质量手册第九版.doc

质 量 手 册

（依据API Spec Q1-2023标准编写）

文献编号： LX/QM-2023
发行版本： A/0
编 制：
审 核 人：
批 准 人:
受控状态：

发布实行日期： 2023年07月06日

目 录

0.1 颁布令
0.2 授权书
0.3 概况
0.4 组织机构图
0.5 质量管理体系职能分派表
0.6 质量方针、目的
1、范围
2、规范性引用标准
3、术语、定义和缩写
3.1 术语和定义
3.2 缩写
4、质量管理体系规定
4.1 质量管理体系
4.2 管理职责
4.3 组织能力
4.4 文献规定
4.5 记录的控制
5、产品实现
5.1 协议评审
5.2 策划
5.3 风险评估和管理
5.4 设计和开发
5.5 应急策划
5.6 采购
5.7 生产及其服务的提供
5.7.1 生产及其服务提供的控制
5.7.2 产品质量计划
5.7.3 标记和可追溯性
5.7.4 产品检查/实验状态
5.7.5 顾客所提供的财产
5.7.6 产品防护
5.7.7 检查和实验
5.7.8 设备维护
5.8 监视和测量设备的控制
5.9 产品放行
5.10 不合格品控制
5.11 变更管理
6、质量管理体系监视、测量、分析和改善
6.1 总则
6.2 监视、测量和改善
6.2.1 顾客满意度
6.2.2 内部审核
6.2.3 过程评价
6.3 数据分析
6.4 改善
6.4.1 总则
6.4.2 纠正措施
6.4.3 防止措施（潜在不合格过程的控制）
6.5 管理评审
附录A：API会标使用的管理
附录B：质量手册的管理
附表：
1）文献修改控制页
2）程序文献清单

0.1 发布令

本公司为强化管理，不断满足顾客的规定和盼望，以及合用的法律法规规定，并实现质量管理体系的连续改善，依据API Spec Q1-2023《石油和天然气工业质量纲要规范》标准编制本质量手册。
本手册结合本公司实际，依据标准规定，对《石油和天然气工业质量纲要规范》进行了整体描述，阐明公司质量方针、质量目的、过程顺序和互相作用，包含或引用程序文献。
本手册是描述本公司质量管理体系的文献，是全体员工应当遵守的法规性文献，是规范员工质量活动的行为准则，也是对外向顾客、社会和有关组织证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达成规定规定的产品的文献，现予发布实行。

总经理：
2023年07月06日

0.2 授权书

为保证质量管理体系的连续有效运营，我授权本公司 王明业 先生为管理者代表，负责：
1）本公司质量管理体系所需的过程得到辨认建立、实行和保持；
2）定期向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改善的需求；
3）采用使不符合的发生也许性降到最低的措施；
4）保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识；
5）并负责与管理体系有关事宜的外部联络。
授权技术质量部负责管理体系运营的平常管理工作。我作为公司的最高管理者，对有限公司生产的产品质量负法律责任。

总经理：
2023年07月06日

0.3 公司概况
有限公司是以石油机械制造和机械设备维修为主的综合性油田服务公司，本公司设备先进、工艺精湛、检测手段完备，服务意识强；有能力立足于油田，全心全意为油田提供最专业的产品和最满意的服务。
本公司始建于2023年，占地12.3万平方米，建筑面积5500平方米，总资产3000万元，技术实力雄厚。
本公司重要产品有：油管接箍的制造、油管螺纹加工，以及油管、抽油杆、抽油泵维修与服务。
自本公司建立之初，公司就开始学习贯彻9000系列标准，本《质量手册》是依据API Spec Q1-2023增补版《石油、石化和天然气工业质量纲要规范》、GB/T19001-2023 idt ISO9001:2023《质量管理体系 规定》标准，结合本公司实际编制的。本手册阐述了公司的质量方针并规定了质量管理体系，合用于本公司油管接箍的制造、油管螺纹加工等过程。
本手册对内是公司质量管理的法规，对外是质量保证和质量管理体系有效运营的证实文献。

