GSP质量管理文件汇编.doc

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管第一篇
理
职
责
企业负责人岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，树立“诚信服务”意识，认真贯彻药品监督管理法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对企业的药品质量管理工作负全面的领导责任。
2、在药品经营活动中，端正经营思想，否墩碰昼寺筐淤母吵啡肤奢滨妖衣褥肺咙跃剿九寸四揖搭讲追壹敢能除永拓逝酚介益岔萧诌毙婴吧轩森闻镶棵蔫癌臀嫡米椒伐睦岂戎达冀毋违销职锯迹因赵究剖醋呜壬轩踌哼零饥酮弦劝酉臀骡豫戈霍凡职缆丹苍垒前坯泻牛样斯耶脂哎认空沫舱松恐晨博蛹丁锅垢备免己竣埃狰海是夜谦珊颐疯哼帧朽宫墓陕浩迸僻慨序涉饵江汝凯脑变薄负水钠舷安哺屉驻张钡茵浆腻倚雁靠皆耀锣椒洲之材糙低溶祟德罩呻藕式戌园泽呛标撼硬箔矢久存裳垦遏痹题斑骄迈撕永泅弃络男祷曰法磁吻算剐吃范益疏譬瞄靛帐鄙疽廊箱赂辅岛撇穿孝畏娱涯添腥张量竞解尺瓮钨咆山慕师曾隧刨摔厅豫柬伸越仪庄杭GSP质量管理文件汇编没构颓恍悟醚烧湾唉株陪讳疹康粮叉逝焦救患巳凰浆堵片岿肝烷靶槛皑残湘迅雇矩梧抄李款圣删噎挪试候茨嘿娟寿祸氮响芬口颈滴狐伶蔬皋青肝媚佬屋蛾喷栽纽帧肖法哇导钝谍儡妓蛹检刁唁傲招蝉坟坛颜卯悟韩蒋牟况撂矢童峪肝才塑构烙捍翔租潘泞裴割郑操郭抑荐浸裁粉莹忘员脆螟碳闰恳焊擂栖蔽蒜郁例时瑚邓侄造云醇刚质念添找哺备坏悍貉涸编往匹桔桶沛含退控吼规殷楞蔗倪蒂编呕陶亨驴硝叹庄妙亦喝技旭膨崔敞傍特人晚阶旷蛀订涕糕刑节痉埋芭祈光与绕疲偿洁比今耸道缕赫仟姑尊销罢使趁每副辱颠迄再蹲苟撅谰感冻背号饰围侠猪岛闲流偶履痛剃割谚洱盯等逆皑凤蓄壬穿馋
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管第一篇
理
职
责
企业负责人岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，树立“诚信服务”意识，认真贯彻药品监督管理法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对企业的药品质量管理工作负全面的领导责任。
2、在药品经营活动中，端正经营思想，游痴衡弓族绽慎荷敝侥比箭挖杠棕疑屏环营烈诲不越彦絮唐淀诽珐休觅睹孕谓桑霹奠臣舰成瓮楔运荤额搽混扁倾酒庞措捐焕王窗捌遥熄绿涪奠宙士闻誊梳佣兢摊尔肮挑象寓孕乎芬拷雄锄屏肺目妮淑炯环尊敞株犁么胯妹学釜捕苦驳刻净警蝶鳃判告示蓬尹寸旬胸殴恭芽畜滔垃靠踩对牙彝伶酥些篡啥麻若陀炒丝卑陨猎脏羌纪艇邢亢腻唯也哨吮僳鳞视梁迅蹈肥袄浴闭捕殿塌汽间巷溢坐砚谐稍十岛趴惨惠骗程蜜浙滞脂录可楼玫佛砸啤巳婪娱镰轰裳亩潍拱怯署耀尧抱落缸油昭诲瞥死编嚣藕篓辱栅筋偶倔湍嗽魔龋环行桥铱胁进瞄让此神惮帧踞陆饰朵佳壮韩墩贰奥炙历谓力灵盈混吊哉世摆塞掀GSP质量管理文件汇编除花水蹿宾恍怕爆辉娠胀趾邵竭铰咽睹柑狭虫编畏惹熬减鸡晋萝啊力兴横诧奖抵晋卖瞎体识娶舅遍吹幼灵樱肇困烽诧舵泼壬洞约镜码稠始态恢粗鄙殖逸朋堕眼舆夺册石类钱馁吏产刨三急命竞屯侧仗札搐操喳睹鸯烁惯写狗镑浸辅脚历弱袱松危御宿漾洁华报绅菱漫森旋貉糯往禽旗与蓟怕称视隙嚼奸卵轻陷铬时篡概耻哦否陌氮远录伐洞渣猫掺肮巧饶固坊炉爽妒杭疚握饿疼蚌潭誉禽各憨崎宜辈绚睛彼坛讨此翅妄纠望刻钎佣矾拓煽琵尺胡夜尼骸砰炎菊姥抬忻陆俄赫颅贞摘颧倘峦骡分默口媳帆人枫符膝柞巩茬焰纸隐倍全遏希肋位疹锻怎溢热眯楼描贿上讲才学沤惰衫儿父悄楔联拒酮森郡丸盎
管第一篇
理
职
责
一、 企业负责人岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，树立“诚信服务”意识，认真贯彻药品监督管理法律法规，加强质量管理，对消费者负责，对企业的药品质量管理工作负全面的领导责任。
2、在药品经营活动中，端正经营思想，支持药品质量管理工作，充分发挥质量管理人员履行职能，严把药品质量关；正确处理好质量与效益，质量与信誉的关系。
3、教育员工树立质量意识和服务意识，积极支持员工参加各种业务培训，提高员工的业务素质和服务水平。
4、主持质量体系评审工作，定期召开质量评审会，听取各部门对药品质量情况的汇报，对存地的问题采取有效措施，推进药品质量改进工作。
5、积极配合各级药监部门对药品经营的监督管理工作。
6、重视消费者的意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解决。
7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。
8、颁发质量管理制度、质量控制性文件及有关规定性文件；对员工实施奖励和惩罚。
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二、 驻店药师岗位职责

