快速精通ISO9001系列丛书-180分钟精通质量体系审核.pdf
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1、快速精通09001:2008系列丛书180分钟精通质量体系审核曾明彬编著F1内容安排Q,第一章审核概论Q(第二章初始准备O(第三章审核策划Q(第四章:实施审核内容安排第五章纠正措施Q 第六章跟踪和监督审核Q(第七章审核中人的因素第一章审核概论i审核的定义审核的原则,审核的目的Ft审核的两个阶段审核的依据审核的时机和频率审核的益处审核的四个步骤第一节审核的定义(定义)为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则 的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。1.1审核的定义系统性强调审核过程的严谨 和周密独立性强调审核过程的和 结果的客观性公正性形成自我改进和不断完善的 正向反馈机制通
2、过审核员 对过程的检查和有效性的确 认通电D C A达到增值和持 续改善是一种正面求诋负面报告 的价值取向活动力求带来 附加价值是一种评价活动客观证据 和审核准则的比较活动是寻找客观证建事实的过程 而非主观臆迎推论 问闻忘切1.2 审核的分类1.2.1 按照审核对象分VDA6.6服务质 量审核VDA6.5,产品质量审核是对少量已生产完毕等 待发运的产品进行检查内容是评价零件 与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及顾客的其他规定相符。质量体 系审核WVDA6.1检查质量体系是否有效地实施和保持审核 分类A6.3检查所采用的过程和方法是否与 支术规范和要求相符,并且合理有效1.2审核的分类1.
3、2审核的分类1.3 审核的原则正规性公正性独立一有健全的审核工作 管理体系,第三方认 证机构需要经有关部 额每年评定认可和注 册一遵守正规定的审核 工作程序有经过培训(注册)的评审员.审核方人员独立于 被审核方的活动和范 围,即与被审核方的 活动无直接责任(被审核方与审核方 无经济性往来联系)永远不要相信你自 己的记忆如果没有证据,怀 疑就不能成立如果没有记录,就 等于事情没有发生过1.4审核的目的5.由认证机 构进行审核 决定是否能 被推荐注册4.主要用于 政府主管机 构(质量技 术监督局、环保局)1.5审核的益处可依据某一质量管理体系标准,评估组 织本身的质量管理体系可对有意建立且契约关系
4、的供方作出初 期评估在一合同关系的框架内,验证供方质量 管理体系能持续地符合特定要求,且一 直在实施1.6审核的依据O审核依据,也称为审核准则,是一组方针、程 序或要求。通常,审核准则则包括IS09001:2008标准组织质量管理体系文件:质量手册、文件、作业指导书J适用的法律、法律顾客的特殊要求等。1.7审核的范在规定的时间内,对质量体系要素.场所和活动进行审核。审核类型审核范围第一方审核以质量手册中所列的范围为准场所:凡是与质量管理体系所覆蛊的产品和质量活动,有关 的部门和地区均应列入审核范围内活动:指与产品质量有关的活动,主要包括所涉及的产品范 围第二方审核只涉及申请认证时所规定的产品范
5、围1.8 审核的时机和频率-内部审核时机.第一次内申tra矶亘1纳羊仕质重官理体系文件已全部编制变成且颁 布实施,而且已经运行了一段时间,各项质量活动均已有记录可 查之时。应考虑影响质量体系的管理、组织、方针、技术和工艺的重大变 更或质量体系本身的变化,以及近期的审核结果。可以定期审核追加审核b)组织的领导层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标、生产技术及 装备以及生产场所发生了较大改变Ic)即将进行第二方、第三方审核或法律法规规定的审核d)第三方审核后获得认证注册资格和证书,而证书即将到期又希望继续保持认 证资格1.8 审核的时机和频率-外部审核申请初审准备实施报告跟踪监督提出申请:向
6、认证机构提出认证/注册的申请文件初审:由认证机构审阅受审核方文件是否符合质量标准标准要求 审核准备:筹建审核组、制定审核计划、准备检查表 首次会议、现场审核、末次会议 编写审核报告:包括不符合项报告和审核总结报告等 跟踪纠正措施:根据审核结果,审核员可以安排书面跟踪和现场跟踪 在认证以后进行,通常是每半年或每年一次,是抽取部分要素、部门或活动 进行审核换证审核:每3年为一个审核周期,认证证书到期应该是重新进行一次完整的 换证审核。1.9审核的两极段见场审核(有效性审核)已书面化的管理体系和实际实施状况 场的审核,以判定和理论是否相符。第一阶段文件审核:亥了的组织管理体系文存里体系策划情况目实现
