?a)麻醉机使用手?b)麻醉机维修手?c)出厂测试?告或合格证?d)各种检测记录?4.4.4 档案资料应保管至设备?使用?5?5 人员要求 5.1 临床麻醉机管理人员应接?麻醉机?原理?性能知识的?训,掌握麻醉机管理制度要求,并经?疗器械管理部门考?5.2 负责麻醉机维修及安全检测的?学?程人员应熟悉麻醉机的?作原理?操作方法和检测规范?5.3 负责麻醉机维修及安全检测的人员宜?备相应的大?以?程?学历或经过相关的技术?训?5.4 麻醉机使用人员应?麻醉?执?师
10、,经过麻醉机操作规程?训,考?合格?6 使用环境要求 6.1 提供电源?气源的?间断供应?6.2 场?配备接地线?6.3 每种?用供气的入口处应符合 GB 9706.29 的要求?6.4 每种气体管道进口接头?用,?能互换?6.5 对于出?故障的麻醉机,应粘贴?临时故障?标识,并及时撤离使用场?6.6 备?经检测能良好?行的备用电源?7 安全控制 WS/T 6562019 4 7.1 新购麻醉机的验收 7.1.1 应由麻醉机生产厂家或代理商?麻醉机使用部门?疗器械管理部门共?进行?7.1.2 验收?合格的麻醉机应作出?换?返厂维修等处理?7.2 使用前安全确认 7.2.1 麻醉机每次使用前应由
11、使用部门的人员进行安全确认?7.2.2 使用前安全确认?目包括应急呼吸设备检查?高压系统检查?压系统测试?流量计?麻醉废气净化系统调节和检验?呼吸系统检查?麻醉机模拟通气试验和?检查以?的备用状?7.2.3 应急呼吸设备应保?性能良好?7.2.4 高压系统应达到?列要求?a)供气系统?麻醉机的加?软管连接无误?b)氧气钢瓶气压应?7.0 MPa?c)中心供氧系统应保证麻醉机?端处压力?于 0.4 MPa?7.2.5?压系统应达到?列要求?a)初始状?时,流量控制阀和蒸发器关?,蒸发器药量充足,药盖紧?b)关?开关和流量调节阀,将共?气体出口?负压吸球连接,?压吸球,直到充分萎陷?吸球萎陷保?时
12、间应?10 s?依次打开蒸发器,重复检查?压系统应无泄漏?7.2.6 流量计应达到?列要求?a)气体气流在全量程内调整时,流量计浮子?动?滑,流量管无损坏?b)调节 N2O 流量达到 O2的 5 倍以?,流量计调节应?限或出?警?7.2.7 麻醉废气净化系统应达到?列要求?a)麻醉净化系统?APL 阀?adjustable pressure-limiting valve?和通气释放阀之间应?确连接?b)完全打开 APL 阀并堵塞 Y 型管,在最小氧气流量储气囊完全萎缩情况?,麻醉回路气道压应?零?c)快?充氧储气囊完全膨胀情况?,麻醉回路气道压应?10 cm H2O?7.2.8 呼吸系统检查应
13、包括氧浓度?视器读数的校标?呼吸系统初始状?的检查?呼吸回路泄露检查?7.2.8.1 氧浓度?视器读数应达到?列要求?a)氧浓度?警功能应?常?b)快?充氧时,氧浓度?视器读数应超过 90%?7.2.8.2 呼吸系统的初始状?应达到?列要求?a)手?模式?,呼吸回路应完整?无损?无阻塞?b)CO2吸收剂应足够?c)呼吸回路?,如加湿器?呼气?压?positive end-expiratory pressure,PEEP?阀已安装?7.2.8.3 呼吸回路无泄露,并应达到?列要求?a)?流量设置到零?或最小?关?APL 阀?堵塞麻醉波纹管 Y 型接头患者端时,在快?充氧使气道压达到 30 cm
14、H2O?右?关?氧气快?开关情况?,气道压保?稳定应?10 s?b)打开 APL 阀,气道压应随之降到零?7.2.9 按照 7.2.37.2.8 的要求检查完?,应进行麻醉机的模拟通气试验?试验方法参?录 B?7.2.10 麻醉机安全检查以?应处于?列备用状?a)?流量计显示应?零?WS/T 6562019 5 b)吸引器准备就绪?c)呼吸系统功能良好,随时?用?d)通气开关置于手?模式?e)麻醉蒸发器关?f)APL 阀开放?7.2.11 每天首?手术前应按照 7.2.27.2.10 的要求对麻醉机完成检查?一?麻醉机连?手术时,仅需进行呼吸回路泄露检查?麻醉机模拟通气试验和确认麻醉机检查以?
15、的备用状?7.2.12 安全确认发?异常的麻醉机应停?使用,通知?疗器械管理部门进行维修或检测?7.2.13 麻醉机使用前安全确认记录内容?录 A 的表 A.1?7.3 使用中监护 使用过程中,麻醉机使用人员应对患者的生理参数进行?密?测?疑麻醉机设备?题时,应及时处理乃至更换设备?7.4 性能检测 7.4.1?疗器械管理部门的技术人员负责麻醉机的检测?7.4.2?疗机构?备麻醉机检测条?,应?托?他?备麻醉机检测条?的技术服务机构进行?7.4.3 麻醉机检测周期应?1?7.4.4 麻醉机检测应使用?用设备?包括模拟肺?呼吸机检测仪?麻醉气体?仪等?,并应符合?列规定?a)模拟肺和呼吸机检测仪
16、应符合 JJF 1234 的要求?b?麻醉气体分析仪应符合表 1 给出的气体浓度测量准确水?表1 气体浓度测量准确性 气体浓度?%体?百分比?气体 测量准确性 卤化剂?0.2%的体?百分比+气体浓度的15%?二氧化碳?0.43%的体?百分比+气体浓度的8%?氧化亚氮?笑气?2.0%的体?百分比+气体浓度的8%?氧气?2.5%的体?百分比+气体浓度的2.5%?7.4.5 检测?境应满足以?要求:a?温度?232?b?相对湿度?60%15%?c?大气压力?86 kPa106 kPa?7.4.6 性能检测?目应包括安全?警功能检查?APL 阀检查?氧笑联动装置检查?气体混合器检测?蒸发器检查?共?气
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