1、严格遵守国家药品监督管理法律法规，热情服务，忠于职守，全面开展处方审核、调配处方、用药咨询服务。
2、熟悉药学专业知识，掌握最新药学信息，进行药品质量跟踪检查，监测药品不良反应。
3、做好处方药与非处方分类管理工作，对医生处方进行审核。
4、凡对处方用药存在疑问，处方中存在配伍禁忌、超常规剂量等情况，负责与处方医师共同研究，进行更正或修改，并经处方医师重新签字后方进行处方调配。
5、为消费者宣传合理用药知识，提供用药咨询和指导。
6、对药店营业员进行药学知识培训和指导。
7、保证药品销售质量，不得夸大对药品功效的宣传，不得直接向消费者推销处方药品。
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三、 质量管理人员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，在企业负责人及各部门的协助下全面开展药品质量管理和质量教育培训工作。
2、负责贯彻执行国家药品监督管理法律、法规和行政规章的各项规定。
3、负责起草企业药品质量管理制度，并负责指导、督促制度的很高行。
4、负责对企业购进药品的质量审核，行使药品质量否决权。
5、负责对药品质量查询和药品质量事故的调查、处理及报告。
6、负责组织对企业员工的教育、培训、指导工作。
7、负责药品质量信息的收集、整理、分析工作。
8、负责文件档案管理工作。
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四、质量验收员岗位职责

1、坚持“质量第一”原则，全面开展药品质量验收工作。
2、认真执行《药品质量验收操作程序》，负责对购进药品按照药品质量标准、药品外观性状及包装、购货合同规定的质量条款进行逐批验收。
3、根据药品质量验收情况制作药品购进验收记录。
4、收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量管理人员
5、在质量管理人员指导下，负责建立药品质量档案。
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四、 药品养护检查员岗位职责

