YY_T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求.pdf
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1、I C S1 1.0 8 0.0 1C4 7中华人民共和国医药行业标准Y Y/T1 3 0 2.22 0 1 5环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分:微生物要求P h y s i c a l r e q u i r e m e n t sa n dm i c r o b i o l o g i c a l p e r f o r m a n c eo f e t h y l e n eo x i d e s t e r i l i z a t i o nP a r t 2:M i c r o b i o l o g i c a l a s p e c t s2 0 1 5-0 3-0 2
2、发布2 0 1 6-0 1-0 1实施国家食品药品监督管理总局发 布中国质量标准出版传媒有限公司内部使用目 次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义24 过程定义2 4.1 过程定义考虑事项2 4.2 过程定义方法4 4.3 灭菌过程定义疑难解答9 4.4 过程挑战装置(P C D)1 05 确认1 2 5.1 微生物性能鉴定(MP Q)1 2 5.2 灭菌装载1 3 5.3 模拟预期过程条件1 4 5.4 确认装载的放行1 4 5.5 小批量放行1 46 过程有效性维护1 5 6.1 失败调查1 5 6.2 再鉴定1 6Y Y/T1 3 0 2.22 0 1 5中国质量标准出版传媒
3、有限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用前 言 YY/T1 3 0 2 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 由以下2部分组成:第1部分:物理要求;第2部分:微生物要求。本部分为YY/T1 3 0 2的第2部分。本部分按照G B/T1.12 0 0 9给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C2 0 0)归口。本部分起草单位:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管
4、理局广州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁。Y Y/T1 3 0 2.22 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分:微生物要求1 范围YY/T1 3 0 2的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷(E O)灭菌过程的开发和确认 中 的 各 种 微 生 物 方 面 问 题 提 供 了 解 决 方 法。本 部 分 还 为 采 用I S O1 1 1 3
5、 5-1:2 0 0 7和I S O/T S1 1 1 3 5-2:2 0 0 8标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。YY/T1 3 0 2的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T1 9 9 7 42 0 0 5 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7
6、医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控 制 要 求(S t e r i l i z a t i o no fh e a l t hc a r ep r o d u c t sE t h y l e n eo x i d eP a r t1:R e q u i r e m e n t sf o rd e v e l o p m e n t,v a l i d a t i o na n dr o u t i n ec o n t r o l o f as t e r i l i z a t i o np r o c e s s f o rm e d i c
7、a l d e v i c e s)I S O/T S1 1 1 3 5-2:2 0 0 8 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7使用指南(S t e r i l i z a t i o no fh e a l t hc a r ep r o d u c t sE t h y l e n eo x i d eP a r t2:G u i d a n c eo nt h ea p p l i c a t i o no fI S O1 1 1 3 5-1)I S O1 1 1 3 8-1:2 0 0 6 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通
8、则(S t e r i l i z a t i o no fh e a l t hc a r ep r o d u c t sB i o l o g i c a l i n d i c a t o r sP a r t 1:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s)I S O1 1 1 3 8-2:2 0 0 6 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物(S t e r i l i z a t i o no fh e a l t hc a r ep r o d u c t sB i o l o g i c a l i n d i c a
