铝塑泡罩包装机.doc

设备用户需求（URS）说明文件
文件编号：
设备名称：铝塑泡罩包装机
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使用部门

年 月 日
设备部

年 月 日
生产技术部

年 月 日
质量部

年 月 日
公司负责人批准
批准人
批准日期

年 月 日

目 录
1. 法规要求
2. 安装要求
3. 运行要求
4. 电气，自动控制
5. 安全
6. 文件

1． 法规要求
设备必须符合以下标准、规范：
1.1. cGMP 法规
l 中华人民共和国药典（2010版）
l 药品生产质量管理规范(cGMP)
l 中华人民共和国药品管理法实施条例
l 中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007
1.2. 国家标准
l 国家现行机械制造及行业标准、安全标准
l 其他与制药设备制造、安装相关法律法规
l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
l GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
l GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
l GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
l GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》

2. 安装要求
编号
要求内容
2.1.
铝塑泡罩包装机安装在铝塑包装室
2.2.
安装环境为洁净D级
2.3.
环境相对湿度 45%-65%
2.4.
环境温度18-26度
2.5.
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修
2.6.
保证配件供应

3. 运行要求
编号
要求内容
3.1.
设备用于铝塑包装，日运行时间大于16个小时
3.2.
铝塑泡罩包装机应具备连续运行能力，设备运转稳定，冲裁频率：≥100切/分钟。
3.3.
接触药品的设备表面采用及不接触药品的重要部位选用304不锈钢。并提供相关材质证明。
3.4.
PVC适用范围:
质量标准符合：YBB00212005；
外形尺寸：厚度0.25-0.4mm，宽度150-250mm，膜外径不小于600mm；
PTP适用范围：
质量标准符合：YBB00152002；
外形尺寸：厚度0.02-0.035mm，宽度150-250mm，膜外径不小于200mm。
3.5.
板型使用范围：70mm-120mm，宽：40mm-80mm。
3.6.
泡罩应饱满光洁；批号清晰位置准确；封合严密、平整，网纹清晰；冲裁下的板边不得有毛刺。。
3.7.
PVC与PTP热合过程中不得对PTP加热温度过高而产生烟尘和异味。。
3.8.
生产区域与传动区域严格分开。
3.9.
PVC自膜卷至下料器之间的部分应处于密闭环境。
3.10.
胶囊（片剂）下料方式为轨道下料或万能下料，对于粉尘较大的应设有捕尘或吸粉装置，如有坏粒堵塞轨道有快速剔除坏粒的装置。
3.11.
设备装配缺片/胶囊检测装置，对有半体、坏粒、异物、药粉等有缺陷胶囊/片板实现剔除。（投标人在标书中应对各种缺陷项的检查能够列出详细的量化标准）
3.12.
下料器与检测装置之间应留有的人工检查补缺区域。
3.13.
批号打印装置要求拆卸、更换字钉方便（在标书中应以图文方式表示清楚更换过程）。
3.14.
包装过程中不得对物料造成二次污染。
3.15.
在可允许的范围内更换多种规格板型模具，更换方式简单快捷
3.16.
PVC放料采用摆杆触动感应器，PVC料卷同PVC轴辊同步进行，避免PVC轴心与PVC轴辊摩擦产生碎屑吸附到PVC上。
3.17.
可实现两个PVC膜卷交替轮换生产。
3.18.
PVC走带稳定，有控制PVC走带不发生偏移的装置。
3.19.
热压封合装置采用线型网状密封，温度自动控制，生产时温度波动至不得大于±3℃。在异常情况下温度超出±3℃应以声光形式进行报警。
3.20.
封合后有铝塑板冷却装置。
3.21.
有铝塑板校平装置。确保成品平面度不大于2mm。
3.22.
铝塑板自铝塑包装机输出时应以泡罩面向上的形式输出。
3.23.
冲裁装置采用无间隙冲裁，减少PVC和PTP的损耗
3.24.
配备废料边收集装置，废料边收集装置应可实现整卷收集，不得对废料边切碎。
3.25.
设备应有精确记忆调整位置的装置，以便于快速调整到位，调节好后牢固，不易松动。
3.26.
料斗带料位观察窗，随时掌握胶囊/片剂在其容量。
3.27.
铝塑包装机停机重新开机后，不得出现密封纹路错乱现象。
3.28.
每台设备配模具一套。

4. 电气、自动控制
编号
要求内容
4.1.
适用电源：使用3相5线制，380V
4.2.
控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识
4.3.
控制系统采用PLC，PLC需为国际知名品牌
2.7.
PLC程序及操作系统有备份盘
2.8.
厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知
2.9.
控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识
2.10.
配备人机对话触摸屏，参数设定方便快捷
2.11.
所有控制软件实现，方便技术升级
4.4.
传送电机及变频控制装置，气动、电器元件需采用国际知名品牌产品，电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致
4.5.
对设备散热量进行说明（房间散热以及排风散热）
4.6.
控制系统，需可存储并自动执行20个产品工艺控制参数。
4.7.
具有自动检测PVC、PTP接头，并自动剔除功能。
4.8.
控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好并有排风装置，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。
4.9.
传动装置过载保护
4.10.
供应商说明公用设施种类，使用范围，消耗量，提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求
4.11.
设备与厂房地面的链接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。
4.12.
与物料接触的设备表面应耐消毒：链接管道等容易拆装，便于清洗，除尘管道容易拆和装。
4.13.
所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装，无死角，易清洁
4.14.
设备电缆和辅助管线（洁净区）配备洁净管外套

5. 安全
编号
要求内容
5.1.
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍处于安全状态
5.2.
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的焊缝和平整光滑链接
5.3.
设备任何部位除切刀外不能有锋利的边缘和尖角
5.4.
设备危险可动零部件应装有防护罩
5.5.
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准
5.6.
设备工艺过程中不产生静电堆积
5.7.
主电机过载能够通过断路器停机
5.8.
操作顺序不当无法启动
5.9.
设备有可靠保护接地装置，接地电阻小于或等于4Ω
5.10.
电源线路及管路需尽量隐藏于机座内
5.11.
急停开关便于操作者触及
5.12.
设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态
5.13.
安全门打开时，有自动停机并报警功能。
5.14.
动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不可自行启动
5.15.
设备304不锈钢外罩， 设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光
5.16.
使用适当材料的防护罩，并宜于观察。
5.17.
故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：紧急停止、电力故障等

6. 文件(供应商提供)
编号
要求内容
6.1.
设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各3套（中文）
6.2.
提供文件清单
6.3.
须提供总装配图及部件型录，关键元配件的使用说明书
6.4.
随机配件清单
6.5.
出厂合格证
6.6.
2年的备品备件清单
6.7.
保修期限的相关文件
6.8.
设备安全设计标准（符合ISO9000及欧洲CE安全标准）
6.9.
提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准
6.10.
本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）
6.11.
供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。
6.12.
设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择
6.13.
未述及部分，参照机器设备安全环境设计技术条件
6.14.
设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：
技术数据
　设备技术说明
§ 设备详细尺寸
§ 描述
安装和空间要求
§ 基础和空间要求
§ 安装时的运输
使用说明书
§ 操作
§ 检查和问题解答
维护说明书
§ 维护
§ 润滑
图纸和零件表
§ 机械部分
§ 电气部分
§ 器仪表
仪器仪表校准证明
推荐的备件