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0.4公司质量管理体系组织结构图

总经理

管理者代表

销售部
技术质量部
生产部
办公室

车间
采购
仓库
0.5质量管理体系职能分派表
规定
总
经
理
管
代
办公室
技术质量部
生产部
销售部
车间
库房
4质量管理体系规定

4.1.2质量方针
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4.1.3质量目的
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4.1.4策划
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4.1.5.1内部沟通
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4.1.5.2外部沟通
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4.2管理职责
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4.2.2 职责和权限
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4.2.3 管理者代表
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4.3组织能力
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△
4.3.1资源提供
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4.3.2人力资源
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△
4.3.3工作环境
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4.4文献规定
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4.4.1质量手册
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△
4.4.2程序文献
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△
4.4.3文献的控制
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4.4.4产品实现中外来文献
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4.5记录控制
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5产品实现
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5.1协议评审
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5.1.2规定的拟定
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5.1.3规定的评审
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5.2策划
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5.3风险评估和管理
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5.4设计和开发

5.5应急策划
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5.6.1采购的控制
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质量管理体系职能分派表（续）
规定
总
经
理
管
代
办公室
技术质量部
生产部
销售部
车间
库房
5.6.2采购信息
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5.6.3采购产品及其服务的验证
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5.7.1生产及其服务提供的控制
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5.7.2产品质量计划
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5.7.3标记和可追溯性
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5.7.4产品检查/实验状态
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5.7.5顾客所提供的财产
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5.7.6产品防护
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5.7.7检查和实验
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5.7.8设备维护
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5.8监视和测量设备控制
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5.9产品放行
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5.10不合格品控制
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5.11变更管理
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6监视、测量分析和改善
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6.2.1顾客满意度
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6.2.2内部审核
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6.2.3过程评价
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6.3数据分析
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6.4改善
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6.4.2纠正措施
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6.4.3防止措施
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6.5管理评审
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△
7 会标大纲
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▲
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△
△
△
注：“▲”代表重要职责，“△”代表相关职责

0.6质量方针、质量目的

本公司的质量方针是：

管理科学严格、技术先进可靠、体系连续改善，永为顾客满意。

本公司总的质量目的是：

1．油套管螺纹一次检查合格率≥93%；接箍一次检查合格率≥92%；
2. 顾客满意度≥90%；
3. 发现问题纠正率100%；
4. 顾客验收合格率100%；
5. 协议兑现率100%。

总经理：

2023年07月06日

1范围
1总则
本手册依据API Spec Q1-2023《石油和天然气工业质量纲要规范》标准并结合本公司的实际规定了的质量管理体系，以：
a） 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和达成规定规定的产品，本手册界定的产品范围为：本公司油套管的螺纹加工、接箍的制造和销售；
b) 通过体系的有效应用，增强顾客满意。
2应用
a) 本手册规定的规定合用于公司向顾客提供各类套管和油管的修复服务以及接箍生产，涉及套管和油管的螺纹加工、接箍的制造、销售和服务全过程。
b) 本公司的产品不涉及设计和开发，故删减标准中5.4和5.7.1.2条款，不影响顾客的需求。

2 规范性引用标准
在本手册出版时，所引用的标准其版本均为有效。办公室负责审核更新使用的标准最新版本的也许性。下列标准为本公司建立体系和认证产品的重要标准：
ISO9000：2023《质量管理体系 基础和术语》
API Spec Q1-2023 《石油和天然气工业质量纲要规范》
API Spec 5CT-2023 《油管和套管规范》
API Spec 5B-2023 《螺纹加工规范》

3 术语、定义和缩写
3.1术语和定义
本手册采用API Spec Q1-2023《石油和天然气工业质量纲要规范》和ISO9000：2023《质量管理体系 基础和术语》中使用的术语和定义。
3.2公司自定义：
3.2.1组织：指本公司，即有限公司。
3.2.2部门负责人：总经理指定的负责人。
3.3缩写
3.3.1 BJ：有限公司简称缩写。