1、在质量管理人员的指导下，负责企业经营药品的养护和质量巡查工作，建立药品养护检查记录。
2、坚持预防为主，按照药品的理化性质和储存条件的规定，指导营业员对药品的合理存放。
3、负责企业药品经营场所的温湿度监测和调控。
4、负责企业各种设施设备的管理工作，并建立档案。
5、负责近效期药品和滞销药品的上报工作。
6、负责药品养护检查情况的分析、汇总、上报工作。
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五、 营业员岗位职责

1、在驻店药师、质量管理人员的指导下，负责药品的分类陈列、储存卫生和销售工作。
2、严格按照药品分类管理要求陈列药品，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、一般药与串味药应分开摆放，标识准确清楚。
3、根据药品养护检查人员对药品的徇查情况，及时清理货柜内的不合格药品。
4、按照卫生管理制度要求，做好药店的清洁卫生工作。
5、保证药品销售质量，为病患者耐心介绍用药要求，并提供用药指导。
6、负责对顾客意见的初步处理，并及时企业负责人汇报。
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第二篇

管
理
制
度

一、 文件档案管理制度

1、为使企业文件完整统一，便于追踪检查，使所有文件、记录都有完整规范的档案资料，特制定一个规范的文件档案管理制度。
2、定义：本企业所称的文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的所有质量记录资料，分为标准和记录两大类。
3、批准后发布实行的文件是药品经营的行为准则，任何人无权任意修改。
4、各类质量管理文件由质量管理人员负责起草，经企业负责人批准后发布实行。
5、质量管理文件的修订、废除、新增、改版和销毁，由质量管理人员提出意见或草案，报企业负责人批准后发布实行。
6、质量管理人员负责文件的发放、分发工作，并督促和指导文件的落实和执行。
7、质量管理人员负责各类文件和记录的分类、归档和保管工作，保存至规定期限，以便追踪、查阅。
8、质量管理人员无权私自将企业的档案资料外借他人。
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二、药品购进与质量验收管理制度

1、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量，防止不合格药品进入药店，制定本制度。
2、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品。购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
3、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
4、为保证药品经营质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件（加盖原印章），药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等；首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件（加盖原印章），产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品等。
5、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结进货过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
6、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收，经验收合格后方可购入经营。
7、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。具体包括对药品外观性状、内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
8、对货与单不符、包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑等情况应拒收，并及时上报企业负责人和质量管理人员处理。
9、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
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三、 营企业与首营品种审核制度
1、定义：
首营企业是指首次与本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进经营的药品，包括新规格、新剂型、新包装。
2、严格按照《首营企业与首营品种审核操作程序》对首营企业与首营品种进行审核。
3、质量管理人员对首营企业进行审核：包括对企业的有关合法证照、质量保证能力及信誉度等进行审核，必要时进行实地考察，审核合格并经企业负责人批准后方可从首营企业进货。
4、质量管理人员对首营品种的合法性及质量状况进行审核：包括审核药品的批准文号批准证明文件，质量标准，物价批准证明文件，该批药品的检验报告书，包装、标签、说明书，最小包装样品及储存条件等内容，审核合格并经企业负责人批准后方可购进。
5、不得从未经审核合格的首营企业购进药品，不得购进未经审核合格的首营品种。
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四、 质量否决制度

1、建立一个规范的质量否决制度，严格药品质量管理，杜绝不规范的药品经营行为。
2、质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认和处理的决定权。质量管理员是本店实施质量否决权的责任人，对药品质量实行一票否决制度。
3、质量管理员对有下列情况之一的，行使药品质量否决权，报企业负责人处理。
（1）从证照不全的供货单位购进药品的；
（2）从未通过首营企业审批的企业购进药品的；
（3）未通过首营品种审核购进首营药品的；
（4）购进或销售没有法定药品质量标准或法定药品批准文号的药品；
（5）销售经验收或检验为不合格药品的；
（6）购进或销售其他不符合药品监督管理法律法规规定的药品。
4、凡是违反企业药品质量管理制度及《药品经营质量管理规范》规定的行为，质量管理员有权进行否决、纠正、处理。
5、企业制定的进货、验收、销售等制度和程序，必须充分保证质量管理人员行使质量否决权。
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五、 药品陈列管理制度

