13药品不良反应档案保存程序.doc

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生效日期：*****8
药品不良反应档案保存程序
编 号：
复制份数：5份
页 码：1/1
颁发部门：不良反应监测办公室
复制号：
分发部门：
起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期

审核日期

批准日期

目 的：为加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性。
范 围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。
责任人：不良反应监测办公室主任。
内 容：
为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应监测法》特制定本程序。
1．不良反应监测办公室统一管理各类药品不良事件监测档案。
2．保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
3. 凡是涉及本企业所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4. 归档时间：即时按月归档。
5．归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。 
6．记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。 
7．档案保管：由不良反应监测办公室统一保存药品不良反应监测档案。
9．档案的销毁编制销毁清册：办理销毁手续，经室主任批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
10.相关记录：
文件销毁清册
11.文件复审
复审人及日期

复审结果：

文件销毁清册
待销毁文件名称/编号/份数
销毁方式
销毁原因
申 请 人及申请日期
审 核 人及审核日期
批 准 人及批准日期
销毁人及销毁日期
监督人及日期

药品不良反应档案保存程序

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