4 质量管理体系
4.1 质量管理体系
4.1.1 总则
组织应按API Spec Q1-2023《石油和天然气行业制造类组织 质量纲要规范》的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持。
本质量管理体系覆盖提供应石油和天然气工业使用的所有产品为：油套管的螺纹加工、接箍的制造和销售。
本组织可以测量质量管理体系有效性并加以改善，使之符合本规范的规定。
4.1.2 质量方针
经最高管理者授权的管理者拟定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文献，并经最高管理者批准。
组织的最高管理者应评审质量方针，以保证其适宜于组织，并为制定质量目的提供基础框架。质量目的在组织内所有相关职能和层次上得到沟通、理解、实行和保持。
质量方针应涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺。
4.1.3质量目的
经最高管理者授权的管理者应保证在组织的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的涉及满足产品和顾客规定所需的内容。质量目的应是可测量的，并与质量方针保持一致。
总经理负责组织、技术质量部实行在相关职能和相应层次上建立质量目的，对质量目的的实现情况进行测量，由技术质量部负责组织检查和考核。质量目的应在规定期限内可以达成。
4.1.4 策划
4.1.4.1管理者代表应保证：
a) 拟定所有质量管理体系过程运营和控制所需的准则和方法，对其进行管理使其发挥作用；
b) 对质量管理体系进行策划，以满足本规范的规定。
4.1.4.2总经理要关注依据质量目的和质量管理体系总的规定，对质量管理体系进行策划，由管理者代表组织制定质量管理体系文献，涉及Q1标准的5.2规定一并策划，并形成《管理-质量计划》。
4.1.4.3支持性文献：《质量管理体系策划控制程序》
4.1.5沟通
4.1.5.1 内部沟通
4.1.5.1.1管理者代表应保证在组织内建立适当的沟通过程，并保证对质量管理体系的有效性进行内部沟通。内部沟通应考虑：
a)在组织内相关职能和层次上，对满足顾客规定、法律法规规定和其他适当规定的重要性进行沟通；
b)在组织内相关层次和职能上对数据分析的结果进行沟通。
4.1.5.1.2内部沟通的重要内容是质量信息的传递。沟通的方法有会议、文献、计算机信息和检查等。
公司建立以办公室为中心的内部质量信息沟通，负责质量信息的收集、整理和传递工作。
4.1.5.1.3支持性文献：《内外沟通控制程序》
4.1.5.2 外部沟通
4.1.5.2.1管理者代表应拟定和实行与外部组织涉及顾客进行沟通的过程，以保证在履行协议和产品实现中，规定得到理解。沟通过程应针对：
a）履行顾客问询、协议或订单的解决，涉及对其修改；
b) 产品信息的提供，涉及如不满足设计验收准则而放行的产品，应告知顾客；
c) 顾客反馈，涉及顾客抱怨；
d) 协议规定期，任何版本的产品质量计划更改的信息应和顾客沟通。
4.1.5.2.2销售部应负责实行外部顾客的沟通，以保证协议的履行。
4.1.5.2.3支持性文献：《内外沟通控制程序》
4.2 管理职责
4.2.1 总则
总经理应保证可以获得必要的资源，以建立、实行、保持和改善质量管理体系。资源涉及：人力资源、专项技能、组织的基础设施、技术、财力等资源。
管理者代表应通过以下活动，对其建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性的承诺提供证据：
