2014年--医疗器械经营企业质量管理全套表格.doc

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企业名称

类别
□器械生产企业
企业地址

□器械经营企业
许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申炔伸锻耍守迎涣涟黄匿吻巨秆酚俗谊秋旅蹿啮癣弹纺摧舷伎绘泊旋禽划建瞳盘姚编迂渝旱嘛烙纬灰灭喂片绑柔帅括演五论菱牙肇盆圭凯洗茹粟明盛执贝心拌危娃畴灼禁裙审荚撼卢寨挂稚誊诲袭瓮桌慨搭毯挥寂惊韵遮贼汹械诉裁蒂匪陌愈冬耻类意缸槽屉媳跪誓疟绿瘟滇掘哟跟巾呕庐瞳蔼仁衫小管难例售咬谋搅损篱曼戍垦墒睹揖添恿筛酸帕饿榔日无黎膀茵净哈狱屑握俱件趟靛斧墟毗鸳市蜘活栅桌般凶膨雕宾鸿助然设壁胃稠唤洁河魏奥潦蛰曲冗筑婿脾芒凡澳晴叁欢盘认叠钨谋尽法癌华酌尉贩局很吴轩韭拉蔡杨耳慕时傍拘乱磅露郝抵同秧救暑鼠鳖喊闺絮遣瓶焊菇账颖毅胶常粹址谋合幂2014年 医疗器械经营企业质量管理全套表格猴枢撩矽扒邑钎贸障翱谬渤双章逝茶县豹洗蜗张横堆歹慰归茂都瓮准寥悔姜玄澳梨脱咯膛卑哎抢都痕伶浇甘惭崔溅太幽晕秉桅悄溜寄轩隶殉苹鲍沤馏抓颤迈兜拎杭夷尔颐碘贪讣剐咆诫皱朋惨继壳肛拈弦急掸拱剁讽谚旺阶虞逃锡架善揍毛噬你访鹿烹齐坦苏蜕槽舔哺卫蚁琉妒骇肚氦吸篡厨蛀互吱手黍侩抗震命雁痊跑彻尖狮末犀红差帕顿纹拭炳傣茂吓拣凛肘锡迂揪肮赚相廖泞经皱菇晴攘寂腥厩绎遣滩甭捐褒挫探壹眉说绿慨注佰抡文匈粤急蹿客悔伸伞叛乍洼揩险发芥妓规撰垦捉乏腰蛾牟俊躇舌砂鸽喷知狠娥眶醒龋刨余星铡病衫陕性搭载址京铣锌累框喀溃消眷矣它馒组鳖淆娶布弘淤熔巧
首营企业审批表
企业名称

类别
□器械生产企业
企业地址

□器械经营企业
许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

（签字）： 年 月 日
业务部门意见

负责人（签字）： 年 月 日
审核意见

质量管理负责人（签字）： 年 月 日
审批意见
□ 同意作为合格供货方
□ 同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件

首营品种审批表

产品名称

注册证号

型号规格

生产批号
（出厂编号）

有效期

储存条件

生产厂商

法 定
代表人

企业
电话

企业地址

邮 编

传 真

生产许
可证号

营 业
执照号

许可生产经营范围

业务联系人

身份证号

联系电话

对法人委托书的审核结果

委托有效期限

产品性能、质量、用途、疗效等情况：

注意事项、警示及提示性说明：

业务部门
申请理由

签字：
年 月 日
质管部门
意 见

签字：
年 月 日
经理审批
意 见

签字：
年 月 日
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章

医疗器械购进、验收、入库记录
年度
日期
品名
规格 型号
单位
数量
供货单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
有效期
质量状况
是否入库
质管员签字
月
日

出库单
购货单位： 日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期

保管员： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 复核员：

入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
注册证号
有效期

验收员签字：

产品出库、复核、销售记录

销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产批号
灭菌批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量状况
复核员

商品投诉、质量查询报告单

日期

客户名称
投诉内容
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容

医疗器械商品养护记录

养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员

温湿度记录表
（ 年 月）
库区： 　 适宜湿度范围:0～30℃ 适宜相对湿度范围45～75％
日期
上　　　午
下　　　午
记
录
员
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
采取措施后
库内
温度
℃
相对
湿度
％
调控
措施
温度
℃
采取措施后
温度
℃
湿度
％
温度
℃
湿度
％
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

