gmp文件书写格式.pdf

颁发部门 GMP 文件书写格式 接收部门 生效日期 操作标准-文件 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 3 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 对本公司编制的有关“药品生产质量管理规范”文件的主要项目和书写格式进行统一规定，以保证文件的格式统一、内容完整。2 范围 适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。3 责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按照本文的要求严格执行。4 文件正文层次的名称和编排 4.1 文件层次的名称 层次名称 编号示例 章 1 条 1.1 条 1.1.1 条可根据需要在细分,但应避免过度细分。段 无编号 4.2 文件层次的种类 4.2.1 章 章在文件正文层次中是基本组成部份。每个文件中的章，一般是将“目的”编为第 1 章的开始，用阿拉伯数字编号。编号应延续下去，直对“培训”。OS-第 2 页/共 3 页 4.2.2 条 条是章的有编号的细分单元，第一层次的条可发展进一步细分为第二层次有编号的条，并且这种进一步的细分可以根据需要继续下去，但应避免按此方法过度细分下去。条应该用阿拉伯数字编号。除非在同一层次上至少另有一条，否则不应使用编号来分出一条。如：在第一章的条文中，如果没有 1.2 条,就不应该标出 1.1 条。4.2.3 段是章或条中不编号的层次。4.3 层次的编排 各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列，各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔；段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列，移行时顶格排列。5 文字编辑要求 5.1 文件的章一般采用加粗小四号字（或黑体四号字），其余文字一般采用宋体小四号字，但正文（包括记录）的标题可采用黑体三号字。5.2 各章之间空一行。5.3 文件打印一般采用 A4 规格纸，有的表格可采用 A3 规格纸，打印时页顶空3cm，页尾空 3cm，保证左右界基本一对致。5.4 文件采用左侧面装订。6 文件的项目、表头格式 6.1 文件的主要项目：6.1.1 文头（表头）6.1.2 正文 6.1.2.1 正文项目：目的、范围、定义、责任、内容、培训等。6.1.2.2 文件编写人员可根据实际需要选择确定。6.2 标准文件的表头（文头）格式 6.2.1 首页文头格式 OS-第 3 页/共 3 页 企业名称 颁发部门 文件名称 接收部门 生效日期 文件类型-类别 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 页 批准人 批准日期 分发部门 6.2.2 后续页文头格式 于后续页最上处划一条横线，写上编号及页码。（文件编号）第 页/共 页 6.3 记录类文件表头格式 记录表格名称在表格正上方，编号、修订号在右上角，记录表格附在文件中一起发出。（记录文件编号）记录文件名称 记录具体内容 7 培训 7.1 培训对象：各部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。7.2 培训时间：二小时。