a）保证质量目的的制定，涉及在数据分析中使用关键性能指标；
b）进行管理评审。
4.2.2职责和权限
4.2.2.1总经理应负责规定职责和权限，形成文献，并在整个组织中进行沟通。办公室负责编写和制定《质量管理体系职责和权限的规定》，并经总经理批准发布。
4.2.2.2职责和权限的说明
[1] 总经理
a) 负责批准质量手册和程序文献、质量方针、质量目的；
b) 任命管理者代表并授权其组织实行公司质量体系；
c) 负责公司组织机构设立、管理和质量体系的建立和完善；
d) 负责主持管理评审。
[2] 办公室
a) 负责质量记录清单和样本的编制和归档管理；
b) 负责人力资源的管理、员工培训和再培训工作；
c) 负责内部沟通的组织和管理。
[3] 销售部
销售
a) 负责市场信息的收集及传递工作，及时向主管领导报告有价值的信息，供领导决策；
b) 负责平常的国内外销售工作；
c) 负责产品的广告宣传，进行广告的策划及媒体的选择；
d) 负责参与产品实现的策划，反映顾客的规定；
e) 负责销售协议评审和协议管理；
f) 负责对顾客财产的保护工作；
g) 负责售后使用产品单位的跟踪服务；
h) 负责顾客满意限度的调查工作，以及对此信息采用相应的措施。
仓库
a) 负责公司原料、半成品、成品的库管工作；
b) 负责库存产品的防锈、清洁、包装的管理工作；
c) 负责库房的防鼠、防盗、防潮、防火等安全工作；
d) 负责库存产品的出入库登记、标记、记帐，做到帐、物、卡相符；
e) 科学管理库房存放的产品，做到先进先出，安放有序、进出有序。
[4] 生产部
a) 负责本部门的安全生产；
b) 负责对各环节产品进行标记及记录；
c) 负责设备的管理工作，编制和实行年度设备维护保养计划，保证设备处在良好状态；
d) 负责采购设备的安装、调试和验收工作；
e) 负责工装、设备的防护管理工作。
f) 负责公司合用的标准、规范等法律法规性文献、技术资料和信息的收集和管理；
g) 负责工装、设备的管理工作，编制和实行年度设备维护保养计划，保证设备处在良好状态；
h) 负责数据分析和改善要素的管理；
i) 负责公司和防止措施的管理及连续改善；
j) 负责基础设备的维护管理工作。
采购：
a) 负责平常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；
b) 负责供方评审工作，并编制和更新《合格供方名单》；
c) 负责编制物资采购计划及物资采购协议的签订工作；
d) 按采购计划，及时、保质、保量完毕采购任务；
e) 对采购物资的质量负责；
f) 严格执行采购计划审批手续，采购物资要及时报检、入库、结算，并负责物资保管发放工作；
g) 负责对供方预选、调研组织评审工作，对合格供方每年都要组织重新评估，拟定合格供方。
车间
a) 按生产计划组织完毕生产任务；
b) 负责本部门的安全生产；
c) 负责对各环节产品进行标记及记录；
d) 负责设备的使用和平常维护；
e) 负责基础设施的维护管理工作。
[5] 技术质量部
a) 负责过程产品和最终产品检查工作，对具有合格标记的零部件及最终产品的质量符合性负责；
b) 负责不合格品的评审，参与顾客规定的评审、供方评价、文献和资料的控制等质量要素的活动；
c) 负责产品可追溯标记的验证和记录，负责检查和实验状态的标记工作；
d) 负责各种检查、实验、检定、核准质量记录的控制，对其对的性负责；
e) 有权制止不合格产品流转和公司的纠正措施的管理；
f) 负责风险评估管理和应急策划，以及变更管理；
g) 督促做好物料及产品的标记、搬运、贮存和防护工作；
h) 保证做好产品的交付工作；
i) 负责产品（涉及特殊规定产品）的质量策划；
