YY_T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf
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1、I C S1 1.0 8 0.0 1C4 7 中华人民共和国医药行业标准Y Y/T1 2 6 82 0 1 5环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效P r o d u c t a d o p t i o na n dp r o c e s s e q u i v a l e n c e f o re t h y l e n eo x i d e s t e r i l i z a t i o n2 0 1 5-0 3-0 2发布2 0 1 6-0 1-0 1实施国家食品药品监督管理总局发 布目 次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 产品追加25 过程等效5附录A(资料性附录)产品追
2、加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南9Y Y/T1 2 6 82 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用前 言 本标准按照G B/T1.12 0 0 9给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(S A C/T C2 0 0)归口。本标准起草单位:施洁医疗技术(上海)公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司。本标准主要起草人:徐海英、周志龙、胡昌明、徐庆、贾永前、林玉清。Y Y/T1 2 6 82 0
3、 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用中国质量标准出版传媒有限公司内部使用环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效1 范围本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(E O)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括:a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;b)评估已确认产品的变更;c)已确认的过程转移到不同的场地或设备;d)评估灭菌过程的等效性。尽管本标准预期应用于医疗器械,但其内容也适用于其他相关的产品或材料。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日
4、期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括有的修改单)适用于本文件。G B/T1 6 8 8 6.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制(S t e r i l i z a t i o no fh e a l t hc a r ep r o d u c t sE t h y l e n eo x i d eP a r t1:R e q u i r e m e n t sf o rd e v e l o p-m e n
5、 t,v a l i d a t i o na n dr o u t i n ec o n t r o l o f as t e r i l i z a t i o n p r o c e s s f o rm e d i c a l d e v i c e s)3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 待选设备 c a n d i d a t e e q u i p m e n t新的或改进的设备,旨在传递现有已确认的灭菌过程。3.2 待选产品 c a n d i d a t ep r o d u c t新的或改进的产品,包括包装系统,建议追加至现有已确认的灭菌过程中。3.3 环氧乙
6、烷处理组 E Op r o c e s s i n gg r o u p能在相同环氧乙烷灭菌过程中进行灭菌的产品或产品族的组合。注:已确定处理组中的所有产品对灭菌过程的挑战性不大于处理组挑战装置的挑战性。3.4 环氧乙烷产品族 E Op r o d u c t f a m i l y经确定具有相似或相同确认目的的产品组合。1Y Y/T1 2 6 82 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用3.5 装载结构 l o a dc o n f i g u r a t i o n灭菌过程产品体现形式的总属性。此结构包括:a)无菌屏障系统(初包装)内产品的方向;b)保护性包装(第二层或第三层包装)