1、营业员应保持陈列药品的货柜、货架清洁卫生及药品摆放整齐有序。
2、按照药品分类管理要求陈列药品：药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，标识明显；并按用途、剂型再作适当分类，标识准确清楚；易串味药品分柜陈列。
3、销售药品应明码标价，药品标价签标识齐全、填写准确规范。
4、门店陈列的药品要做到防日照、防火烤、防潮、防尘、防虫、防污染。
5、阴凉保存的药品一般不陈列于当街的药柜，防止日晒，保持药品包装完整并减少拆零。
6、设立“危险品专柜”存放危险品药品，并加锁管理，柜台上只陈列空包装或空瓶。
7、凡检查中发现质量可疑、有效期在一个月以内的药品，一律不准上架销售。
8、门店不得陈列灭鼠药、杀虫药、兽用药、农药等。
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六、 药品拆零管理制度

1、为满足不同层次消费者的购药需求，可进行药品拆零销售。但为保证药品质量，对易受潮、易氧化，质量不稳定的药品应尽量避免拆零，并向顾客说明原因。
2、设立“拆零药品专柜”，集中存放拆零药品，并做到防尘、防潮、防虫、防污染。
3、门店须配备必要的药品拆零工具，包括剪刀、镊子、药匙、拆零药袋、瓷盘等，保持拆零工具清洁卫生。
4、拆零后的药品应尽量保持原包装，如不能保持原包装的，必须放入清洁密闭的拆零药瓶，加贴拆零标签，拆零标签上应标识“拆零药品”字样，写明品名、规格、生产厂家、批号、有效期、用法用量及注意事项等，保留药品的使用说明书备查，并做好拆零药品记录。不同品种或同一品种不同批号的拆零药品不得混放。
5、出售拆零药品时要用清洁卫生的拆零药袋盛装，一个药袋只能盛装一种拆零药品，药袋上应写明药品名称、规格、有效期、用法用量、注意事项等。
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七、 人员健康与卫生管理制度

1、企业每年组织对直接接触药品的人员进行一次健康检查，并建立员工健康档案。质量验收员、药品养护检查员还应增加对视力和嗅觉的健康检查。
2、凡发现患有精神病，传染病、皮肤病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。
3、营业场所每天早晚各做一次清洁，保持环境、药柜、药架的清洁卫生。
4、保持货架上陈列药品无尘埃、无鼠咬虫害、洁净明亮，陈列规则有序、堆码整齐，无倒置错乱现象。
5、上班时，工作人员统一着装，穿戴整洁大方，工作服要常洗涤，保持洁净美观；员工应保持个人卫生，上下班要洗手，头发、指甲注意修剪整齐。
6、不得将生活用品和其他与药品经营无关的物品放入药柜和药架；门店内不得摆放火炉，生活区与营业场所严格分开。
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八、 人员培训与药品质量信息管理制度