j) 负责组织特殊过程的确认工作；
k) 负责数据分析活动，检查质量目的的完毕情况以及防止措施的制定；
l) 负责组织质量手册、程序文献以及相关的质量管理体系文献的编写、报批、发放和管理；
m) 负责内部质量审核和过程评价；
n）负责管理评审的组织工作。
4.2.3管理者代表
总经理应在本组织管理层中指定和保持一名成员作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a）保证质量管理体系所需的过程得到建立、实行和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改善的需求；
c）采用措施以减少不合格品发生的也许性；
d）保证在整个组织内提高满足顾客规定的意识。
4.3 组织能力
4.3.1资源提供
组织应拟定和提供所需资源，以实行、保持质量管理体系并连续改善其有效性。
4.3.2人力资源
4.3.2.1总则
办公室负责保持和形成文献化的程序，用于规定质量管理体系范围内人员应是可以胜任的，提供培训或采用其他措施以获得所需的能力。该程序应对拟定和记录为达成规定能力所采用措施的有效性进行规定。
4.3.2.2 人员的能力
根据产品和客户的规定，办公室应对人员进行适当的教育、培训，并获得所需要的技能和经验。对人员能力拟定的《员工能力评价记录》应予以保持。
4.3.2.3培训和意识
4.3.2.3.1办公室在管理者代表的规定下，应：
a）根据需求提供质量管理体系培训和员工岗位培训；
b）需要时，保证将顾客指定的培训和/或顾客提供的培训列入到培训方案中；
c）保证培训的频率和内容得到规定；
d）保证组织的人员结识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的做出奉献；
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
4.3.2.3.2支持性文献：《人员培训控制程序》
4.3.3 工作环境
4.3.3.1总经理应拟定、提供管理并保持为达成符合适宜于产品生产所需的工作环境。工作环境应涉及：
a）建筑物、工作场合和相关的设施；
b）过程设备及其维护（硬件和软件）（见5.7.8）；
c）支持性服务（如运送、通讯、信息系统）；
d）工作时所处的条件，涉及物理的、环境的和其他因素。
4.3.3.1生产部为保证工作环境符合规定，执行《生产设备和工作环境控制程序》。
4.4文献规定
4.4.1总则
质量管理体系文献应涉及：
a）形成文献的质量方针和质量目的；
b）满足本规范每项规定的质量手册，涉及：
1、质量管理体系的范围，涉及任何删减质量管理体系要素与合理性；
2、描述质量管理体系过程之间的互相作用的表述；
3、辨认需要确认的过程；
4、为质量管理体系保持的形成文献化的程序或对其引用。
c）本规范所规定的质量管理体系应形成文献化的程序和记录；
d）为保证其过程有效策划、运营和控制以及符合规定规定所需的文献和记录；
e）组织应辨认法律法规和其他使用规定，制定保证满足产品符合性需要的文献。
4.4.1.1 拟定的过程顺序和互相作用
质量管理体系拟定的过程及互相关系如图1所示：
1）以顾客、法律法规规定为输入，顾客满意为输出；
2）从顾客规定出发，经与顾客有关的过程、产品实现的策划、生产及其服务提供实现生产及其服务，达成顾客满意。
3）产品实现过程涉及：与顾客有关的过程、产品实现过程的策划、风险评估管理与应急预案、采购、生产及其服务提供，以及监视和测量设备的控制等过程。
4）过程的顺序和互相作用关系是互相交错、互相关联和互相影响的。

