YY 0006-2013 (代替 YY 0006-1990)金属双翼阴道扩张器.pdf
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1、ICS 11.040.30 C 36 中华人民共和国医药行业标准金属双翼阴道扩张器岛1etaldouble-wing vagina dilator 2013-10-21发布国家食品药品监督管理总局发布YY 0006-2013 代替YY0006-1990 2014-10-01实施YY 0006-2013 前言标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替yy0006-1990(双翼阴道扩张器。本标准与YY0006-1990的主要技术差异如下:一一修改了引用标准和引用标准的年份;一一取消了原标准图示中非使用部位的尺寸;一一修改了挠度值为变形量;一一修改了表面粗糙度要求;一一增加了产品的
2、耐腐蚀性能要求与试验方法;一一增加了产品的生物学评价要求与试验方法3请注意本标准的某些内容可能涉及专利g本标准的发布江构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会巴人C/TC15:;)支出并且口3本标准起草单位:浙江大吉医疗器械有限公司、国家食品写在监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心、上海四菱医疗器械厂。本标准主要起草人:朱建军、姚天平、乐伟民、夏吉明、翁芳:交、王士兰2本标准所代替标准的s次版本发布情况:一一-WS2-45-19-!o;一一WS2-35-19H;一一-YY0006-199C,I YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器1 范围本标准规定了金属双
3、翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于金属双翼阴道扩张器(以下简称为扩张器),该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 2040 铜及铜合金板材GB/T 2828.1 计数抽样检验程序,第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于对过程稳定性的检验
4、)GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带GB/T 6463 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中评价与试验GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分:剌激与迟发型超敏反应试验YY 0076 金属制件的镀层分类技术条件YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐出性能试验方法YY/T 0171手术器械包装标志和使用说明书YY/T 1052 手术器械标志3
5、结构型式3.1 扩张器两翼应以GBjT2040中规定的铜板或GBjT3280中规定的不锈钢板制成。3.2 扩张器的型式按表l及图1、图2和图3的规定。表1扩张器型式与规格型式规格.118 X 37 检查型可调式100X 30 90X22 固定式90X 34 手术型85X 32 90X34 可调式85X32 单位为毫米YY 0006-2013 说明l一一上卖:2 下翼。2 A-A旋转1:1 在当B-B旋转1:1 A飞仨:今)-I说明:1 上翼;2 下翼;3 视野口;4 手柄3图2固定式手术型YY 0006-2013 W 兰二盘主在当叫TV3 YY 0006一-20133 说3月3一一调节架。.:
6、i.j 扩张器的基本尺寸 单位为毫米尺寸型4认规格B B,基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差118 X 37 118 37:!:2.5 36 土2.5 100 X 30 100 30 28 90X22 90.)V:!:2.1 土3.5 J告固定式90 90X 34 可调式90 手术型固定式85 85X 32 可调式85 32 28 4 4 要求4.1 外观4.1.1 扩张器外观应光亮均匀,不得有焦黄、起皮现象。4.1.2 扩张器的表面及边缘应圆滑,无锋棱、毛刺。4.1.3 扩张器不得有明显的语皱、裂纹和划痕a4.2 尺寸4.3 使用性能4.3.1 扩张器的各裂现象。4.3.5 检查型型式规格11
7、8X 37 llOX30 变形量28 14 4.4 表面粗糙度90X 22 12 扩张器的表面粗糙度Ra之数值应不大于表6的规定2YY 0006-2013 何部件不应有脱离和断单t1为毫米单位为主差、吃单位为毫米孚术型90 X 34 85X 32 12 10 5 YY 0006-2013 表6扩张器的表面粗糙度单位为微米产品部位凸表面凹表面磨光不到处表面粗糙度0.4 0.8 3.2 4.5 镀层铜制扩张器的电镀层应按YY0076中规定的D L3 Ni7/CrO.3的要求进行。4.6 耐腐蚀性能4.6.1 不锈钢制扩张器的耐腐出性能应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。4.6.
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