山东省药品安全风险因素分级管理评定标准(2009年修订).doc

附件1：

山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）

一、等级确定

根据风险因素及采取的处理措施每项每次扣减分值；按年度最终得分确定等级。
A级：年度内未发现违法违规行为，为基础分值100。
B级：年度内有违法违规行为，最终得分为99-80。
C级：年度内有违法违规行为，最终得分为79-50。
D级：年度内有违法违规行为，最终得分为49以下。

二、评定标准

药品经营管理
管理领域
风险因素
处理措施
分值
3.0许可证管理
3.0.1应当办理许可事项变更登记手续而未办理

警告，责令限期补办
-5
逾期未补办，仍从事经营活动
-30
3.0.2在核准的地址以外的场所储存药品
警告，责令限期补办
-5
逾期未补办，仍从事经营活动
-30
3.0.3未经批准改变经营方式或经营范围

-40

3.0.4伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》
没收违法所得、罚款
-50
没收违法所得、罚款，并吊销许可证
-60
3.0.5为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件
没收违法所得、罚款
-50
没收违法所得、罚款，并吊销许可证
-60
3.0.6提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》
吊销许可证，罚款，5年内不受理其申请
-60
3.1GSP管理
3.1.1超过规定期限提交GSP认证申请
警告、责令限期改正
-5
3.1.2GSP认证或跟踪检查中发现严重缺陷
警告、责令限期整改
-5
逾期不改或经整改仍不符合标准，责令停业整顿，并处罚款
-20
3.1.3不再符合《药品管理法》第十五条、第十六条规定的条件要求，经责令限期改正，逾期不改，继续从事经营活动
吊销《药品经营许可证》或GSP证书
-60
3.2药品购进
3.2.1未索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；未索取、留存销售凭证
警告、责令限期改正
-5
逾期不改，处罚款
-20
3.2.2未建立真实完整的药品购销记录
警告、责令改正
-10
3.2.3从无证单位或个人处购进药品
责令改正，没收药品和违法所得，罚款
-40
并处吊销许可证
-60
3.2.4购进或销售医疗机构配制的制剂
责令改正，没收药品和违法所得，罚款
-40
并处吊销许可证
-60
3.3药品运输储存
3.3.1药品批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输、储存药品
警告，责令限期改正
-5
逾期不改，罚款
-20
有关药品经依法确认为假劣药品
-40
3.3.2知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
没收违法收入，并处罚款
-60

3.4药品销售
3.4.1销售的中药材未标明产地或销售的中药饮片未标明生产企业
警告、责令改正
-5
3.4.2未对药品销售人员的销售行为作出具体规定
警告，责令限期改正
-5
3.4.3销售药品时，未开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证
警告、责令限期改正
-5
逾期不改，处罚款
-20
3.4.4药品零售企业未凭处方销售处方药
警告，责令限期改正
-5
逾期不改或情节严重，处罚款
-20
3.4.5药品零售企业在执业药师或其他药学技术人员不在时销售处方药
警告，责令限期改正
-5
逾期不改，处罚款
-20
3.4.6药品零售企业以任何方式给公众赠送处方药或甲类非处方药
警告，限期改正
-5
逾期不改，处罚款
-20
3.4.7调配处方未经过审核，对处方所列药品擅自更改或者代用
警告、责令改正
-5
3.4.8知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品
警告、责令改正，并处罚款
-40
3.4.9以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药
罚款
-30
3.4.10在核准的地址以外的场所现货销售药品

-40
3.4.11药品生产企业销售受委托生产的药品或他人生产的药品

-40
3.4.12以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

-40
3.5假劣药品
3.5.1销售劣药

-50
3.5.2销售假药

-60
3.5.3销售假药或劣药，但适用《药品管理法实施条例》第八十一条

-10
3.6药品广告
3.6.1未经批准发布药品广告

-30
3.6.2篡改批准的药品广告内容
停止发布，撤销广告批准文号
-40
3.6.3任意扩大药品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者
采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内销售，责令发布企业在媒体上更正
-40
3.6.4在大众媒体上发布处方药广告