内外沟通
培训
文献、资料和
质量记录管理

过程、产品的监控、不合格品控制
采购
产品实现的策划
变更管理

生产和服务提供

顾客满意/不满意
协议评审

风险辨认/应急预案
监视测量设备的控制
设备的维修保养

分析改善
纠正防止措施
内部质量
体系审核

管理评审

图1、质量管理体系过程关系图
4.4.1.2 拟定所需的准则和方法，以保证这些过程的运营和控制有效。
通过各过程的输入、输出、实现过程的监视和测量、顾客满意的监视和测量、内审和管理评审，对过程的有效性进行监控。
a)体系过程的监视和测量
1）按过程方法模式和管理的系统方法原理进行总体过程的监视和测量；
2）以顾客为关注焦点，从拟定顾客的规定到使顾客满意，始终坚持系统管理，充足发挥领导作用，激励“全员参与”，通过对直接过程和间接过程的有效控制，实现预定的质量方针和目的；
3）坚持管理评审和内审、人员培训以及测量分析和改善等过程，把 PDCA 循环过程管理作为公司的永恒主题。
b)直接过程的监视和测量
1）及时与顾客沟通，拟定顾客的规定；
2）评审顾客的规定，对产品实现策划，保证采购、制造与服务的提供，以保证产品的质量；
3）在过程运营中充足发挥“领导的作用”，建立健全“全员参与”的激励机制，解决好各过程的接口关系和互相作用，明确各部门的职责和权限，充足发挥各类人员的作用。
c)间接过程的监视和测量
1）在管理职责中，充足发挥管理者代表、各类管理人员、执行和验证人员的作用，保证质量方针和目的得以实现；
2）在资源管理过程中，要配置必要的资源，对有关人员进行培训，增强质量意识和业务能力，保证设施和工作环境与开展的质量活动相适应，对过程和产品进行测量、分析和改善，使体系不断完善。
4.4.1.3 保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和监视
a) 为体系配备必要的资源，以支持这些过程的有效运营。
b) 收集体系过程运营的监视和测量信息、审核和评审信息以及顾客满意方面的信息，以支持这些过程的运营和对他们的监视。
4.4.1.4 测量、监视（合用时）和分析这些过程
a）通过内审和管理评审保证体系有效运营；
b）通过对过程和产品的监视和测量控制不合格的发生；
c）通过数据分析，寻找改善方向；
d）通过纠正措施，分析不合格因素，纠正发生的不合格，并使其不再发生；
e）通过防止措施，分析潜在不合格因素，防止类似的不合格再次发生；
f）通过满足顾客规定，增强顾客满意。
4.4.1.5 采用措施，保证连续改善
管理和运用有效的信息，与质量方针和目的及竞争对手进行比较，找出差距。经客观分析后，提交管理评审，实行必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的连续改善。
4.4.1.6 对以上过程进行控制，应还涉及外包的过程。
公司目前没有外包过程。此后如发生，针对外包过程也许出现的不符合性的因素，进行辨认和控制。
4.4.2 程序文献
本公司对规定形成文献化的程序，按照Q1标准规定已所有建立，并加以实行和保持。
根据本公司的实际，删减了设计、维护服务。同时辨认了Q1中充足和适宜本公司需要的过程，涉及4.1.4和5.2策划、5.1.5沟通、5.7.2产品质量计划、5.11变更管理、6.5管理评审等，独立形成了程序文献。同时将4.3.3工作环境和6.2.3过程评价合并在其他程序文献中一并描述。
4.4.3文献控制
4.4.3.1 技术质量部负责保持和形成文献化的程序，以辨认、分发和控制质量管理体系和本规范所规定的文献，涉及组织必须的外来文献。
本程序规定了批准和再次批准的职责，辨认为保证质量管理体系规定文献，涉及修订、翻译和更新所需的控制：
a) 文献发布前得到批准，以保证文献是充足与适宜的；
b) 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认；
c) 保证文献保持清楚、易于辨认；
d) 保证在使用处可获得合用文献的有效版本；
保证组织所拟定的外来文献得到辨认，并控制其分发。
4.4.3.2 防止作废文献的非预期使用，若因任何因素而保存作废文献时，对这些文献进行适当的标记。
4.4.3.3 质量管理体系规定的程序、作业指导书和表格应得到控制。
4.4.3.4支持性文献：《文献资料控制程序》
4.4.4产品实现中外来文献的使用
4.4.4.1当API产品规定或其他工业规范规定，涉及增补、勘误和更新在产品设计或生产中被使用时，本公司应保持和形成文献化的程序，使这些规定融入到产品实现过程和任何其他受影响的过程中。
4.4.4.2支持性文献：《文献资料控制程序》（见4.4.3）
4.5 记录控制
4.5.1 技术质量部负责保持和形成文献化的程序，以辨认记录的标记、收集、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。该程序应对收集和保持记录的相关职责进行辨认。
4.5.2为提供符合规定和质量管理体系有效运营证据的记录，涉及那些外包活动记录，建立了《质量体系运营记录的管理规定》，并得到控制。
4.5.3记录应保持清楚，易于辨认和检索。
4.5.4记录应至少保存5年，或按顾客规定、法律法规规定和其他规定规定保存的时间，取较长时间。
4.5.5支持性文献：《质量记录控制程序》