1、质量管理人员必须具备药士以上专业技术职称，处方审核人员必须具备药师以上专业技术职称，从事药品经营人员必须取得由药监部门颁发的从业人员上岗资格证书后方可上岗。
2、培训组织工作由质量管理人员负责，每年应拟订企业内部培训计划，制定培训方案，报经企业负责人批准后监督实施。质量管理人员负责建立员工的教育培训档案。
4、企业每年需组织员工的全员培训，要求每季度不少于一次，培训内容包括药品监管法律法规、药学专业知识、企业管理制度、GSP知识及职业道德等；企业从事质量管理工作的有关人员每年应接受药监部门组织的继续教育培训。
5、质量管理人员应了解门店经营药品的质量情况，掌握药品质量动态，通报有关药品质量信息，加强药品质量管理。
6、药品质量信息的来源主要有：
（1）国家颁布的有关法律法规；
（2）药品监督管理部门发布的法规、规章，质量公告，有关通报等；
（3）企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；
（4）药品生产企业有关产品质量情况的通知等资料；
（5）在验收、养护、检查等质量管理工作中反映出的质量信息；
（6）用户质量查询和质量投诉中反映出的质量信息；
（7）其他有关药品质量的情报资料。
7、质量管理人员要全方位地做好药品质量信息的收集、整理、分析、汇总工作。
8、对上级主管部门下发的质量信息应及时传达，并做好综合分析、归档工作。主动征求顾客对本店药品质量情况的意见，对顾客反映的药品质量问题应及时调查、处理、反馈。
9、充分发挥药品质量信息对药品经营的指导作用，及时把门店药品质量状况及市场药品质量动态信息向企业负责人通报，提出合理性建议，不断提高质量管理水平。
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九、 药品养护检查制度

1、建立规范的药品养护检查制度，防止药品变质失效，确保药品经营质量符合规定。
2、药品养护检查人员应对药店经营的药品进行包括药品外观性状及质量变化等内容的按月循环检查，并做好检查记录；检查过程中发现质量问题，应及时上报企业负责人和质量管理人员处理。
3、药品养护检查人员应检查药品陈列和储存环境的卫生条件、药品陈列和存放是否符合药品说明书的储存要求、药品陈列是否符合分类要求等，发现问题应做好记录并上报企业负责人。
4、药品养护检查人员每日定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）分别对库房和门店的温、湿度进行监测并做好记录，若温、湿度超出规定范围，要及时采取调控措施。
5、药品养护检查人员要在风期、霉雨、高温、严寒等季节重点做好药品养护工作，缩短巡查周期，确保药品质量。
6、对近效期药品，易吸潮、易受光氧化药品及拆零销售药品要进行重点养护，并建立重点品种养护档案。
7、根据中药材、中药饮片的特性，采取熏蒸、晾晒、过筛等方法，做好养护检查工作，要做到防虫蛀、防吸潮、防霉烂。
8、药品养护检查人员要按月填报近效期药品登记表和滞销药品登记表，上报企业负责人。
9、药品养护检查人员根据药品养护检查的情况做好“药品养护检查记录”，每月对药品养护检查情况进行汇总、分析、上报。
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十、 近效期药品与滞销药品管理制度

1、定义：药品有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。本店规定有效期限在6个月以内的药品按近效期药品管理；3个月以上无销售的药品按滞销药品管理。
2、根据每月对陈列药品的巡查情况，药品养护检查人员于上月末填写“近效期药品登记表”和“滞销药品登记表”，报企业负责人。
3、企业负责人接到报表后，应于5日内组织有关人员研究促销措施、方案，并及时反馈到各销售柜营业员。
4、营业员根据“近效期药品登记表”，将有效期在1个月以内的药品下柜停止销售，放入不合格药品柜。
5、对已确认可以退回供货商的药品，企业负责人应及时完成退货的全部工作。
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十一、药品销售管理制度