9、 t o r sP a r t2:B i o l o g i c a l i n d i c a t o r s f o re t h y l e n eo x i d es t e r i l i z a t i o np r o c e s s e s)I S O1 1 7 3 7-1:2 0 0 6 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(S t e r-i l i z a t i o no fm e d i c a l d e v i c e sM i c r o b i o l o g i c a lm e t h o d sP a r t 1:D e t e
10、 r m i n a t i o no f ap o p u l a t i o no fm i c r o-o r g a n i s m so np r o d u c t s)I S O1 1 7 3 7-2:2 0 0 9 医 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第2部 分:确 认 灭 菌 的 无 菌 试 验(S t e r i l i z a t i o no fm e d i c a l d e v i c e sM i c r o b i o l o g i c a lm e t h o d sP a r t 2:T e s t so f s t e r i l i
11、t yp e r f o r m e d i nt h ed e f i n i t i o n,v a l i d a t i o na n dm a i n t e n a n c eo f as t e r i l i z a t i o np r o c e s s)I S O1 4 1 6 1:2 0 0 9 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南(S t e r i l i z a t i o no fh e a l t hc a r ep r o d u c t sB i o l o g i c a l i n d i c a t o r sG u i d a
12、n c ef o rt h es e l e c t i o n,u s ea n di n t e r p r e t a t i o no fr e s u l t s)1Y Y/T1 3 0 2.22 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用3 术语和定义I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7和I S O1 1 1 3 5-2:2 0 0 8中界定的术语和定义以及下列术语和定义均适用于本文件。3.1受损组织 c o m p r o m i s e dt i s s u e有意或意外地打开、暴露或损伤的皮肤或黏膜。3.2染菌载体 i n o c u l a t e dc a
13、 r r i e r在其表面或内部接种规定数量测试菌的支持性材料。4 过程定义4.1 过程定义考虑事项4.1.1 概述过程定义的目的是为灭菌过程建立具体规范用于指定产品的性能鉴定(P Q)。若常规处理有额外的放行要求,过程定义对规定用参数放行的新产品和新灭菌周期尤为重要。周期开发方法的选择基于多种因素,包括产品生物负载的性质、包装、生产条件、灭菌设备和成本。通常通过生物指示物(B I)/生物负载法(过度灭杀法)或其他已确认方法,以开发达到产品要求的无菌保证水平(S A L)所需的参数。4.1.2 环氧乙烷暴露参数利用周期开发信息并考虑所涉及产品的S A L以计算获得环氧乙烷周期暴露参数。公认的
14、S A L包括:a)接触受损组织或者身体无菌部位的产品,S A L为1 0-6;b)不接触受损组织或身体无菌部位的产品,S A L为1 0-3。注:通常标记“无菌”的产品的S A L为1 0-6。不同国家对于标记为“无菌”的产品的S A L要求可能会不同。多无菌保证水平要求的产品 有些产品含有不同预期用途的部件或组件。在器械包中,用于未受损皮肤或黏膜或预期不与患者接触的部件,与预期与内部组织、神经系统或血液接触的部件相比,有不同的S A L要求。基于器械的预期用途,灭菌过程对于每个组件都应达到要求的杀灭率。4.1.3 产品包装产品包装应是透气的、并能耐受抽真空/压力上升变化以及抽真空/压力上升
15、速率。4.1.4 过程开发方法若产品在受控环境下生产且生物负载数量持续较低,用于识别灭菌参数的过程开发方法可以是生物负载/生物指示物法,但需了解产品上的不同微生物种类。4.1.5 过程开发研究取样考虑事项研究开始前,过程开发研究应考虑以下两个因素:a)确定使用方法:部分阴性法或直接计数法。若采用部分阴性法获取数据,建议每个测试周期使用2 0个样品。若采用直接计数法获取数据,应至少使用5个样品。详见I S O1 1 1 3 8-1:2 0 0 6。2Y Y/T1 3 0 2.22 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用若过程开发在较大的生产型灭菌柜内实施,作为微生物性能鉴定的一部分,则实
16、际使用的样品数量应大于I S O1 1 1 3 8-1:2 0 0 6或I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7的附录C所要求的数量。b)测试样品放置位置。若微小变化对数据分析是关键的,则所有样品都应放置在灭菌柜的特定位置,该位置经证实为“最冷点”且通常反映测试样品在装载中放置的“最恶劣情况”(见4.1.6.1)。生物指示物样品位置选择参考表1。若研究是作为灭菌柜初始微生物性能鉴定的一部分,则测试样品应分布于整个柜室,以了解装载对P C D灭菌的潜在影响,或者,除了为灭菌产品建立灭菌参数而进行预期的部分暴露以外,还应进行独立的微生物性能鉴定研究。注:当样品要求已明确时,应考虑是否将部分
17、周期作为微生物性能鉴定周期。这些研究用于显示整个生产型灭菌器可达到的杀灭率,因而建议使用特定样品数量。根据I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 6标准,样品数量应基于生产型灭菌柜的容积进行确定。4.1.6 试验型或生产型灭菌柜中采用的生物计数法和部分阴性法4.1.6.1 计数法或部分阴性法选择方法前,建议查阅4.2。表1 生物指示物(B I)样品位置选择灭菌柜类型灭菌柜内B I样品的位置建议试验型/研究型灭菌柜单一位置 或者 遍布 于 整个装载 将数据转换至生产型灭菌柜可能存在问题。但是,小型试验柜对过程参数的可控性比大型灭菌柜好,更容易获得生物指示物/生物负载法或过度灭杀法的部分暴露