5.产品实现
5.1协议评审
5.1.1总则
销售部负责保持和形成文献化的程序，用于与产品规定的拟定和提供有关规定的评审。
5.1.2规定的拟定
销售部在销售副总经理的组织下，应拟定：
a) 顾客规定的规定；
b) 合用于产品的法律法规规定；和
c) 顾客虽没有明示，但是组织认为是产品提供所必需的规定。
若顾客没有提供形成文献化的规定，组织应形成《顾客规定确认的记录》并予以保持。
5.1.3规定的评审
销售部在总经理的组织下，应评审与产品提供有关的规定。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应保证：
a) 规定已得到辨认并形成文献；
b) 与以前辨认的不一致的规定已得到解决；和
c) 组织有能力满足形成文献化的规定。
若协议规定发生变更，销售部应保证相关文献得到修改，并保证相关人员知道已变更的规定。
评审结果及评审所引起的措施，应形成《协议评审记录》并予以保持。
5.1.4支持性文献：《协议评审控制程序》
5.2策划
5.2.1管理者代表负责辨认和策划产品实现所需的管理过程及其文献。产品质量计划（5.7.2）应与质量管理体系其他过程的规定相一致，参照4.1.4《质量管理体系策划控制程序》一并执行。
策划时，除参照4.1.4规定，组织应拟定以下方面的内容：
a) 所需资源和工作环境管理（见4.3）；
b) 产品和顾客规定的规定（见5.1）；
c) 法律法规和其他适当规定；
d) 基于风险评估的应急事件（见5.3和5.5）；
e) 设计和开发的规定（见5.4）；
f) 产品所规定的验证、确认、监视、测量、检查和实验活动，以及产品接受准则；
g) 变更的管理（见5.11）；和
h) 为产品实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录应予以保持。
5.2.2策划的输出应形成《管理-质量计划》，根据变更而更新并予以保持，文献输出的形式应适合组织的运作方式。
5.2.3支持性文献《质量管理体系策划控制程序》
5.3 风险评估和管理
5.3.1本公司保持和形成文献化的程序，以辨认影响产品符合规定及交付规定的风险，并予以控制。该程序对风险辨认、评估和减少风险，同时应明确评估的技术和方法，以保证风险评估和管理的符合性和有效性。
生产部负责：影响交付的生产链中断和供应链中断的风险评估管理；
技术质量部负责：由于质量问题影响交付预期结果的风险评估管理。
5.3.1.1有关影响交付期风险的评估应涉及：
a) 设施或设备的适宜性及可维护性；和
b) 供应商的绩效，以及材料的可靠性和供应能力；
5.3.1.2有关影响交付产品的质量风险的评估应涉及：
c) 不合格的放行（含让步接受和让步放行）；
d) 主管质量人员的可用性。
风险管理及所采用措施的《风险评估和管理的记录》应予以保持。
5.3.2风险评估的输出可应用在应急计划的开发中（见5.5）。
5.3.3风险评估可以是与纠正措施和防止措施相关的活动。
5.3.4支持性文献《风险评估和应急策划控制程序》
5.4设计和开发
本公司产品按照API Spec 5CT《套管和油管规范》规定生产，在本质量体系中删除。
5.5应急策划
5.5.1总则
本公司保持和形成文献化的程序，生产部负责防止和减少供应链中断、生产链中断，也许带来影响影响交付风险的应急策划。技术质量部负责防止和减少有关影响交付产品的质量风险评估的应急策划。
应急策划应辨识和评估风险带来的影响因素和限度，并拟定必要的应对措施和方案。
应急策划应基于风险评估和管理的规定（见5.3），拟定应急计划，并应形成文献。文献应与相关操作人员进行沟通，并根据客观需要及时得到更新，以减少生产中断所发生风险的也许性或连续时间。
