表1-3-关键人员职责表.doc

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表1-3 关键人员职责表

企业负责人
生产管理负责人
质量管理负责人
质量授权人
药品质量的主要负责人；提供
必要的资源配置，合理计划、
组织和协调。
确保药品按工艺规程和
操作规程生产、贮存，以
保证药品质量
确保相关物料和产
品符合注册要求和
质量标准
必须保证每批放行产品生
产和检验均符合法规/注册
要求/质量标准；
企业负责人不干扰和防碍质量管理部门独立履行其职责
确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责
资质/职责
生产管理负责人
质量管理负责人
质量授权人

资质
学历
≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、执业药师）

经验
≥3 年药品生产
≥1 年生产管理
≥5 年药品生产质量
≥1 年质量管理
≥5 年药品生产质量
从事过生产过程控制和质
量检验工作
培训
接受过与所生产产品相关的专业知识培训
具备必要专业理论知识、
产品放行培训
人员培训（上岗、继续）
生产相关人员
QA/QC 人员

厂房和设备
监督厂区卫生

确保维护保养，运行状态
良好
监督

校准/确认/验证
完成必要验证工作

确保校准在有效期、设备经过确认、完成生产工艺验证

物料供应商

批准和评估

原辅料/包材/中间品/待包装产
品/成品

确保完成必要检验

委托检验

批准并监督

工艺规程和操作规程
审核和批准

确保严格执行

确保调查/及时处理

批准

指定人员审核
完成和监督放行审核

记录

保存记录

产品放行

书面承诺/纳入批记录
物料/产品贮存
确定和监控贮存条件

偏差/检验结果超标

确保调查/及时处理

质量投诉

确保调查/及时处理

影响产品质量的问题
检查、调查和取样

变更

审核和批准（质量相关）

委托生产
批准并监督

自检

确保完成

监督GMP执行
产品质量回顾

确保完成分析

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