质量管理分那类.doc

质量管理体系
一、可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。给你我单位关于文件的分类，供参考。
　　4.1 文件分类
　　4.1.1 管理性文件：
　　a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；
　　b）程序文件；
　　c）部门作业指导书；
　　d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）；
　　e）记录表格。
　　4.1.2 技术性文件：
　　a）工艺文件；
　　b）适用的国际、国家、行业的标准；
　　c）集团或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。
　　4.1.3 外来文件：
　　a）来自集团外部的法律、法规、标准、上级文件；
　　b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。
　　4.2 受控文件和非受控文件
　　4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类：
　　a）“受控”文件是指受集团控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效；
　　b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的集团体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产计划、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，集团只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。
　　4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对集团受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。
　　4.3 文件的形式
　　文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

二、质量管理体系大致结构：
1、质量手册
2、程序文件
3、作业指导书
4、记录及表单
任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。

三、质量管理体系大致结构：
1、质量方针、质量目标（有时包含在质量手册中）
2、质量手册
3、程序文件
4、作业指导书
5、记录及表单
任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。
1、质量手册；2、程序文件；3、各种纪录；4、各种规章制度。
记录为什么被认为重要文件之一？1、证明（过程控制）情况；2、分清情况；3、问题查原因。

四、质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 质量管理体系
在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系。 　　I SO9001:2008标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一。

五、质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
质量管理体系的特点
（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点； 　　
（二）它是深入细致的质量文件的基础； 　　
（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实 质量管理体系过程方法
管理的基础； 　　
（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

六、质量管理体系在市面上广义的讲是一种产品质量管理软件有很多种，目前有权威的是ISO9001:2008质量管理体系。狭义的讲就是把一种原料或半成品，通过一种科学合理高效对人、机、物有机的管理方法，从而使生产出的产品达到优质标准，为企业创造更大的利润。

七、即：lSO9000.
八项质量管理原则.1.以顾客为关注焦点，2领导作用，3全员参与，4过程方法，5管理的系统方法，6持续改进，7基于事实的决策方法，8与供方互利的关系。
这款软件能否满足你的需求，质量管理体系构建系统。在网上有体验版下载。
看到它的功能介绍，大致如下：

QMSBuilder®质量管理体系构建系统

1．构建体系文件层次结构
组织可以根据自己的业务要求建立多个管理体系，并根据自身的规模采用可视化方式，灵活地设置和调整适合本组织个性化要求的体系文件层次结构。

2．定义文件结构和格式
系统内置符合各类标准的体系文件结构供用户选用。用户在此基础之上可自定义体系文件的结构和格式：包括章节、段落以及相关字体字号等内容。

3．协同工作流程和程序文件管理
用户可以用可视化的方式设计协同工作流程。如果所设计的协同工作流程需要体现在体系文件中，则系统根据设置可自动生成相应程序文件，并将协同工作流程和程序文件进行关联。用户可以在设计协同工作流程的同时输入或修改相应的程序文件和工作须知（作业文件）信息。在设计流程的活动时，用户可以选定该活动需要调用的应用，并对流程的参与者进行权限分配。
用户在建立组织之间协同工作流程的同时，可以建立组织内部的协同工作流程。用户可以将不同的组织内部工作流程，组织内部工作流程与组织间流程进行无缝连接。
当设计完成后，用户可以仿真运行所设计的流程，从而对流程进行评估和优化。
当流程发布到嵌入QMSExecutor®的协同工作站软件后，可以被协同工作站软件执行。

4．体系文件管理
用户可以在所定义的文件结构基础上，按信息单元输入全部体系文件信息、文件关联关系及所引用的法律法规条文。系统保存每个信息单元的历史记录及版本信息，以便跟踪管理和知识积累。
系统可以将分散的体系文件信息单元组织起来，生成并输出体系文件。所输出的文件可供常用的办公软件（如Word等）编辑处理。
系统可以将输入的文件关联关系及所引用的法律法规条文信息生成体系文件关联表和适用法律法规表。

5．表格管理
用户可以用可视化的方式设计表格，可以定义同一表格中不同域之间的数学关系，以及不同表格之间的数学关系。

6．评审和批准
在发布前，被授权的用户可以启动体系文件和协同工作流程的评审和批准程序。该程序的参与者可以对体系文件和协同工作流程提出修改意见或进行修改，系统保存体系文件和流程被批准和放行的证据。

7．体系文件和协同工作流程发布
在评审和批准放行之后，用户可以将体系文件和协同工作流程发布到本组织或外部组织嵌入QMSExecutor®的协同工作站软件之中。系统保证所有需要文件的人员都能够得到正确的版本。在发布的同时，系统将旧版本文件自动覆盖，收回作废。