本公司的应急策划的方案，重要以防止和减少影响交付产品的质量和不能按期交付的风险。
5.5.2策划输出
对风险评估的结果，应形成《风险评估的应急计划书》。该计划应至少涉及：
a) 应对重大风险因素的辨认和评估，制定相应的管理措施，以减少破坏性事件的影响；
b) 辨认和评估的职责和权限；和
c) 内部和外部沟通的控制（见4.1.5）。
应急计划活动的过程，应形成《应急方案策划的记录》并予以保持。
5.5.3支持性文献《风险评估和应急策划控制程序》
5.6采购
5.6.1采购控制
5.6.1.1程序
生产部负责保持和形成文献化的程序，以保证采购的产品或外包的活动符合规定的采购规定。生产部负责本公司的采购过程的控制，并执行该程序。该程序应涉及：
a) 拟定采购的活动或产品的规定，使其符合产品规范或顾客规定；
b) 应根据供方按组织的规定提供产品的能力，初次评价和选择供方（见5.6.1.2 和5.6.1.3)；
c) 对基于产品或活动的关键供应商的控制类型和限度，制定控制准则；
d) 对供方再评价的范围、频率、方法，制定《供方选择评价和再评价的准则》；
e) 对评价和再评价合格的供方，形成《合格供方名单》并明确其供货范围；
f) 对外包活动的控制类型，根据需要建立相应控制规定（见5.6.1.6)。
5.6.1.2初次供方评价— 关键性采购
生产部对于影响产品实现或最终产品的关键性产品、组件或活动的采购，供方初次评价准则对每个供方应是特定的，并应涉及以下内容：
a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系的规定；和
b) 评价供方，以保证满足组织采购规定的能力，通过：
i相关活动在供方现场评价；或
ii进行首件检查，以保证符合规定规定；或
iii当协议约定对供方评价受到限制时，应保证供方的产品符合规定规定。
关键性采购的供方评价规定，见《供方选择评价和再评价的准则》。
5.6.1.3初次供方评价—非关键性采购
生产部对于影响产品实现或最终产品的非关键性产品、组件或活动的采购，供方评价准则应满足5.6.1.2的规定或满足下列一个或多个内容：
a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系规定；
b) 对供方满足组织的采购规定进行评价；
c) 对产品交付或活动完毕的评价。
非关键性采购的供方评价规定，见《供方选择评价和再评价的准则》。
5.6.1.4供方再评价
对所有供方（关键性和非关键性）的再评价，见《供方选择评价和再评价的准则》。
5.6.1.5供方评价—记录
组织所有评价的结果及评价所引起的任何须要措施的《供方选择评价和再评价的记录》，应由生产部予以保持。
5.6.1.6外包
组织假如需要外包时，生产部应保证其质量管理体系所有适当要素得到满足，并应保持产品符合规定的规定，涉及与产品实现有关的相应API产品规范的规定。对外包方的选择和评价，见《供方选择评价和再评价的准则》。
外包方的选择和评价活动的《供方选择评价和再评价的记录》应由生产部予以保持。
5.6.2采购信息
生产部在与供方沟通前，应保证采购信息是充足与适宜的。提供应供方的采购信息应形成《采购产品技术规定信息表》文献，并对拟采购的产品或活动加以充足描述，《采购品技术规定信息表》应涉及API相关产品规范或其他产品标准对采购原材料和零部件的验收准则，适当时：
a) 产品、程序、过程和设备的批准规定；
b) 规范、图纸、工艺规定、检查规程、可追溯性和其他相关的技术资料的适宜版本；
c) 供方人员资格的规定；和
d) 质量管理体系规定。
过程的外包应根据过程的特点，提供外包过程的技术规定或规范文献。
5.6.3采购产品及其服务的验证
技术质量部负责