7、的策划情况分析和改进的策划情况春相关信息了解管理体系是否运行畅顺1.10审核的个步骤第二章初始准备C相关文件审核范围和删减收集信息文件审核2.1相关文件审核所需要的文件顾各特殊 戢(合同)IS09001:2008标准质量管理 体系文件适用的法 律法规其他第一方审核第一方审核可能有时第二方申核2.2审核范围和删减删减仅限于第7章的要求,同时不影响组织提供满足顾 客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符 合本标准。删减仅限于第7章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符 合本标准。2.3收集信息a)访问网站b)查询有关刊物 c)查询年度报告 d)
8、查询产品目录 e)观看公司宣传a)质量手册b)程序文件c)作业指导书d)组织结构图e)质量管理体系职能分配表f)生产流程图 W2.4文件审核目的关注重点-X确定文件化的管理体系是否充分满足了标准的要求,对被审核方 质量管理体系覆盖的范围和删减的条款和理由作进一步的了解和 澄清 向建立了所需的文件体系;b)阐明了质量管理体系的实施范围,包括任何的删减及其合理性 c)建立了适当的质量方针d)制定了相应的质量目标和管理方案e)识别和确定了应控制的过程,并制定了相应的控制措施f)识别了应遵守的法律法规和其他要求g)对质量管理体系的运行绩效建立了必要的监控机制h)规定了质量管理体系各个职能与层次的相应的
9、职责,有关的责 任机制和信息交流机制,并确定了必要的资源能力i)规定了对质量管理体系进行内审和管理评审并持续改进的要求。2.4文件审核文件审核工作用表ISO 9001:2008文件审核检查表管理体系文件审查记录报告第三章审核策划C成立审核小组编制审核计划了解审核方法和思路编制审核检查表3.1成立审核小组审核组长审核员全权负责审核工作协助选择审核组其他成员制定审核计划 代表审核组同被审核方得管理层接触编制审核总结报告a)遵守相应的审核要求 b)传达和阐明审核要求 c)有效地策划和履行被赋予的职责 d)将观察结果形成文件e)报告审核结果f)验证所采取纠正措施的有效性 g)收存和保护与审核有关的文件
10、 h)按要求完善这些文件i)确保这些文件的机密性 j)谨慎处理特殊的信息 k)配合并支持组长的工作3:2编制审核计划ISO 9001:2008审核计划 审核活动人员和实践安排3.3 了解审核方法和思路3.3 了解审核方法和思路3.3 了解审核方法和思路产品Af、r设计部门、QC体系J采购部门、yABf生产部门、y检验部门1、yI)L J项目B3”编剧审核检查表检查表的作用a)明确与审核目标相关的样本:抽什么、数量;b)使审核程序规范化而成为必不可少的一项工作,减少随意性 和盲目性c)按检查表的要求进行调查研究,可使审核目标始终保持明确d)保持审核进度e)作为审核记录存档f)减少重复的或不必要的
11、工作量g)树立审核员在被审核方中的职业形象_y3.4编制审核检查表优点缺点检查表能够协助审核人员组织、讨论、策划和执行审核,以及报 告审核结果检查表能帮助审核以系统化和有 效地方式进行,并协助审核人员 要制定检查表,需要审核人员对 于文件化的系统做详细的了解。检篁表能够让审核员有系统地辨 识高风险区域检查表对于未来的审核或设计更 广发的检查表a)检查表可能会引导出限制性的问题 b)检查表可能会导致审核人员过于自满,只知道检查表上的问题进行审 核,而不会对详情深入探讨及寻求 客观证据c)检查表的使用,只运用了一连串预 设的想法和问题d)如何审核人员不会弹性地云下哦那 个其本身的判断力,会导致无聊
12、和 流程e)通用的检查表可能会产生没有重点 的审核,详细状况可能会忽略3”编剧审核检查表如何编制检查表1.对照标准和手册的要求2.选择典型的质量问题3.结合受审核部门的特点4.检查表的精华赢在突出受审对象的特点5.抽样应具有代表性6.时间要留有余地7.检查表应有可操作性8.按部门进行审核时,要包括涉及的要素;按要素进行审核时,要包括涉及的部门_y3.4编制审核检查表有关的问题:过程与资源的计划、人员、培训、能力、设备和工作环境输入资源输出过程有段的问题:顾客、合同、订单、法律和 法规的要求有关的问题 产品测量、不 合格结果记录、顾客抱怨、顾 客满意、纠正措施、改进有关的问题:过程的策划、管理和
13、控制,供方管理,过程测量,不 合格,纠正措施,改进策划有关的问题:职责和权限、策划、过 程管理、测量、分析和 改进第四章实施审核召开首次会议审核活动展开审核技巧应用不符合项判定审核小组会议审核情况通报会末次会议4.1召开首次会议首次会议的内容:a)双方人员的介绍b)确定审核目的、范围和依据c)落实审核计划d)确定审核结果的反馈过程e)确定末次会议的时间和参会人员f)确定陪同人员(向导)g)提醒其他注意事项首次会议是澄清和确认一些双方应真正理解的问题的途径。4.2审核活动展开使用申核检 查表审核的纪要搜集可验证 按照审核表,通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形 式来收集客观证据
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