8．持续改进
用户可以提出对体系文件的修改意见并按照规定的过程纳入到新的体系文件中。系统自动记录整个过程，并对修改的内容进行标识。

八、ISO管理体系标准介绍
　　1．ISO是什么
　　ISO是国际标准化组织的英文缩写，其全称是International Organization for Standardization，是世界上最大的标准化组织，成立于1947年2月23日。ISO9000、ISO14000、OHSAS18000系列标准是其颁布的关于质量管理、环境管理、职业健康安全管理方面的标准, 其管理原理已被世界贸易组织普遍接受。
　　2．ISO9000标准的产生和发展
　　第二次世界大战期间，军事工业迅速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供应商提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，这是世界上最早的质量保证标准。之后，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后发布了质量管理和质量保证标准。由于各国实施的标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，一套通用的、具有灵活性的国际质量保证模式成为当时世界各国的迫切需要。
　　ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业要求的基础上，分别于1987年、1994年、2000发布了第一、二版、三版ISO9000族标准，2008版并在2008年11月15日正式进行了改版。世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达80多万，我国通过认证的企业已超过20多万家。
　　3．ISO9000标准的构成
　　2000版ISO000族标准的构成包括核心标准、技术报告和小册子，其核心标准为：
　　ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语
　　ISO9001：2000 质量管理体系——要求
　　ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南
　　ISO19011：2003 质量和环境管理审核指南
九、推行ISO管理体系的意义
　　1．企业实施ISO管理体系标准的意义
　　ISO管理标准诞生于市场经济环境，是经济发达国家企业的先进管理经验的总结，为广大企业转换经营机制、强化技术基础、完善内部管理、提高产品和服务质量、保护环境、改善员工职业健康安全、提高企业信誉等方面提供了科学指南，同时也为企业迈向国际市场找到了“通行证”。在我国，无“证”不准投标的情况已成为现实。
　　ISO管理体系标准已被世界各国广泛采用和认同，由第三方认证机构对企业实施管理体系认证，可以有效避免不同顾客对企业的多重评审，减轻企业负担，提高经济贸易效率；同时，国内的企业贯彻ISO系列标准，就是按照国际通行的原则和方式在经营管理企业，有助于树立企业“按规则办事，尤其是按国际规则办事”的形象，适应国际贸易需要。
　　推行ISO管理体系的意义具体表现在：
　　1）推行ISO9001质量管理体系认证的意义：
　　• 可适应国际化大趋势需要；
　　• 可提高企业的管理水平；
　　• 可提高产品及服务质量；
　　• 可提高企业市场竞争力。
　十、什么是ISO9000?
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
ISO9000标准的由来
1. 质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物
随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月 WD — 工作组草案
1998年09月 CD1 — 委员会草案（1版）
1999年02月 CD2 — 委员会草案（2版）
1999年11月 DIS — 标准草案
2000年09月 FDIS — 最终标准草案
2000年12月 ISO — 国际标准
为什么要修订ISO9000族标准?
国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版至今又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。
1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。
由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.
1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。
ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。
现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。
ISO9000:2000版标准结构
——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语
——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用
——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南
——ISO19011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南
上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。
ISO9000系列标准的用途?
一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准目前已被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。
实施ISO9000的好处?
☆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。
☆ 使企业内部各类人员的职责明确，避免推委扯皮，减少领导的麻烦。
☆ 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
☆ 可以使产品质量得到根本的保证。
☆ 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。
☆ 为客户和潜在的客户提供信心。
☆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力。
☆ 满足市场准入的要求。
ISO9000的含义
ISO---国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。
9000---标准的代号，ISO将9000下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000系列的代号范围，如ISO1000系列标准和ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的ISO9000族国际标准。

十一、
质量管理体系五大核心工具
摘要：质量是企业的生命，是一个企业整体素质的展示，也是一个企业综合实力的体现。伴随人类社会的进步和人们生活水平的提高，顾客对产品质量要求越来越高。因 此，企业要想长期稳定发展，必须围绕质量这个核心开展生产，加强产品质量管理，借以生产出高品质的产品，让企业领导放心，让我们的客户称心！下面我们主要针对质量管理中核心的五大工具进行介绍。
质量管理概述
质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
质量管理五大工具
质量管理五大工具，也称品管五大工具。包括：
1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；
2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；
3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effct Analyse）；
4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；
5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。

1、统计过程控制（SPC）
SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。
实施SPC的目的：
•对过程做出可靠的评估；
•确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力；
•为过程提供一个早期报警系统，及时监控过程的情况以防止废品的发生；
•减少对常规检验的依赖性，定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作
附：SPC软件免费下载地址：
2、测量系统分析（MSA）
测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。
MSA的目的：
了解测量过程，确定在测量过程中的误差总量，及评估用于生产和过程控制中的测量系统的充分性。MSA促进了解和改进（减少变差）。
在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证：
1)是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；
2)是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。 MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。
3、失效模式和效果分析（FMEA）
潜在的失效模式和后果分析（FMEA）作为一种策划用作预防措施工具，其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。
FMEA的目的
1)能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。
2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；
4、产品质量先期策划（APQP）
APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。
APQP的功能
为满足产品、项目或合同规定,在新产品投入以前,用来确定和制定确保生产某具体产品或系列产品使客户满意所采取的一种结构化过程的方法。为制订产品质量计划提供指南，以支持顾客满意的产品或服务的开发。
5、生产件批准程序（PPAP）
生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。
PPAP的目的
1)确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。
2)并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。
以上是对质量管理体系的五大核心工具的介绍，另：全面质量管理七大工具