矫正与预防措施作业程序.doc

文献名稱：
矯正與預防措施管理作業程序
文献編號：
SV-28-10
制訂部門：
品保部
制訂日期：
20230305

文 件 制 修 訂 記 錄
NO
發行日期
修訂申請書編號
制修訂內容
修訂頁次
版本
01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

核 准
審 核
制 訂
發 行 章

注：每次文献修訂，請文管中心將修改位置、重要修改內容予以記錄，以便對照使用。
1.目旳:
為確保産品品質/客戶滿意,防止不良品持續發生,使產品流程順利,提高產品與服務之品質。
2.範圍:
進料、制程、成品及出貨檢驗之異常情形，客戶投訴之不良情形、客戶退貨品、客戶不滿意事項、資料分析體現之也许異常均適用。
3.權責:
3.1品保部:鉴定品質異常、跟蹤異常改進；
3.2 相關部門:異常分析、措施擬定、執行改善；
4.定義:無。
5.管理內容:
5.1 矯正與預防措施作業流程圖見附件一；
5.2 異常報告:當下列情況發生時，品保部及相關部門均可以提出異常報告：
進料檢驗:進料檢驗不合格時；
制程中:原物料超过IQC 檢驗鉴定標準時；
成品檢驗: 成品單項不良率達率達3%時，整體不良超過6%時；
出貨檢驗:與包裝規範不符時 ；
執行資料分析:
.1品質目標未達成時；
.2 SPC統計資料平均值超过管制上、下限時；
客戶滿意度調查提出不滿意事項或客戶退貨或客戶提出其他埋怨時；
如發生情形，根据【客戶埋怨管理作業程序】進行改善；其他異常，發現部門告知品保部予以確認異常。
5.3 異常確認:品保部應調查情況，鉴定与否屬於異常，不屬異常，回復報告單位；屬於異常，報告品保部課長，由其指定改善小組，執行異常改善。如屬供應廠商 (進料時)，由品保部人員開出〖品質異常告知單〗傳真或Email告知供應廠商，告知其予以改善。告知後，即將相關情況在〖異常改進追蹤表〗中予以記錄，據此予以跟進。
5.4 原因分析:改善小組會同制造、資材、業務、工程等部門,研判發生原因,并确定責任歸屬,交責任部門立即擬定預防措施，在初步原因分析出來後，爲防止問題擴大化，必要時應規定暫時對策。
5.5 改進措施擬定:改善小組在原因分析旳基礎上，擬定改進措施，且措施必須經專業技術人員研判其可行性。
5.6 回復:改善小組應將原因分析、措施擬定情況記錄在〖品质异常告知单〗中，回復品保部，經经理级或以上主管核準,才能依所提之改善對策确實執行；直至問題解決為止；供應商之問題由品保部IQC人員跟進其回復情況。
5.7品質异常如產生不合格品時,依【不合格品管理作業程序】處理。
5.8糾正措施所引發之圖面,規格更改或制程變更等事項,依【工程變更管理作業程序】處理。
5.9 客戶埋怨/客退品,依【客戶埋怨處理作業程序】處理。
5.10糾正措施之確認：當責任單位改進措施實施完畢，由品保部QA實施改進效果確認:
5.10.1不符合规定，需重新執行改進時，告知相關人員，重新執行；
5.10.2不符合规定，但源于成本/風險考慮，需終止改進時，必須報告经理级或以上主管同意後方可終止；
5.10.3確認情況應記錄在〖品质异常告知单〗中,並在〖異常改進追蹤表〗記錄跟蹤狀況。
5.11標準化:措施有效、需變更有關作業標準、檢驗規範及其他相關之品質計劃時,均需由責任部門依【文献與資料管理作業程序】提出修訂、制定,以積累改進經驗。
5.12 有關記錄根据【品質記錄管理作業程序】予以保留，並在管理審查會議中提報糾正預防執行狀況。
6．相關文献
6.1 【文献與資料管理作業程序】 SV-24-01
6.2 【客戶埋怨處理作業程序】 SV-28-11
6.3 【品質記錄管理作業程序】 SV-24-02
6.4 【工程變更管理作業程序】 SV-27-13
6.5 【不合格品管理作業程序】 SV-28-06
7．相關表單
7.1 〖品质异常告知单〗 SV-48-06-01
7.2 〖異常改進追蹤表〗 SV-48-10-01

流 程 圖
權責單位
使用表單

相關部門

品保部

品保部

相關部門

相關部門

相關部門

品保部

工程部

〖品質異常告知單〗

〖異常改進追蹤表〗

附件一：矯正與預防措施作業流程圖