18、结果(短周期)。本表所列其余位置选择指南也同样适用于试验型灭菌柜中的位置选择。若使用单一位置,该位置杀灭率增强的可能性较小生产型灭菌柜单一位置-选定的位置 应尽可能使用装载温度/湿度分布数据以助于样品位置的选择。基于装载的几何结构以及组成对整个装载的温度/湿度渗透性的潜在影响选择该位置,该位置由灭菌专家判定,可代表整个装载。所有无菌测试样品放置于某一选定位置可抵消装载中不同位置的温度/湿度变化。为确定该位置是否代表整个装载,可要求进行额外的杀灭率研究生产型灭菌柜单一位置-对于可达到的杀灭率,装 载 中 最 坏 情 况 的位置 该位置位于生产型灭菌柜内,所有生物指示物位于装载中的单一位置,该位置
19、已被证实代表最难达到灭菌的位置。存活曲线应在灭菌器内具有最小杀灭率的区域中获得。微生物和/或参数分布数据可用于该位置的选择生产型灭菌柜分布于整个装载 该位置位于生产型灭菌柜内,生物指示物分布于整个确认装载。将生物指示物分布于整个灭菌柜能获得代表整个装在杀灭率的存活曲线 注:在生产型大小的灭菌器内进行开发研究,可能因测试周期灭菌剂注入和去除阶段产生的杀灭率,从而导致D值和暴露时间计算不准确,见4.3疑难解答。4.1.6.2 确定试验柜和生产柜之间的关系由于灭菌柜大小和柜室内环氧乙烷注入/排除所需时间的原因,在生产型灭菌柜中并非总能获得微3Y Y/T1 3 0 2.22 0 1 5中国质量标准出版
20、传媒有限公司内部使用生物灭活曲线。长时间注入和排除限制了获取指示物的微生物所需的部分复活能力。这些灭活曲线可以在试验型柜室中开发,该试验型柜可以传递生产型灭菌柜使用的等同参数。为证明在试验型灭菌柜和生产型灭菌柜中所获取的数据之间的关系,建议采用物理属性比较和/或密度比较的方法。试验型灭菌柜中的灭菌条件应与生产型灭菌柜中获取的物理属性进行比较。若使用小型试验柜建立产品生物负载抗力、放置在产品样品中或者模拟产品中合适的生物指示物与使用的外部P C D之间的关系,将试验样品置于常规包装和最终包装箱配置中,以了解过程对包装箱内产品的影响。因为E O注入和后抽真空时间很短,有助于B I/I P C D与
21、待用于常规监测E P C D之间的适宜性比较。由于常规产品托盘装载的多层渗透会影响最终杀灭率,要达到试验柜中所获得的相同杀灭率耗时更长。因而,试验型灭菌柜中开发的所有参数应在生产型设备中加以确定以作为确认过程的一部分。此外,试验型装载容积与试验型柜可用容积的比值应代表用于生产型柜中的装载容积与生产型柜容积的比值。试验型和生产型装载之间的比较应基于装载的等同性,不仅在重量/体积比上等同,还应在产品和装载配置对灭菌过程所表现的挑战性上等同。4.1.6.3 参数可以通过比较以下因素确定在试验型和生产型两种灭菌柜中实施的研究之间的关系:a)预处理室内温度设定值和范围(若采用);b)预处理室内相对湿度设
22、定值和范围(若采用);c)预处理时间;d)灭菌柜内温度设定值和范围;e)灭菌柜内相对湿度设定值和范围;f)灭菌柜内气体浓度设定值和范围(若在试验型灭菌柜内有气体分析仪器);g)所采用的灭菌剂(气体混合物)(即:所有气体的体积分数);h)气体驻留时间;i)真空压力/转移深度和速率;j)微生物杀灭率;k)解析室内温度设定值和范围(若采用);l)装载内温度和相对湿度范围。通常认为装载中温度最低的位置或加热最慢的位置是最恶劣或最难灭菌的位置。对于生产型柜,若已知上述条件和位置,应在试验型柜中进行模拟。4.2 过程定义方法4.2.1 概述过程定义是指实施研究以确定灭菌过程的参数,这些参数在不影响产品功能
23、、产品安全性或包装完整性的情况下提供所要求的无菌保证水平(S A L)。上述研究可在小型开发型柜或大型生产型柜内进行。在周期开发过程中小型研究型柜具有以下优势:a)快速进气;b)快速排气;c)较好的温度和气体浓度均匀性;d)检测样品易取回。若仅可使用大型灭菌柜获取数据,且零驻留时间无微生物存活,应考虑不同的周期参数。产品设计和包装可影响微生物杀灭的速率。因此,周期开发和确认过程中的研究应包括用于常规4Y Y/T1 3 0 2.22 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用生产的代表最终产品设计的产品。用于开发有效的E O灭菌周期的常用方法包括生物指示物/生物负载法和过度灭杀法。过度灭杀法
24、包括半周期法和周期计算法。也可采用其他方法,如完全生物负载法。P C D可用于周期开发的过度灭杀法和生物指示物/生物负载法。参见4.4。4.2.2 评估周期杀灭率的方法4.2.2.1 概述估算或计算周期杀灭率的两种常用方法如I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7中所述为:直接计数法和部分阴性法。有关建立D值方法,参见标准I S O1 4 1 6 1:2 0 0 9和G B/T1 9 9 7 42 0 0 5。注:周期结束后,应尽快取回B I和产品样品。一旦样品取回,即按确认过的方法进行生物试验。4.2.2.2 直接计数法存活曲线法或直接计数法包括将染菌的P C D作用于递增的E O暴
25、露时间、将B I从P C D中取出、计算(计数)每个B I上的存活微生物数量。同I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7附录A所述,该方法可获得存活微生物数量用于建立存活曲线。通常微生物杀灭率遵守一级动力学规律,当灭菌条件(即:过程温度、RH和E O浓度)在驻留时间阶段内保持在规格范围内时,该杀灭率在半对数曲线图上接近为一条直线。利用存活菌对数与相应的气体暴露时间的回归分析,通过相关技术可建立存活曲线(图1和图2)。然后,利用回归直线的斜率估算P C D的微生物菌量的S L R(即:微生物菌量降低9 0%或1个对数值所需的时间)。注:在给定的一组条件下,P C D的S L R为一特定值
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