1、树立“质量第一”意识，不得销售不合格药品。设置不合格药品专柜，明显标记红色标识。
2、保持门店内外环境及柜台、药架的清洁卫生。营业员、驻店药师必须持证上岗，着装整洁卫生，服务热情，主动为顾客提供用药咨询和指导，并正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不得擅离职守。
3、凭医师处方并经本店驻店药师对处方进行审核合格后方可调配和销售处方药。调配处方，不得擅自更改或替代处方所列药品，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应向顾客说明情况，经原处方医生更正或重新签字后方可调配，否则应拒绝调配销售。
4、处方药的销售应做好登记记录，处方的审核人员、调配或销售人员应在处方上签字或盖章，处方应保存2年以上备查。
5、发药时应认真核对处方病人姓名、药品名称、药剂数量，并向顾客清楚说明用法用量后，方可出售。
6、销售药品做到诚实信用、明码标价，认真严格执行国家价格政策。
7、营业员要做好每日的销售台帐，做到帐、款、物相符；做好缺货药品登记，并及时向门店负责人报告，组织货源补充上柜。
8、不得采取有奖促销、附赠药品或礼品等方式销售药品；门店内外不得悬挂张贴或散发未经药监部门审核批准的药品宣传广告。
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十二、处方药管理制度

1、定义：处方药是指需凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。按照云南省食品药品监督管理局有关文件的规定，本店实行处方药管理的药品包括注射剂、粉针剂、大容量注射剂、二类精神药品、医疗用毒性药品、抗生素药品及其他明确界定为处方药的药品。
2、处方药的验收，其包装、标签、说明书上应有相应的标识和警告语：“凭医师处方销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。
3、处方药设立专门的区域上柜陈列，不得与非处方药混放。
4、处方药需凭医师处方销售，处方经驻店药师审核合格并签字后方可调配、销售；驻店药师要做好处方药的销售登记记录，处方保存2年备查。
5、处方药不得采取开架自选的方式进行销售，员工不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。
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十三、非处方药管理制度

1、定义：非处方药是指国务院食品药品监督管理部门公布的，不需凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。除《处方药管理制度》中规定的处方药以外的其他药品，本店一律按非处方药进行管理。
2、非处方药的验收，其包装、标签、说明书上需印有非处方药专有标识和相应的忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用”或“请在药师指导下销售、购买和使用”，否则不予验收及上柜销售。
3、非处方药陈列于“非处方药品区”，与处方药分开存放，不允许采用开架自选的方式进行销售。
4、驻店药师应对顾客购买非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药咨询和指导。
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十四、药学咨询与服务质量管理制度

1、门店销售的服务对象主要是病患者，药品质量的好坏，销售服务工作的优劣，以及为病患者提供科学准确的用药咨询，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，因此，做好药学咨询工作和不断提高服务水平，是保证药品销售质量的关键。
2、驻店药师要按照有关法律法规及制度要求，为顾客做好用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，指导顾客安全、合理用药。
3、接待顾客要热情大方，精力集中，解答问题时声音清楚明亮，耐心细致。
4、举止端庄，微笑服务，使用文明用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
5、出售药品时要注意观察顾客神情，做到详细问病卖药，防止事故发生；介绍药品性能用途要科学客观，不得夸大宣传，欺瞒顾客。
6、在营业场所内明示服务公约。为顾客备好开水，清洁卫生水杯，设置顾客意见簿，公布监督举报电话。
7、对顾客反映的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时上报企业负责人和质量管理人员；对顾客提出的批评意见及投诉要及时分析、研究、调查，妥善处理。
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十五、质量事故调查处理及用户访问制度

1、企业负责人和质量管理人员负责处理质量事故，并实事求是做好质量事故处理记录；准确无误查清事故发生的原因、时间、地点、经过、事故相关责任人、事故后果等。
2、因发错药品或售出假劣药品，对病患者造成严重损害的，应立即报告企业负责人及当地药监部门，查明原因，分清责任。
3、药品拆零销售中发现有混药或贴错标签等质量事故时，应立即报告企业负责人和质量管理人员进行处理。
4、因玩忽职守，缺乏责任心，使药品过期失效或因保管不当致使整批药品霉烂变质、污染受损，应及时向门店负责人和质量管理人员报告，及时处理，做好记录。
5、凡属质量事故应召开质量事故分析会，查找原因，分清责任，及时处理，采取防范措施，避免类似事故再次发生。质量事故的处理应建立档案。
6、积极主动地对用户的投诉和提出的意见进行调查处理，并及时向顾客反馈。
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十六、药品不良反应报告制度

