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XX有限公司 质量管理体系文件
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文件名称
计算机系统管理制度
文件类型
制度文件
文件编号
AXLS-ZD-37-00

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AXLS-ZD-37-00
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执行日期
修订原因
新版GSP执行
分发部门
存档
质管部
采购部
销售部
储运部
办公室
财务部
分发数量
1
1

1

1、目的
为了更好的实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，提高药品质量控制水平，制定本制度。
2、适用范围
本制度适用于计算机系统的管理。
3、职责
3.1 办公室职责：
3.1.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；
3.1.2负责系统数据库管理和数据备份；
3.1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
3.1.4负责系统程序的运行及维护管理；
3.1.5负责系统网络以及数据的安全管理；
3.1.6保证系统日志的完整性；
3.1.7负责建立系统硬件和软件管理档案。
3.2 质量管理部门职责：
3.2.1负责指导设定系统质量控制功能；
3.2.2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
3.2.3监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
3.2.4负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
3.2.5负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
3.2.6负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
4、 内容
4.1计算机系统的硬件设施和网络环境要求；
4.1.1有支持系统正常运行的服务器，服务器需配置不间断电源，每个工作站点必须与服务器连接；
4.1.2有质量管理、采购、销售等岗位均需配备专用的终端设备；
4.1.3安装专业防火墙及杀毒软件，保证网络环境的稳定、安全；有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
4.1.4有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
4.1.5符合“药品GSP”及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。
4.2计算机系统总体要求
4.2.1应当按照“药品GSP”相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
4.2.2“内嵌式结构”的要求：各流程之间数据自动流转，不得二次录入；
4.3计算机系统权限管理要求
各操作岗位应设置不同的权限，确保岗位人员通过自己的用户名、密码等身份确认方式登录，进行与本岗位有关的数据的查询、录入等操作。
公司计算机系统岗位授权如下：
4.3.1采购员：负责采购计划、采购订单、采购退货申请、采购付款、首营企业、首营品种初始资料录入、价格制定；
4.3.2采购部部长：负责采购和付款业务的审核、首营企业、首营品种的审核，供货单位质量管理体系评价、药品购进情况评审；
4.3.3营业员：负责连锁门店的陈列计划、陈列记录；针对中药饮片的装斗以及清斗申请；
4.3.4收款员：负责门店日常销售数据录入；
4.3.5店长：负责分店请货计划、返货配送出库、返货配送出库复核、配送入库验收、商品拆零执行；
4.3.6 药师：负责门店处方药销售的审核，中药饮片清斗、装斗的审核；
4.3.7 销售内勤：负责分店请货单的出库、分店返货单的审核；
4.3.8 收货员：负责购进药品的收货、购进药品拒收的处理；
4.3.9 验收员：负责购进药品的验收、电子监管品的上传、质检单的扫码；
4.3.10质管员：负责首营企业、首营品种资料查询审核，质量信息处理，质量档案管理，不合格药品的判定及处理；
4.3.11质管部长：负责首营企业、首营品种、不合格药品处理等的审批、承运方资质审批、供销单位质量管理体系评价、药品购进情况评审、药品解锁及锁定；
4.3.12质量负责人：负责首营企业、首营品种、不合格药品等各种质量工作的审批；
4.3.14计算机系统操作权限增加或变更，质量管理员应填写《计算机系统增加或变更权限申请表》经质量管理部部长审核、质量副总经理审批方可增加或变更。
4.4计算机系统数据录入的要求
严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
4.4.1 各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息；
4.4.2 修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应在系统中予以记录；
4.4.3 系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
4.4.4 系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
4.5经营过程计算机系统的控制要求
4.5.1质量基础数据的管理
公司应将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
1）质量管理基础数据包括供货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、等相关内容；