-30

3.7药品不良反应报告和监测
3.7.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构

-5
3.7.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度
责令改正、通报批评或警告
-10
责令改正、通报批评或警告，并处罚款
-20
3.7.3出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报

-60
3.8药品召回
3.8.1发现经营的药品存在安全隐患，未停止销售，未通知生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告
责令停止销售，并处罚款
-30
吊销许可证
-60
3.8.2拒绝协助药品生产企业召回药品
警告，责令改正
-20
警告，责令改正，并处罚款
-40
3.9日常监督检查
3.9.1对监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况

-10
3.9.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品

-60
3.10其他
3.10.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为
警告，责令（限期）改正
-5
经责令改正，逾期不改，处罚款
-20
单处罚款，或警告并处罚款
-20
没收违法所得、违法财物，并处罚款
-30
责令停业
-30
撤销或吊销许可证明文件
-60
3.10.2实施同一违法行为
连续警告、公告两次以上
-30
3.10.3发生重大药品安全事故

-60
3.10.4违法行为构成单位犯罪

-60

药品使用管理
管理领域
风险因素
处理措施
分值
4.0药品使用质量管理规范
4.0.1药品使用质量管理规范确认不合格
限期整改
-10
4.0.2违反《山东省药品使用质量管理规范》
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.0.3药品使用质量管理规范复查不合格
收回确认书
-10
4.1药品购进
4.1.1没有真实、完整药品购进验收记录
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.1.2未按照规定保存药品购进验收记录
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.1.3从无证单位或个人处购进药品

-40
4.1.4未经批准，擅自使用其它医疗机构配制的制剂

-40
4.2调配应用
4.2.1裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.2.2以非药品充当药品治疗疾病
责令改正，警告
-10
责令改正，警告并处罚款
-20
4.2.3以邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药
罚款
-30
4.2.4医疗机构将其配制的制剂在市场上销售

-40
4.3从业人员管理
4.3.1安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.3.2未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.3.3安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作
责令改正，警告
-5
责令改正，警告并处罚款
-20
4.4不良反应报告和监测
4.4.1未建立负责药品不良反应报告和监测工作的组织机构

-5
4.4.2未按要求报告药品不良反应病例或未严格执行零报告制度
责令改正、通报批评或警告
-10
责令改正、通报批评或警告，并处罚款
-20
4.4.3出现严重药品不良反应或药品质量事故隐瞒不报

-60
4.5药品广告
4.5.1发布或变相发布药品、医疗机构制剂广告

-30
4.5.2对非药品做涉及药品的宣传

-30
4.6假劣药品
4.6.1使用劣药

-50
4.6.2使用假药

-60
4.6.3使用假药或劣药，但适用《药品管理法实施条例》第八十一条

-10
4.7药品召回
4.7.1发现使用的药品存在安全隐患，未停止使用，未通知生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告
责令停止使用，并处罚款
-30
吊销许可证
-60
4.7.2拒绝协助药品生产企业召回药品
警告，责令改正
-20
警告，责令改正，并处罚款
-40
4.8日常监督检查
4.8.1对监督检查发现的问题未及时整改，或未按规定报送整改情况

-10
4.8.2拒绝、逃避检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或擅自动用查封、扣押物品

-60
4.9其他
4.9.1其他违反药品管理法律法规受到行政处罚的行为
警告，责令（限期）改正
-5
经责令改正，逾期不改，处罚款
-20
单处罚款，或警告并处罚款
-20
没收违法所得、违法财物，并处罚款
-30
责令停业
-30
撤销或吊销许可证明文件
-60
4.9.2实施同一违法行为
连续警告、公告两次以上
-30
4.9.3发生重大药品安全事故

-60
4.9.4违法行为构成单位犯罪

-60

说明：《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（2009年修订）》中的内容只涉及药品经营管理和药品使用管理。
2010年读书节活动方案
一、     活动目的：
书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！
二、活动目标：
1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。
2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。
三、活动实施的计划
1、 做好读书登记簿
（1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。
（2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。
（3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。
2、 举办读书展览：
各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的＿＿＿”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。
3、 出读书小报：