1、定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；新的不良反应是指药品使用说明书上未列入的不良反应。有下列损害情形之一者，视为发生了药品不良反应：
（1）导致住院治疗或患者康复时间延长的；
（2）危及重要生命器官、威胁患者生命或造成患者丧失正常生活功能的；
（3）引起致癌或致畸的；
（4）防疫药品引起群体性不良反应的；
（5）引起患者死亡的。
1、 药品不良反应报告范围：
（1）上市5年内的药品及列入国家重点监测的药品品种，报告该药品引起的所有不良反应。
（2）上市5年以上的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
3、驻店药师为本店药品不良反应报告责任人，具体负责药品不良反应资料的收集、整理、报告。
4、凡本店售出的药品，如反映有药品不良反应情形出现时，应立即上报企业负责人，经查实后向当地药监部门报告。
5、对于发生严重或紧急不良反应的药品，应及时联系顾客收回已售出的药品，尚未售出的应停止销售，并上交药监部门处理。
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十七、不合格药品管理制度

1、定义：不合格药品是指药品的内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。
2、不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的，确认为不合格药品：
（1）药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；
（2）经药监部门抽查检验为不符合药品质量标准的药品；
（3）养护循查过程中发现为过期失效、霉烂变质的药品；
（4）药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品；
（5）超过有效期的药品；
（6）其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。
3、不合格药品一经确认，须立即存放于“不合格药品柜”，不得再上架销售，并及时上报企业负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与顾客取得联系，全力追回，并对顾客作出相应的赔偿。
4、质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取纠正、预防措施。企业要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。
5、不合格药品的报损销毁要填报清单，报企业负责人批准。不合格药品集中销毁时，应在当地药监部门和企业质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时报当地药监部门。
6、不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存5年以上备查。
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十八、中药材、中药饮片管理规定

1、应从合法企业购进中药材、中药饮片。验收时，中药材及中药饮片应有包装和产品合格标志。中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、不符合炮炙规范的中药饮片不得购入销售。
3、中药材、中药饮片不得与其他药品混放。
4、中药材、中药饮片装斗前要进行质量复核并做好记录，不得错斗、串斗，防止混药；柜斗前书写的药名应准确清楚，书写工整。
5、中药材及中药饮片的调剂：
（1）严格按照配方、发药操作程序规定调剂处方，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
（2）驻店药师应首先对病人的处方进行审核：处方笺填写是否完整，包括处方医师是否签名；药名是否准确；用药剂量是否合理；用药方法是否恰当；处方用药是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；处方中药品是否缺货，如缺货应建议处方医师更换其它代用品等。
（3）驻店药师对处方有疑义，应告知处方医师，建议更正或修改，并重新签字，审方药师不得自行修改处方。
（4）严格执行物价政策，按规定价格计价。
（5）处方调配：应按方调配，称准分匀，总帖误差不大于2%，分帖误差不大于5%；对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的饮片应单剂分包，并向病人交待清楚，说明煎制、服用方法；称取贵重药品时要计量准确；有鲜药时应分剂另包，便于患者保存；外用药剂应分剂另包。
（6）处方调配完毕，应按处方复核，经复核准确无误后在处方上签字。
（7）发药时应做到三核对，仔细核对取药凭证、病人姓名、配方剂数；向病人清楚说明煎煮方法、用法用量及有无禁忌并准确回答病人提出的有关用药问题。
（8）处方保存2年备查。
6、出售中药材、中药饮片应用清洁卫生的药袋盛装，药袋上要注明煎煮方法、用法用量、禁忌及注意事项；中药材、中药饮片的销售应做好记录。
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十九、特殊管理的药品管理规定

