风险管理报告(模板)—风险计划—项目计划.doc

附件2：

风险管理报告
（模版）

编 写: ×××
风险管理参加人员：××× ××× ×××
日 期: 年 月 日

评 审: ×××
日 期: 年 月 日

批 准: ×××
日 期: 年 月 日

XXXXXXXXXXXXXXXX公司（盖章）

目 录
第一章 概述
第二章 风险管理人员及其职责分工
第三章 风险可接受准则
第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章 综合剩余风险评价
第八章 生产和生产后信息
第九章 风险管理评审结论

第一章 概述

1. 编制依据
1.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）
1) YY0316-2008医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2) 注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2009）
3) 其他标准
1.2 产品的有关资料
1) 使用说明书
2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3) 专业文献中的文章和其他信息
2. 目的和适用范围
本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述
本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途
适应症：
禁忌症：
设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）
4. 风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

第二章 风险管理人员及其职责分工

风险管理小组（team）：
评审人员
部门
职务
职责和权限
XXX
总经理
评审组组长
对风险管理的实施负责
XXX
技术部
组员
从技术角度估计故障的发生概率

第三章 风险可接受准则
1.风险的严重度水平
等级名称
代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4
多人死亡或重伤
2.风险的概率分级
等级名称
发生概率
举例说明
极少
1
<10-6
非常少
2
10-4～10-6
很少
3
10-2～10-4
偶尔
4
10-1～10-2
有时
5
1～10-1
经常
6
>1
3.风险评价准则
概率
严重程度
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
偶尔
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险

第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定

企业以YY0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：
表 1 XXXX产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害
危害标识
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？

C.2.2 医疗器械是否预期植入？

C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？

C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？

C.2.11 是否进行测量？

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？

C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？

C.2.16 医疗器械是否影响环境？

C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？

C.2.18 是否需要维护和校准？

C.2.19 医疗器械是否有软件？

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？

C.2.21 是否有延时或长期使用效应？

C.2.22 医疗器械承受何种机械力？

C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？

C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？

C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？

C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？

C.2.27 如何提供安全使用信息？

C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？

附录A C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？
C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？

C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？

C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？

C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？

C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？

C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?

C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？

C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？

C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？

C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？

C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？

第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案

企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析

表2：XXXX产品的初始危害分析表
危害
类型
编号
可预见的事件及事件序列
危害处境
产生的后果
或损害
初始风险控制方案分析
电能危害
H1

能量危害
H2

信息危害
H3

生物危害
H4

电能危害
H5

运行危害
H6

电磁能危害
H7

机械能危害
H8

。。。。。。
第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证

公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：

表3 XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表
危害
编号
危害
类型
风险估计
采取控制措施
采取新措施后风险估计
是否产生新的风险
（若是，评定新风险）
备注
严重度
概率
风险
水平
（初始）措
施计划
实施验证
严重度
概率
风险
水平
严重度
概率
风险
水平
H1
电能危害

H2
能量危害

H3
信息危害

H4
生物危害

H5
电能危害

H6
运行危害

H7
电磁能危害

H8
机械能危害

。。。。。。

第七章 综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，……等危害的风险已降到广泛可接受的程度，……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和同类产品进行比较
结论：通过与XXX 公司的XXX 型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX 公司的XXX 型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。
5）与类似功能产品进行比较（必要时）
6）专家结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。

第八章 生产和生产后信息

医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4），以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4：XXXX产品生产和生产后信息收集表
信息类型
序号
信息内容
来源
内部信息
1

2

3

4

5

外部信息
1

2

3

4

5

第九章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：
－ 风险管理计划已被适当地实施；
－ 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。
XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。
签名：
目录

1．风险管理目的
2．风险管理活动范围
3．职责和权限的分配
4．风险管理活动策划
5．风险控制措施验证活动
6．风险管理活动的评审和验证要求
7．风险的可接受性准则
8．生产和生产后信息收集和评审活动