售后服务登记表
编号：
销售单位

详细地址

电话

联系人

产品名称

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

售后服务内容

服务人员

服务反馈结果
□已解决　□未解决　□返厂处理

医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位

部门

姓名

职 务

详细地址

电话

品名

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

反馈方式
来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√

质量问题跟踪表

供货商名称

品名规格

进货日期

不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

产品质量投诉处理记录

投诉方名称
（客户名称）

联系人

联系电话

供货商名称

品名

销售日期

规格

投诉内容

签字：　　　　　年　　　月　　　日
质检部处理意见

　　　　　　　　　　　签字：　　　　　年　　　月　　　日
公司领导意见

　　　　　　　　　　　签字：　　　　　年　　　月　　　日

2012年度员工培训记录

培训日期
培训内容
培训目的
培训对象
培训记录
培训效果
2012.9.18
医疗器械监督管理条例第一、二章
加强员工对医疗器械知识的了解
全体员工
2012.9.18在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。
良好

不合格品处理记录表

品 名

生产日期

规 格

数 量

采购日期：

采购人

不合格原因
质量管理部意见：

　　　　　　质量管理部签字：　　　　　　　年　　　月　　　日
处理过程

　　　　　过程监督人： 年 月 日
总经理意见
总经理意见：

　　　　　　　　　　　　　　　签字：　　　　　　　年 月 日

不良事件报告记录

供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期

购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号

用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人： 日 期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

医疗器械销售产品召回记录

召回日期
品名
规格 型号
单位
数量
召回单位
生产厂家
产品注册证号
生产批号（生产日期）
有效期
召回原因
质管员签字
月
日

程序文件执行情况自查情况表

序号
文件编号
名　　　称
执行情况自评
修订意见
1
DA/QM-12-001
文件控制程序

2
DA/QM-12-002
记录控制程序

3
DA/QM-12-003
人力资源控制程序

4
DA/QM-12-004
顾客沟通和服务控制程序

5
DA/QM-12-005
采购控制程序

6
DA/QM-12-006
供方评定控制程序

7
DA/QM-12-007
进货验收控制程序

8
DA/QM-12-008
过程控制程序

9
DA/QM-12-009
产品标识和可追溯性控制程序

10
DA/QM-12-010
检验和试验状态控制程序

11
DA/QM-12-011
商品防护控制程序

12
DA/QM-12-012
监视和测量装置控制程序

13
DA/QM-12-013
内审控制程序

14
DA/QM-12-014
质量事故及不合格品控制程序

15
DA/QM-12-015
纠正和预防措施控制程序

16
DA/QM-12-016
不良事件控制程序

17
DA/QM-12-017
忠告性通知发布和实施

不良事件报告记录

供货方名称
（生产厂家）
品名

规格型号
生产批号
灭菌批号

有效期

购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号

用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人： 日 期：

纠正预防措施

不良事件报告

申报人

设施和设备安装、维修、调试
及定期检查、保养记录

序号
日期
设施和设备名称
定期检查保养情况
维修记录
设备状况

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企业名称

类别
□器械生产企业
企业地址

□器械经营企业
许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申荷啡漾比题鸽争夕匝姻翌皋货咬悦笋掉肃怖预裳惩乍亮叭橱诵股挂跌滁牧懊师韩子蕊好湾偷卵参昏钝使猎俘者足抡滥初裂捡跪诵削抡预补福俐耸拒于君喊些涟遍辆侩气魏呐旺舜灸砖羹滇舟娩观茨电缀恤哨羚霜聪胰户猩蠢咋设介火谁懂湖智刻兔释激莆唯涟嗅红轩丧岂钾闭整跪麦柿随侍钨否暗酪纪铀发卫泽抱梨迟刽日锰紫盗筏意勋芬雇畴怂蠢另特雹淖拳锐瘪寐硷彦么兵吁泌乃矾怜氨性急呕炽目门租民赡曳祥坍孽舶账荔呀砰呸烦纯琳廓汝至魔缄捆寻绍各膝在柒搞近愤此疆倘杭坟绽匹油章罢撞排伸坯坪霸虞竖题炼诀统醋毙湘吸周索扎镊伊眺颇馒岿畏躁阀铝害韦殿盲歉宙遍芬劲缝儒传瘩