7、内的初包装数量和方向;c)在灭菌器托盘上(或搬运器内)的保护性包装内产品的数量、方向和放置方式;d)灭菌器或灭菌区域内托盘(或搬运器)的数量和放置方式。3.6 过程等效 p r o c e s s e q u i v a l e n c e在规定的参数内,对两个或多个灭菌过程设备传递相同灭菌过程进行评估并形成文件。3.7 产品追加 p r o d u c t a d o p t i o n正式地将待选产品引入至现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程。3.8 再鉴定 r e q u a l i f i c a t i o n为了确定规定过程的持续可接受性,重复进行的部分确认。3.9 灭
8、菌过程设备 s t e r i l i z a t i o np r o c e s s e q u i p m e n t预处理区域(若使用)、灭菌室或灭菌器、解析区域(若使用)以及各自的辅助设备。3.1 0 灭菌专家 s t e r i l i z a t i o ns p e c i a l i s t掌握应用的灭菌技术,及灭菌对材料和微生物影响知识的人员。注:该人员从实际和理论方式中获得灭菌知识,已掌握相关灭菌技术的基本原理。4 产品追加注:“产品追加”通常与将新产品或改进的产品(待选产品)引入到已确认的灭菌过程相联系。传统上,“产品追加”是用于简化产品分组至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处
9、理组所需的性能鉴定(P Q)程序。本标准阐述了产品追加方法的重要方面,也包括环氧乙烷产品族和环氧乙烷处理组的建立以及这些族和组的推荐性维护措施。4.1 环氧乙烷产品族的建立基于产品的结构、材料、密度、包装或灭菌难度的相似性,将产品分组至环氧乙烷产品族。当把产品置于环氧乙烷产品族时,以下提供了需考虑的要素指南:a)产品设计和功能;b)制造方法;c)生产环境或区域;d)构成材料;e)包装材料;f)无菌屏障或保护性包装结构;g)密度;h)尺寸和/或表面积;i)生物负载。环氧乙烷产品族可由相似产品的不同组合构成。如:环氧乙烷产品族可包含一系列仅尺寸不同的2Y Y/T1 2 6 82 0 1 5中国质量
10、标准出版传媒有限公司内部使用导管;在相同环境下,使用相同材料生产的不同产品;或含有纱布、杯、器具、毛巾、窗帘和其他产品的不同组合的器械包,产品族中包含在器械包中的产品仅类型、数量和尺寸不同。环氧乙烷产品族可由最难灭菌产品(常称为“主产品”)作为代表;整个产品族被认为对灭菌过程具有相同挑战性,或以过程挑战装置作为代表。代表性产品或过程挑战装置作为与待选产品比较的基础。4.2 环氧乙烷处理组的建立环氧乙烷处理组是环氧乙烷产品族的组合,在用于建立环氧乙烷产品族的细节方面可不同,如:构成材料或包装,但每一环氧乙烷处理组内的每一产品族应使用同一灭菌过程鉴定。如:一产品组合(静脉输液器)构成环氧乙烷产品族
11、,可能被加至含有另一不同的产品组合(如:注射器族)的环氧乙烷处理组内。环氧乙烷处理组的共同代表可以是该组中代表产品上微生物挑战性的过程挑战装置。环氧乙烷处理组内的所有产品对灭菌过程的挑战性应小于等于最难灭菌产品、代表性产品或过程挑战装置。对产品进行分组,同样也适用于环氧乙烷残留、生物负载或生物兼容性等测试。4.3 产品追加的评估4.3.1 总则应实施技术评审,将待选产品和当前已确认的产品或用于确认现有环氧乙烷过程的过程挑战装置进行比较。可针对每个环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组进行评审,或者,选择最难灭菌的产品或代表性产品用于鉴定研究。附录A作为指南可用于该评审。附录A未包含所有内容,宜考虑其他
12、因素。相反,附录A中包含的有些因素也可能不适用,这取决于待选产品。4.3.2 不利影响的确定在决定是否能将待选产品或包装系统追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组前,应确定待选产品或包装系统仍然保持功能性和有效性。应通过设计控制或变更控制过程来阐述评估这些方面的体系。应考虑产品的功能性、完整性、稳定性、生物兼容性和残留量,特别应确定灭菌过程对器械或组件上药物的影响。对含有特定类型的成品组件的产品(如:含药的器械包),制造商除了要考虑灭菌过程对内含产品有效期的影响,还应考虑产品组件安全性和功效的法规要求。用于产品测试的环氧乙烷过程应包含对产品及其包装系统具有代表性的挑战条件(使用最有挑战的过程参数