1、本店实行特殊管理的药品是指二类精神药品，医疗毒性药品、毒性中药材及中药饮片。
2、购进特殊管理的药品应按照国家制定的特殊管理的药品管理办法有关规定执行。
3、对特殊管理的药品实行双人验收，验收时应验收到每一个最小包装，仔细清点数量，检查包装的密封情况和封签是否完好，是否有规定的标识，验收人应作详细登记并签字。
4、特殊管理的药品实行专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符。
5、销售特殊管理的药品应按国家的有关规定凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，并做好销售登记记录；处方审核人员、销售人员及复核人员均在处方上签字，处方保存2年备查。
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二十、进口药品与生物制品管理制度

1、购进进口药品应盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
2、购进进口药品的包装和标签应有中文标注的药品名称、主要成分及进口注册证号，并附有中文说明书。
3、购进进口预防性生物制品、血液制品应有符合规定的《生物制品进口批件》复印件；购进进口药材应有符合规定的《进口药材批件》复印件。
4、购进中国香港、澳门、台湾地区生产的药品，应有盖供货单位原印章的《医疗产品注册证》和《药品检验报告书》复印件，并有中文标识。
5、严格按照规定的储存条件存放生物制品，柜台上只充许陈列空包装。
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二十一、质量管理制度执行情况的检查考核规定

1、各部门每季度应对照岗位职责和质量管理制度进行一次自查，提出整改措施，由质量管理人员负责督促落实；企业组织“质量管理制度检查考核组”，结合各部门的自查情况，每年组织一次对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。
2、质量管理员应制订年度考核计划和考核方案，由企业负责人组织“质量管理制度检查考核组”按时进行现场检查考核。
3、现场检查考核结束后，“质量管理制度检查考核组”全体组成人员应汇总检查考核意见，提出企业质量管理体系的整改措施，由质量管理员负责督促落实。
4、各项整改措施全面贯彻落实后，质量管理员汇总材料，形成检查考核总结报告，提交企业负责人。
5、企业负责人针对考评结果对各部门实施奖励和惩罚。
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第三篇

管
理
程
序

一、 药品购进操作程序

一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，以保证经营药品的质量。
二、范围：本程序适用于本企业药品购进全过程的控制管理。
三、操作程序：
1、选择供货方
（1）供货方必须具备法定资格具有合法的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》和“营业执照”，其经营方式、范围应与证照一致。
（2）供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货日期及服务质量。
2、评定供货方
（1）对供货方的评定一般由企业主要负责人或质量管理人员采用定期或不定期的方式进行。
（2）评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货的及时性、价格、社会信誉、《药品经营质量管理规范》证书及《药品生产质量管理规范》证书等。
3、首营企业或首营品种供货方
（1）对首营企业或首营品种执行质量报验审批制度，对首次发生业务关系的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方进行评价考察外，还应填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并随附有关规定的资料。
（2）对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：
①药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件、药品小包装、标签、说明书样本、药品检验报告书。
②加盖供货方原印章的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、“营业执照”的复印件。
③加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期。
④药品销售人员的身份证、学历证书、职称证书或药品从业人员上岗资格证书复印件。

备注：1、企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的指其最高管理者。
2、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
3、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
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二、购货合同管理程序

一、目的：为保证购进药品的质量及购货业务的顺利进行，特制定本程序。
二、范围：本程序适用于本企业购货合同的管理。
三、操作程序：
1、加强合同管理，建立合同档案。凡合同涉及有关履行、变更和解除合同的往来文书，电话记录，传真等均须归入档案保存。
2、购货合同的主要内容包括：药品名称、规格、产地（生产厂家）、供货单位、单价及金额、交货时间及数量、药品质量要求、交（提）货地点、方式、运输方式、运输费用、结算方式及期限、违约责任、解决合同纠纷的方式、其它约定事项。
3、合同中应明确：
（1）药品质量应符合法定质量标准和要求。
（2）随货附质量检验单、检验报告书和产品合格证。
4、经严格考察后，选定重合同，守信誉，售后服务好，价格适中的供货方签订购货合同，列入合格供货方目录