2）质量管理基础数据与对应的供货单位、购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
3）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复；
4）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成；
5）其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。
4.5.2采购环节的质量控制功能要求
1）采购员应填写首营资料，发起首营审批流程，计算机系统应按公司设置的审批流程逐级通知审批，审批完成后，才可以进入采购流程；
2）药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。
4.5.3销售环节的质量控制功能要求：
1）销售药品时，计算机系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成零售药品销售记录，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售记录的生成。系统对国家禁止销售的药品进行控制。销售处方药，系统必须经过审核，才能进行销售。
4.5.4销后退回的质量控制功能要求
计算机系统系统对销后退回药品应当具备以下功能：
1）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售单；
2）对应销售小票与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收。；
3）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；
4.5.5疑问药品的质量控制功能要求
计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制
1）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员；
2）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录；
3）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。
4.6公司对系统各类记录和数据进行安全管理
4.6.1公司应采取服务器自动备份数据和记录到硬盘的方式结合移动介质备份，使计算机系统的数据安全、可靠；
4.6.2应按日备份数据；
4.6.3备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；
4.6.4记录及凭证至少保存5年，特殊管理的药品的记录及凭证按《记录与凭证管理制度》执行。
4.7计算机系统的持续改进
应根据有关法律法规、“药品GSP”以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
4.8计算机系统使用的具体要求
4.8.1登录密码要求：
1）设置6位密码以上，不少于2种符号方式（包括 字母.数字.符号等）；
2）密码有效期为2个月（可提前修改密码，不可延后）；
3）密码必须严格保密，不得告知无关人员。如有泄露应及时修改密码，并且妥善保存；
4）每位员工非终端用户授权不得使用其计算机系统。
4.8.2软件使用要求
1）软件使用时间为 早 8:25—晚 17:00，如有加班或特殊情况请及时联系信息员，进行审核延长时间；
2）软件系统严格走审批流程，非特殊情况不得使用他人系统或让他人使用本人系统。如出现数据改变，责任为系统本人承担；
3）使用软件如果出现系统问题请及时联系办公室，如延时报告原因，所造成损失由使用者承担。
4.8.3数据备份与存放
重要数据由信息员负责，具体要求如下：
1）财务部每月底将当月电子帐、表格等数据统一整理，备份到文件存储服务器和移动硬盘，移动硬盘由财务部保存；
2）质管、业务部门须在每月底前将重要文件发送或交给部门负责人，数据选择性上传至文件存储服务器；
3）服务器的数据由信息管理员每日备份，并拷入专用的移动硬盘，并且上传至文件存储服务器；
4）当服务器、交换机及其他系统主要设备配置更新变动，以及服务器应用 系统、软件修改后均要在改动当天即时进行备份；
5）备份数据所使用的移动硬盘和存储媒介由部门保存，文件存储服务器由信息员进行维护，和备份当文件存储服务器出现故障或移动硬盘不足时应及时联系维修或购买，确保备份工作的正常进行；
6）所有数据备份工作由本部门负责人进行监督核实；
7）如遇网络攻击或病毒感染等突发事件，各部门应积极配合信息员进行处理，同时将集体情况记录到备份档案中；
8）各部门负责人应严格执行公司规定，如发现不及时上传资料、故意隐瞒 资料或没有及时执行备份任务的，将进行严肃处理；
9）备份数据存放五年以上，移动硬盘应放在安全的地方，专人保管（KSOA数据库由信息员进行保管维护）。
4.8.4计算机系统的维护
信息员每月应定期对计算机系统进行维护，主要内容有定期杀毒、清理各计算机缓存、网络的畅通维护、终端机的检查等内容，并填写《计算机系统维护记录》；
4.8.5计算机软硬件管理档案的建立
信息管理员负责填写《计算机软硬件一览表》、《计算机系统操作权限授权审批表》、《计算机软硬件管理档案表》、《计算机系统维护记录》、《计算机系统增加或变更权限审批表》一并存档，建立起计算机软硬件的管理档案，软硬件有变化和更新时，应随时更改《计算机软硬件一览表》，体现档案的动态管理。
5、相关文件 《计算机系统操作规程》
6、质量记录 《计算机系统操作权限授权审批表》 AXLS-ZD-JL-37-01
《计算机软硬件一览表》 AXLS-ZD-JL-37-02
《计算机软硬件管理档案表》 AXLS-ZD-JL-37-03
《计算机系统维护记录》 AXLS-ZD-JL-37-04
《计算机系统增加或变更权限审批表》AXLS-ZD-JL-37-05
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