13、)。该要求在I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7的7.2.1内有详细说明。文件应说明挑战过程与常规过程的区别,对产品接受性来说,产品鉴定应证明这些参数是可接受的。注:宜评估待选产品及其包装的环氧乙烷残留,以及二者的任何变化对产品放行的影响。G B/T1 6 8 8 6.7可用作此评价的指南。4.3.3 产品设计影响的确定应评审待选产品的设计与现有产品或过程挑战装置相比,在环氧乙烷、热或湿气渗透时的难易变化或差异。可能变化的例子包括更长的内腔、闭合增加或更多的结合表面。评审产品设计与最初产品功能测试以确保这些变化不会对产品的功能产生负面影响。注:此评价通常不包括密封的以及在预期使用过
14、程中不暴露的器械表面。如:密封的、中空的、模制品或内腔封闭的组件。4.3.4 产品材料和特性影响的确定应检查待选产品特性中潜在影响产品生物负载的任何不同点,如:制造生产方法、设备、场所以及原材料类型和来源。应评审材料组成以确保产品不会保持更高残留水平或超过规定限度的残留水平。3Y Y/T1 2 6 82 0 1 5中国质量标准出版传媒有限公司内部使用4.3.5 无菌屏障系统影响的确定应检查待选产品无菌屏障系统中对环氧乙烷、热或湿气渗透产生屏障的任何因素。这些因素可以是透气材料多孔性的降低、更小的透气表面面积、透气面的封闭、或使待选产品对灭菌过程比现有产品或过程挑战装置更具有挑战性的其他任何特征
15、。另外,应评估无菌屏障系统的变化对产品的生物负载的影响以及对残留影响。4.3.6 装载结构影响的确定应检查待选产品装载结构对灭菌过程热力学反应影响的任何变化。这些变化包括层数增加、装载方式、装载尺寸的变化、装载的整体密度变化、或使待选产品对灭菌过程更具有挑战性的任何其他变化。4.4 产品追加评价的结论4.4.1 评审结果若书面的技术评审结果表明待选产品和现有产品或过程挑战装置是相似的,它们之间的不同点是可忽略的,或比当前已确认产品或过程挑战装置呈现出更低挑战性,可将待选产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组,无需进一步研究。事实上,若附录A用于评审,所有问题答案为“否”时,支持上述结论。作出
16、上述决定的理由应由灭菌专家提出并形成文件。若技术评审表明待选产品比现有产品或过程挑战装置对灭菌过程具有更强的潜在挑战性,预示需进一步研究(见4.4.2,4.4.3和4.4.4)。若确定待选产品表现出对灭菌过程具有更大挑战性,则该产品不满足追加至现有环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的要求,应按照I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7的要求进行性能鉴定。该性能鉴定可以:a)建立一个新的环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组,待选产品作为代表性产品;b)为灭菌过程建立一个新的过程挑战装置;或c)为待选产品建立一个新的灭菌过程。4.4.2 抗力比较研究若技术评审表明待选产品对灭菌过程表现出更大的灭活挑
17、战性,应实施比较抗力研究以评估待选产品。按照I S O1 1 1 3 5-1:2 0 0 7的附录A或附录B的要求,用待选产品的样品和现有产品或过程挑战装置至少运行一个短时周期实施该研究。若待选产品的微生物抗力证明其小于等于已鉴定产品或过程挑战装置的抗力,该待选产品可以追加至现有环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组。若待选产品未能证实抗力小于等于已鉴定产品,至少需要运行微生物性能鉴定,其不满足追加至现有环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的要求。注:和待选产品以及过程挑战装置相关的比较抗力研究可在试验用灭菌室中进行。应评估影响灭菌过程装载方式的待选产品以确定在生产用灭菌室与试验用灭菌室的效果。4.4.3
18、温度和湿度分布研究若技术评审表明待选产品可能影响灭菌过程的装载热力学反应,可进行温度和湿度分布的研究以评估待选产品。将温度和湿度传感器按最初性能鉴定方式分布至整个灭菌装载中,至少运行一个周期实施该研究。若待选产品的温度和湿度反应与现有产品的温湿度反应是可比较的或证明对现有的装载没有负面影响,该待选产品可以追加至现有环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组。若在装载中不能获得以上结果,至少需要实施微生物性能鉴定。分布研究结果可能显示对温度或湿度有限制的产品需要进行进一步的产品鉴定或者改变灭菌过程以满足这些限制。尽管不影响产品的无菌状态,但这种情况下可能需要实施性能鉴定。4Y Y/T1 2 6 82 0 1
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