风险管理计划

1．风险管理目的
通过对本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。
2．风险管理活动范围
适用于本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。
3．职责和权限的分配
3.1.总经理
1）提供风险管理所需的资源；
2）批准风险管理计划；
3）批准风险管理报告。
3.2.总工程师
1）全面负责产品技术及质量有关风险管理；
2）参与风险分析和评价。
3.3.办公室
1）负责对参与风险管理人员的资格认可；
2）全面监督、组织实施风险管理活动；
3）参与风险分析和评价。
3.4.财务部
1）提供采购过程与风险有关的相关信息；
2）参与风险分析和评价。
3.5.生产部
1）提供生产过程与风险有关的相关信息；
2）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；
3）参与风险分析和评价。
3.6.技质部
1）编制风险管理计划；
2）编制风险管理报告；
3）负责风险分析和评价；
4）对风险控制措施的结果进行验证；
5）负责不合格品的评审；
6）组织实施风险管理活动。
3.7.销售部
1）参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；
2）参与风险分析和评价。
3.8.售后服务部
1）负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；
2）参与风险分析和评价。
4．风险管理活动策划
4.1 新产品的风险管理活动策划
1）在设计开发阶段进行风险管理；
2）技质部按照本公司质量手册7.3要求，编制《风险分析报告》。
4.2已注册产品的风险管理活动策划
1）每三年进行一次生产后信息的评价，并根据评价结果决定是否对风险进行分析、评价和控制；
2）每年由技质部负责风险管理活动记录文档的评审；
3）本次风险管理活动完成后，由技质部负责编制风险管理报告。
4）如果产品出现重大质量事故或不良事件，要立即启动风险管理流程（执行YY/T 0316-2008规定的风险管理流程），针对发生的问题，进行风险分析、评价和控制。
5．风险控制措施验证活动
1）验证风险控制措施已在最终设计中得到实施；
2）验证风险控制措施的有效性；
3）所有的对风险控制措施的结果进行验证的活动由技质部负责组织实施；
4）验证活动完成后，由技质部负责记录保持文档。
6．风险管理活动的评审和验证要求
1）技质部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审；
2）技质部对风险控制措施的结果进行验证。
7．风险的可接受性准则
7.1风险的概率分级
表示符
系数值
风险发生概率定量分析的范围
概率的定性描述
备注
P5
5
≥10-2
经常

P4
4
10-3～10-2
有时

P3
3
10-4～10-3
偶然

P2
2
10-5～10-4
很少

P1
1
<10-5
非常少

7.2风险的严重度水平
表示符
系数值
风险严重度定量的描述
风险严重度定性的描述
备注
S1
1
可忽略
不便或暂时不适

S2
2
轻度
导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤

S3
3
严重
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤

S4
4
危重的
导致永久性损伤或危及生命的损伤

S5
5
灾难性的
导致患者死亡

7.3风险评价准则
P5
ALARP（合理可行）区
ALARP（合理可行）区
不容许区
不容许区
不容许区
P4
广泛可接受区
ALARP（合理可行）区
ALARP（合理可行）区
不容许区
不容许区
P3
广泛可接受区
ALARP（合理可行）区
ALARP（合理可行）区
ALARP（合理可行）区
不容许区
P2
广泛可接受区
广泛可接受区
ALARP（合理可行）区
ALARP（合理可行）区
ALARP（合理可行）区
P1
广泛可接受区
广泛可接受区
广泛可接受区
广泛可接受区
ALARP（合理可行）区
概率
严
重度
S1
S2
S3
S4
S5
7.4风险评价准则系数值分析
根据上述风险评价准则所构成的5×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。
7.4.1可接受系数Ac
Ac=Pi×Si
7.4.2广泛可接受区
Ac≦4
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
7.4.3 ALARP（合理可行）区
4<Ac≦12
该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。
7.4.4不容许区
Ac>12
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
8． 生产和生产后信息的收集和评审活动
1)生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；
2)售后服务部负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息（反馈信息的来源包括使用者，服务员，培训人员，事故报告，顾客反馈等）；
3）技质部组织参与风险管理的相关部门对得到的生产和生产后信息进行风险管理；
4）技质部组织参与风险管理的相关部门对风险管理文档进行评审活动。

项目风险管理计划

项目名称:

项目经理：

计划制定日期：

项目编号:

项目发起人：

最新更新日期：

客户名称:

项目小组成员：

序号
风险识别
风险评估
风险应对措施
责任人

风险事件
来源
可能性
严重性
可控性
风险级别
应急措施
预防措施

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)